1、GB 9706.8 2009/IEC 60601-2-4:2002 目次前言 E 第一述. . . . . . . . . . . . . 1 1 范围和目的 1 2 术语和定义 2 4 的通用要求 3 5* 分类 4 6 识别、标记和文件4 第环境条件. . . . . . . . . . . 7 10 环境条件. . . . . . . . . . . . . . . 7 第三对电击危险的防护7 14 有关分类的要求. . . . . 8 17帮隔 8 19 连续电流和患者辅助电流.9 20普电介质强度9 第四对机械危险的防护 11 第五对不要的或过的辐射危的防护 11 36 电磁兼容性(
2、EMC) 11 第六对醉混合气点燃危的防护 13 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 13 42曾超温 13 44 溢流、液体泼洒、受潮、进液、清洗、消毒、灭和相容性. . . . . 13 46 人为差错 14 第八篇工作数据的准确性和危险出的防止. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 50愣工作数的准确性 14 51 危险出的防止 15 九篇不正常的运行和故;环境试验. . . . . . . 15 52 不正常的运行和故态. . . . . . . . . 15 第十结构要求 15 56* 元器件和组件 15
3、 57 网电部分、元器件和布 16 第一百零一与安全有关的补充要求 17 101* 充电时间. . . . . . . . 17 102 内电 19 103* 持久性20 104* 同fT交21 105 * 监视/心电人的恢复 21 106 * 充电或内部放电对的干扰21 图101对设备不同部分与器电极之间限见第17章aa)J 22 I GB 9706.8 2009/IEC 60601-2-4:2002 本专用标准的全部技术内睿为强制性。医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成z1部分z医用电气设备的安全通用要求;第2部分z医用电气设备的安全专用要求。本专用标准为医用电气设备第
4、2部分中的:心脏除颤器安全专用要求。本专用标准与GB9706. 1-2007(医用电气设备第1部分:安全通用要求配套一起使用。本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601号-4:2002医用电气设备第2-4部分:心脏器安全专用要求。对IEC60601-2-4: 2002，本专用标准做了下列编辑性修改:除了IEC60601亿-4:2002标准中的封面、前言和引言;对于标准中引用的国际标准，若我国有已转换成国内的标准，则改为引用我国标准;对IEC60601-2-4: 2002标准中大写字母表示的术语，本标准用黑体字表示。本专用标准代替GB9706.8 1995(医用电气设备第二部分:心脏除颤器
5、和心脏除颤器监护仪的专用安全要求。本专用标准与GB9706. 8 1995相比主要差异如下:增加了对自动体外除颤器的要求;增加了电磁兼容的要求。本专用标准自实施之日起代替并废止GB9706. 8 1995。本专用标准的附录L为规范性附录，附录AA、附录BB为资料性附录。本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本专用标准主要起草人:俞及、周赛新。本专用标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB 9706.8 1995 m皿GB 9706.8 200
6、9/IEC 60601-2-4 :2002 求(lEC60601-1-1:2000 , IDT) YY 0505 2005 医用电气设备第1-2部分:安求并列标准:电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2001 , IDT) IEC 60601-1-4:1996 医用电气设备第1-4部分z安全通用统2 术语和定义除下述内容外，增补定义z2. 1. 101 标准的本章适用。心脏除颤器cardiac defibrillator 井列标准z可编程医用电气通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤(体外电极)或暴露的心脏(体内电极)，用来对心脏进行的医用电气设备。可称它为除颤器或设固。注:这类设备也可
7、包括其2. 1. 102 monitor 或治疗。是除颤器的一部分，它提供患者心脏活动的视觉显示。注:此术语在本专用标准中是用来区分监视器与分开的设备，即使该设备是分开单立的监护仪，它能给除颤器提供步信号，作为自动体外除颤器的心律识别检测的基准或给除颤器提供控制信号。2. 1. 103 充电回路charging circuit 内用来对能量储存装置充电的回路。该回路包括在充电时与能有部分。2. 1. 104 电极defibrillator electrodes 用作向患者释放电脉冲以达到心脏目的的电极。有电气连接的所注:除颤器电极也可提供其他监视(例如，心电获取)或治疗(例如，经皮起搏)功能，
8、以及它可以一次性使用或重复使用的。2. 1. 105 放电回路discharge circuit 内连接能量储存装置至电极的回路。该回路包括装置与连接。2. 1. 106 煎电控制回路discha唔econtrol circuit 包括手动操作的放电控制和所有与之电气连接的部分的回路。2. 1. 107 内部放电回路intemal discharge circuit 内不经过除颤器电极使电的回阳。2. 1. 108 罔步器synchronizer 使除颤器放电与心脏周期中特定相位同步的装且。2. 1. 109 动体外除颤器(AED)automated external defibrillato
9、r (AED) 电极之间的所有开关一旦由操作者启动，分析通过放置在胸部体表电极获得的心电图(ECG)，识别可电击心脏节律，当2 GB 9706.8 2009/IEC 60601-2-4 :2002 4.5* 环撞温度、湿度、大气压增补zaa) 102.2和102.3中要求的试验应在环境温度。C:l: 2 C条件下进行。4.6 其他条件增补项zaa) 除非本标准中另有规定，所有试验适用于所有类型的除颤器(手动、AED、频繁使用和非频繁使用除颤器。4. 11 试验顺序增补:第103章要求的持久性试验，应在超温试验(见通用标准第C20章后进行。第101章、第102章、第104章、第105章和第106
10、章要求的试验，应在通用标准附录C的第C35试验后进行。5曾分类除下述内容外，通用标准的本章适用。5.2 按防电击的程度分类改:除B型应用部分。6 识别、标记和文件除下述内容外，通用标准的本章适用:6. 1 设备或设备部件的外部标记4 j) 输入功换(段开头为若设备标称值为.): 电网供电的设备，其额定输入功率应为任何2s时间内输入功率平均的最大值。增补:aa)赞简明操作说明应通过清晰易读的标志或者清楚易懂的声音这样方式给出操作说明，用于除颤和有关的患心电监视的操作。应通过下列试验之一来检验是否符合要求:标记在1001x环境照明和1m远的距离条件下对于正常视力的人应是清晰、易读的。通过标准视力表
11、或其他等效方法如Titmus视力测试序列确定观查者视力，其视力不低于20/40正视力不低于20/40。声音指令在65dB环境白噪声和1m远的距离条件下对于正常听力的人应是清楚、易懂的。环境白噪声的声级是用一个A加权的类型2的声级计(见IEC60651)测量的，自噪声的定义为在100Hz到10kHz范围是土10%平坦度的。bb)* 内部电源设内部电源设备和任何分离式电池充电器，按适用性，应标记电池再充电或更换的简要说明。若设备还能接至供电网或分离的电池充电器，则设备应有标记用来指示连接时的任限制。这些指示应包括针对已耗尽的电池或未装电池的情况。cc) 一次性使用除颤器电极电极包装随附的标签至少应
12、包括以下信J: 1) 符号(符合YY0466)或陈述指明电极的失效日期(如:在.之前使用)和生产批号或GB 9706.8 2009/IEC 60601-2-4 :2002 如果是一种要求定期充电的(如电解电容或聚偏氟乙烯(PVDF)电容)能量储存装，则对它进行充电。7)咎说明对完全放电的能量储存装置，当除颤器设定为最大能量时的充电时间，a) 在额定的网电源电压时;对内部电源的除颤器，在新电池充足电时;b) 按照a)所述，但在网电压的额定值的90%时;对内部电源的除颤器，对频繁使用的经过15次或对非频繁使用的除颤器经过6次最大能量放电以后时;c) 按照b)所述，但测量从接通电掠开关开始到最大能量
13、充电完成所需时间。的对AED.说明从心律分析开始到放电准备就绪所需最大时间，a) 在额定的网电源电压时;对内部电源的除颤器，在新电池充足电时;b) 按照a)所述，但在网电E的额定值的90%时;对内部电源的除颤器，对频繁使用的经过15次或对非频繁使用的除颤器经过6次最大能量放电以后时;c) 按照b)所述，但测量从接通电掠开关开始到最大能量充电完成所需时间。的对AED，说明在心率识别检测器已经检测到可电击心律之后，它是否继续分析心电;是否除颤器充电和准备电击;是否在这种情况下导致AED进入禁止除颤状态。10) 警告在有易燃媒介物或富氧气体的环境下使用除颤器存在爆炸和失火的危险。11) 对预期非频繁
14、使用的设备，应明确地声明其预期用途和正确描述设备的局限性。还应给出建议或要求对设备进行状况检查或预防性维护。12) 对按照预置治疗方案释放能量的设备，有关释放能量自动选择的信息和治疗方案重置的条件在使用说明书中应有描述。如适用，使用说明书中还应包括如何变更治疗方案的相关信息。6.8. 3 技术说明书增补z6 aa)警技术说明书还应提供:1) 除颤的基本性能数据:a) 按时间与电流或电压的关系，以图形方式绘制释放脉冲的波形。这些波形依次是在连接阻性负载为25.n、50.n、75.n、100.n、125.n、150.n和175.n电阻时，以及设置为最大输出时或若适用按照一个自动治疗方案确定的预置能
15、量下进行的;b) 对50.n电阻负载，释放能量的能量精度;c) 如果除颐器具有当患者阻抗超过某限值时禁止输出的机制时，公布这些限值;2) 同步器的基本性能数据，包括:a) 显示的同步或标记脉冲的含义;b) 每当输出启动后，同步脉冲与时间，以及c) 有关取消同步模式的条件的说明;3) 心律识别检测器的基本性能数据，包括:a) 心电数据库试验报告放之间的最大延迟时间，包括如延迟用于确认心律识别性能的心电数据库至少应包括:不同幅度室颤(VF)心律，不频率和QRS波宽度室性心动过速(VT)心律，各种窦性心律包括室上性心动过，房颤和房扑，具有PVC(心室期外收缩)特征窦性心律，停搏和起搏器心律。所有心律
16、应按被检测识别算法类似的心电导联方式和心电信号处理特性进行归类，并有使检测系统能做出判断的适当长度。试验报告应描述记录方法、心律来源、心律选择基准，并且应提供评注方法和基GB 9706.8 2009/IEC 60601-2-4 :2002 14 有关分类的要求下述内容外，通用标准的本章适用。14.6 B型、BF型和CF型应用部分17骨8 增补zaa)骨监视心电的构成分开的监视电极的任何应用部分应为CF。除下述内容外，通用标准的本h)铃第一个破折号。增补:其他患者电路的应用部分改:除第六个破折号(设备不应接通电源;勺。用下列内容替换倒数第二段(改变VT极性，重复进行上述每项试验。):每一项试验依
17、次在设备通电和不通电两种状态下进行，并且对每种状态下，VT反相后重复进行上述每项试验。增补:aa) 电极与其他部分的隔离应设计成当能量储存装置放电时，下列部分不出现危险的电能:1) 外壳;2) 属于其他患者电路的所有患者连接;3) 所有信号输入部分和/或所有信号输出部分;的设备放置其上且至少等于设备(II类设备或带内部电源的设备)底部面积的金属于自。应通过下列试验检查符合性:按图101连接，放电后在Yl和Y2两点间的峰值电压不超过1V，则符合上述要求。在能量放电期间会有瞬态信号干扰测量，这些瞬态信号在测量结果中应被排除。这个电压相当于从被测部分流出100C电荷。当带电信号输出部分将影响Y1和Y
18、2两点电压的测量，测量不涉及该信号输出端口。然而应测量上述信号输出端口的参考地。当按图101连接测量电路至一个输入/输出端口将导致仪器功能完全失效，测量不涉及人/输出端口。然而应测量上述输入/输出端口的参考地。电回路的输出需要存在一定范围内阻抗的除颤器，试验时连接500阻性负载。对需要到可电击心电才可释放电击的除颤器，可使用带500阻性负载的心电模拟器。的最大能量下Jl.L1 J 17 .!:I?。I类设备受试时应接保护接地。可以不用供电网的I类设备，如有内部电池，还应在元保护接地连接的情况下受试。所有接至功能接地端子的连接应拆除。应将接地连接换至另一个除颤器电报上bb)* 所有非除颤器电极的
19、应用部分应为防复这。用部分，除非制造商采取措施能防止同一进行除颤的同时使用它们。cc)善对防除颐应用部分按照本章要求进行试验时，不应产生非预期充电。GB 9706.8 2009/IEC 60601-2-4 :2002 10 试验1z启动放电回路的开关装置，在连在一起的每对之间z电极和连在一起的所有下列部分a) 导电的可触及部分;b) 1类设备的保护接地端子，或放置在E类c) 与在正常使用时可能被握住的非导电部分d) 所有隔离的煎电控制回路和所有隔离的如果充电回路是浮动的并在放电时极连接起来。或带内部电源的设备下的金属捕;密接触的金属锚F及入部分或信号输出部分。电报隔离的，试验期间应将其与应用虚
20、拟部件替换除颤器和其他患者电路之间形成隔离的所有电阻。在本试验时，所有其他患者连接，它们的电缆和附属连接器应与设备断开。器电用来与其他患者回路隔离的除颤器高压回路的所有开关装置，除了那些在正常使用时通过它们各自电缆和患者连接的连接而启动的之外，都应处于开路位置。所有在试验时跨接在被测绝缘的电阻(如测量回路的器件)，如果试验配置中它们的实值不低于5M.l，在试验中用虚拟部件替换。已知不承受1.5U试验电压的所有器件，当被本条最后的试验证明是安全的，应被认可符合本条要求。注:对在这里指正常使用时任何两个同时使用的除颤器电极。较新的除颤器电路拓扑结构，会造成执行上述试验的困难。器件额定值不是1.5U
21、或已知在低于1.5U时失效，如果通过了下述试验，器件是可接受的。通过电路分析确定最高峰值电压U，分析时不考虑电路器件误差。被测器件击穿电压的分布，由供应商提供，或通过足够样品量的击穿试验确定(器件在电压U下以90%置信度)其失效概率低于0.0001。另外，制造商应通过故障模式影响分析(见IEC60300-3-9)认证所实现的电路布局，在国故障状态和确保操作者已经知道这样的故障状态下，不会引起安全方面危险。试验2:在每一对除颤器电极之间依次对体外电极和体内电极进行当:a) 断开，b) 放电回路开关装置受mx.t峨山，c) 用来隔离除颤器高压回路与其他患者电路的所有开关装置处于开路位置，和d) 在
22、本试验中会在除颤器电极之间提供导电旁路的所有器件被断开。较新的除颤器电路拓扑结构，会造成执行上述试验的困难。器件额定值不是1.5U或已知在低于1.5U时失效，如果通过了下述试验，器件是可接受的。通过电路分析确定最高峰值电压U，分析时不考虑电路器件误差。被测器件击穿电压的分布，由供应商提供，或通过足够样品量的击穿试验确定(器件在电压U下以90%置信度)其失效概率低于0.0001。另外，制造商应通过故障模式影响分析(见IEC60300-3-9)认证所实现的电路布局，在国一状态和确保操作者已经知道这样的故障状态下，不会引起安全方面危阻。试验3z在放电回路和克电回路的每一开关装置的两端。对连续的操作当
23、作单一功能集时，其预期进行测试的放电回路开关，应进行下列试验za) 在与能量储存装置极性一致的每个功能集两端施加试验电压，并核实对本篇每一规定直流承受能力。b) 断开能量储存装置，并接入上述每一项结果的试验电压源装置，其极性与一致。通过短路功能集，依次模拟各系列功能开关组合级联失效。在模拟级联失效状态下，证明不会发生对患者连接的能量放电。试验42当放电回路的开关装置受激励时，在网电源部分和连接在一起的电极之间。注2装置至一个延长的时间周期也许不可行。在这种情况下，本试验中可模拟开关过程。GB 9706.8 2009/IEC 60601-2-4 :2002 接触放电对设备进行。36.202.3
24、辐射的RF电磁场a) 要求设备在下列特性的调制射频场中进行试验:场强:10V/mp 被频率范围:80MHzr2.5 GHz; 5 Hz的80%调幅系数的AM调制。b) 试验按GB/T17626.3所规定的试验方法和仪器进行下列进行下列试验来检验是否符合要求: 在除颐器电极间接人模拟患者的负载(1ka电阻与1F电容并联)。被测设备的所有表面序地朝向射频场。在10V/m场强下，不应发生元意的放电或其他非预期的状态改变。不应有心律识别检测器(RRD)(假阳性)的元意启动。在20V/m场强下，不允许无意的能量释放。某些患者电缆配置会导致不符合这些抗干扰要求。在这种情况下，制造商应公开其所满足的了的抗干
25、扰电平。36.202.4 电快速瞬变脉冲群a) 要求可接网电源的设备在网电源插座上应用电平3进行试验。只允许瞬时的功能失效。不允许元的能量释放或其他非预期的状态改变。设备应在元操作者干预下恢复其脉冲测试前的状态。b) 试验按GB/T17626.4所规定的试验方法和仪器进行试验。36.202.5 a) 要求应按第3章对可接网电掘的设备进行试验。符合性准则:不允许元意的能期的状态改变。设备应在元操作者干预下恢复其测试前的状态。b) 试验按GB/T17626.5所规定的试验方法和仪器进行试验。或其他非预36.202.6 RF场感应的传导骚扰的要求试验期间不应产生无意的放电或其他非预期的状态改变。不允
26、许功能失效。b) 试验按GB/T17626.6所规定的试验方法和仪器进行下列修改试验z对既能使用电网电源也能使用电池运行的除颤器，从电掘软电线(不是在信号输入端)注人具有下列特性的射频电压z电压幅度:3V(有效值); 波频率:150 kHz 80 MHz; 5 Hz的80%调幅系数的AM调制。36.202.8 磁场12 a) 要求b) 试验期间不应产生无意的放电或其他非预期的状态改变。允许一些显示抖动，然而应可读取显示信息并且应不丢失或破坏存储的数据。GB 9706.8 2009/IEC 60601-2-4 :2002 46 人为除下述内容外，通用标准的本。46.101* 电报供能控a) 设备
27、应设计成能够防止对体外除颐器电极和体内除颤器电极同时供阳。通过检验和功能试验检查符合性。b) 除颤器放电回路的触发装置应设计成使得元意操作的可能性最小化。允许的布置方式有20 对前-前除颤器电极，两个瞬时开关，每个除颤器电极手柄上放置一个;2) 对前-后除颐器电极，一个单一的瞬时开关放置在前电极手柄上E3) 对体内除颤器电极，一个单一的瞬时开关放置在任一电极手柄上，或者一个或两个单一时开关仅仅放置在面板上;的对体外自粘除颤器电极，一个或两个单一瞬时开关仅仅放置在面板上。不应用脚踏开关来触发除颤脉冲。应通过检验和功能试验检查符合性。46.102 一不不应同时显示超过一个输入的信号，除非明确地标示
28、信号来、源。应通过检验检查符合性。46.103份能量释放前的昕觉能量释放前应给出针对操作者的听觉警告。至少在下列时刻，应提供声音或昕觉音调(警告可以是连续的或间歇的): a) 对AED.当心律识别检测器确定检测到可电击心律时;b) 对具有由操作者启动放电控制的除颤器，当装置准备就绪由操作者进行放电时。c) 对具有自动放电控制的AED.在能量释放前至少有5s时。八篇工作除下述内容外，通用标准中本篇适用。50悟工作数据的准确性除下述内容外，通用标准的本章适用。50. 1 * 控制器件和仪表的标记替换:如果除颤器提供了连续的或有级的预置能量选择的方法，那就应配有以焦耳为单位的预示，指示值是对50n阻
29、性负载的释放能量标称值，并以焦耳为单位表示。可选的是，除颤器可以是释放单个的预置能量或按照在使用说明书中阐述的预置治疗方案释放一个能量序列。如果除颐器设计为提供单个能量或一个可编程的能量序列，则不要求有能量选择的方法。通过检查来检验是否符合要求。的性和危险输出的防止50.2警控制器件和仪表的准确度替换z应规定对25n、50n、75n、100n、125n、150n和175n负载的额定释放对这些负载电阻，在所有能级上，所测量的释放能量与那个负载下的额定的:1:31或:1:15%(取两者的较大值。过测量在上述的能级上对25n、50n、75n、100n、125n、150n和175n负或先测量除颤器输出
30、回路的内部电阻然后计算出释放能量，来检验是否符合要求。(按照设备设置。值的偏差应不超过电阻, GB 9706.8 2009/IEC 60601-2-4 :2002 进行试验。当一个连接器配接两个或更多的电缆时，这些电缆应一同进行试验，在连上的张力是各适于每一电缆的张力的总和(见附录AA和图107要求进行试验的固定装的识别指导)。应通过下列检查和试验来检验是否符合要求z试验12对可重新接线电缆，把导线伸人除颤器电报的接线端子，把端子螺钉旋紧到刚能防止导线轻易移动。按正常方式紧固电缆固定装置。对所有电缆，为测量纵向位移，在电缆上电缆固定装置约2mm处做上记号。然后立即使电缆承受30N的拉力，或使连
31、接器脱开前的所能施加的(或使电极拉者，如适用)最大力，至少持续1min。在这一试验末尾，电缆纵向位移应不大于2mm。对可重新接线电缆，导线在接头处移动应不大于1mm，并且当拉力仍然施加时导线不应有可察觉的变形。对非可重新接线电缆，导线应不超过总股数10%的线股断裂。试验2:将一个除颤器电极固定在类似图102所示的装置上，固定时应使该装置的摆动杆在其行程当中时，从电极或电极手柄处引出的电缆轴线垂直并且通过摆动轴线。按下列方法对电缆施加张力。1) 对可延伸的电缆，施加张力等于使电缆伸展至其自然(未伸展)长度的3倍所需的张力，或相当于一个除颐器电极重量的张力，取较大的值，在离摆动轴300mm处将电缆
32、固定。2) 对非可延伸的电缆，电缆穿过一离摆动轴300mm的小孔，在小孔下方的电缆上固定一个重量等于除颐器电极的重物，或5N，取较大的值。动杆摆动的角度为:1800(垂线两侧各900)用于体内电极;900(垂线两侧各450)用于体外电极。摆动总次数应是10000次，以每分钟30次的速度进行。摆动5000次后，除颤器电极绕电缆进线处中心线转动900，余下的5000次在同一平面上完成。本试验后，除了允许有不超过导线总股数10%的线股断裂外，电缆不应松动，并且电缆固定装置或电缆都不应有任何损坏。c) 除颐器电极的最小面积电极的每个电极的最小面积应是:50 c时，为成人体外使用;32 cm2，为成人体
33、内使用;15 cm2，为儿童体外使用59cd，为儿童体内使用。57 网电源部分、元器件和布除下述内容外，通用标准的本章适用。57. 10 爬电距离和电气增补z16 aa)曾在除颐器电极的带电部分与在正常使用中很可能接触的手柄和开关或控制器之间，爬电距应至少有50mm，电气间隙应至少有25mm。bb)* 除了元器件额定值的裕量能证实外(例如从元器件制造商的额定值或通过第20章电介质强度试验)，高压回路与其他部分之间以及高压回路各部分之间绝缘的爬电距离和电气闰GB 9706.8 2009/IEC 60601-2-4 :2002 用已经过15次最大能量放电消耗过的电池，从接通电源开关开始，或从操作者
34、开始设定模式，到最大能量充电完成的时间，应不超过35S。应通过测量检验是否符合101.2a)和b)的要求。对内部电源设备，本试验开始时应使用一个新的并充满电的电池。对还能连接至网电源或一个分离的电池充电器，进行对能量储存装置充电的设备，则设备连接至供电网或电池充电器进行试验，检验是否符合要求。对己用完电的电池和未装电池的状态，检验其状态是否与6.1bb)所要求提供的标记相符。用不可充电电池的除颤器，本试验应使用经过制造商所规定的充电/放电循环次数消耗过的电池开始试验，或当设备指示需要更换电池时，取先来者。101. 3 对频繁使用的自动体外除颤器的要求a) 从心律识别检测器启动到除颤器最大能量准
35、备放电的最大时间，在下列状态下应不超过30S: 当AED运行在90%额定网电源电压 用已经过15次最大能量放电消耗过的电b)曾从接通电源开关开始，或从操作者开始设定模式，到除颐器最大能量完成的时间应不超过40 S。这一要求应适用于在下列状态，对完全放电的能量储存装置充电至最大陆里: 当AED运行在90%额定网电源电压 用已经过15次最大能量放电消耗过的电池101.4 对非频繁使用的自动体外除颤器的要求a) 对非频繁使用的自动体外除颤器的充电时间造用下列要求: 当AED运行在90%额定网电源电压，从心律识别检测器启动到最大能量准备放电的最大时间，应不超过35S。 用已经过6次最大能量放电消耗过的
36、电池，从心律识别启动到最大能量放电准备好的最大时间，应不超过35S。 用已经过15次最大能量放电消耗过的电池，从心律识别检测器启动到最大能量放电准备好的最大时间，应不超过40So b) 对从接通电掠开关开始，或从操作者开始设定模式，到最大能量充电完成的时间，适用下列要求: 当AED运行在90%额定网电源电压，从接通电源开关开始，或从操作者开始设定模式，到最大能量充电完成的时间，应不超过45S。 用已经过6次最大能量放电消耗过的电池，从接通电源开关开始，或从操作者开始设定模式，到最大能量充电完成的时间，应不超过45S。 用己经过15次最大能量放电消耗过的电池，从接通电源开关开始，或从操作者开始设
37、定式，到最大能量充电完成的时间，应不超过50S。应通过下列试验检验是否符合101.3a)和b)以及101.4a)和b)的要求。由制造商规定的模拟患者的可电击心律信号，接入到分开的监视电极之间或除颤器电报之间。随后应给出视觉和听觉提示。充电时间测量是指从RRD启动对101.3 a)和101.4a)或通电开始对101.3 b)和101.4 b)到放电准备好。对内部电源设备，本试验开始时应使用一个新的并充满电的电池。对还能连接至网电源或一个分的电池充电器，进行对能量储存装置充电的设备，则设备连接至供电网或电池充电器进行试验，检验是否符合要求。对己用完电的电池和未装电池的状态，检验其状态是否与6.1b
38、b)所要求提供的标记相符。用不可充电电池的除颤器，本试验应使用经过制造商所规定的充电/放电循环次数消耗过的电池开始试验，或当设备指示需要更换电池时，取先来者。具有操作者或使用者不能改变的预置能量设定序列的设备，其电池最大能量放电消耗的要求，放宽18 GB 9706.8 2009/IEC 60601-2-4 :2002 具有操作者或使用者不能改变的预置能量设定序列的设备，一且给出提示后，AED应能提供3次按预置设定的除颤放电。对操作者或使用者能改变的预置能量设定序列，AED应能提供3次按可选的最大能量设定序列的除颤放电。应通过检查和在20.C :l: 2 .C下功能试验检验是否符合要求。102.5 当可充电电池正在充电时，应有手段提供明确的提示。应通过检查和功能试验检验是否符合要求。102. 6 所有可充电新电池应能使设备通过下列队担Za) 对手动除颤器的试验要求电池充满电后，将设备关闭并储存在20.C土5.C温度和65%:l: 10 %相对湿度下168h(7天)。然后设备以最大释放能量对50.0负载以
