1、ICS 13 C 50 中华人民共和国国家标准GB/T 20470-2006 临床实验室室闰质量评价要求2006-09-01发布Requirements of external quality assessment for clinical laboratories 中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员会2007-02-01实施发布GB/T 20470-2006 前言本标准修改采用了美国临床实验室改进修正案88CClinicalLaboratory Improvement Amend ments 88 , CLIA咱们中H和I亚章中度和或高度复杂检验实验室参加能力验证(
2、PT)中的内容。原标准的科学性和可行性经多年实践已得到认可。本标准是改善我国临床实验室管理，提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。能力验证也称为室间质量评价。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准起草单位:卫生部临床检验中心。本标准主要起草人:申子瑜、王治国。本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。I GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求1 范围本标准规定了对临床实验室室间质量评价申请和标本检测，各专业和亚专业室间质量评价计划的一般要求，各专业和亚专业室间质量评价计划的具体要求。本标准适用于开展临床检验服务rL.1-tIT-t白帽刽峭穿警附
3、2 术语和定义2. 1 2.2 2.3 2.4 下列术语和定义适用质量quality 一组固有特性注2:固有的(; 质量控制质量管理GBjT 1 质量保证质量管理的GBjT 190 室间质量评价多个标本周期性的结果或指定值进行2.5 准确度accuracy 测定准确度accuracy of 测量结果与被测量真值之间的一2.6 偏倚bias 试验结果偏离可接受参考值的系统偏离(带有正负号)。2. 7 靶值target value , TV ,PT 与同组的其他实验室对于定量试验，指的是排除异常值后(排除平均数加减三倍标准差)所有参加结果的平均数或美国国家临床实验室标准委员会CNCCL凹的临床检验
4、国家参考系统CNRSCL)可接受的决定性或参考方法建立的平均数。靶值的建立有各种程序，以下按次序列出一些最常用的程序。在大多数情况下，该次序表明靶值的GB/T 20470-2006 不确定度在逐渐增加。这些程序分别使用下列各值:2.8 a) 已知值:由专门的检测物品配方(例如l用制造或稀释)决定的结果。b) 有证参考值:由定义法确定(用于定量检蹦儿c) 参考值:与一个可溯惯、到一个国家或国际标准的标准物质或标准井行进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。d) 从专家实验室得到公议值:专家实验室利用已知的具有高精密度和高准确度的、井可与通常使用的方法相比较的有效方法，确定试验中的被测量时，应具有
5、可证明的能力。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。的从参加实验室得到公议值:利用下面所述的统计量，同时考虑到极端结果的影响。用公议技术确定指定值时，采用下述统计量可能是合适的:1) 定性值:个预定的多数百分比的公议值(经常表示在标称或次序刻度尺上); 2) 定量值:对适当比对组的平均，诸如:可以是加权或变换(例如，修剪平均或几何平均)的平均值;中位值、众数或其他稳健度量。不合格成绩nonconformity 在一次室间质评活动中参评实验室在某一检验项目的5个标本检测中未能达到至少80%(血型为100%)可接受结果或每次活动所有检验项目检测可接受结果未达到至少80%(血型为100%)可接受
6、结果则称为本次活动该检验项目或所有检验项目室间质量评价成绩为不合格。3 室间质量评价申请和标本检测3. 1 辈间质量评价申请实验室应在规定的时间内向室间质量评价组织者申请参加某项室间质量评价计划。当实验室要更换不同的室间质量评价计划时，应至少参加原室间质量评价计划一年，并应在更换前通知室间质量评价组织者。3.2 室间质量评价标本检测3.2. 1 室闰质量评价标本应由进行常规检测的人员测试，工作人员应使用实验室的常规检测方法。实验室主任和标本检测人员应在室间质量评价组织者提供的工作表上签字，保证室间质量评价的标本与常规标本处理方式相同。3.2.2 实验室检测室间质量评价标本的次数应与常规检测患者
7、标本的次数一致。3.2.3 实验室在规定回报室间质量评价结果截止日期之前，实验室间不能进行关于室间质量评价检测结果的交流。3.2.4 实验室不能将室间质量评价标本送至另一实验室进行检测，任何实验室如从其他实验室收到室间质量评价标本应通知室间质量评价组织者。当室间质量评价组织者确认某一实验室意图将室间质量评价标本送给其他实验室进行检测，则该实验室此次室间质量评价为不合格的室间质量评价成绩。3.2.5 实验室在进行室间质量评价标本检削时，应将处理、准备、方法、检测、审核的每一步骤形成文件化的记录。实验室应保存所有记录的复印件至少2年。3.2.6 室问质量评价要求使用患者标本检测的主要检测系统检测室
8、间质量评价样本。4 各专业和亚专业室间质量评价计划的一般要求4. 1 每次活动实验室某一检验项目未能达到至少80%(血型为100%)可接受结果则称为本次活动该检验项目室间质量评价成绩不合格(细菌学专业除外)。4.2 每次活动实验室所有检验项目未达到至少80%(血型为100%)可接受结果则称为本次活动该实验室室间质量评价成绩不合格。GB/T 20470-2006 4.3 在规定的回报截止日期前实验室未能将室间质量评价的结果回报给室间质量评价组织者，则该实验室的室间质量评价成绩不合格，该次活动的实验室的室间质量评价成绩得分为0。4.4 参加室间质量评价活动得到不合格的室间质量评价成绩，实验室应对相
9、关人员进行适当的培训及对导致室间质量评价失败的问题进行纠正。对不合格室问质量评价成绩的检验项目或室间质量评价活动应采取纠正措施，并对其进行文件化的记录。实验室应保存文件记录两年以上。5 各专业和亚专业室间质量评价计划的具体要求5. 1 细菌学5. 1. 1 计划内容和活动次数细菌学室间质量评价，每次活动应提供至少5个标本。每年计划不得少于三次。标本可通过邮寄方式，也可由检查人员携带进行现场测i式。每年汁划应包括细菌的分离和鉴定、革兰染色和药敏试验的标本。5. 1. 2 实验性能的评价评价计划应将实验室检测结果与预期靶值进行比较，以确定实验室鉴定试验结果的准确性。5. 1. 3 对每次室间质量评
10、价活动，其得分计算见式(1): 室间质量评价活动得分=二贯注舒EJ甲虫芝二tpX1州. . . . . . . . . .,. ( 1 ) 5.2 其他各专业5.2. 1 计划内容和活动次数室闰质量评价计划每次活动应至少提供5个标本，特殊检测项目例外。每年在大约相同的时间间隔内，至少开展三次活动。每年计划提供的标本应具有不同的故度水平。标本可通过邮方式，也可由检查人员携带进行现场测试。5.2.2 每次室间质量评价活动的检验项目每次质评计划规定某一专业所应有的检验项目，评价的检验项目见附录Ao5.2.3 实验室检验项目的评价根据5.2.3.1到5.2.3. 5评价实验室检测结果的准确度。5. 2
11、. 3. 1 为了确定实验室定性和定量的某一检验项目检测结果的准确度，应将该检验项目的检测结果与靶值进行比较。5.2.3.2 对于定量的检验项目，应计算该检验项目的偏倚见式(2):偏倚=(测量结果一靶值)/靶值X100%( 2 ) 5.2.3.3 对于定性的检验项目，可接受的预期结果为阳性(有)或阴性(元)。5.2.3.4 在每次室间质量评价活动中，某一检验项目的得分计算公式见式。): 该项目的可接受结果数0,( 某一检验项目得分=币口且_，r.1，1;-J-.牛?中队X100%( 3 ) 5.2.3.5 对某一专业的全部检验项目，其得分计算公式见式(4):一全部项目可接受结果总数0,( 某一
12、专业全部检验项目X100% . . . . . . ( 4 ) 一全部项目总的测定标本数川3 GB/T 20470-2006 附录A(规范性附录)各专业室间质量评价检验项目及可接受性能准则表A.1 各专业室间质量评价检验项目及可接受性能准则检验项目常规临床化学丙氨酸氨基转移酶白蛋白碱性磷酸酶淀粉酶胆红素血气(02)血气户(C02)血气(H)总钙氯胆固醇高密度脂蛋肌酸激酶肌配葡萄糖铁乳酸脱氢酶钱何纳总蛋白甘泊三酣尿素氮尿酸内分泌皮质醇游离的甲状腺素人绒毛膜促性腺激素T3摄取三串串甲状腺素原氨酸促甲状腺激素甲状腺素毒理学4 酒精(血)血铅酷氨咪嗦可接受范围靶值土0.71mmol/L尿素(2mg/
13、靶值士17%靶值土3s(方法)靶值土3s靶值土3s土9%(取大者)靶值土20%或12.87nmoI/L( 1. 0g/dL) (取大者)靶值士25%靶值士10%或士0.019mol/L(4g/dL)(取大者)靶值士25%地高辛乙琉胶庆大霉素铿苯巴比妥苯妥英扑瘸酣检验项目普鲁卡因酷氨及代谢物)奎尼丁茶献妥布霉素丙戊酸血液学细胞识别白细胞分类红细胞计数血细胞容积血红蛋白白细胞计数血小板计数纤维蛋白原激活部凝血酶原时一般免疫学1固抗膜蛋白抗核抗体抗-HIV料体3补体4-甲胎蛋白肝炎(HBsAg , an ti IgA IgE IgG IgM 传染性单核细胞增多(症)类风湿因子风彦免疫血液学ABO D
14、(Rho) 相容性检测抗体识别表A.1 (续)可接受范围靶值土20%或O.256 nmol!L(O. 2g/L)(更大)靶值士20%靶值士25%靶值土0.3mmoI!L或+20%(更大靶值士20%革E值士25%靶值士25%靶值土35反应(阳性)或不反应(阴性相值士2靶值士2个稀释或(阳性或阴性)靶值土2个稀释或(阳性或阴性100%准确100%准确100%准确80%准确G/T 20470-2006 5 GBjT 20470一20066 参考文献lJ Federal Register/飞101.57 , No. 40/Friday, Feburary 28 , 1992/Rules and Feg
15、ulations. 2J IFCC: Fundamentals for External Quality Assessm巳nt(EQA) , Guidelines for Improving Quality by Establishing and Managing EQA schemes. Examples from basic clinical chemis try using limited resources. 1996. 3J Jean Claude Libeer，巳tal. Characterization and Classification of External QuaHty
16、Assessment Schemes(EQA) According to Objectives such as Evaluation of Method and Participant Bias and Standard Deviation. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996 ,34: 665-678. 4J 申子瑜.医院管理学临床实验室管理分册.北京:人民卫生出版社，2003年5月.5J 王治国.临床检验质量控制技术.北京:人民卫生出版社，2004年2月.v、CON-OQONH阁。华人民共和国家标准临床实验室室间质量评价要求GB/T 20470-2006 国出t9号中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北衔16号邮政编码:100045 网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张O.75 字数12千字2006年12月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2006年12月第一版定价10.00元争+书号:155066 1-28592 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB/T 2047
