1、1,医疗机构临床实验室生物安全,2,生物因子 biological agents 是指一切微生物和生物活性物质。 病原体 pathogens 可使人、动物或植物致病的生物因子。 危险废弃物 hazardous waste 有潜在生物危险，具有燃易、燃腐蚀、有毒、放射性等对人和环境有害的一切废弃物。,基本概念,3,气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 个人防护装备 personal protective equipment(PPE) 用来防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。,基本概念,4,生物危
2、害,生物危害 (bio-hazard)：是由生物因子形成的伤害，其中包括： 微生物 生物毒素 过敏原等,5,感染的一般途径,经口 呼吸道吸入 经破损的皮肤或粘膜 经眼睛,6,Protect: 保护 People 人 Workers 实验人员 co-workers 同事 lab support personnel 实验室辅助人员 “products” “物品”标本（结果）等 Environment 环境,生物安全的目的,7,保护实验室辅助人员,危险,8,实验室安全操作实施计划,明确危害 评估危害等级 建章立制 针对性培训 强化日常督导和评估，确保规范操作 任命安全负责人（可兼职） 成立安全管理小
3、组 持续改进,9,第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行病原微生物实验室生物安全管理条例等有关规定。,管理办法相关规定,10, 病原微生物实验室生物安全管理条例,中华人民共和国国务院令第424号于2004年11月5日国务院第69次常务会议通过， 2004.11.12公布，自公布之日起施行。,11, 病原微生物实验室生物安全管理条例,第一章 总则,12,目的、范围和定义,第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理
4、，适用本条例。 病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。,13,第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第六条 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。,生物安全管理原则,14, 病原微生物实验室生物安全管理条例,第二章 病原微生物的分类与管理,15,第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病
5、原微生物分为四类： 第一类病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。,病原微生物的分类,16,人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。,病原微生物名录,2006年01月11日由卫生部颁布,17, 病原微生物实验室生物安全管理条例,第三章 实验室的设立与管理,18,实验室生物安全分级,第十八条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二
6、级、三级、四级。,19,实验室生物安全防护分级,一级生物安全防护实验室，简称BSL1或P1 二级生物安全防护实验室，简称BSL2或P2 三级生物安全防护实验室，简称BSL3或P3 四级生物安全防护实验室，简称BSL4或P4,20,高致病性病原微生物实验活动,第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定； （二）通过实验室国家认可； （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。,21,
7、第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照病原微生物实验室生物安全管理条例规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。,管理办法相关规定,22,高致病性病原微生物实验活动,第二十八条 对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。,23,在新建实验室或开展新业务前首先要进行生物安全防护级别的评估或再评估,24,Biosafety Level 2 (BL-2)的要求,25,实验室设计和建造的要求 每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。 实验室内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，尽量减少建
8、筑死角，不得铺设地毯。 实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。 实验室中的家具应牢固。 防昆虫及啮齿类动物的措施,Biosafety Level 2 (BL-2),26,Biosafety Level 2 (BL-2),实验室设计和建造的特殊要求 1 应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理。高压灭菌器，并按期检查和验证，以保证其符合要求。 2 应设置紧急淋浴及洗眼装置。 3 实验室门宜带锁、可自动关闭。 4 实验室出口应明显指示标志。 5 实验室应有通风换气装置。,27,Biosafety Level 2 (BL-2),有可靠的电力供应和充足的照明，尤其应急照明
9、。 洗眼装置，必要时应有几喷淋装置。 负压空气 配备有 生物安全柜 实验室必须与公共区域隔离,28,Biosafety Level 2 (BL-2),使用机械吸液装置 尽量减少气溶胶的产生 及时对工作表面进行消毒 规范处理医疗废物,29,Biosafety Level 2 (BL-2),实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。 在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。 足够的PPE 要有充分的通风条件 实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。,30,Biosafety Level 2 (BL-2),将用过的锐利物放置在锐器收集容器内 锐器收集容器: 应有生物危害标识 可防刺破 可防
10、渗漏,31,锐器安全使用制度,尽可能避免使用针、注射器及其他利器。 尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。 用过的针头禁止折弯、剪断、折断、复帽。用过的针头必须直接放入防穿透的锐器收集容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。 避免用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。,32,Biosafety Level 2 (BL-2),需使用废锐器容器 不要将废注射器或针头折断、折弯 不要将废针头重新插入保护鞘 不要重复使用废注射器或针头,33,Biosafety Level 2 (BL-2),个人防护装置Personal Protec
11、tive Equipment (PPE) 实验室工作服 护目镜 手套等,34,勤洗手,处理完标本以后 脱掉手套后 离开实验室污染区或半污染区前,35,36,Biosafety Level 2 (BL-2),在二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴有生物危险标志，并标明级别。 所有盛装传染性物质的容器表面明显位置处必须贴有生物危险标准，并按所在生物安全防护实验室的级别标明相同的级别。,37,38,实验室操作的实施,具有生物安全相关知识的督导人员 Personnel 工作人员 Aware of potential hazards了解潜在的风险 （知害怕） Proficient in p
12、ractices/techniques 熟练掌握操作技术（尽力做好） Biosafety manual specific to lab 专门针对实验室的生物安全手册（指南）,39,安全文件与纪录,实验室安全手册政策与程序内容至少包括： 个人防护 设备安全消毒去污 消毒去污与废弃物处理 应急处理程序 实验室内设施 意外伤害处理 暴露后预防 密切接触者处理 工作人员的职责,40,安全管理制度,实验室内务管理制度 锐器安全使用制度 实验室消毒制度 标本采集运输制度 废弃物处理制度,41,安全管理制度,工作人员防护制度 工作人员定期培训考核制度 生物危害预防制度 紧急、意外应对制度 差错事故处理制度,
13、42,培训,43,安全操作应贯穿整个检测过程,Pre- analytical 检测前 Specimen collection 标本采集 Specimen transport 标本运输 Analytical 检测过程 Specimen preparation 标本处理 Testing 测定（测试） Post-analytical 检测后 Disposal 废弃物处理,44,45,生物安全二级（BSL2） 实验室要求,生物安全柜操作,46,废弃物处理,污染与非污染分类收集 收集容器符合要求 危害标识明确 及时处理 弃置前应达到生物学安全 处理措施应符合国家有关规定,47,一旦暴露怎么办？,应有准备
14、计划 - 熟悉相关制度与政策- 模拟训练 - 确保暴露后可用药- 定期检查储备和更新药物 立即报告 就近就医,48,49,50,暴露后的改进,寻找事故原因并撰写报告 采取措施避免再次发生事故 培训告之,51,英文全称： Biosafety cabinets。 用途：保护操作人员、环境和实验物品 提醒：应与“超净工作台”区分开 种类：共分级、级和级三种。 级分类：分为A1、A2、B1和B2四型。,生物安全柜（BSCs）,52,Clean Bench does not provide worker protection,53,Biosafety Cabinets (BSCs),54,HEPA过滤器
15、 (high-efficiency particulate air filters)：高效空气滤过器。 洁净空气是通过HEPA过滤器从生物安全柜排出 HEPA 过滤器可滤掉99.97%的直径为0.3微米的颗粒 化学气体或烟雾可通过 HEPA过滤器,Biosafety Cabinets (BSCs),55,级、 级和级BSC的差异,BSC 排气 循环 排处 连接 100% 0% 室外 硬管 A1 30% 70% 室内 无 A2 30% 70% 室外 套管 B1 70% 30% 室外 套管 B2 100% 0 室外 硬管 100% 0 均可 均可 所有生物学污染的管道均为负压状态。,56,室内排放
16、30%,57,室外排放70%,58,室外排放100%,59,如果生物安全柜尚未诞生，个人防护级别需加强 当今，有了生物安全柜，个人防护级别相对降低 如果生物安全柜性能不达标，后果严重,生物安全柜性能的重要性,60,由专业人员定期检测，主要以三方面为例： 进气流流速检测（除A1型外，应不低于0.5m/s） 气流模式检测 过滤器防漏检测,生物安全柜的定期检测,61,气流模式检测合格标准： 工作区的下沉气流没有死点或回流 整个工作开口区烟雾都是向内流动 从外部进入的烟雾不会直接进入操作区域 不会操作区的烟雾不会自前窗上沿或边缘逃逸,生物安全柜的定期检测,62,HEPA过滤器摘除后需要在至少1000的
17、温度下焚烧。在焚烧之前推荐进行下述处理： 在摘除前用喷漆喷头给过滤器的裸露表面喷雾。 在摘除过程中将过滤器“装袋”。,生物安全柜的定期检测,63,NSF49:2002（美国） EN12469:2000（欧洲） YY0569-2005（中国，06年6月1日实施） AS 2252（澳大利亚） JIS K 3800:2000（日本）,国际生物安全柜标准,64,SARS后开始起草 对BCS的分类与NSF49相同 实时气流显示 报警系统（滑动窗的位置、气流模式） 年度维护性能检测要求,YY0569-2005标准,65, 病原微生物实验室生物安全管理条例,第三章 实验室的设立与管理,66,实验室生物安全管
18、理责任制,实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。 实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，对实验室日常活动的管理。 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。 实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 健全安全保卫制度，采取安全保卫措施。,67,实验室生物安全人员培训,实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，工作人员经考核合格的，方可上岗。,68,实验室生物安全管理,实验室应建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。 废水、废气以及其他废物进行处
19、置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。 应建立实验室感染应急处置预案。,69, 病原微生物实验室生物安全管理条例,第四章 实验室感染控制,70,实验室感染预防与控制,第四十二条 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。,71, 病原微生物实验室生物安全管理条例,第五章 监督管理,72,县级以上政府主管部门职责,（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查； （二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查； （三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及
20、上岗人员的情况进行监督检查； （四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。,73, 病原微生物实验室生物安全管理条例,第六章 法律责任,74,法律责任,第五十九条 违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动。造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,75,法律责任-实验室管理,第六十三条 有下列行为之一的，由实验
21、室所在地的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门。依照各自职责，责令停止有关活动。造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,76,（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的； （二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的； （三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的； （四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医
22、主管部门备案的； （五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的； （六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的； （七）未依照规定建立或者保存实验档案的； （八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。,法律责任-实验室管理,77,建立生物安全防护的原则,78,科学合理的生物安全防护,传染性和致病性再强的病原微生物, 只要它不和人体接触，感染就不会发生。为此可利用如下科学原理: 屏障原理： 过滤原理：HEPA滤器过滤 消毒灭菌原理： 个人防护原则：,79,严格管理,病原微生物实验室生物安全管理条例对致病
23、微生物的管理原则是： 病原微生物分类管理。 实验室分级管理。 高致病微生物实验室实验活动审批制度。 领导、单位、专家三结合,80,远离病原,修建实验室是为了研究致病微生物和高致病微生物, 必要的实验必须在实验室内进行。但是, 非必要的时候尽可能少接触病原体或少进实验室。 能在半污染区做的不进污染区；能在清洁区做的不进半污染区; 2 人能完成不用3人; 无关人员不进实验室。,81,预防为主,把握三个环节: 实验室要经过对安全柜、排风过滤器和高压蒸汽灭菌器的生物和物理的检测, 确保达到零泄漏。 通过对实验过程的安全监测, 发现问题要及时采取预防和改进措施。 发现有实验室感染的征兆，要及时采取隔离治疗措施, 以防止出现二代病例。,82,实验室建筑及设计方便使用,实验室建造在保证安全的前提下，应考虑工作过程中活动合理方便的问题。所以在制定方案时应该征求使用人的意见。,83,厉行节约,在保证安全的前提下，应提倡节约的原则。保证安全的尺度是国标(GB19489-2004)。安全性能要可靠, 一切都要严格, 讲究实质, 功能齐全，合乎要求, 但不求豪华。,84,谢谢！,
