1、ICS 13.040.35 C 70 gE 中华人民=lI工-、和国国家标准G/T 25915.4一2010/ISO14644-4: 200 1 洁净室及相关受控环境第4部分:设计、建造、启动Cleanrooms and associated controlled environments一Part 4: Design ,construction and start-up (ISO 14644-4: 2001 , IDT) 2011-01-14发布2011-06-01实施数码防伪中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T 25915.4-2010/ISO 146
2、44-4 :2001 目次前言.1 引言.II l 范围-2 引用标准3 术语和定义.4 要求.25 规划和设计.36 建造和启动.47 检测和验收.4 8 文件4附录A(资料性附录)控制和隔离的概念.7 附录B(资料性附录)分级举例.附录c(资料性附录)设施的验收.附录D(资料性附录)设施的布局四附录E(资料性附录)建造和材料.附录F(资料性附录)洁净室的环境控制附录G(资料性附录)空气洁净度的控制附录H(资料性附录)待需方/用户与供方/设计方商定的补充技术要求29参考文献GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4 :2001 目。吕GB/T 25915(洁净室及相关受控环境
3、分为八个部分:一一第1部分z空气洁净度等级;一一第2部分:证明持续符合GB/T25915. 1的检测与监测技术条件;一一第3部分:检测方法;一一第4部分:设计、建造、启动;一一第5部分:运行;一一第6部分:词汇;一一第7部分z隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境); 一一第8部分:空气分子污染分级。本部分是GB/T25915的第4部分。本部分按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO14644-4: 2004(洁净室及相关受控环境第4部分:设计、建造、启动。本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会CSAC/TC319)提出并归口。本部分由中国电子
4、工程设计院、中国石化集团上海工程有限公司、中国药品生物制品检定所负责起草，北京希达建设监理有限责任公司北京世源希达工程技术公司、深圳奥意建筑设计有限公司、深圳市兴科净机电净化工程有限公司、天津龙川精工洁净技术发展有限公司、中国联和承造实业有限公司、北京北方天宇建筑装饰有限责任公司、苏州工业园区嘉合环境技术工程有限公司、北京航天长峰股份有限公司参加起草。本部分主要起草人:委宇、缪德辑、自东亭、苏钢民、安志星、刘娜、杨一心、姜玉勤、张旭、王鸿明、汪怡平、陈霖新、夏明宝、尤荣法、强松、钱菁、石小雷、张鑫、张玻、肖红梅、母瑞红、熊萍、童志富。I GB/T 25915.4-201 O/ISO 14644
5、-4: 200 1 sl 吉同洁净室及相关受控环境将空气中的颗粒物控制在适当的水平，以便完成对污染敏感的作业。产品和工艺受益于污染物控制的领域有:航空航天、微电子、制药、医疗器械、医疗卫生等行业。GB/T 25915的本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求，供洁净室的需方、供方和设计方使用，并提供有主要性能参数的核查表。本部分中提供了建造的指导说明，包括启动和确认的要求。在考虑运行和维护的相关问题时，明确了为保证持续满意的运行所需的基本设计和建造要求。本部分是洁净室及相关受控环境系列标准中的一个。对于洁净室及其他受控环境的运行和控制，除了设计、建造和启动外，还有许多因素需要考虑。这些因素在SA
6、C/TC319制定的其他国家标准中都有较详细的论述。E GB/T 25915.4-201 O/ISO 14644-4: 200 1 1 范围洁净室及相关受控环境第4部分:设计、建造、启动GB/T 25915的本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求，但并未规定满足那些要求所需的具体技术或契约手段。本部分还给出一份重要性能参数的目录，一并供洁净室设施的需方、供方和设计方使用。本部分给出包括启动和确认要求的建造指南。在考虑运行和维护的相关事项时，明确了保证持续、满意运行的设计和建造的基本要素。注:有关上述要求的更多解释见附录A-附录HoGB/T 25915的其他部分也给出了补充资料。本部分的应用有如
7、下限定:一一一用户要求由需方或规定方提出:对洁净室设施内的具体工艺未做规定;一一对消防和安全未做专门规定，消防和安全方面应遵守适用的国家和地方法规;一一仅涉及了不同洁净度区域内及之间工艺介质和公用设施的路径;一一仅涉及了与洁净室建造有关的初始运行和维护的具体要求。2 引用标准下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 25915. 1-2010 洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级CISO14644-1 :1 999 , IDT) GB/T 25915.2-2010
8、 洁净室及相关受控环境第2部分:证明持续符合GB/T25915. 1的检测与监测技术条件CISO14644-2: 2000 , IDT) GB/T 25915.3一2010洁净室及相关受控环境第3部分z检测方法CISO14644-3: 2005 , IDT) GB/T 25916. 1-2010 洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分:一般原理和方法CISO 14698-1: 2003 , IDT) GB/T 25916.2-2010 洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分:生物污染数据的评估与分析CISO14698-2: 2003 , IDT) 3 术语和定义GBjT 25915. 1-
9、2010中界定的以及下列术语和定义均适用于本文件。3. 1 更衣室changing room 人员出入洁净室时穿、脱洁净服的房间。3.2 空气净化装置c1ean air device 对空气进行净化处理及分配、使环境达到规定条件的独立设备。1 G/T 25915.4-201 O/ISO 14644-4: 200 1 3.3 3.4 3.5 3.6 3. 7 洁净度c1eanliness 产品、表面、装置、气体、流体等有明确污染程度的状况。注:污染可以是粒子的、非粒子的、生物的、分子的或其他类型的。调试commissioning 为使设施达到规定的正常运行技术条件而按计划实施并有文字记录的系列检
10、验、调节、检测。污染物contaminant 对产品和工艺有不良影响的粒子、非粒子、分子或生物体。非单向流non-unidirectional airflow 送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。粒子particle 有明确物理边界的微小物质。注:洁净度等级划分见GB/T25915. 1. 3.8 预过滤器pre-fiIter 为减轻某过滤器的负荷而另装在其上风向的空气过滤器。3.9 工艺核心区process core 与环境产生相互影响的工艺位置。3. 10 启动start up 使设施及其所有系统准备就绪并开始实际运行的行为。注2系统可包括规程、培训l要求、基础设施、服
11、务设施、法规要求等。3. 11 单向流unidirectional airflow 通过洁净区整个断面、风速稳定、大致平行的受控气流。注:这种气流可定向清除洁净区的粒子。4 要求4. 1 需方与供方应协商确定4.24.18中列出的参数。注2下面要求中提到的附录A-附录H仅作为资料供参考。4.2 应给出本部分的国家标准编号。4.3 应明确与项目相关的其他各方(如，咨询方、设计方、规章制定者、服务机构)的作用(实例见附录。04.4 洁净室的一般用途，在洁净室内进行的作业以及运行要求带来的限制(实例见附录A、附录B、附录D)。4.5 按照相关国家标准CGB/T25915.1-2010、GB/T259
12、16. 1-2010、GB/T25916.22010)提出的空气悬浮粒子浓度等级或洁净度要求(实例见附录白。4.6 临界环境参数，包括所确定的、为保证达级而待测的设定值、预警值、干预值，以及所用测量方法，GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4 :2001 包括仪器的校准CGB/T25915.2一2010和GB/T25915.3-2010) C实例见附录F)。4. 7 为达到要求的洁净度所采用的污染控制概念，包括安装、运行和性能标准(实例见附录A)。4.8 为满足商定参数需要进行的测量、控制、监测及文件的提供(实例见附录C和附录F)。4.9 设施所需设备、器具、供应品和人员的
13、出入(实例见附录D)。4.10 达到并维持所需参数时从空态、静态、动态中选定的占用状态，包括参数随时间的变动和控制方法(实例见附录。4. 11 设施的平面布局和配置(实例见附录D)。4. 12 临界尺寸和质量限制，包括那些与可用空间有关的尺寸和质量限制(实例见附录D)。4. 13 对设施有影响的工艺要求和产品要求(实例见附录B和附录G)。4. 14 附有公用系统要求的工艺设备清单(实例见附录D、附录E、附录H)。4.15 设施的维护要求(实例见附录D和附录E)。4. 16 任务的分派，包括准备、审批、实施、监督、文档、标准的说明、设计依据、详细设计、建造、检测、调试和鉴定(实例见附录E和附录G
14、)检测(包括性能和证据)。4. 17 外部环境影响的识别和评估(实例见附录H)。4. 18 特殊应用要求所需的补充资料(实例见附录H)。5 规划和设计5. 1 规划程序5. 1. 1 用户与所有参与方协商、制订项目规划，以确定产品要求、工艺要求和设施的规模。5. 1. 2 为了确定设施的实际需求，应编制工艺设备清单，其中包括各台工艺设备的关键要求。5. 1.3 应根据每项公用设施及环境控制系统的峰值和平均需求量，确定同时使用系数。注z一个系统可有若干子系统，需要分别确定每个子系统的同时系数。5. 1.4 为设施内的每个区规定其污染控制概念(实例见附录A)。5. 1. 5 根据财务和时间表，审核
15、并修改第4章规定的各项技术要求。5. 1.6 项目规划中应包括下述各项za) 附有计算书的设计文件;b) 成本评估;c) 时间表评估;d) 对项目复杂性的大致预计;e) 设计方案的选项，附有利弊分析和建议pf) 对设施维护要求的评述;g) 对设施具有的灵活程度的评述;h) 对设施备用能力的评述;i) 对设施设计的可建造性评述;j) 质量计划。可采用GB/T19000系列标准的质量体系(例如GB/T19000和GB/T19001) ，同时兼顾具体行业的质量保障方针。5. 1.7 项目规划完成后由需方和供方一起审核，并达成一致意见。5.2 设计5.2. 1 设计应体现所选定的污染控制概念及产品和工
16、艺的所有要求(实例见附录A)。5.2.2 需方和供方应按预先确定的验收标准对设计进行正式验收。3 GB/T 25915.4一2010/ISO14644-4:2001 5.2.3 设计应符合商定的一系列要求，例如:建筑、环境、安全、药品生产质量管理规范等各种规定(如:GB/T 24001和GB/T24004)。应随着工程的进展定期对设计进行审核直至最后竣工，以确保工程符合技术条件和验收标准。6 建造和启动6. 1 设施的建造按照图纸和技术要求进行。6.2 建设期内所需的任何变更，都应按变更管理规程行事，经过审定、批准，归档再实施。6.3 无论是在工场还是在现场进行的建造作业，都要遵守质量计划中规
17、定的污染控制要求。6.4 为达到规定的污染控制要求，应在质量控制计划中包括洁净建造规程以及清洁规程并予以实施。安保和出入管理是洁净建造协议的基本要素。6.5 质量计划中应确定并书面说明清洁方法以及确定所达到的洁净度与验收的方法。6.6 应对空气系统的清洁做出规定，并在安装时、启用前，或在改造、修理和维护工作时进行清洁。6. 7 新设施启动或现有设施维修或改造后再次启动的情况下，最后应对洁净室进行清洁，并采取措施清除帖着的、从外部进入的或室内释放的污染物。6.8 开始任何工作活动之前，应按第7章的规定检测设施，确定其功能完备、符合要求。注:空气净化装置等包装好的设备，若来自合格供货商(供应商熟知
18、洁净室要求)，且对运输、储存和安装中的损坏风险有充分的控制，则由制造商提供与本部分要求相符的证书证明即可。6.9 在验收检测、调试和初运行期间，应对设施负责人员进行培训。检测、设施验收及培训应包括洁净室的正确操作、维护和过程控制等全部相关工作。培训的责任应予明确。受训者应包括操作人员、维护和服务人员等所有相关人员。7 检测和验收7. 1 概述应商定并以文件明确设施建造期间及竣工时的一系列检测，并在设施投入使用前实施。附录C给出了设计、检测和验收过程的实例。7.2 建造验收系统性的检验、调整尊测量和检测，保证设施的各个部分都与设计要求相符。7.3 功能验收应进行一系列测量和检测，以判定设施的各个
19、部分同时运行时，达到空态或静态所要求的条件。7.4 运行验收应进行一系列测量和检测，判定按规定的工艺或作业运行及按规定数目的人员以商定的方式工作时，整个设施达到所要求的动态性能。8 文件8. 1 概述已建成设施(包括仪器校准)的详细情况以及全部运行与维护规程都应有文件记录，并随时可供负责设施的启动、运行和维护的人员查阅。GB/T 25915.4-201 O/ISO 14644-4: 200 1 上述人员应熟知这些文件资料。8.2 设施的记录应提供已建成设施的详细情况，并应包含下述内容za) 设施及其功能的说明;b) 一套按本部分第7章进行检测得出的最终性能检测数据，其中记录有设施技术要求所规定
20、的并在调试、检测和启动过程中达到的、所有情况下的数值;。一套图纸、简图(如管线和仪表布置图)和技术要求，说明建成并获验收的空态设施及其组成部分;d) 一份零部件、设备、推荐备件的清单。8.3 使用说明书每个设施或系统都应配备一套完整的使用说明书，其中应包含下述内容za) 设施启动前应完成的检查确认项目表;b) 规定的关键性能参数验收范围表;c) 设施在正常状况和事故状况下的启动和停机规程;d) 达到预警级或行动级时所采取的规程。8.4 性能监测说明书性能监测文件中应包括:a) 检测和测量频繁度;b) 有关检测和测量方法的说明(或参照的标准和规范hc) 与要求不符时的行动计划;d) 为进行趋势分
21、析，对性能数据进行汇总、分析和保存的频繁程度。8.5 维护说明书应按规定方法和计划实施维护。设施在建造、调试、检测、启动和正常运行期间，都应进行维护和检修，其中应考虑下述各项:a) 进行维护或检修前先确定安全规程;b) 关键性能参数超过允许范围时所采取维护工作的技术要求;c) 对商定的、允许的调节的说明;d) 实施所允许的调节的方法;e) 控制、安全、监测装置的检查和校准方法;f) 检查和更换所有易损件(如传送带、轴承、过滤器)的要求;g) 维护前、维护工作中和维护后对设施或其原件进行清洁的技术要求FU 对维护完成后所需采取的工作、规程和检测的说明;i) 用户特定的或相关管理当局的任何要求。8
22、.6 维护记录设施在建造、调试和启动期间进行的任何维护的文件记录，都应予以保存。记录中应包含下述内容:a) 维护任务的界定;b) 承担维护工作的人员名单和批准文件;5 GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4:2001 c) 维护的日期;d) 维护实施前的情况报告;e) 所用备件清单;f) 维护完成后的报告。8. 7 运行与维护培训记录应保存培训的文件记录。记录中应包含下述内容:a) 培训内容;b) 培训和受训人员名单;c) 培训日期与期限;d) 各期培训完成后的报告。6 GB/T 25915.4-201 O/ISO 14644-4: 200 1 附录A(资料性附录)控制和隔
23、离的概念A.1 污染控制区出于经济、技术和运行等方面的原因，洁净区通常是密闭的，或由洁净度较低的外部区域包围。这种做法可尽量减小最高洁净度区域的尺寸。相邻区域间的人流、物流会增加传播污染的风险，因此需特别注意人流和物流的布局细节与管理。图A.l是污染控制概念图例。其中的洁净区可看作是洁净室中更严格的受控部分。室外环撞工艺核心区飞lf、圄A.1污染控制概念7 GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4 :2001 A.2 气流形式A.2.1 洁净室的气流形式可分为单向流和非单向流两类。两种形式混合使用时，常称为混合流。ISO 5级和优于ISO5级的洁净室一般采用单向流，而ISO6
24、级和劣于ISO6级的洁净室一般采用非单向流和海合流。A.2.2 单向流可以是垂直流或水平流(见图A.2)。两种单向流均依赖于末端过滤器的送风与回风口接近一对一的相对设置，以尽可能保持气流呈直线。这两种设计都有一个重要的设计特性，即能够保证工艺核心区气流受到的干扰尽量小。与洁净气流相垂直的工作面上的各个位置都具有相同的洁净度。因此，水平布置的工艺要求垂直流，而垂直布置的工艺要求水平流。紧靠洁净空气送风的工作位置具有最佳的污染控制条件，因为在其下风向的工作位置，会有上风向产生的粒子。因此，人员应位于洁净工艺的下风向。A.2.3 在非单向流的洁净室内，空气经分布于送风面上的多个过滤器风口送入，并在较
25、远的位置回风a过滤器风口可在整个洁净室或洁净区等距离分布，也可成组设于工艺核心区上方。过滤器出风口的位置对于洁净室的性能非常重要。末端过滤器可设在较远的位置，但应采取特殊防范措施，防止污染从这些过滤器与洁净室之间侵入(例如:监测风道和送风口的表面洁净度和气密性以防止污染进入洁净室及实施去污的规程)。尽管非单向流系统中的回风位置不像单向流那么重要，但为了尽量减少洁净室中的死区，也应注意回风口的布局。A.2.4 混合流洁净室即在同一房间内组合有单向流和非单向流。注:有些特殊设计中采用其他气流组织方式对特定工作区进行保护。图A.2给出洁净室内各种气流形式的图例(图中未考虑热效应)。2 2 | 2 a
26、) 单向流2 2 b) 非单向流图A.2洁净室内的气流形式8 GB/T 25915.4-201 O/ISO 14644-4: 200 1 丰/2 2 c) 混合流1一一送风;2一一回风。图A.2(续)A.3 单向流的干扰在单向流洁净室中，为了防止污染敏感作业区域出现严重紊流，应在工艺设备、操作规程、人员移动和产品处置等有关物理障碍的设计中，考虑空气动力学的基本要求。应采取适当措施防止气流干扰和不同工位间的交叉污染。图A.3表示出物理障碍的影响(左侧)和尽量减少这些影响的适当措施(右侧)。气流障再造成干扰流调整设备与行为，改进气流c 中llI BEE品i ll-v i a) 改进布直EEE, ,
27、 l l -BEE-v t t BBEE- EBEE-v i BEE- b) 改进结构i i l -t t c) 改进人员行为固A.3人员和物体对单向流的影响9 GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4 :2001 t t t t t 8_C I l)l人tt 问川/ d) 改造气流布置1-一热源pa一一提高局部风速。圄A.3(续)A.4 污染控制概念为给定的污染控制问题选择正确的方法，图A.4和A.5给出几种不同的污染控制概念供考虑。为防止污染物被传送到工艺保护区和(或)人员保护区，可采用空气动力学的方法，即气流组织和气流方向(图A.的。若要防止产品接触到操作员和环境，可采
28、用物理屏障，即有源隔离与元源隔离(图A.5)。若有必要，还应对工艺排风进行处理，以防污染室外环境。5D:Jl 王-57竖直流a) 保护产晶b) 保护人与环境c) 保护人、产品、环境1一一气流方向垂直于图面。注z在某些特殊场合(例如，干燥的大气环境、屏蔽性和保护性气体、极端温度)，应按工艺选择气流走向。圄A.4采用空气动力学措施控制污染10 GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4 :2001 有源系统2 2 无源系统1 人员安全区;2 产品保护区。为保护产品和人员采用物理隔离污染控制概念图A.5洁净室和洁净区实现隔离的概念A.5 慨述洁净室套房可由污染控制要求不同的多个房间组
29、成。设计的目标可以是保护产品或保护工艺，也可以是将产品隔离，而有些情况下则是这些要求的组合。为了防止洁净室受到邻近洁净度较低区域的污染，洁净室内的静压应维持在高于邻近区的水平，或者控制气流从高洁净度区流向低洁净度区的泄漏通道的风速。隔离危险物，则可采用相反的方式。这两种情况均可采用密闭的物理屏障。新风量应足够大，除为通风外，新风还要补偿洁净室或洁净区边界的漏风，补偿其他目的的排风。为便于选择洁净室和洁净区合适的隔离方式，下面给出3种方式做比较。A.5.1 置换方式(低压差，高凤量)低压差可有效地隔离洁净区与洁净度较低的邻区，即，利用如风速大于0.2m/s的低紊流置换气流(见图A.的。A.5.2
30、 -Il-1 ，0.2 m/s 置换方式从洁净度较高区域流向洁净度较低区域的置换风速一般高于0.2m/s。选择所需风速时考虑的重要因素有:物理障碍、热源、排风、污染源等。图A.6压差方式(高压差，小凤量)洁净度较高区域和洁净较低区域之间屏障的两边存在压差。相邻区域间的高压差容易控制，但要注意防止出现多余的紊流(见图A.7)。A.5.3 11 式a方1llw差11IV卧前一!二iM叩A-E圄G/T 25915.4-2010/ISO 14644-4 :2001 压差应足够大，并保持稳定，以防止气流逆向流动。元论是单独采用还是与其他污染控制方式方法结合使用，压差方式都应予以认真考虑。相邻的、洁净度不
31、同的洁净室或洁净区之间的压差一般保持在5Pa20 Pa的范围，这样既不妨碍开门，又能防止紊流引发多余的交叉气流。可用各种气流均衡技术来建立并维持不同等级洁净室之间、洁净室与非洁净区之间的静压。这既有有源/自动系统也有无源/手动系统，配置这些系统用以调整经带风道的空气系统、空气输送系统以及损耗所产生的、每个空间送入的和排出的相对风量。当允许压差处于该范围内的较低端，应采取特殊的防护措施，确保准确地测量隔离气流或压力，并证明设施的稳定性。注z实验生成或计算机模拟的可视化气流，均可用来证明置换方式和压差方式的有效性。A.5.4 物理屏障方式这种方式采用防渗屏障防止污染物从洁净度较低的区域传输到洁净区
32、。注:这3种方式在医药产品、半导体、食品和其他行业都有应用。12 GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4 :2001 B.1 医药卫生产晶附录B(资料性附录)分组举例表B.1给出医药卫生产品一般生产场所与洁净室等级间常见的相应关系。在工艺核心区，元菌产品在粒子和微生物受控的洁净区内的元菌灌装线上灌装。人员和物料都要穿过洁净度逐级升高(粒子浓度逐渐降低)的区域才能进入工艺核心区。在洁净度不同的区域间移动的人员可能要按其所进入的各区的要求更换工作服。进入各区的材料应采用与该区相应的方法进行处理，清除粒子和(或)微生物污染。表B.1医药卫生产品无菌操作洁净室实例动态a空气洁净度气
33、流形式b平均风速/Cm/s)应用实例CISO等级)5C二三o.5m) U 0.2 元菌操作d7C0. 5m) N或M不适用直接保障元菌操作的其他操作区8C二三0.5m)N或M不适用元菌操作的辅助区，包括受控的准备区注:考虑具体应用洁净度等级要求时还要考虑遵守相关法规。a在制定优化设计条件前，应事先确定并认同ISO洁净等级所对应的占用状态。b表中所列的气流形式表示该等级洁净室的气流特性。u=单向流;N=非单向流;M=混合流cu与N的组合)。c单向流洁净室通常规定平均风速。对单向流风速的要求由具体的应用因素决定，例如温度、受控空间的配置、被保护的项目。置换风速一般大于0.2m/s。d对于因操作危险
34、材料而需要保证操作人安全的场所，考虑使用隔离方式(见附录A中的例子)或采用合适的安全柜等安全装置。B.2 微电子在微电子工业，最小器件特征尺寸或薄膜厚度决定了污染控制的目标水平及相应的洁净度等级。通常要求关键粒径的粒子浓度最低并据此选定洁净度等级。有了关键粒径(通常假设为最小特征尺寸的1/10)，有助于选择洁净室所需的洁净度等级。根据器件受污染的几率和失效的可能来确定各工艺核心区所在洁净室或洁净区的洁净度。例如，光刻工序中，品片暴露在环境中，受污染几率高，发生污染时器件不合格的可能非常高。因此，在微电子行业中，为防止这种危害，通常采用物理屏障保护工艺核心区，以降低粒子浓度或改变其他工艺参数(如
35、温度、湿度、压力)。工作区是晶片或管芯由人和(或)自动操作设备操作的区域，如果产品直接暴露在环境中，则污染的可能相当高。工作区内保护产品最常见的作法是:采用单向流，尽量降低洁净室每立方米的占用负荷和生产负荷，越来越多地采用屏障技术将人员与暴露的产品隔离。将工作区与相邻关键程度较低的区域隔离最常见的方法是用物理屏障和气流。13 GB/T 25915.4-201 O/ISO 14644-4 :2001 公用设施区一般是晶片加工设备非操作人员接口部分所在区域。这个区内进行的工作一般不暴露于环境。核心工艺的公用设施区一般与相应的工作区相邻。服务区内既没有产品，也没有工艺设备。但服务区的位置紧邻工作区或
36、公用设施区，这样有助于将较高洁净度的区域与较低洁净度的区域分隔开(见表B.2)。表B.2微电子洁净室的例子空气洁净度等级a气流形式b平均风速/Cm/s)换气次数d/m3/Cm2 h)J 应用场所举例CI50等级)动态2 U o. 30. 5 不适用光刻，半导体加工区e3 U o. 30. 5 不适用工作区，半导体加工区工作区，多层掩模加工，光盘4 U o. 30. 5 不适用制造，半导体服务区，公用设施区工作区，多层掩模加工，光盘5 U o. 20. 5 不适用制造，半导体服务区，公用设施区6 N或Mf不适用70160 公用设施区，多层掩摸加工，半导体服务区7 N或M不适用3070 服务区，表
37、面处理8 N或M不适用1020 服务区a在制定最佳设计条件前，应事先确定并认同150洁净度所对应的占用状况。b表中所列的气流形式表示该等级洁净室的气流特性。u=单向流;N=非单向流;M=混合流cu与N的组合。c单向流洁净室通常规定其平均风速。对单向流风速的要求，是由几何形状和热力等现场参数决定的，它不一定是过滤器出风面的风速。d非单向流和混合流洁净室通常规定每小时换气次数。表中建议的换气次数对应的是3.0m高的洁净室。e考虑元渗透的屏障技术。f污染源和被保护区之间要有效隔离，可用物理屏障，也可用气流屏障。B.3 洁净服的影晌粒子散发问题与洁净室内人员的数量及工作服的类型的关系，要专门予以考虑(
38、见本标准的相关部分，如GB/T25915.5-2010)。14 GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4 :2001 C.1 检测前的准备和最后清洁附录C(资料性附录)设施的验收在开始检验、检测或测试前，让系统运行一段时间使其达到稳定;这段时间的长短应事先商定。检测的时间要足够长，以证明性能稳定(见第4章和附录H中的例子)。在安装过滤器前、按附录E中的E.1. 2与E.3. 3完成清洁之后，要对所有风管、墙壁、顶棚、地面和安装好的装置进行清洁，清除可能影响洁净室洁净等级的有害污染。清洁后，安装未端过滤器并进行调试检测，证明其符合要求。C.2 检验、检测和验收C.2.1 概述为
39、证实设施已全部完工，且性能符合第4章中的污染控制要求，应对该设施进行特定范围的检验和检测。一般的检测步骤见c.2. 2C. 2. 5，图C.1给出检测步骤的图示说明。C. 2. 2 概念设计和工程设计的验收为了确保设施的概念、设计和所制定的细节符合需方与供方的协议，应进行检查。审核内容至少包括下述各项za) 污染控制概念;b) 设备布置;c) 对设施的说明;d) 方案和图纸;e) 商定的所有其他要求。C.2.3 建造和设施的验收C. 2. 3.1 建造的验收(在供方场地)为保证各部件和组件都与设计相符，应对它们进行检查。检查内容至少包括下述项目zu 按技术要求检查并检测完整性和质量;b) 符合
40、安全法规、人体工程学要求、相关的指南与标准规定;c) 合格证书的审批。C. 2. 3. 2 设施的验收(在设施现场)为保证设施的建造与设计相符，应进行检查。除C.2. 3.1规定的检查内容外，至少包括下述各项zu 设施的完整性;b) 与其他供应方的衔接;15 GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4:2001 c) 公用设施和辅助设备的功能正常;d) 所有控制、监测、预警和报警系统的校准;e) 末端过滤器的安装与现场检测;f) 空气处理系统备用能力的验证;g) 密封构造的检漏;h) 确认循环风与新风的比例与设计相符;i) 设施表面的洁净度和适用性(实例见附录E); j) 成套
41、备件。C.2.4 功能的验收完成C.2. 3. 2的检查项和验收后，至少实施下述的功能检测:a) 测定洁净区的隔离情况;b) 测量并记录污染控制自净时间;c) 测定温度和相对湿度的维持能力pd) 测定空气粒子浓度等级;e) 若适用，测定表面粒子浓度和微生物污染程度;f) 测定照明和噪声水平;g) 若有必要，证实并记录气流组织情况和换气次数。C.2.5 运行的验收(设备已接事先商定的方式安装好)可重复进行前面的某些检测，以确定动态条件下符合要求，即za) 确认洁净区的隔离状况;b) 测定温度和相对湿度的维持能力;c) 测定空气粒子浓度等级;d) 若适用，测定表面粒子浓度和微生物污染程度;e) 按
42、第8章检查文件的完整性。有关符合性的事项参见GB/T25915. 2-2010;有关微生物的事项参见GB/T25916. 1-2010和GB/T 25916.2一2010;有关检测与运行事项，参见本标准的其他相关部分。C.3 报告检测报告应汇编成册提交，其中包括:a) 供方的检测文件;b) 所用仪器的校准证书;c) 相关图纸和安装完工的详细状况zd) 符合技术要求的客观验证。16 GB/T 25915.4-201 O/ISO 14644-4: 200 1 建造验收施工建造完成安装鉴定功能验收现场组装设备设施全面运行强iI|踹|1|掂|设备安装后对功能a的鉴定斗设备安装工艺和工艺设备按商定方式运
43、转运行验收设施装备后性能鉴定人员在场，工艺运行a常用:运转。圄C.1设施的验收图C.l说明了设施的各项验收、进展阶段和正式分级的占用状态之间的逻辑顺序和相互关系。从惯用的到法规要求的，各行业所用的术语可能不同。图C.l给出的是医药行业建造和验收阶段常用的确认顺序。17 G/T 25915.4-2010/ISO 14644-4:2001 D.1 概述D. 1. 1 规模附录D(资料性附录)设施的布局洁净室应保持最小的实用尺寸，并考虑到将来的需求。一般情况下，如需要大的空间，可将其分成几个有或没有物理屏障的区或室P注:众所周知，洁净室内的人员及其活动既产生污染又干扰气流。附录B给出了以设施布置控制
44、此种现象的例子。附录A讨论的污染控制的概念，是通过合理安排工作台或其他各分散关键区的气流和具体布置，预防或尽量减少产品与其环境包括接近产品的人员)间的污染传播。D. 1. 2 工作台的定位和安排洁净室内的关键工作台和风险区域，应远离出人口、主要交通通道、以及其他气流流型可能受到干扰及污染较高的地方。设置水平流洁净室工作台的位置时，适当来源的洁净空气应送至将进行洁净工作的地方，并不受人员活动和相邻工作的气流干扰和污染。如果在一个水平单向流的区域内进行不同洁净度的作业，较低洁净度的作业应位于较高洁净度作业的下风向，但这种布置不得影响任何关键点维持其目标环境。D. 1.3 辅助区与邻近辅助区的洁净室
45、为使洁净室所保持的关键条件不受影响，需考虑诸如服务与公用设施、清洁、准备、厕所、休息设施等辅助区的位置及其整体关系。压差、流量差、通道与通讯的安排(例如气闸、门禁、内部话机)，围护结构的密封(特别是材料的接缝、设备和公用设施的穿洞)都应做到位，防止较低洁净区对较高洁净区的污染。平面布局应与人员行为的有效培训和管理相结合，以尽量减少由于辅助区和洁净室之间的活动所造成的干扰和交叉污染。D. 1.4 公用设施和辅助设备D. 1. 4. 1 概述洁净室配备的公用设施在设计、选址和安装上，应不使洁净室受到这些服务设施的污染。一般情况下，洁净室内尽量减少外露的管线，它们会带来清洁方面的问题，还会损伤洁净室
46、工作服和抹布等物品。这应与可能造成污染且有碍消毒和熏蒸的管线护罩相权衡。可能时，考虑风管的路径或外部服务区这类公用管线的路径。应配备有效手段清除公用服务区域内产生的废物和污染。设计安装的供电分接点和各种接头，应便于定期清洁，并能防止在封口盖板内或其后面聚积污染。维护工作尽量不在洁净室内进行。压差、流速差、通道与通讯的安排(例如气闸、门禁、内部话机)，围护结构的密封(特别是材料的接缝、设备和公用动力的穿洞)应做到位，防止辅助区对洁净室的污染。公用服务设施的数量、类型和位置由买方和供方议定。D. 1.4.2 真空清洁设备洁净室应配备便携式或固定式吸尘设备，以便在定期清洁期间有效清除颗粒污染物，并确
47、保可按适18 G/T 25915.4-201 O/ISO 14644-4: 200 1 当的频繁程度有效清除不能在洁净室外进行的作业所产生的污染物。固定式吸尘系统的排风和风机应设在洁净室外。洁净室内的插口不用时应封盖。吸尘气流不干扰洁净室的压差和气流分布。便携式吸尘器的排风应配备过滤器，其效率不低于环境送风过滤器的效率，此外，还要注意其对洁净室气流分布的影响。D. 1. 4. 3 喷淋系统消防系统对洁净室带来些特殊的问题，特别是灭火介质供应管道的通路，不论其中输送的是水、化学品或气体，都是洁净室的潜在污染源。事故发生时释放出的或无意释放出的灭火介质，可能破坏设施的部件。若将喷淋管线布置在顶棚上方，应根据洁净室内其下方的设备和作业仔细考虑管线路径。考虑为维护和改造留出充分的通道，还需考虑有适当手段收集顶棚上方渗漏或释放出的流体。墙上或顶棚上喷头接管的孔洞应像洁净室其他穿孔一样密封。在不影响喷头安全功能的前提下，喷头本身的位置和形状尽量不突出到洁净室内，并尽量减少喷头对洁净气流的干扰。若干扰不可避免，则采取适当措施防止对洁净室的整体性产生任何不利影响。D. 1. 5 通讯系统如可行，配备通讯系统，以尽量减少洁净室的人员出入。适用通讯手段有:窗户、
