1、ICS 11.120.30 C92 ?EEJ -a ._ - I 乎也一-.-共和a h附相L有一才示:住JB 20007.4 2004 代替YY0217.4-1995 草EProduction line for filling oral Iiquid Capping machine 2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布-JB2)07.4-24 目次前言.34 1 范围35 2 规范性引用文件. 35 3 分类和标记. 35 4 要求36 5 试验方法37 6 检验规则. 38 7 标志、使用说明书、包装和贮存. 39 33 一JB 20007.4-24 目
2、U-E 本标准是根据药品生产质量管理规范和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY但17.4一1995口服液瓶灌装轧盖机进行的修订。本标准自实施之日起代替YY17.4-1995。本标准与YY0217.4-1阴相比，主要技术内容变化如在a) 删除了YY0217.4一1995的主要章、条:一一-3.2，3.3;一一一4.1.2、4.3.2、4.3.3、4.5.7、4.6;-一-5.2，5.7;6.2.2.2; -一一7.3;一一附加说明。b) 修订了YY0217.4-1995的主要章、条:一一第1章:一一第2章:-一-3.1; 一一-4.1、4.2、4.3、4
3、.4、4.5;-5.1、5.3，5.4，5.5，5.6，5.9，5.13、5.14;6.2.1.1、6.2.2.1b、6.2.2.3;一一-7.1.2、7.2、7.4。c) 本标准主要增加的章、条:一一见4.1.6、4.1.7、4.5、4工4-4.7.8;一一-见5.1、5.3.1-5.3.6;一一-见6.2.2.3;一一-见7.20本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:袁景洲、辛毅、王兆利。34 JB2J07 . 4-2004 口服液瓶灌装联动线轧盖机1 范围本标准规定了口服液瓶混装轧盖机的分
4、类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。本标准适用于口服液瓶漉装轧盖机(以2 规范性引用文件。下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBfT 191 包装储运图示标志GB 5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBfT 6388 运输包装收发货标志GBfT剪69.1工业产品使用说明书总则GBfT 10111 GBfT 13306标
5、牌GBfT 13384机电产品包装通用技术条件GBfT 16769金属切削机床噪声声压级测量方法JGfT 19 层流洁净工作台检验标准YY56 管制口服液瓶YYOl31 口服液瓶撕拉铝盖YYfT0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3 分类和标记3.1 灌轧机的型号应符合YYfT0216的规定。3.2 型号标记35 一一一一一JB2lO7.4-2)4 Y L GZ口TL 3.3标记示例主要参数z生产能力(瓶/h)/生产管制口服液瓶规格(mL)产品型式及特征代号:G一贯主装:Z一轧盖L一联动线产品功能
6、代号z表示口服液剂机械YLGZ15棚1/10型:表示适用lOmL管制口服液瓶、生产能力为15删瓶/h的灌装轧盖机。4要求4.1 工作条件4.1 .1 环境温度:18t: -28t:。4.1.2环境空气沽1t度:10万级。4.1.3使用口服液瓶子应符合yy56的规定。4.1.4使用口服液瓶铝鼓应符合YY0131的规定。4.1.5使用气源应无泊、无水利无杂质，经20阳级过滤，压力为0.35MPa- 0.5MPao 4.1.6应配置药液高位俯憾和氮气储憾。4.1.7应配置在线清洗和消毒装置。4.2材质要求灌轧机中与药液接触的零部件应采用不锈、元毒、耐腐蚀且化学性能稳定的材料制造，并有相应的材质证明书
7、。4.3外观要求4.3.1 灌轧机外表团应平整、光滑，无凹凸，无毛刺和明显划伤等缺陷。4.3.2灌轧机上安装的铭牌、哲告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，经久耐用，清楚易记。4.4结构要求灌轧机应有进瓶机构、混装机构、送盖机构、轧盖机构和层流机构及电气监控系统(含元瓶不打药装置)。4.5功能要求4.5.1 灌轧机的药液通道应能实现在线消洗和消毒。4.5.2灌轧机应满足生产速度要求，在规定范围内速度可词。4.5.3控制功能:控制进瓶计数，控制出瓶堆积，控制装量和装盘误差，控制生产速度。4.5.4显示功能:显示生产速度和总产量。4.5.5 连锁功能:无瓶不打药。4.5.6保护功能:防护w.n
8、开时，应自动停机。4.6性能要求36 JB 20007.4-2)4 4.6.1 装量误差应不大于标准误差的主2%。4.6.2灌轧机的灌液针头无滴液现象。4.6.3破损率应不大于1%。4.6.4轧盖合格率应不小于989毛。4.6.5铝盖外观无划伤且封盖不松动。4.6.6灌轧机在负载运转过程中噪声声压不大于80dB(A)。4.6.7 灌轧机空气层流净化工作台洁净度为1万级。4.6.8 空载性能24.6.8.1 灌轧机空载运转j口附且相皿A阳山。4.6.8.2 空载运转后减速箱表面温升应不大于35C。4.6.9 负就u目B:1瞿轧机负载运转时，各工序动作灵敏、可靠;各管路连接处不得有气4.7 电气系
9、统安全要求。4.7.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-22中19.2的规定。4.7.2 电气系统的绝缘电阻应符合G5226.1-22中19.3的规定。4.7.3 电气系统的耐压应符合GB522队1-22中19.4的规定。4.7.4 电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8.2的规定。4.7.5电气系统的按钮应符合GB522币.1-2阳中10.2的规定。4.7.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2眼中10.3的规定。4.7.7 电气系统的配线应符合GB5226.1-2阳中第14章的规定。4.7.8 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合
10、GB5226.1-21四中第17章的规定。5试验方法5.1 工作条件试验5.1 .1 日狈l瓶子和铝盖的质量。5.1.2 用2.5级压力表检验气源压力。5.2 材质、外观和结构检验目测混轧机所周材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.3 5.3.1 结构要求和灌装原理上保证药液通道无死角和机械摩擦，应能实现在线清洗和消毒。5.3.2生产速度试验:混轧机负载运行后.在额定速度状态下用秒表计数5min，检测生产速度。然后对变速装置进行调节，用测试生产速度的同样方式检验调速效果。5.3.3控制功能试验:，用纯化水代替药液，模拟正常生产程序进行控制功能检验。5.3.4 显示功能试验:在运转试验中目测显
11、示功能。37 JB2刀7.4-245.3.5 连锁功能试验:在拨瓶星轮处取走瓶子，观察对应的灌液针头应不打药。5.3.6 保护功能试验:理E轧机正常工作时，打开防护罩应自动停机。5.4性能试验5.4.1 装盘误差测试:取样，用天平以质量法检验装量的误差。5 .4.2 目测。5.4.3破损率的测定:1在轧机在正常负载额定速度运转状态下，统计30min进瓶总数与出瓶总数，用式(1)计算:进瓶总数-出瓶总数破损率(%)=1. . . . . . . . . . ( 1) 进瓶总数5.4.4轧盖合格率的测定:理E轧机在正常负载额定速度运转状态下，统计30时n，用式(2)计算轧盖合格数与出瓶总数之比:轧
12、盖合格数轧盖合格率(%)=气-I-X1. (:Z) 5.4.5轧盖质量检验:以检漏为准，漏者，不合格:不漏者，合格。目测轧盖外观表面。5.4.6 噪声试验:轧机在负载正常运转状态下，用声级tt按GB/T16769的规定测量。5.4.7 空载性能试验:空载运行lh后，日测减速箱应无滴汹;用二级工业温度计检验减速箱及电机表面泪升。5.4.8灌盖机负载性能试验:负载性能试验应在空载检验合格后进行。检验时应由低速运转逐步调至高速运转，然后稳定在额定速度下运转，连续运转时间应不少于30min确认。5.4.9层流净化装置洁净度试验:层流净化装置工作lh后，按JG/T19中的规定测量。5.5 电气系统质量试
13、验5.5.1 电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压检验分别按GB5226.1-2002中19.2、19.3和19.4的规定进行检测。，5.5.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB 5226.1-2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则6.1 每台灌轧机经质量检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。6.2检验分类38 JB 20007.4-24 灌轧机的检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1 出厂检验6.2.1.1 出厂检验应按表l中的条款要求逐台进行，合格的方准予出厂，并附有产品合格证。项目类
14、别一般项目主要项日表1出厂检验项目检验项目4.2, 4.3 , 4.4, 4.5.1 , 4.5.3 4.5.2, 4.5 .4, 4.5.5 , 4.6.1-4.6.5, 4.7 6.2.1.2灌轧机在检验过程中，如发现不合格产品，则应退回进行修整，修整后再提交检验，如仍不合格，则判为不合格品。6.2.2 型式检验6.2.2.1 当在下列情况之一时，应进行型式检验:a) 产品试制定型或转厂生产时;b) 产品的结构、材料、工艺有较大改变时:c) 产品停产2年后恢复生产时;d) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.2.2.2抽样:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T1011
15、1规定的方法抽取10%，检测一台。6.2.2.3判定规则:型式检验中若电气安全性能的保护按地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装和贮存7.1 标志7. 1. 1 每台灌轧机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定。7.1.2灌轧机的标牌应包括下列内容:a) 产品名称及型号:b) 制造厂名称;c) 产品编号及制造日期;d) 主要参数:e) 产品标准号。7.1.3贮运标志应符合GB/T191的规定。7.2 使用说明书产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定。7.3包装7.3.1 产品包装应符合GB/T13384的规定。一一一39 JB 20007.4-24 7.3.2包装箱应有下列随机文件:a) 产品合格证;b) 产品使用说明书;c) 装箱单:d) 随机附件清单:e) 本标准规定的材质证书和仪器仪表检验合格证。7.4贮存程E轧机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜、重压40
