1、, ICS 11.100 C 50 中华人民共和国卫生行业标准WS/T 404.7-2015 临床常用生化检验项目参考区间第7部分:血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶Reference intervals for common clinical biochemistry tts一Part 7 : Serum lactate dehydrogenase, creatine kinase 2015-04-21发布2015-10-01实施/飞中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布向萄阳而响启事副盹9峭的俨口/)I:，)WSjT 404.7-2015 目。WS/T 404(临床常用生化检验项目参考区间分为8
2、个部分z一一第1部分z血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和-谷氨酷基转移酶z第2部分z血清总蛋白、白蛋白z第3部分z血清何、锅、氯z一-一第4部分z血清总胆红素、直接胆红素z-第5部分z血清尿素、肌曾于自一第6部分=血清总钙、无机磷、镜、铁z第7部分z血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶;一第8部分z血清淀粉酶。本部分为WS/T404的第7部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分主要起草单位z中国医科大学附属第一医院、广东省中医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第二之医院、四川大学华西医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、北京医院。本部分起草人z尚红、黄宪
3、章、播柏申、张捷、王兰兰、郝晓柯、陈文祥、张传宝、申子瑜、穆润清、赵敏。I 1 范围临床常用生化检验项目参考区间第7部分:血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶WS/T 404.7-2015 WS/T 404的本部分规定了中国成年人群血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶的参考区间及其应用。本部分适用于医疗卫生机构实验室血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶检验结果的报告和解释，相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。WS/T 402 临床实验室检验项目参考区间的制定
4、3 术语和定义WS/T 402界定的术语和定义适用于本文件。4 参考区间建立4.1 中国成年人群(2079岁血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶参考区间见表1.表1中国成年人群血清乳酸脱氢酶、肌醺激酶参考区间项目单位分组参考区间血清乳酸脱氢酶(LD)U/L 男/女120-250 男50-310 血清肌酸激酶(CK)U/L 女40-200 4.2 中国成年人群血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶参考区间建立过程的相关信息参见附录A.5 参考区间应用5.1 一般原则5. 1. 1 临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间。注，.参考区间建立研究工作量和成本巨大，临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实、可行.注2
5、:本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果，研究中的检验结果可翻源至国际公认参考方法，参见附录B.5.1.2 使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估，注，:外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性.WS/T 404.7-2015 注2:检验结果只有存在恒定的系统俯倚(检验结果正确度)才影响参考区间的适用性，过大的实验室内变异是实验室分析质量问题，不是参考区间适用性问题.注3:本文件的参考区间基于血清的检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间.5.2 参考区间评估、验证和使用5.2.1 按WS
6、/T402的有关规定进行参考区间评估和验证。5.2.2 如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用，则可直接引用本文件的参考区间，若不确定或基于实验室管理体系的要求需对引用的参考区间进行验证，可按下列步骤进行za) 筛选合格参考个体不少于20名，筛选标准参见A.2.2;b) 按本实验室操作程序果集、处理、分析样品sc) 按适当方法检查并剔除离群值(若有，则另选参考个体补足); 注s离群值检验采用Dixon方法z首先将检测结果按照大小排序并计算极差R，然后分别计算最大和最小值与其相邻数值之差D;若DIR1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除z将余下数据重复前述步骤进行离群值检验，
7、直至剔除所有离群值。d) 如选择20个合格的参考个体，将20个检验结果与参考区间比较，若超出参考区间的数据不超过2个，则通过验证;若超过2个，则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验证。如参考个体多于20个，超出参考区间的数据不超过10%则通过验证;若超过10%的数据超出参考区间，则另选至少20名合格参考个体，重新按照上述判断标准进行瞌证。验证结果若符合要求，可直接使用参考区间，否则应查找原因。5.3 参考区间未通过验证时的处理程序5.3.1 对未通过验证的情况，应首先评价分析质量尤其是正确度，若证实是检测系统导致的分析质量问题，应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用(但不限于)下
8、列方式=a) 分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质;b) 参加适宜正确度验证计划或标准化计划sc) 与性能可靠的其他系统或方法进行比较。5.3.2 若证明是人群原因如民族、高海拔地区、特殊生活习惯等因素未通过验证，则应按WS/T402 的要求建立或引用适宜参考区间。2 . WS/T 404.7-2015 附录A资料性附录)参考区间建立过程的相关信息A. 1 参考区间建立的步骤本文件参考区间接WS/T402的要求采用多中心的研究方式建立，主要包括以下步骤za) 选择参考个体，组成参考样本组zb) 采集处理血液样品，获得血清样品zc) 检测血清样品，获得参考值;d) 统计处理参考值，建立参考区
9、间。A.2 参考个体选择A.2.1 参考样本组的选择设计总体参考人群为我国成年健康人群，参考样本组选自东北、华北、西北、华东、华南和西南6地区城乡居民，年龄范围为2079岁，六地区最终入选的参考个体共计4397人，其中男性为1878人，女性为2519人。A.2.2 参考个体的选择各中心分别在所在地区募集足够的可能参考个体，征得知情同意，进行参考个体的筛选，组成参考样本组。通过问卷调查、体格检查、实验室检查筛选参考个体，满足以下要求zu 问卷调查、体格检查=1) 自觉健康z2) 无下列疾病，急慢性感染(急性上呼吸道感染、肺炎、蹄结核等)、消化系统疾病肝硬化、肝炎、脂肪性肝病、胆石病、胆囊炎、慢性
10、腹泻、炎症性肠病等、肾脏疾病慢性肾脏病、急性肾损伤等、代谢和营养疾病(糖尿病、代谢综合征、血脂异常和脂蛋白异常血症、高尿酸血症与痛风等、风湿性疾病类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等、甲状腺疾病(甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等)、血液系统疾病(贫血、白血病等)、动脉粥样硬化和血管疾病、心脏病、肌病、恶性肿瘤、烧伤和肌肉损伤、肥胖或消瘦BMI(体重指数注28kg/m2 或20支/d); D 近期无剧烈运动或重体力劳动;的女性未处于蛙振或哺乳期。b) 通过实验室检查排除z1) 丙氨酸氨基转移酶80U/L; D 甘袖三醋注2.26mmol/L; 3) 总胆固蹲6.22mmol/L; 3 WS/T
11、404.7-2015 的空腹血糖注7.0mmol/L; 5) 血红蛋白z男性120g/L;女性110g/L; 6) HBsAg阳性、抗-HCV阳性、抗-HIV阳性，A.3 血擅样品采集与处理血液样品采集与处理原则按WS/T225-2002有关要求进行，具体要求如下za) 参考个体准备z采血前3d保持正常生活习惯，不做剧烈运动和重体力劳动。采血前1d晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时间8h14 h; b) 采血z受检者取坐位，使用血清分离胶管，采用真空采血方式，自肘前静脉采血Fc) 血液样品处理z样品在采集后2h内及时分离血清，检查并剔除榕血、黄瘟或乳廉样品，血清分离后2h内进行分析。A.4
12、血清样晶分析A.4.1 分析系统z使用目前我国临床实验室常用的多种分析系统。注z本参考区间建立所使用的分析系统及其检测结果的计量学溯源参见附录B。各分析系统检测结果的正确度验证见A.4.2.A.4.2 分析系统性能评估z分析系统应于参考个体血清样品分析前进行分析性能评估。按仪器和试剂说明书规定的操作程序运行分析系统。精密度评估z分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d; 正确度验证E分析中国国家标准物质GBW09177进行正确度验证。精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。A.4.3 血清样品分析及其质量控制z分析性能符合要求后进行血清样品分析，每份血清样品分析一次。精密度
13、控制采用两个水平质控物质，每独立分析批前后进行质控物质分析F每月分析中国国家标准物质GBW 09177进行正确度控制。A.5 参考值处理与参考区间建立A.5.1 离群值检查z按照StromI町等的方法检查并剔除各组离群值。A.5.2 分组判断z按照nestedANOV A方法对性别、年龄、地区各组参考值进行组-组检验，判断需否分组，将不需分组的参考值合并，确定实际参考样本组。A.5.3 参考限和参考区间建立z采用中间95%区间做参考区间。用非参数方法分别计算各实际参考样本组参考值的2.5百分位数和97.5百分位数作为参考下限和参考上限。根据临床意见对参考限进行适当取整形成参考区间。4 WS/T
14、 404.7-2015 附量最B(资料性附录血清乳醺脱氢酶、肌醺激酶撞测方法和检测结果的计量学翻源血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶检测方法和检测结果的计量学溯源见表B.1.表B.1血清乳酸脱氢酶、肌醺激酶检测方法和检测结果的计量学溯源项目血清乳酸脱氢酶(LD)血清肌酸激酶(CK)测定方法速率法(L-.P法)速率法计量学溯源IFCC参考测量程序。002)IFCC参考测量程序。002)5 WS/T 404.7-2015 参考文献lJ VVS/T 225-2002 临床化学检验血被标本的收集与处理2J VVS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标3J 王吉耀.内科学.2版.北京z人民卫
15、生出版社，20104J Donald S. Young.分析前因素对临床检验结果影响.3版.李艳，等，译.北京z人民军医出版社，20095J Clinical and Laboratory Standards Institute (CLsn.Defining , establishing, and verifying ref erence intervals in the clinicallaboratory: Approved Guideline-Third Edition. CLSI document C28-A3c. CLSI, VVayne , PA, USA,2010 6J Stro
16、mme JH, Rustad P , Steensland H , et a1. Reference intervals for eight enzymes in blood of adult females and males measured in accordance with the International Federation of Clinical Chem istry reference system at 37 degrees C: part of the Nordic Reference Interval Project.Scand J Clin Lab Invest,2
17、004 ,64(4):371-384 7J Ichihara.An appraisal of statistical procedures used in derivation of reference intervals.Clin Chem Lab Med,2010 ,48:1537-1551 8J Schumann G , Bonora R , Ceriotti F , Clerc-Renaud p , Ferrero CA, et a1. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity
18、 concentrations of enzymes at 37 degrees C.Part 2. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of creatine kinase. Clin Chem Lab Med, 2002 ,40: 635-642 9J Schumann G , Bonora R , Ceriotti F , Clerc-Renaud p , Ferrero CA, et a1. IFCC primary reference procedures for the measure
19、ment of catalytic activity concentrations of enzymes at 37 degrees C.Part 3.Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of lactate dehydrogenase. Clin Chem Lab Med,2002 ,40 :643-648 6 的FRIth-g寸LFmB中华人民共和国卫生行业标准临床常用生化检验项目参考区间第7部分z血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶WS/T 404.7-2015 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号。00029)北京市西城区三里凋北街16号(100045)网址总编室:(010)68533533发行中心:(010)51780238读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张0.75字数14千字2015年5月第一次印刷开本880X12301/16 2015年5月第一版导书号:155066. 2-28430 16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价WS/T 404.7-2015 打印H期:2015年5月14日F002
