1、ICS 1104055C 41中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 016212009代替YYT 01621 1994医用超声设备档次系列第1部分：B型超声诊断设备2009-1 115发布Medical ultrasound equipment class seriesPart 1：B mode ultrasound disgnostic equipment2010-12-01实施国家食品药品监督管理局 发布前 言YYT 016212009YYT 0162(医用超声设备档次系列拟分成部分出版，各部分将按照不同的产品划分。目前il-iJ发布如下部分：第1部分：B型超声诊断设备；其他部分正在考虑
2、中。本部分为YYT 0162的第1部分。本部分代替YYT 01621 1994(医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备。本部分与YYT 01621 1994相比主要变化如下：根据目前技术的发展，提高了一些技术要求的指标；将“功能要求”改为“应具备的条件”；增加了二个名词术语，即“全数字化(式)”和“动态范围”；增加了一个资料性附录，即“全数字化超声诊断设备”；重新划分了频率段。本部分的附录A是资料性附录。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SACTC 10SC 2)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人
3、：蒋时霖、王志俭。本部分于1994年5月首次发布。医用超声设备档次系列第1部分：B型超声诊断设备YYT 0162120091范围YYT 0162的本部分规定了B型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具备的条件。本部分适用于标称频率不超过15 MHz范围内的B型超声诊断设备，作为此范围内B型超声诊断设备划分档次的参考依据。本部分不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YYT 0162本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研
4、究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 10152 2009 B型超声诊断设备3术语和定义下列术语和定义适用于YYT 0162的本部分。31侧向分辨力lateral resolution在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两靶线之间的最小间距。单位：毫米(ram)。32轴向分辨力axial resolution在体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶线之间的最小问距。单位：毫米(ram)。33盲区dead zone体模声窗表面与最近的、能明确成像的体模靶线之问的距离。单位：毫米(
5、mm)。34探测深度depth of penetration体模中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。单位：毫米(ram)。35标称频率nominal frequency设计者或制造商公布的系统超声工作频率。YYT 016212009单位：兆赫(MHz)。36全数字化(式)full digital一种技术方法，从波束形成到信号转化的全过程采用数字处理，即用计算机控制数字声束形成，与工作在射频下的高采集率AD变换器及高速数字信号处理技术结合起来形成数字化的核心，在此基础上，实现数字图像的处理和传送，参见附录A。37动态范围dunamic range被接收信号的动态变化幅度。动态
6、范围越大，其信号应用区域就越广，而病灶的包容量就越大。单位：分贝(dB)。4划分档次的方法及各档次设备的要求41根据B型超声诊断设备的性能指标和应具备的条件，推荐划分为A、B、c、D明档。42 A、B、C三档的B型超声诊断设备的性能指标应分别符合表l、表3和表5的要求，其应具备的条件分别见表2、表4和表6。表1 A档B型超声诊断设备的性能要求探头标称频率 侧向分辨力 轴向分辨力 盲区最大探测 横向几何 纵向几何MHz 探头类型 深度 位置精度 位置精度线阵 2(深度130) 3 210R60 rnm凸阵 3(130深度4160)，2 o 相控阵、机械扇扫 2(深度80)R60 mm凸阵 4(8
7、0深度160) 145 190线阵 2(深度130) (深度4130) 3 200R60 mm凸阵 3(130深度4160)204，4o相控阵、机械扇扫 2(探度80) 5 180尺60 mm凸阵 4(80深度130)线阵2(深度80)1 3 120R60 mm凸阵 (深度480) 5404，6O1相控阵、机械扇扫2(深度60) 45 80R60 mm凸阵 (深度60)线阵 1(探度60) 2 80R60 nlm凸阵 05604，9c 相控阵、机械扇扫 (深度440)R60 him凸阵1(深度40) 45 60线阵 1(深度40) 2 40R60 mm凸阵 o5，9o(深度40)相控阵、机械扇
8、扫 41(深度40) 45 40R60mm凸阵43 D档B型超声诊断设备的性能指标应符合GB 101 52 2009表1的规定，其应具备的条件不作规定。44如果一个B型超声诊断设备及主配探头符合某一档次(如A档次、B档次或C档次)的要求，而其他探头仅符合低一档次的要求，可以认为该设备符合前者档次的要求，但需注明不符合前者档次要求的探头，即该探头符合低一档次的要求。25测试方法YYT 01621200951 测试用体模的技术要求参见GB 101522009附录A。52性能要求的试验方法按GB 10152 2009的相关条款执行，GB 10152-2009中没有规定的，企业标准宜给出试验或验证方法
9、。53关于应具备的条件制造商应根据具体的设备，提出在技术上可行的方法(或通过其他有效的方法)以证明其设备符合应具备的条件。表2 A档B型超声诊断设备应具备的条件采用宽频带成像技术和变频技术，同一探头的带宽系数大于或等于1，宽频带成像堡堕塑皇至!竺坚!最大阵元数 128灰阶系数 256接收信号动态范围 90 dB特殊探头 有腔内探头，容积探头(可选)信号处理功能 全数字化、实时全域动态聚焦，可变孑L径，三维成像(可选)声输出指数显示 实肘显示机械指数和热指数DIcoM接口 有DlcOM标准接口表3 B档B型超声诊断设备的性能要求探头标称频率 侧向分辨力 轴向分辨力 盲区最大探测 横向几何 纵向几
10、何MHz探头类型 深度位置精度 位置精度线阵 3(深度130) 3 200R60 mm凸阵 4(130深度160)，20 相控阵、机械扇扫 3(深度80)5 180R60 ITlnq凸阵 5(80深度1 30) l线阵 3(深度130) (深度130)3 190R60IMTt凸阵 4(130深度160)2O，4 0 相控阵、机械扇扫 3(深度80)5 160R60ilm凸阵 4(80深度130)线阵2(深度80)13 120R60 mm凸阵 (深度80)54Of6 01相控阵、机械扇扫 2(深度60) 5 80月60nm凸阵 (深度60)线阵 1R60 mm凸阵1(深度60) 2 806 0，
11、9 C(深度60)相控阵、机械扇扫 1R60 Film凸阵1(深度40) 5 ：60(深度40)线阵 1(深度40) 2 40R60 mm凸阵 0 5，9O相控阵、机械扇扫 (深度40)R60 mm凸阵1(深度40) 5 40YYT 0162卜一2009表4 B档B型超声诊断设备应具备的条件采用宽频带成像技术和变频技术，同一探头的带宽系数大于或等于宽频带成像05，最高频率7o MHz最大阵元数 96灰阶系数 256接收信号动态范围 80 clB特殊探头 有腔内探头，容积探头(可选)信号处理 全数字化，三维成像(可选)声输出指数显示 实时显示机械指数和热指数DIGOM接口 有DICOM标准接口表
12、5 C档B型超声诊断设备的性能要求探头标称频率 侧向分辨力 轴向分辨力 盲区最大探测 横向几何 纵向几何MHz 探头类型 深度mm 位置精度 位置精度线阵 3(深度80) 4 180R60 mitt凸阵 4(80深度130) 220产40相控阵、机械扇扫 3(深度80) (深度130) 6140R60mm凸阵 4(80深度130)线阵 2(深度60) 1 4 100R60 Falrfl凸阵 (深度80) 540f601相控阵、机械扇扫 2(深度40) 6 80R60 mm凸阵 (深度60)线阵2(深度40)1 4 50R60 mm凸阵 (深度50)6of90相控阵、机械扇扫 1R60 mm凸阵
13、2(深度40) 6 ：40(深度40)表6 C档B型超声诊断设备应具备的条件最大阵元数 64灰阶系数 256接收信号动态范围 70 dB声输出指数显示 宴时显示机械指数和热指数(如适用)附录A(资料性附录)全数字化超声诊断设备YYT 016212009数字化技术的开发与应用伴随着现代超声诊断设备发展的整个进程。一般来说，可分为数字化后处理和数字化前(端)处理两个发展阶段。早在20世纪70年代中期，应用数字扫描转换(Dsc)技术，将由换能器接收的组织界面回声信号经前置放大、射频放大、视频放大等模拟信号处理后，再经AD转换变成数字信号进入图像存储器，接着按帧再经DSC转换变成图像进入图像存储器，接
14、着按帧读出的图像数字信号再经DA转换变成模拟信号进入显像管进行显示。显然DSC技术是一种在回声模拟信号处理后进行的数字化后处理技术，由它带来超声诊断设备的一次重大的突破性进展，它实现了图像的存储、冻结、无闪烁和灰阶电视显示，随着高速器件的应用，逐步实现r实时动态显示，取得了临床应用的蓬勃发展。20世纪80年代中期，国际上出现了将原来单一信号通道发展成同时发射和接收处理128路回声信号，并由计算机控制，由模、数混合运算，计算出符合声学理论计算的每个回波声束，由软件控制作动态聚焦、动态变迹、动态孔径和增强处理，这实际上是由软件控制实现回声信号的前端数字化处理，多通道同时处理提高了成像速度。随后，又
15、出现了以全数字运算计算机控制的128通道回声信号进行前端数字处理的超声诊断设备。理论上，全数字声束成形技术能够进一步减少非线性衰减延迟的相关失真和信号传输损失，实现了按象素点聚焦声束。从电子技术的角度看，超声诊断设备中的波束形成器可以分为模拟式和数字式。数字式在接收的前段将回波信号转变成数字量，用数字电路来实现信号的延迟与叠加，这是两种技术的根本区别。目前采用全数字化技术已是超声诊断设备的发展趋势。在全数字化超声诊断设备中，每个换能器阵元所对应的接收通道都采用一个高速AD转换器，直接对接收的射频回波信号进行采样和量化，并采用计算机控制的高性能数字式超声波束形成及控制系统。这种系统与工作在射频下
16、的高采样率AD变换器及高速数字信号处理技术结合起来，就形成全数字式超声诊断设备的核心。超声诊断设备中的全数字化技术包含三个重要部分：即数字化声束形成技术；前端数字化或射频信号模数变换技术；宽频探头和宽频技术。宽频探头结合数字声束形成和射频数字化使现今的全数字化超声诊断设备能实现宽频技术，该技术可避免使用模拟式设备损失频带信息的弊端。所以宽频探头和宽频技术，不仅能解决分辨力和穿透力的矛盾，而且信息量丰富，有可能获取完整的组织结构反射的宽频信号。全数字化技术还包括数字图像管理和存档(PAcs)以及数字图像传输(DICOM)等系统。全数字式超声诊断设备采用数字波束形成技术，对发射和接收声波进行控制与
17、处理，使合成波束具有精良的时问和空间特性，可以实现动态聚焦、动态L径、动态变迹，从而获得分辩率高、动态范围大、旁瓣与噪声电平低、几何失真小的高质量超声图像，全数字化技术在一定程度解决了带宽、噪声、动态范围、暂态特性之间的矛盾，保证了超声诊断设备图像更清晰、更准确，分辨率更高，大大提高了超声诊断设备的整体质量和超声诊断的准确率。全数字式超声诊断设备通道部分框图如图A1。它与常规模拟式超声诊断设备有两大重要区别：第一，在常规模拟式超声诊断设备中，延迟线采用多抽头的LC模拟延迟线，靠电子开关控制，所以电路庞大，造价高，还会引起插入损耗、阻抗失配以及开关瞬态造成的假象，而且硬件系统不易调整延迟时间；而在全数字式超声诊断设备中，采用数字延迟线，延迟时间可用软件编程，在换用不同探头时，能自动配合或手动调整延迟时问至最佳状态。YYT 016212009第二，常规模拟式超声诊断设备在检波后才进行采样，采样率低。而在全数字式超声诊断设备中，为提高影像质量、降低模拟失真而直接对射频进行采样。此外，探头的每一个阵元都有单独的AD转换和延迟与插补。图A1 全数字式超声诊断设备通道部分框图
