1、中华人民共和国国家标准UDC 615. 471 400mA医用诊断X射线机GB10150 88 400mA X-ray町uipme刷formed!国ldiagno曲1 主题内容与适用范围本标准规定了400mA医用诊断X射线机（以下简称为X射线机）的有关术语、技术要求、试验方法、检验规则等e本标准适用于不低于lOOkV / 400mA的医用诊断X射线机，该产品可供医疗单位作透视、摄影用2 引用标准GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2829 周期检查it数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查GB 5579 医用X线设备高压电缆插头插座连接GB 5665
2、 医用X射线设备术语和符号GB 10149 医用诊断X线机械装置通用技术条件GB 10151 医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件ZB C 30003. 1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C 30003. 2 30003.6 医疗器械油漆涂层测定方法ZB C 43004 医用诊断X线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZB C 43010 医用X线设备标志、包装、运输和贮存ws 2 l 金属制件的镀层分类、技术条件WS 2 146 活动滤线器WS 2/Z-38 医南X线管电流测试方法WS 2/Z 39 医用X线管电压测试方法WS 2/Z 40 医用诊断X线机曝光时间测量方法
3、3 术语3. 1 X射线设备由X射线发生装置、辅助设备和附件构成的设备。3. 2 x射线源组件由X射线辐射源用于X射线辐射防护和电击防护的设备和限柬系统构成的组件。3, 3 高压变压器组件在高压发生器中，由高压变压器和其他高压部件构成的组件。3,4 辅助设备在X射线设备中，除产生相控制X射线辐射的设备外，其他必须使用的设备如X射线诊断床、点片装置等。国禀医药管理局198812 02批准1989 07吁。1实施308 GB10150 88 3. 5 x射线管电压拥于X射线管阳极和阴极之坷的电位差，一般用千伏（kV）峰值表示3. 6 曝光时间按规定方法测出的将阳极输入功率加FX射线管的时间，般用秒
4、（s）表示3. 7控制台是X射线设备的一部分，其面板上带有指示和显示工作参数的装置，并装有手动开关，以控制设备的全部或部分功能q3. 8 X射线发生装置、高压发生器、X射线管组件、X射线管套、X射线诊断床、点片装置、x射线管电流的术语应符合GB10149的规定。4 产品分类4. 1 X射线机的形式为固定式84.2 x射线机包括以下主要部分a. x射线、摄组件pb. 高压变压器组f中gc. 控制台；d. 诊断床。5技术要求s. 1 X射线机应符合本标准的要求。并按规定程序所批准的图样及文件制造s. 2 X射线机工作条件5. 2. 1 环境条件. 环绕温度为1535zb. 相对湿度为45%75%;
5、c. 大气压力为B1o:330mm.5.23 胃肠检查摄影装置性能. 诊断床在直立位置时胃肠检查装置上下行程！且不小子540mm，前后行程应不小于300mm ，荧光辱中心相对于床面中心的左右行程均应不小于80mm, b. 应能承装l3cm X 18cm、18cmX24cm、24cmX 30cm三种摄影暗臣。并应具备至少一种有不少于四次的连续撮影，摄影均能准确定位。c. 移动应轻便灵活。诊视床在直立、水平位置时，连同X射线源组件，在上下、左右、前后三个移动方向的最大启动拉力应不大于49N(5kgf）。5.24 活动滤线器应符合WS2一146的规定。5, 25 高压电缆插头、插座应符合GB55币和
6、GB10151的规定，装配好插头的高压电缆每根总长度应不短于7m，并能承受额定管电压的60%电压值和3min的耐压试验。5.2日噪声：应符合GB5665的规定。5.27 X射线防护性能t应符合医用诊断X线卫生防护规定的要求。5. 28 X射线机外形应整齐、美观表面平整、光洁、色泽均匀，不得再伤斑、裂缝等缺陷。5. 29 X射线机的电镀件应符合WS2一1的规定。5, 30 X射线机的油漆件应符合ZBC 301103. 1的规定。5. 31 X射线机的运输试验应符合ZBC 13010的规定a6 试验方法s. 1 外观以目力观察G6-2性能311 GB10150-88 s. 2. 1 管电流试验 透
7、视管电流调节范围试验g在75kV时，观察毫安表，应符合5.4a条的要求zb. 摄影管电流试验按WS2/Z 3日的规定进行s. 2. 2 管电压试验z按WS2/Z 3日的规定进行。s. 2. 3 曝光时间试验B按WS2/Z 40的规定进行。s.2. 4 闯歇工作条件下比释动能线性要求，按相应标准中的规定进行试验。6. 2. 5 管电压调节范围及X射线管防过载装置性能试验t每档毫安逐一进行检验。当超过X射线管额定容量时，按动摄影曝光开关，应无X射线发生6. 2. 6 高压系统耐压试验z在环境温度为1525时，按5.9条规定的条件下进行应无绝缘击穿现象。进行不连接X射线源组件的耐压试验肘，所有高压元
8、器件都必须处于受试状态回s. 2. 7 漏电流、接地电阻、绝缘耐压试验接ZBC 43004的规定进行。s. 2. 8 诊断床转动性能检验. 以目力观察床身转动的平稳性和自动定位性能zb. 以通用或专用量具测量床身转动的角度值。6. 2. 9 制动阻力检验z用测力it测量。s. 2. 10 X射线管组件转动性能检验以通用量具测量6- 2. 11 遮光器性能检验2遮光器启闭应轻便灵活，操作遮光器，观察荧光屏上的X射线照射野应为短形z将遮光器关至最小，将胃肠检查摄影装置拉到最远处，测量照射野尺寸s. 2. 12 荧光屏、遮光器和X射线管焦点三者中心同一直线检验。在胃肠检查摄影装置后盖板置于距床面板2
9、50mm，且床面与遮光器铅门平行的条件下进行。a. 开启遮光器，使X射线在荧光屏上形成！OmmX!Omm照射野，测量！照射野中心和荧光屏中心的偏差b. 开启遮光器，使X射线在荧光屏上形成300mmX 300mm照射野，照射野与荧光屏四边的距离应均匀。c. 将床身处于直立位置时，进行6.2. 12a项的检验，然后将床身转至水平位置时作同样的检验Bs. 2. 13 胃脂检查摄影装置植验. 行程和启动拉力检验z以通用量具和测力计测量：b. 定位准确性检验在胃肠检查摄影装置后盖板至床面板距离为250mm处，以X射线胶片摄影检查，肢片曝光区域不允许重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8mm。自.2. 14
10、 x射线管组件外壁温度检验z当环境温度为20土5时，在输出定额为3mA、75川、连续工作3h后进行，用温度计测量X线管头组件外壁最热处的温度。自2.15 x射线管组件密封性能检验将X射线管组件放置在15的恒温箱内恤，再在常温中放置自16h，然后放置在70C的恒温箱内帖，取出后自然冷却缸，以目力观察s. 2. 16 高压电缆及插头插座检验a. 高压电缆长度检验z用通用量具测量事b. 高压电缆耐压检验在本标准5.25条规定的条件下，用高压试验设备进行，应元绝缘击穿现象sc. 插头插座检验：按相应标准的规定进行检验。s. 2. 17 诊视床、立柱等机械装置的性能检验z按GB5665的规定进行。s.
11、2. 18 床面板检验z在透视条件下进行检验。s.2.19 x射线防护性能栓验z应按医用诊断X线卫生防护规定中的规定进行。s.2.20 噪声检验按GB5665的规定进行。6. 2. 21 活动滤线器性能检验g按WS2一14日的规定进行。s.2.22 运输试验按ZBC 43010的规定进行。312 GB1015Q 88 7 检验规则7. 1 X射线机应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。7.2 X射线机必须成批提交检查。检查分为逐批检查（出厂检查租用期检查（型式试验或例行试验） 7,3逐批检查7. 3. 1 逐批检查应按GB2828的规定进行。7. 3. 2 抽样方案类型采用一次抽
12、样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平按表3的规定。表2检查分类B（重缺陷）检查分类组5 8、5.17、5.20、5 4、5S(a）、5.6、检查项目5. 21、5.22、5.9、5.I 0、5.15 5. 18何）、5.23、5.25矗5 24、526、s. 29、530条检查水平 AQL . 5 4. 0 注B类I组中有一矗不告楠，担l单位产品为不合格E类l组中有三项以上是款不合格判单位产品为不合格晶E类组中有四项以上条款不合格，判单位产品为不合格品7. 3. 3转移规则C（轻缺陷II 5. 12、5.14a)(b）、5 16、518
13、(a）、5. 19、28矗11 4. 0 7.3.3.1 X射线机在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。7.3.3.2 从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定7. 4 周期检查7. 4. 1 在下列情况下应进行周期检查a. 作为新产品投产前（包括老产品转厂生产hb. 连续生产中每二年不少于一次：c. 间隔一年以上再投产时8d. 在设计、工艺或材料有重大改变时。7. 4. 2 周期
14、检查按GB2829的规定进行。7. 4.3 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批量中抽取样本进行周期检查。7.4.4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为II。其检查分类、抽样项目、判定数组和RQL（不合格质量水平）按表4的规定。313 GB10150 88 表4检查分类B（重蓝蓝陷捡查分类组I 持哥王只IJ5 3、5S(I）、57、5. 11、5.27矗纠正i!ii，2A，0R, lRQL 6t qc , . rcli l赘l组中有e项条款不f,-格叫单位产品为不合格品2ci I巾C类l组P有二项最款不合1币，向单位产品为不合格品。C（轻缺陷）I s. 13、5.!4(c)(d）、5. 31、8条.2A，l 11，2120 7. 4. 5 周期检查合格，必须是本周期内所育试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8 标志、包装、运输、贮存Ji符合ZBC43010的规定D附加说明本标准由全国医用电器标准化技术委.Q会提出本标准向辽宁省医疗器械研究所归口左可，If山西南医用设备厂负责起草。才、刊i1l:主主起草人孙家秀。ol噜
