GB 15193.13-2003 30天和90天喂养试验.pdf
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1、ICS 07. 100 c 53 中华人民共和国国家标准GB 15193.13-2003 代替GB15193. 13 1994 30天和90天喂养试验Thirty and nin向tydays feeding study 2003-09-24发布中华人民共和国卫生部中国国家标准化管理委员会2004-05-01实施发布85 GB 15193.13-2003 86 前本标准全文强制。本标准代替GB15193. 13-199430天和90天喂养试验。本标准与GB15193. 13 1994相比主要修改如下:一在“范围”中增加受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造
2、成危害的化学、生物和物理因素,检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等;将“动物的选择”统一改为“实验动物”,并将“首选大鼠”改为“大鼠”;在剂量与分组中3增加“30天喂养试验应尽可能涵盖人体可能摄人量100倍的剂量组。对于人体摄入量较大的受试物,离剂量组可以按最大耐受剂量设计。90天暖养试验根据30天喂养试验结果确定剂量气一二将“试验方法”统一改为“操作步骤”,在“操作步骤”中增加以下内容:“灌胃时,体积一般不超过1 ml,/(100 g体重日),各剂量组的灌胃
3、体积应一致。每天灌胃的时间点应相似”和“动物单笼饲养气一在观察指标中应称重的脏器增加“脾和辜丸”,应作病理组织学检查的脏器增加“脾、皇丸及卵巢”,并增加“必要时,可根据受试物的性质及所观察的毒性反应增加其他敏感指标”;一在组织病理学检查中:“对各剂量组动物作大体检查未发现明显病变时”改为“对各剂量组动物作大体检查未发现明显病变和生化指标未发现异常改变时”。自本标准实施之日起,GB15193. 13 1994同时废止。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位:中国疾病控制中心营养与食品安全所、北京市卫生防疫站。本标准主要起草人z戴寅、徐晋康、姚小曼。本标准于1994年首次发布,本次
4、为第一次修订。GB 15193. 13-2003 30天和90天喂养试验1 范围本标准规定了30天或90天喂养试验的基本技术要求。本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素对动物引起的有害效应,检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1 最大来观察到有害伟用剂量no-observed-advers effect-level, NOAEL 通过动物试验,以现
5、有的技术手段和检测指标未观察到与受试物有关的毒性作用的最大剂量。2.2 靶器官target o咆an实验动物出现由受试物引起的明显毒性作用的任何器官。3 原理当评价某受试物的毒作用特点时,在了解受试物的纯度、溶解特性、稳定性等理化性质和有关毒性的初步资料之后,可进行30天或90天喂养试验,以提出较长期喂饲不同剂量的受试物对动物引起有害效应的剂量、毒作用性质和靶器官,估计亚慢性摄人的危害性。90天喂养试验所确定的最大未观察到有害作用剂量可为慢性试验的剂量选择和观察指标提供依据。当最大未观察到有害作用剂量达到人体可能摄入量的一定倍数时,则可以此为依据外推到人,为确定人食用的安全剂量提供依据。4 实
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