1、ICS 11.080 C 30 道国中华人民共和国国家标准G/T 19633-2005/ISO 11607: 2003 最终灭菌医疗器械的包装Packaging for terminally sterilized medical devices (lSO 11607: 2003 , IDT) 2005-01-24发布2005-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局啦舍中国国家标准化管理委员会&叩GB/T 19633-2005/ISO 11607 :2003 前本标准等同采用ISO11607: 2003(最终灭菌医疗器械的包装。本标准所采用的国际标准ISO11607，于1996年首
2、次发布。该版本是依据欧洲EN868-1(待灭菌医疗器械的包装材料和系统第1部分:一般要求和试验方法制定的。在ISO11607-2003中，凡与EN 868-1有差异的条款，都以注释的方式给出了说明。本标准保留了这些注释。本标准的附录A是规范性附录，附录B和附录C是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位:杜邦中国集团有限公司、常州北极透析纸有限公司、广州光华药业股份有限公司药用包装材料厂。本标准主要起草人:吴平、王延伟、田青、冷亚平、陈江。GB/T
3、19633-2005/ISO 11607 :2003 最终灭菌医疗器械的包装1 范围1. 1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能最终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为最通用的操作和技术提供了指南。1. 3 本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提
4、供出试验和评价框架。1.4 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装;在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过程不会形成产品污染源。1. 5 本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。注:本标准把包装医疗器械的医院或其他组织视为制造者。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 5402: 1986 纸和纸板透气性的测定(中等范围)第5部分:葛尔莱
5、(Gurley)法(lSO5636习，MOD)GB 18282. 1-2000 医疗保健产品的灭菌化学指示物第1部分:通则(idtISO 11140-1:1995) 3 术语和定义3. 1 3.2 3.3 下列术语和定义适用于本标准。生物负载bi协obu盯1I町lr(吨由某一项目上存活微生物的数量。闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如，反复折叠，以形成一弯曲路径。闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。注:在EN868-1中这一定义有显著差异。3.4 适合性鉴定compliance quali
6、fication 按商定的材料规范所规定的方法检验后，包装符合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据。GB/T 19633-2005/ ISO 11607 : 2003 3. 5 开发development 对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的过程。3. 6 失败failure 在规定条件下，包装的某个组成部分的一个或多个所需功能不在规定的限度内的事件。3. 7 失败分析failure analysis 对某一项目进行推断和系统的检查，并分析潜在失败和已经发生的失败的可能性、原因和后果。3. 8 最终包装final package 产品装入其中后灭菌的保持在预期水平上。参见初包装3.18
7、注2:EN 868-1 相同。3. 9 3.10 3. 11 标签系统包装标签制造者对医疗器医疗器械由制造者一一疾病的主一一-伤残的诊1人体结构皂其对于人体内或人t段参与并起一定辅助作用。3.12 微生物屏障microbial barrier - 包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。注:在EN868-1中这-定义有显著差异。3. 13 3.14 包装完好性package integrity 最终包装未受物理损坏的状态。包装适应性package compatibility ，可使其内装物在规定的时间内包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的前提下达到所要求的特性。2 GB/ T 19
8、633-2005/ISO 11607 :2003 3.15 包装材料package material 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。3.16 包装系统package system 由一种或多种包装材料组合成一个独立的单元，用于部分或全部的初包装。3. 17 性能鉴定performance qualification 按本标准适用要求，在对特定包装材料进主试验的基础上，包装满足无菌包装要求的书面证据。3. 18 3. 19 3. 21 鉴定qua 所有规定对已确立3.23 密封seal 注:在EN868-1中这一定义3.25 3.26 密封强度seal strength 密封的机械强
9、度。无菌sterile 无存活微生物。注:EN 868-1使用EN556中的无菌定义。3.27 无菌液路包装sterile f1 uid path package 设计成使医疗器械与液体接触部分保持元菌的进出口保护盖系统和/或包装。3 GB/T 19633-2005/ISO 11607 :2003 3.28 灭菌适应性sterilization compatibility 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。3.29 最终灭菌terminally sterilized 医疗器械至少在初包装内被完全密封或封闭后进行灭菌。3.30 使用者user 对产品使用负责的
10、自然人或法人，个体或组织。3.31 确认validation 通过获取、记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能生产出符合预先确定规范的产品的形成文件的程序。注:一般认为确认是一个包括以下方面的全过程。包括书面方案、安装的设备符合设计指标和规范的证据(设备鉴定)、使用校准过的仪器收集数据、在确定的操作条件下设备能在规定的公差内运行、通过反复运转和过程测试验证设备是可重现的证据(过程性能鉴定)。4 通用要求4. 1 质量体系本标准所描述的活动应在一正式的质量体系下运行。注1:GB/T 19001 (lSO 9001)给出了适用的质量体系的要求。满足本标准的要求不一定要取得质量体系的第三方认证。
11、注2:医疗保健机构可以使用适合于我国的质量体系。4.2 抽样用于选择和测试包装材料和/或系统的抽样方案应由生产者和制造者间协商选择，例如符合GB/T 2828或GB/T450的可接受质量限(AQL)或统计过程控制(SPC)。对每一种所选方案，应以文件的形式予以说明。4.3 试验方法4.3. 1 所有用于表明符合本标准的试验方法应得到确认。试验方法的选择原理，被测参数和接收准则应形成文件。4.3.2 对有些要求，目前国际上可能有可接受的标准化的试验方法。建议使用这些方法。如果使用其他方法，应经过确认并形成文件。除非在材料试验方法中己有规定，试验样品宜按照GB/T10739中的方法在(23土1)O
12、C和(50 :1: 2) %的相对湿度下进行状态调节。注1:要符合EN868-1，以上便成为一项要求(EN868-1，1997，5.2)。注2:本标准附录B和附录C中所列的试验方法既不排除需要确认，也不排除其他确认过的试验方法。4.4 包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责4.4.1 制造者应对确保最终包装按本标准进行确认负有职责。4.4.2 生产者应对材料进行合格鉴定试验负有职责。注:这不排除制造者自愿承担这一职责。4.4.3 制造者应对性能鉴定试验负有职责。4.5 形成文件所有步骤和用于证实是否符合本标准要求所获得的结果都应形成文件，并按照一个正式的质量体4 GB/T 19633-2005/1
13、80 11607 :2003 系妥善保留至一个规定的时间，该时间的长短取决于很多因素，如包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等。注:当希望同时符合EN868-1时，还需要形成其他的文件(EN868-1:1997，第6章)。5 包装材料5. 1 通用要求5. 1. 1 最终灭菌医疗器械包装的目的是使产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品的无菌性。应确立、控制包装材料和/或系统的生产、贮存、运输和处置条件，并形成文件，以确保:一一这些条件与包装材料和/或系统的使用相适应;一一能保持包装材料和/或系统的特性。包装材料和/或系统至少应考虑下列方面:一一温度范围;一一压力范围;湿度范围;
14、一一上述三项的最大变化程度(必要时); 一一暴露于阳光或紫外光;一一洁净度;一一生物负载。注:确定灭菌过程参数时宜考虑包装材料和/或系统的生物负载。5. 1.2 生产包装材料用的原材料可以是初次使用的材料也可是回收材料，但前提是应了解所有这些原材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性。并能对它们加以控制，以确保最终产品完全符合本标准的要求。注:使用当今的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。5. 1.3 应针对所选材料对包装设计与加工要求进行评审。这宜包括灭菌过程的影响，本标准第6章、第7章给出了有关性能准则。5. 1.4 应按照生产者和制造者共同
15、约定的方法评价材料的下列特性:a) 微生物屏障;b) 毒理学特性;c) 物理和化学特性;d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性;e) 与成型和密封过程的适应性(见第6章); f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。5.1.5 对最终灭菌医疗器械的包装，应考虑5.1.6至5.1.9列出的基本性能要求。制造者应根据每一具体应用确定必要的材料特性。有些材料具有第5章中没有列出的特性，可用第6章、第7章中给出的性能准则进行评价。5. 1. 6 一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯(HDP凹，应符合下列要求:a) 材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医
16、疗器械也不应产生不良影响;b) 材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱榴或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷;c) 质量应与生产者的标称值一致;d) 材料应具有可接受的清洁度水平;e) 应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求;5 GB/T 19633-2005/ ISO 11607: 2003 f) 应确立各化学性能的特性值，如pH值，氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求;g) 在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健康的毒性物质;注:为满足该项要求，宜具有包装构料和
17、/或系统不会释放出足以损害健康的毒性物质的充分证据。h) 如有必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和/或系统的生物相容性。注:生物相容性试验方法的选择见GB/T16886. l(ISO 10993-1)。5. 1. 7 除了5.1.6给出的要求，涂粘合层的材料还应满足下列要求:a) 涂层应是连续的，不应出现空臼或裂华蜗嘴角哩好在每星处形成间断;5. 1. 8 成型包装应符合下列的在灭菌前、灭菌中应、污染产品、向分不应与产品发生反b) 除满足5.l. 6 5. 1. 9 b) d) 要求:1) 2) 3) 5.2 确认要求5.2. 1 包装材料和系统应5. 2. 1. 2 在需进行多次灭
18、菌循度内。这应是制造者的职责。5. 2. 1. 3对预定目的适应性的确定，应苍帕如常供应时矿将发生的变化。若产品是包封在多层包装内，可分别对内、外层包装材料特性设定不同的限度。适宜性的确定可与所要用的灭菌过程的确认同时进行。列要求:材料试验宜评价基本特性的随机变化(如厚度和/或多孔材料的孔径)会对材料性能有影响。5. 2. 1. 4 宜证实包装材料和/或系统是否适合于制造者预定使用的灭菌过程，并形成书面文件(例如对EO灭菌，包括EO气体，7.(蒸气和空气穿透d性)。必要时，还包括验证在规定的灭菌器内装载形式下，包装材料和/或系统对空气和灭菌剂具有良好的穿透性，以便达到灭菌所要求的条件，并在灭菌
19、后易于释放出灭菌剂。此外，在整个灭菌过程时间内，材料的物理特性不应受到有害影响。6 注:若要符合EN868-1时，宜使用按有关欧洲标准(如EN285、EN550、EN552、EN554和EN1422)设计、制造和操作的灭菌器来确定灭菌适应性。这些欧洲标准与国际标准正在协调中。GB/ T 19633-2005/ISO 11607 : 2003 5.2. 1. 5 当没有规定灭菌过程或当确定了要使用的灭菌过程而没有规定包装材料和/或系统时，应确立包装材料和/或系统与灭菌过程的适应性。这应在灭菌过程中对最终包装确认中进行。5. 2.2 与被包装产品的适应性应符合下列要求:a) 制造者应确定包装材料和
20、/或系统与其所包装的医疗器械的适应性。这应包括医疗器械和在灭菌及随后的运输和贮存中施加的应力在内的物理特性的极限值;b) 应考虑的因素包括:1) 被包装的医疗器械的重量和构形;2) 有锐边或突出物;3) 物理或其他保护的需要;4) 医疗器械敏感性所致注:对以往使用满意的c) 制造者应确保包装d) 5.2. 3 与标签系统的适标签系统应:b) 固定在包装材输条件。注:标鉴可采用于包装材料5. 2.4 应符合下列包装材料的微一层材料贴飞符渗应不料的材料孔材多ab 品的安全性;是在规定流速的细菌芽品进行检验。在这些规定的微生物屏障特性。这些方法可用于给材料进行排序、运表明2) 材料的生产者应测定材3
21、) c) 微生物屏障试验方法应满足下列要求:首先应制定方案，对测定微生物屏障特性的微生物测试方法进行确认，证实方法的可重现性及识别包装材料的能力。在国家药典和国家标准中有这些方法。注1:现已有若干测定微生物屏障特性的试验方法，但都处于研究阶段，在本标准出版时，尚无一个可接受的标准化的方法。注2:如果发现确认过的物理试验方法与一确认过的微生物测试方法等效，就可用物理试验方法中的数据测试微生物屏障特性。注3:若有了确认过的材料和最终包装(如，可再用容器)的微生物测试方法，则考虑收录到本标准将来的版本中。7 GB/T 19633一2005/ISO11607:2003 注4:本标准采用的方法与EN86
22、8-1中关于微生物屏障试验方法之间有差异，见EN868-1:1997.4.20 5.3 贮存和运输5.3.1 在规定条件下(如果适用)贮存和运输过程中，包装材料和/或系统的包装应能为保持其特性提供必要的保护。5.3.2 因包装材料在贮存过程中可能会变质，所以制造者应通过下列两个方法之一确保包装材料的特性保持在规定的限度内(见5.1和5.2): a) 在制造者规定的贮存条件下，证实这些特性得到保持;或b) 确保贮存条件保持在规定的限度内。这些限度和条件由生产者确定。5.4 设计考虑5.4. 1 包装材料和/或系统的设计，应使在特定使用条件下对使用者或患者所造成的安全危害降至最低。5.4.2 一旦
23、选定了适当的包装材料，对最终包装的设计应至少考虑到以下几点:a) 包装材料和/或系统与医疗器械的相适应性，c即，包装对医疗器械或医疗器械对包装不应有有害影响(见5.2.2)J;b) 包装材料和/或系统与灭菌过程的相适应性(见5.2.1);c) 包装材料和/或系统与标鉴系统的相适应性(见5.2.3); d) 包装材料和/或系统所提供的物理、化学和微生物保护;e) 包装材料和/或系统与使用者使用时的要求(如无菌开启)相适应性。注:第7章给出了包装设计性能的评价要求。6 包装成形和密封6. 1 设备鉴定在启动最终过程开发前，应证实加工设备和辅助系统能始终在确立的设计和操作限度及公差下运行。包括:a)
24、 监视关键参数的能力;b) 所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面较准规程和检定(certifiedcalibration)计划表;c) 成形/密封或其他闭合系统、夹具(工具)的形成文件的检验;d) 书面维护保养计划和清洁程序;e) 软件确认(如适用);和f) 形成文件的操作人员培训。6.2 过程开发6.2.1 制造者应通过过程评价，建立适当且必要的过程上下限。前提是材料是按本标准第5章的要求进行选择的;且经鉴定包装设计符合第7章，并与预定灭菌过程相适应。6.2.2 下列材料适应性要求适用:a) 制造者有责任确保所有成形和密封用包装符合预定要求或规范(包括第5章中的要求);选择经评价有能
25、力持续生产出符合设计要求的材料的生产者;b) 尽管都是合格材料批，但仍然有批间差异，这会影响生产出的包装的质量。在过程开发中制造者应考虑到这些差异。6.2.3 下列过程设计要求适用:a) 应对材料特性进行评价，确定哪些特性对最终包装有影响;b) 应对基本过程参数进行评价，这包括，但不仅限于:1) 温度;8 GB/T 19633-2005/180 11607 :2003 2) 压力/真空，包括变化速率;3) 加工停留时间(线速度); 的能量大小/频率(射频/超声被); 5) 盖闭合系统的力矩极限。c) 这些选定的基本参数应能使过程生产出符合预定设计规范的最终包装。建议进行包装失败分析，从中得出导
26、致不合格包装的操作过程条件。该分析可确保操作过程的上下限离开临界和失败条件。6.2.4 下列过程验证要求适用:a) 过程验证应在过程极限处进行;b) 包装应在上、下两个参数极限内进行生产，并应具备制造者规定的最终包装(见第7章)特性。应考虑下列质量特性:1) 对成形/组装:一一一包装成形/组装完整;产品装入包装适宜;一一-基本尺寸符合。2) 对密封:完整连续的密封宽度;穿孔或撕开;材料剥离或分离;一通道或打开密封。3) 对其他闭合系统:一一连续闭合;穿孔或撕开;币一一材料剥离或分离。c) 应对在过程上限或过程下限处或在最坏条件下生产的包装进行包装的物理性能试验(见7.5)。6. 3 过程性能鉴
27、定6.3. 1 过程性能鉴定应是在规定的操作条件下对多个生产运行过程进行鉴定，应证实过程的有效性和稳定性。注:过程开发结果为过程性能鉴定提供支持性文件。6.3.2 应建立包装操作的过程控制要素的形成文件的程序和规范，并将其结合到过程性能鉴定中。对机械系统，这些程序和规范应包括:a) 机器设置程序;b) 温度、压力、转矩和停留时间等的密封和成型过程参数，包括设置和公差1c) 密封宽度、连续性和完好性等包装质量特性的有效试验方法;d) 过程启动(start-up)程序。6.3.3 形成文件的方案中应规定试验样品的适当数量并重复进行过程运转，以证实不同过程运转间的重现性和变异性。应监视并记录基本过程
28、变量。6.4 过程控制6.4.1 在过程确认中或过程确认之后，制造者应建立起确保包装过程在常规操作下受控的程序。6.4.2 制造者应对过程控制方法进行充分证实并形成文件。6.4.3 包装和密封的过程文件，包括包装材料的选择，应按照一份文件的形成、验证、批准更改程序进行。9 GB/T 19633一2005/ISO11607:2003 6. 5 过程出证和再确认6.5. 1 作为该确认程序的最后一步，过程出证是一个形成文件的评审和批准过程。在技术总结中应包括下列支持性文件:a) 已完成开发和/或鉴定工作的总结;b) 定性、定量和/或具有统计意义的结果;c) 技术数据背景资料的参考文献;d) 主要问
29、题的讨论及解决问题所采取的纠正措施。6. 5.2 如果设备、产品、包装材料或包装过程发生改变会影响到最初确认和无菌医疗器械的无菌性、安全性和有效性，则应对过程进行再确认。7 最终(产品)包装7. 1 试验选择和抽样7. 1. 1 医疗器械制造者应一所选择试验方法进行说7. 1. 2 对于最终包装可验，以确保包装系统得注:对特殊器械可7. 1. 3 当供试包装期的生产条件相近7. 2 无菌包装完7. 2.1 包装完好性7.2. 1. 1 任何目力放大(如果需要)条7.2. 1. 2 制造者应采取的措施。7.2.2 检测方法7.2. 2.1 对最终包a) 元菌屏障材b) 有外来物质;c) 尺寸精度
30、;d) 密封完好性(开封e) 有湿气、水分或水印。b) c) 密封特性(不规则、不均一、不连续的密封); d) 有不可接受的湿气、水分或水印。7. 3 密封/闭合评价7.3. 1 应按7.3.2至7.3.5评价包装样品的闭合性或密封性。的抽样方案。应对每光源、时间和7.3.2 关于密封完好性，应用物理试验来证实密封的不渗透性和连续性。密封与材料的微生物屏障试验(5.1.4)构件成了无菌包装完好性试验。7.3.3 关于密封强度的下列要求适用:7.3.3.1 应在规定的密封过程关键参数变量的上、下限处测定密封强度，并应证实是否满足预期目的。注:通过查看密封强度值的变化有助于评价包装密封过程是否受控
31、。10 GB/T 19633-2005/ ISO 11607 :2003 7. 3.3.2 在确定密封强度的所需限度时，应考虑材料的强度和在无菌状态下取出产品时，是否要剥开密封。可用多种方法测定密封强度，如用拉伸试验和胀破/蠕变压力试验。这些试验包括:a) 拉伸密封强度试验(ASTMF-88 , ASTM D-903或其他等效方法)该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能，只能测量两材料间密封的撕开力。b) 胀破/蠕变压力试验(ASTMF-1l40或其他等效方法)最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点(胀破)或加压至一己知的临界值
32、并保持一段时间(蠕变)来评价包装的总，就包装/密封强度而言，两项试验所得出的结果具有完全不同的含7.3. 4 关于闭合完好性的下7. 3. 4. 1 如果包装不是经用的容器)，应证实包装系7.3. 4.2 对本标准中给作说明形成的。7.3.5 关于可剥开应证实密封是均定的限度内，以确保7. 4 无菌包装完好7. 4. 1 下列包装品的包装和可再次使害和确保无菌、，tD 有通道或包装材料上是否有穿c) 气体感应试验:使量仪器检测材料上d) 真空泄漏试验:将密气体传感器或其他测真空时，压差会迫使试验7.4.2 下列灭菌适应性试验的要求适用:7.4. 2.1 应测试最终包装与灭菌过程的相适应性。这宜
33、包括证实包装内能否达到灭菌条件、证实灭菌过程后包装的完好性及性能两方面。7.4. 2.2 在允许多次灭菌的情况下，例如灭菌循环不符合规范和/或纠正包装缺陷等，制造者应确保最终包装最后仍适合于使用。注:重新处理过的包装可能需要对残留灭菌剂水平进行进一步确认，重新处理后的包装还可能要求提高检查水平，以检验对医疗器械或灭菌过程对包装、密封或闭合所造成的不利影响。7. 4.3 下列包装完好性维持程序的要求适用:7. 4.3.1 可使用用于测试包装材料的微生物屏障特性试验(5.1.的、密封/闭合完好性试验(7.3. 2和7.3.4)和整体包装的完好性试验(7.4.1)以及其他具有同等效能的试验，评价最终
34、包装在规定时间内保GB/T 19633-2005/ISO 11607 :2003 持其完好性的能力。注:通常认为最终包装失去其完好性与事件有关，而不与时间有关。7.4.3.2 制造者应证实在最坏的运输、贮存、处理和老化条件下，只要包装未被损坏或未被打一开，在制造者规定的贮存条件下，最终包装的完好性应至少保持至医疗器械的贮存寿命期的终点。7.4.3.3 应评价最终包装受到预期的环境应力后包装的微生物屏障特性。这应包括证实包装内能否达到灭菌条件和证实灭菌过程后包装的完好性。在包装的成形、灭菌、处置和贮存期间都会受到各种环境应力的作用。注:对整个包装进行微生物屏障试验通常不好操作。可结合包装组成材料
35、、密封等的试验数据来获取等效的证据。7.4.3.4 对规定了贮存寿命的医疗器械，制造者应具有形成文件的证据，证明在规定的条件下和在不少于医疗器械贮存寿命的时间内，贮存不会对包装的性能产生不利影响。这应通过实际时间老化试验来得到证实。除了进行实际时间贮存老化试验外，还可在加严条件下进行加速老化试验。如果进行加速老化试验，应确立加速老化条件和选择试验期的原理，并形成文件。用于包装新产品时，加速老化试验被认为可足以证明所宣称的贮存寿命。但这并不排除进行实际时间老化试验。这些老化试验可在装有或未装有医疗器械的最终包装上进行;要注意，装有医疗器械时，可能会使包装处于受力状态，导致其性能发生变化。7.4.
36、3.5 应证实在经受灭菌过程后以及灭菌后在制造者规定的条件下贮存时，5.1中给出的材料特性仍处于确认过的性能规范限度内。7.4.3.6 材料形成包装之前或形成包装之后的贮存条件会影响材料的性质和损坏率。制造者应规定灭菌过的产品在包装内的贮存和运输条件。所有包装都应考虑下列条件:a) 温度范围;b) 压力范围;c) 湿度范围;d) 适用时，条件a)、b)和c)的最大变化率(需要时); u 暴露于光照。注1:空气通过透气性屏障包装材料的流速，受材料的孔隙率、温度和压力的变化率、孔隙表面积与包装容积之比和包装柔软性的影响。注2:医疗器械制造者制定的产品贮存条件可能要严于包装自身所需的贮存条件。7.5
37、 包装性能的物理试验7.5. 1 应评价包装在处置、发送和贮存过程中对医疗器械提供适宜保护的性能。7.5.2 包装系统还应确保产品总是能以正确的方向从包装中无菌取出。7.5.3 制造者应规定处置、发送和贮存的限制条件。7.5.4 制造者应选择适宜的试验方法，测定处置、发送和贮存是否会对包装性能产生不利影响。注2附录B中给出了可用于评价在处置、贮存和发送系统过程中的包装性能的方法示例。7.6 试验的文件形成7.6. 1 性能试验开始之前，试验方案应形成文件。试验方案应包括:a) 待鉴定的设计构型;b) 待进行的试验;c) 试验顺序pd) 待鉴定的产品信息，如重量、易碎水平、将采用的运输方法和产品
38、销售单元构型的界定(如无菌屏障包装、多包装容器、集装箱)。7.6.2 该方案还应包括每一被评价特性的通过/失败准则。试验方案还宜包括所期望的贮存条件和有关生产系统和方法的信息。12 GB/T 19633-2005/ISO 11607 :2003 附录A(规范性附录)不藩适材料遗气性试验方法A.1 应按GB/T5402 (lSO 5636-5)测试不渗透材料的透气性。试验指标:在不少于1h之后，内圆筒应元在土1mm的公差范围内的可见移动。A.2 可用其他试验方法作为常规监视和生产试验。这些方法应经过上述材料的基准试验方法进行确认。这些方法如本标准附录C中描述的染色渗透试验和GB/T458-198
39、9 (lSO 5636-2)中描述的测试透气性的肖伯尔法。注:IS0 5636-1中给出了用于测定透气性的各种试验方法所用的不同类型仪器的转换系数。13 GB/T 19633一2005/ISO11607: 2003 附录B(资料性附录)在发送、贮存和处置系统中包装性能的评价B. 1 包装在发送系统中的性能评价用于评价包装设计在发送环境中的性能的方法有多种。这些方法最为常用，从而为工程师在根据制造者发送环境设计与之相适应的最终试验方式时提供了灵活性。它们包括:a) 对运输容器和系统，ASTB.2 评价包装在贮存B. 3. 1 制造评价。这些步a) 清洗b) d) 14 出具体条件是制造C. 1
40、仪器和试剂进行染色渗透试验的必要设备:附录C(资料性附录)染色渗透试验GB/T 19633-2005/ISO 11607 :2003 C. 1. 1 经称量的海绵，由公称尺寸为100mm X 75 mm X 82 mm的纤维素海绵制成，用防水粘结剂将C. 1.2 C. 1.3 C. 1.4 平板玻璃。C.2 抽样C.3 试验步该步骤。C.4 试验报告海绵，吸干浅盘边15 GB/T 19633-2005/ISO 11607 :2003 参考文献1ISO 186: 2002 纸和纸板测定平均质量的试样的采取2ISO 187 纸浆、纸和纸板温湿处理和试验的标准大气及其控制程序与试样温湿处理的步骤3G
41、B/T 2828. 1一2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计戈tl(IS0 2859-1: 1999 , IDT) 4ISO 5636-1 纸和纸板透气性的测定(中等范围)第1部分:一般方法5ISO 5636-2 纸和纸板透气性的测定(中等范围)第2部分:肖伯尔法6GB/T 19001一2000质量管理体系要求(idtISO 9001: 2000) 7GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分z评价与试验(idtISO 10993-1: 1997) 8GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(idt
42、ISO 11134 :1 994) 9GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制(idtISO 11135:1994) 10GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(idtISO 11137: 1995) 口lYY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求。SO13485: 2003 , IDT) 12ISO 13683 医疗保健产品灭菌辐射灭菌小批量生产或不经常生产的产品用25kGy作为灭菌剂量的确认13JISO 14937 医疗保健产品灭菌灭菌剂的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和程序控制的一般要求14JASTM D-9
43、03: 1998(粘贴物剥离强度标准试验方法)，美国材料试验协会，100Barr Harbor West Conshohocken,PA 19428-2959 , USA 15J ASTM D-4169: 1993 (运输容器和系统性能试验的标准规范)，100 Barr Harbor West Conshohocken,PA 19428-2959 , USA 16JASTM D-4332:1991(容器、包装和包装组成试验的状态调节的标准规高).100Barr Harbor Drive , West Conshohocken, PA 19428-2959 , USA 17J ASTM F-88
44、: 1985 (软性屏障材料的剥离强度标准规拖)，100 Barr Harbor Drive. West Conshohocken,PA 19428-2959 , USA 18JASTM F-1l40: 2000(软性包装耐破坏标准试验方法)，100Barr Harbor Drive , West Conshohock en,PA 19428-2959 , USA 19JASTM F-1608:00(多孔包装材料微生物分级的标准试验方法)，100Barr Harbor Drive , West Conshohocken,PA 19428自2959，USA 20JASTM F-1886:(目力检
45、测医用包装密封完好性的标准试验方法)，100Barr Harbor Drive , West Conshohocken ,PA 19428-2959 , USA 21JASTM F 1929: 98(染色液渗透法检验多孔医疗包装中密封世漏的标准试验方法)，100 Barr Harbor Drive , West Conshohocken, PA 19428-2959 , USA 22JISTA程序1和1A:1996运输前试验程序程序l和1A(包装产品包装了原装物盾的运输试验程序)，国际安全运输协会，1400Abbott Road Suite 310 , East Lansing , MI 48
46、823 , USA 23JISTA程序2和2A:1996运输前试验程序程序2和2A(包装产品末包装原装物后的运输试验程序)，国际安全运输协会，1400Abbott Road Suite 310 , East Lansing, MI 48823 , USA 24J欧洲药典2日EN285灭菌蒸汽灭菌器大灭菌器26JEN 552 医疗器械灭菌辐射灭菌确认和常规控制27JEN 554 医疗器械灭菌湿热灭菌确认和常规控制G/T 19633-2005/ISO 11607: 2003 28EN 556-1 医疗器械灭菌标注无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 29EN 868-1 待灭菌医疗器
47、械包装材料和系统第1部分:一般要求和试验方法 30EN 868-2 待灭菌医疗器械包装材料和系统第2部分:灭菌卷要求和试验方法31EN 868-3待灭菌医疗器械包装材料和系统第3部分:纸袋(EN868-4中规定)、袋和卷轴(EN 868-5中规定)生产用纸要求和试验方法32EN 868-4待灭菌医疗器械包装材料和系统第4部分:纸袋要求和试验方法33EN 868-5 待灭菌医疗器械包装材料和系统第5部分:纸和塑料膜结构的热封和自封的袋和卷要求和试验方法 34EN 868-6 待灭菌医疗器械包装材料和系统第6部分:环氧乙烧灭菌或辐射灭菌的医用包装制造用纸要求和试验方法35EN 868-7 待灭菌医
48、疗器L才料和系统第南民环氧乙炕灭菌或辐射灭菌的热封医用包装制造用涂胶纸要求，节验方法切EN868-8待灭菌卢叫9同料和系统分:符嗖N285蒸汽灭菌器多次使用的灭菌容器要求和、 37EN 868-9待聚烯怪非织、问EN868-10/得加医疗器-材料-第1_:用于南非热穹袋、卷和盖的涂胶聚烯娃非织造材叫39EN 1422 17 中华人民共和国国家标准最终灭菌医疗器械的包装GB/T 19633-2005/1S0 11607 :2003 峰中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销陪开本880X1230 1/16 印张1.5字数33千字2005年5月第一版2005年5月第一次印刷9峰书号:155066 1-22495定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB/T 19633-2005 的OONhoFF 。自的OON|的的-同阁。
