1、327届中华人民共和国国家计量检定规程JJG 394-1997 超声多普勒胎儿监护仪超声源Ultrasonic Source for Ultrasonic Doppler Fetal Monitor 1997 -09一01发布1998 -03一01实施国家技术监督局发布JJG 394- 1997 超声多普勒胎儿监护仪超声源检定规程Verification Regulation of Ultrasonic Source for Ultrasonic ;-mj Doppler Fetal Monitor 本检定规程经国家技术监督局于1997年09月01日批准，并自1998年03月01日起施行。归口
2、单位:全国声学计量技术委员会起草单位:中国计量科学研究院河北省计量测试研究所本规程技术条文由起草单位负责解释JJG 394- 1997 本规程主要起草人:熊大莲(中国计量科学研究院)白力军(河北省计量测试研究所)李恩显(中国计量科学研究院)朱岩(中国计量科学研究院)边文平(中国计量科学研究院)JJG 394-1997 目录概述(川一技术要求.(川一检定条件.( 1 ) 四检定项目与检定方法.(2) 五检定结果的处理及检定周期(们附录检定证书(背面)格式.(6 ) JJG 394-1997 超声多普勒胎儿监护仪超声源检定规程本规程适用于新制造、使用中和修理后的超声多普勒胎儿监护仪超声源(以下简称
3、仪器)的检定，该仪器的超声频率为1.0-5.0孔任毡，换能器有效辐射面半径小于50mm。概述超声多普勒胎儿监护仪由与母体腹部声搞合的超声换能器及电路部分组成，采用超声多普勒原理，监测和记录胎儿心率。该仪器也可有监测和记录宫缩、心电的功能，主要用于产妇孕后期、产前及产时对胎儿心率、宫缩压力以及胎动进行监护，监测结果可在仪器上显示并打印和报警。技术要求1 外观仪器应有明确的标志(包括型号、制造厂家、产品出厂号、频率等)，各操作键钮应完好有效。2 空间平均时间平均声强1sata不大于10mW/cm2口3 患者漏电流不大于100A。4 实际工作频率与标称频率的偏差不超过:t10%。5 综合灵敏度大于9
4、0dB。6 JC;、率测量范围不小于(65-210)次/min，测量误差应不超过:t2次/min。检定条件7 检定用计量设备7.1 毫瓦级超声功率计:分辨力优于2mW，准确度优于:t15%。7.2 漏电流测量仪:准确度优于:tl%:tlA。7.3 频率计:准确度优于:t1 %。7.4 高频水昕器:灵敏度优于一270dB (0 dB二1V/!Pa)。7.5 宽频带前置放大器:频率范围1.0-7.5孔任-:Iz，电压增益30dB。7.6 最大综合灵敏度测量装置:测量范围70-120dB，准确度优于:t6dB。警综合灵敏度:是超声多普勒胎心检测仪，在噪声电平以上检测多普勒信号能力的度量。该多普勒信号
5、是由已知平面反射损失的模拟球靶(直径小于3个波长宽度)产生的，该球靶在距探头规定的距离上以规定的速度运动。1 8 检定环境条件8.1 室温:15-35 C; 8.2 相对湿度:80%; 8.3气压:86 - 106 kPa; 8.4 电源:220 V :t 10% , 50 Hz。JJG 394-1997 四检定项目与检定方法9 外观检查应满足第1条的要求。10 空间平均时间平均声强lsata的检定10.1 输出声功率的测量10. 1.1 测量方框图如图1所示。被检仪器V h/被测换能器图1输出声功率的测量方框图10. 1.2 按被检仪器使用说明书中规定的时间预热或预热30min。10. 1.
6、3 将仪器置于正常工作状态，并对其做(n3)次输出声功率测量，取次测量的算术平均值为仪器的输出声功率的测得值。10.2 按式(1)计算空间平均时间平均声强:P (1) 姐回S 式中:1皿u一一仪器空间平均时间平均声强，mW/ cm2; P一一仪器输出声功率测得值，mW; S一一超声换能器的有效面积，cm2, (采用生产厂提供的数据)。11 患者漏电流的检定11.1 检定方法按图2实施。11.2 将漏电流测量仪的一支表笔接于被检仪器的外壳，另一支表笔接于铜板上。11.3 将被测换能器辐射面置于铜板上涂有导电膏的部位。11 .4 接通被检仪器的电源，读取漏电流测量仪的示值;改变电源极性，重新读取漏
7、电流测量仪的示值，两次示值的大者为被检仪器的患者漏电流。12 频率偏差的检定JJG 394-1997 器能换恻/F图2患者漏电流检定方框图可用水听器法或电测法之一进行。12.1 水听器法12.1.1 检定方法按图3实施。宽频带前置放大器除气蒸锢水图3水听器法检定方框图12. 1.2 调节换能器的位置和角度使水听器位于其声轴上。12.1.3 从频率计上读出显示的频率值。12.2 电测法由被检仪器发射端引出信号，送给综合灵敏度测量装置或者频率计进行测量。12.3 频率偏差按式(2)计算:实际工作频率一标称频率= 标称频率x 100% (2) 13 综合灵敏度的检定13.1 检定方法按图4实施。13
8、.2 将1530c的除气蒸馆水注入水槽，其深度应超过200mmo 13.3 调节函数发生器三角波的频率和幅值，经机电驱动装置使钢球在除气水中上下运JJG 394-1997 动，使观察到的多普勒信号频率为250-350险。13 .4 加适当的声衰减片，调节被测仪器测试输出端的控制旋钮至某一位置，启动机电驱动装置，调节换能器的位置和角度，得到幅值最大的电压Us(仪器的输出信号和噪声)，关断机电驱动装置得到电压Uo(仪器的电噪声输出)。C值以dB形式给出:c=均去通过调整声衰减片，使C值接近6dB。13.5 综合灵敏度Sm按式(4)计算:(3) Sm = A + B + C (4) 式中:A一一钢球
9、反射损失(dB)，当钢球直径为rp2.38mm时为44.5dB;当钢球直径为rp1.58mm时为48.0dB; B一一声传播路径上声衰减片和声窗薄膜双程衰减量，dB。14 心率测量范围及其误差的检定14.1 检定方法按图4实施。声衰检器、被测换能超声频率输出图4综合灵敏度检定方框图14.2将最大综合灵敏度测量装置的标准心率分别设置为65，90 , 120, 150 , 180 , 210次/min附近，从被检仪器心率显示器上读出相应的显示值，每个心率值最少应重4 JJG 394-1997 复检测3次。14.3 按式(5)计算各测点n(3)次重复检测点的平均心率值:72二(Yi1+ Yi2 +
10、+ Yin )/n 14 .4 按式(6)计算心率测量误差:(5) 6.Yi = Yi YiO (6) 式中:无一一被检仪器在某一心率点所测得的平均心率值，次/min;元。一一最大综合灵敏度测量装置给出的某一标准心率值，次/min。各受检心率点的数值?4与各点对应的YiO值经式(6)计算结果应满足第6条要求。五检定结果的处理及检定周期15 经检定符合本规程要求的发给检定证书，不符合本规程要求的发给检定结果通知书。16 检定周期为1年。5 JJG 394- 1997 附录检定证书(背面)格式1.空间平均时间平均声强lsata2.患者漏电流:3.工作频率f:4.综合灵敏度Sm:5.心率测量范围:6.心率测量误差:MJ户阳晶灿灿J次次检定条件温度:相对湿度:气压:%mm 附加说明:本检定规程经全国声学计量技术委员会审定通过。6 中华人民共和国国家计量检定规程超声多普勒胎儿监护仪起声源JJG 394-1997 国家技术监督局颁布* 中国计量出版社出版北京和平墨西街甲2号邮政编码10例13电话(010)64275360北京市迪鑫印刷厂印刷新华书店北京发行所发行版权所有不得翻印 880 mm X 1230 mm 16开本印张0.75字数9千字1998年2月第1版2001年4月第2次印刷印数1201-27统一书号155026- 1285 定价:12.元
