1、中华人民共和国医药行业标准YY 0059.2-91 牙科手机7号牙科草手机代替WS2-58-73 1 主姐内容与适用范围本标准规定了7号牙科直手机以下简称手机的产品分类、技术要求、试跄方法、检碰规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于7号牙科直手机，该产品供口臆挤爽待切膏j工具进行输、磨牙等手术用.2 引用标准ZB C30 002.2 口腔科椿械和设备名词术语设备及模具GB 5046.1牙科旋转器械配合尺寸WS2-1 金属制件的镀层分类、技术条件GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查ZB C30 001 手术器械标志GB 191 包装储运图示标志3产品分类3.
2、1 手机的基本尺寸和极限偏差应符合图1的想定.国凉医药管理局1991-11-21批准1992-09-01实施41 YY 0059.2-91 四.崎钊Ze 2 7 -4 5 图11 外套前段，2一弹簧夹头，3一央头顶，4一前辙，5一锁紧拧，6 锁萦齿条，7 外窑，8后辅隶，9一接舍头，10一后套3.2 手机的基本参数应符合下列规定.3.2. 1 最高使用转速.8000 r/min. 3.2.2 重量，不大于80g. 技术要求4 4.1 手机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造-4.2 手机工作条件应符合下列规定.4.2. 1 手机应插接在联接桥上使用.4.2.2 切削工具杆部插
3、入手机的长度为26-31mm. 4.3 手机应能正反向旋转.4.4 手机的接合头、弹簧夹头、外套前段和后轴承应经热处理，其硬度为436-509HVo. YY 0059.2-91 4.5夹持切削工具的性能应符合下列规定.4. 5. 1 弹簧夹头应能夹持杆部直径为2.31-2.38mm的切削工具。4.5. 2用不大于40N拉力拨后套，拨出长度为6-10mm, 4.5. 3被夹紧的切削工具在承受30N的轴向拉力时，不得拨出。4.5. 4 被夹紧的切削工具承受0.05N m转矩时，它和弹簧夹头不得在前轴内打滑转动.4.5. 5 后套推入后，切削工具应能顺利插入或取出，无阻碍现象。4.6 切削工具被夹紧
4、后，转动时，在距离插入口15mm长度范围内的径向跳动允差应不大于0.10 mm 4.7手机前轴转动应灵活，其轴向移动量为O.03-0. 15 mm。4.8手机运转时，各部分工作应稳定，振动值应不大于40m 5-2，响声应轻微均匀，无尖厉杂声-4.9前轴连续运转20min后，手机表面温升应不超过15(;。4.10手机与联接器的配合性能应良好，装卸应方便。4.11 手机外形应整齐，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺。4.12 手机外表可喷细砂，滚花和凹槽应光泽处理，各电镀件应符合WS2-1中规定的IV类要求.4.13手机的外套前段露出表面粗糙度凡值不大于0.8m，其余不大于0.4m(喷砂手机的外表无粗糙
5、度指标)。5试验方法5.1 表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测试。5.2 夹持切削工具性能检验2将杆部直径为2.35-8.016mm，粗糙度之数值为1.6m的试杆插入手机中，插进*度应不少于26mm，然后以不大于40N拉力拨出后套，使试杆夹紧.5. 2. 1 测量后套拉出长度应符合第4.5. 2条的规定。5.2.2 在试杆上施以轴向拉力30N时，试杆不得拨出。5.2.3 在试杆上施以稳定扭转力矩。.05N m时，试杆和弹簧夹头不得在前轴内打滑转动。5.2.4 切削工具装卸性能检验g仿使用动作，将锁紧杆旋松，插入切削工具，然后旋紧锁紧杆，多次装卸，应无阻碍现象。5. 3 径向跳动检验2将检验杆
6、(如图2所示插入手机中，插入长度应不少于26mm，并夹紧之，然后固定手机外套，籍专用工具用手缓慢旋转后袖，以千分表测量，应符合第4.6条的规定。检验杆技术要求zB. 其余V15 b. 热处理硬度为45-50HRC , c. 检验杆在使用前必须经过检验。0.5 x 45。30 图2检验杆5.4 前轴轴向移动检验z固定手机外套，以千分表测量应符合第4.7条的规定。4:1 yy 0059.2-91 5. 5 于机振动试验z把手机的外套后段固定在V型铁上，辜绳带动手机，使于机上的转速不小于10000 r/min.把装接传感器的磁性吸座吸佳手机的外套前段，传感嚣的电缆绳一端插接在振动测量仪面板主的传感器
7、输入部位，接通电源.工作指示灯亮.然后进行振动试验符合第4.8条规定.测试步骤如下Ea 面板上见回幻的传感器灵敏度，拨盘上数值应与计量检定诞节上规定的灵敏度数值致ab. 按一下面板上刻有A的直键开关.C. 把倍率开关调到.X 100。d. 再按一下面板的左下方第一格表示表上的满量程值为O.lm.s-t)直键开关.面板的左上万显示表头的第一行读数乘以.X 100倍率，即为实测值.如果在工作时显示表上的表头超出指示值，应按第2;!i;第3格直键开关.DZ- 8i) 摄动测量仪开fI.可.-1日同日A-V- S . , 倍事。道衡指示二E徘徊捕民ms孟。.1 0.3 1 3 mm.s- 。.3 3
8、10 A v s mm, .0. III 。.03巴1。.3徨正。怜.国营低江科学愧厂图35.6 温升检验z将半导体点温计调整好，测出周围环境温度，手机装上合格的齿用钻头后，以感温元件与手机外套前段良好地接触，于机以不小于10000 r/min的转速连续运转20min后.测出其温度指示值与周围环境诅度之差值即为温升值，应符合第4.9条的规定.6 栓验规则6. 1 手机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收回6.2 手机必须成批提交检查，检查为逐批检查.6.3逐批检查6. 3. 1 逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样
9、方案开始，其检查分类、检查工目日、检查水平和AQL(合格质量水平按表1的规定。11 YY 0059.2-91 表1不合格分类B 类C 类不舍格分类组1I IIJ IV 4. 2. 2 4.3 4.5.3 4. 5. 2 4.11 检查项目4.5.4 4.4 4. 5. 1 4. 5. 5 4.12 4.6 4.8 4.13 4.7 4.9 4.10 检查水平S-2 S-3 504 504 I-H AQL 4.0 4.0 4.0 4.0 6.5 6.4转移规则6.4. 1 手机在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批初次检查不包括再次提交检查批不合格，则从下一批检查转到加严检查，在修正缺陷时
10、，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。6.4.2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB纽约的规定。7标志、包篆、运输、贮存7.1 每只手机应按ZBC30 001中规定，应有下列标志g8. 制造厂代号或商标，b. 出品年代(最后两位数字。7.2手机应有良好的小包装和大包装。7.2. 1 小包装应符合下列要求。7.2.1.1 每只手机应经汽油清洗，并在转动摩擦部位加注润滑油，外表应涂中性防锈剂，然后装入中性塑料袋，并须密封，然后每只手机应装入盒内，盒内应有使用说明书、检验合格证各1份，检验合格证上应有下列标志g8.
11、制造厂名称，b. 检验员代号。7.2. 1. 2 盒上应有下列标志=8. 制造厂名称，b. 产品名称， 数量。7.2.1.3 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志z8. 封贴日期gb. 包装员代号。7.2.2 大包装应符合下列要求。7. 2.2. 1 同一规格的手机应装入一箱内，箱上应有下列标志za 制造厂名称，b. 产品名称;C. 数量，d. 重量F45 e. 体积，r. 出厂日期gs 厂址，YY 0059.2-91 h. .向上、怕湿等字体或标志，应符合GB191中的有关规定.箱上的字体和标记应保证不应历时较久而模糊不清.7.3 运输要求按订货合同规定。7.4 包装后的手机应保管在相对湿度不大于80%左右，无腐蚀气体和通风良好的室内.附加说明2本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出.本标准由广东医疗辘械质量检测中心归口.本标准由上海齿科器械厂负责起草.本标准主要起草人陈锦诚陆桂昌、周国财.4f
