1、ICS 11. 040. 20 C 31 Y 中华人民共和国医药行业标准YY 0286.6-2009 专用输液器第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器Special infusion sets-Part 6: Flow rate - setting and adj ustable infusion sets for single use 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布品已TZ咽肪nFEH蜡耐用哦飞跑8 刚吕YY 0286(专用输液器)，包括以下部分:一一第1部分:一次性使用精密过滤输液器;一一第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式;一一第3部
2、分:一次性使用避光式输液器;一一第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器;一一第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器;一-第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器。本部分是YY0286的第6部分。本部分附录A为规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。YY .Q 286.6-2009 本部分起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人:赵垣坤、李松华、吕汝举、郭春来、许慧。I YY 0286.6-2009 专用输液器第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器古围yy 0286的本部分规定了重
3、力输液式一次性使用流量设定微词式输液器(以下简称:输液器)的要.以保证与其他静脉输液器具相适应。流量设定微调装置上不标刻度数字的输液器不在本部分适用范围内。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0286本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 8368 一次性使用输液器重力输液式(GB8368- 2005 , ISO 8536-4: 2004 , MOD) 3 通用要求3. 1 输液器结构型式如图
4、1所示。注:图l示出了进气式输液器，也可是非进气式输液器，见GB8368，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。3. 2 输液器应有保护套，使输穰器在使用前内腔保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。YY 0286.6-2009 , C可以不带注射件。图1流量设定微调式输液器示例4 产品分类输液器分为带进气器件和不带进气器件两种。5 材料制造第4章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其幸2 料还应符合第7章和第8章规定的要求。6 物理要求6. 1 总则YY 0286.6二2009输液器的物理要求应符合GB8368的要求(流量调节器和流量的要求除外)，还
5、应符合6.26. 4 的要求。6.2 流量设定微调装置6.2. 1 设置的可靠性、流量设定微调装置的设计宜使其在正常使用过程中保持其贺是可靠，确保不会因输液过程中任何可能发生的非有意事件?致其设旱萃暨注:流量设定微词装置也量的真靠性可通过以下几方面进行评价:d ) 流量设6.2.2 连续可i流量设定怖主豆应能使6. 2.3.1 以说明。流6.3 输液流速在1m静压头下，设置在开、9 g/LJ应不少于500mL。6. 4 止流夹或开关止流夹或开关在关闭状态下应能阻断液流。7 化学要求GB 8368适用。8 生物要求GB 8368适用。aCl) = 3 YY 0286.6一20099 标志9. 1
6、 总则GB 8368适用。9.2 单包装标志9. 2.1 单包装上除符合GB8368规定外，还应给出下列信息:a) 刻度示值只是约值，应以液滴滴数加以校正或类似文字;b ) 对流量设定微调装置上特殊文字(如果有，见6.2.3.1)的中文说明;c) 其他必要的信息，如静压头高度和示值基本误差(另见6.2.4. 1)。9. 2.2 包装上的计量单位应采用国际单位制单位。w 包装GB 8368适用。4 YY 0286.6-2009 附录A(规范性附录)流量控制特性试验方法A. 1 仪器与试剂A. 1. 1 天平，精确到0.01g o A. 1. 2 6只装有500mL试验水(A.1. 5)的玻璃输液
7、瓶(适用于进气式输液器)或图A.l所示的恒液面试验容器(适用于非进气式输液器)。A. 1. 3 6只已知皮重的贮液容器，配有避免液体蒸发的装置。A. 1.4计时器。A.1. 5 试验水，蒸懵水或去离子水。l一一恒液面试验容器，2一一进液口;3一一溢流口;4-一贮液容器。h一一静压头。h 4 围A.l用以对非进气式输:在器试验的恒玻面试验容器5 YY 0286.6-2009 A.2 试验准备取6支输液器，在23.C士2.C的试验条件下状态调节至少2ho A.3 流量基本误差A. 3.1 在输液器整个流量设定范围内随机抽三个数据点。A. 3. 2 取3支输液器分别与输液容器CA.1. 2)连接，将
8、流量设定微调装置分别设定在3个随机抽取的数据点处，按使用说明书操作各输液器，使其处于输液状态。A. 3. 3 在规定的静压头下使流出液流入贮液容器CA.1.3) , 60 min后关闭输液器，用称重法测量并记录60min贮液容器内收集液体的体积。注1.静压头高度以包装上或随附文件上明示值为准，没有明示时，均按1mo 注2:对于进气式输液器，静压头高度为从瓶口处到输液器出口处的高度。对于非进气式输液器，用图A.l所示的恒液面试验容器试验，静压头高度如图A.l所示。A.4 流量稳定性, A. 4.1 在输液器20mL/h 125 mL/h流量范围内选定最大、最小和中间标有数字的刻度作为3个试验点。
9、注:最小标有数字的刻度是指，在规定范围内最接近20mL/h标有数字的刻度;最大标有数字的刻度是指，在规定范围内最接近125mL/h标有数字的刻度;中间标有数字的刻度，是指最接近72.5mL/h标有数字的刻度。A. 4. 2 将3支输液器分别与输液容器连接CA.1. 2)，将流量设定微调装置分别设定在3个试验点处，按使用说明书操作各输液器，使其处于输液状态。A. 4. 3 在规定的静压头下使流出液流入贮液容器CA.1. 3) , 30 min后关闭输液器，用称重法测量并记录30min贮液容器内收集液的体积CVi!)。A. 4. 4 重复进行A.4. 3，测得第二次收集液体积CVi2)。A. 4. 5 用按式CA.l)计算的两次测量体积相对误差表示流量的稳定性。% nu nU T,aA 几-v川一R . CA. l ) 式中zR-一一相对误差，%;V回一后30min的流出量，单位为毫升CmL); Vil一前30min的流出量，单位为毫升CmL)。6
