1、ICS 11040C 40中华人民 共禾口、Y国医药行业标准YY 029012008代替YY 029011997眼科光学 人工晶状体第1部分：术语Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 1：Terminology2008-10-17发布(IS0 119791：2006，MOD)20100601实施国家食品药品监督管理局 发布前 言YY 029012008YY 0290(眼科光学人工晶状体分为9个部分：第1部分：术语；第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法；第4部分：标签和资料；第5部分：生物相容性；第6部分：有效期和运输稳定性
2、；第8部分：基本要求；第9部分：多焦人工晶状体；第lo部分：有晶体眼人工晶状体。本部分为YY 0290的第1部分。本部分修改采用ISO 119791：2006(眼科植入物人工晶状体第1部分：术语。本部分对ISO 119791：2006的修改，主要删除了有关ISO 119797临床调查的相关定义。本部分代替YY 02901一1997人工晶体第1部分：术语。本部分与YY 02901 1997的主要差异如下：1)增加以下名词定义：单焦人工晶状体、后房人工晶状体、定制装置、艋床调查使用装置、制造商、有晶状体眼人工晶状体、货架寿命加速试验、器械历史记录、灭菌负荷、远焦点和近焦点；2)删除以下名词定义：囊
3、内人工晶体；3)更改以下名词定义：支撑部分、多焦人工晶体、单件式人工晶体、人工晶体成品批次。本部分的附录A、附录B是资料性附录。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SACTC103SC 1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：陆晓春、贾晓航、文燕、何涛、冯勤。眼科光学人工晶状体第1部分：术语1范围YY 0290的本部分规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。2通用术语和定义21前房人工晶状体anterior chamber(intraocular)lens整个放人眼前房的人工晶状体。22主体bod
4、y包含光学部分在内的人工晶状体中心部分。见图1。23有效光学区clear optic同心于人工晶状体光轴的含有光学设计特征的圆直径。见图1。符号标记：1总直径；2定位孔；3有效光学区4主体；5拱顶高度；6骑跨高度。图1 总直径、拱顶高度、骑跨高度、有效光学区、主体和定位孔YY 029012008YY 02901200824支撑部分haptic用于保持人工晶状体在眼内位置的，一般位于人工晶状体边缘的非光学组件。25模拟眼内状态in situ眼内状态in situ在35人眼房水平衡的状态。注1：在波长54607 rLm时房水折射率取值1336。注2：实际测试时，一般情况下，可用生理盐溶液代替房水。
5、注3：若经过验证表明，在其他条件下的测试值可修正到模拟眼内状态，则可用其他条件测试。26人工晶状体intraocular lens植入在眼球内的光学透镜，通常缩写为IOL。27襻loop主体的边缘部分延伸，帮助透镜在眼内定位。洼：襻是支撑部分(24)的一部分，或就是支撑部分。28单焦人工晶状体monofocal intraocular lens只有一个屈光度的人工晶状体。29多焦人工晶状体multifocal intraocular lens有二个或更多个屈光度的人工晶状体。210多件式人工晶状体multi-piece intraocular lens由分离的襻和主体组成的人工晶状体。注：由一
6、个主体和两个襻组成的人工晶状体通常称作三件式人工晶状体。211单件式人工晶状体one-piece intraocular lens襻是主体完整的一部分的人工晶状体。212光学区optic成像区域，通常为人工晶状体的中央部位。213总直径overall diameter与人工晶状体的襻或光学部分组成相切的、包围人工晶状体柱状体的直径，该柱状的轴与人工晶状体光轴一致。见图1。214有晶体眼人工晶状体phakic intraocular lens用于有晶体眼调节屈光率的人工晶状体。2YY 029012008215定位孔positioning hole便于临床操作的通或不通的孔。见图1。216后房人工
7、晶状体posterior chamber(intraocular)lens整个放人眼后房的人工晶状体。3与光学性能及测试方法有关的术语(YY 02902)31光焦度dioptric power眼内状态下，波长54607 nm近轴光的折合焦距的倒数。注：表述光焦度的单位是米的倒数(m_1)，该单位是“屈光度”，用符号“D”表示。32近轴焦距paraxial focal length后主平面和后近轴焦点的距离。33折合焦距reduced focal length焦距除以周围介质的折射率。4与机械性能及测试方法有关的术语(YY 02903)41光学偏心optic decentration由于襻压缩，
8、导致晶状体侧向移位，以纯光学区的几何中心与人工晶状体的总直径的柱状中心之间的距离来度量。42光学倾角optic tilt压至处方直径时的光轴与没有压力的情况下光轴之间的夹角。43骑跨高度sagitta垂直于光轴的未加压的人工晶状体的最前点和最后点所处的平面间最大距离。见图1。44拱顶高度vault height 垂直于光轴、虹膜近侧的晶状体的顶点平面和垂直于光轴、未加压时最接近虹膜人工晶状体平面间的距离。见图1。注1：人工晶状体最接近虹膜方与植入的预期位置有关。注2：如果向视网膜方向植人定义为正，拱顶高度的值为正，否则为负。5与标签和资料有关的术语(YY 02904)51附加包装additio
9、nal wrapping除原包装外，为保持无菌性能的附加包装物。3YY 02901200852定制装置custom-made device根据某位具有正式资格的医疗从业者在其责任范围内给出处方要求，指定设计特性而生产的任何独特设计的装置，该装置单一使用于某位特殊患者。注：为满足医疗从业者特殊要求而大量生产的装置不认为是定制装置。53临床调查使用装置device intended for clmical investigation某位具有正式资格的医疗从业者进行I临床调查时所使用的任何装置。54制造商manufacturer拥有自主标识的产品，在上市前对该产品设计、生产、包装和标志负有责任的自然
10、人或法人，不管该行为是本人进行或第三方进行。注：制造商所负的责任同样适用于那些装配、包装、处理、完全改装和或将其拥有的标识贴于产品标签上投放市场的自然人或法人。55原包装primary packaging用物理方法直接保护晶状体并维持其无菌的容器。56自粘标签self-adhesive label放于贮存容器内用于医疗记录使用的标签。57外包装storage container在贮存、销售期间起保护作用的包装。6与生物相窖性有关的术语(w 02905)61材料降解性试验material degradation test测定材料降解可能性的实验。62Nd-YAG激光照射试验 Nd-YAG las
11、er exposure test测定试验材料经NdYAG激光照射后产生的物理和化学影响。63非眼植入试验 non-oculur implantation test利用某一动物合适的植入部分，评价材料和或其浸提物在非眼组织的局部毒性和致敏性能的试验。64眼植入试验ocular implantation test将试验材料以手术方法植入合适的动物的眼前节，用肉眼水平和显微水平来评价其在眼组织的局部毒性的试验。65测试材料test material用于人工植入成品无菌人工晶状体，或用相同程序加工和制造相当于人工晶状体的试样。注：如果用人工晶状体作测试材料，最好选择在屈光度常用值土2D以内，例如在18
12、 D22D的常规范围。4W 02901200866光照稳定性试验test of photostability测定光照射下材料降解可能性的试验。7与有效期和运输稳定性有关的术语(YY 02906)71有效期加速试验accelerated shelf-life study通过改变贮存条件(如：温度、湿度)加快产品化学或物理降解率，从而可以测定动力降解参数，用于预测产品的暂定终止日期。72器械历史记录device history record在批包装中采集记录和报告整合，它包含或指出属于制造商和对该批器械控制的相关资料。73失效日期expiration date货架寿命的终止日，在此日期之后，人工晶
13、体不能再用。74人工晶状体成品批次finished intraocular lens lot同一特性和质量的特定数量的在特定限定里的人工晶状体，按照同一加工过程，或同一加工周期、包装、标识和灭菌。75包装完整性package integrity容器保护人工晶状体不受污染的能力。76有效期shelf-life人工晶状体保持适合植入人眼的时效。77稳定性stability在整个有效期中，产品性能和特性保持在制造商给定的允差内的程度。78灭菌负荷sterilization load采用同一个灭菌程序的产品。8与多焦人工晶状体有关的术语(YY 02909)81远焦度far power远处物体成像的光焦
14、度。82近焦度near power近处物体成像的光焦度。YY 029012008C材料降解性试验61测试材料65D单件式人工晶状体211单焦人工晶状体28定位孔215定制装置52多件式人工晶状体210多焦人工晶状体29F非眼植入试验63附加包装51G拱顶高度44光焦度31光学偏心41光学倾角42光学区212光照稳定性试验66H后房人工昌状体216JNd-YAG激光照射影响”近焦度“近轴焦距”临床调查使用装置灭菌负荷6L骑跨高度器械历史记录前房人工晶状体人工晶状体人工晶状体成品批次失效日期稳定性外包装眼植入试验有晶体眼人工晶状体有效光学区有效期有效期加速试验原包装远焦度折合焦距支撑部分制造商主体
15、自粘标签总直径4 372212674737757-6 42142376715581332454225621352P态状内I眼；拟索模文57中B性整完装包QRswYz一2226833857英文索5Aaccelerated shelf-life study-additional wrapping-anterior chainber(intraocular)lens-BYY 029012008body。-。-2 2Cclear optic。2 3custom-made device-52Ddevice history record-7 2device intended for clinical in
16、vestigation -”53dioptric power-“31Eexpiration date-73Ffor power81finished intraocular lens lot74Hhaptic-24Iin situ-25intraocular lens-26Lloop。-。-2 7Mmanafoctarer-547752YY 029012008material degradation test-61monofocal intraocualr lens-2 8multifocal intraocular lens-29multi-piece intraocular lens-210
17、Nd-YAG laser exposure testIlealpower+。non-ocnlar implantation testNoocular implantation test-onepiece intraocular lens-optic-optic decentration-optic tilt-overall diameter-P628263-6 4-”21 121241。-4 2213packaging integrity。-75paraxial focal len【gth。-32phakic intraocular lens-214positioning hole-2 15posterior chamber(intraocualr)lens-2 16primary packaging。-55Rreduced focal length-3 3Ssagitta 。-43self adhesive label-，-5 6shelf-life -，7 6stability。-7 7sterilization load-78storage container。-“57test material-test of photostability-8T6566VYY 029012008vault height-_一449
