1、ICS 11.040.70 C 40 中华人民共和国医药行业标准YY 0290. 10-2009 眼科光学人工晶状体第10部分:有晶体眼人工晶状体Intraocular lenses一Part 10: Phakic intraocular lenses (ISO 11979-10: 2006 , MOD) 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0290. 10-2009 前言YY 0290(眼科光学人工晶状体分为9个部分z-一第1部分z术语z一一第2部分z光学性能及其测试方法z第3部分z机械性能及其测试方法;一一第4部分z标签和资料:第5部分z生物相容
2、性;-一第6部分:有效期和运输稳定性;第8部分z基本要求;二一第9部分z多焦人工晶状体z一一第10部分z有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第10部分。本部分修改采用ISO11979-10: 2006(眼科植入物人工晶状体第10部分z有晶体眼人工晶状体。本部分与ISO11979-10: 2006的主要差异如下z对其规范性引用文件进行了修改z一一对光学要求中的光谱透过率内容进行细化要求:-一-对光学要求中的成像质量中的注释直接改为要求;-对机械要求中根据有晶体眼人工晶状体的设计原理确定其定位尺寸内容进行细化;-一一删除ISO标准中附录A临床调查部分和附录B样本大小统计。本部分由全国医用光学
3、和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC 1)提出并归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:冯勤、贾晓航、何涛、齐伟明。I 1rY 0290. 10-2009 眼科光学人工晶状体第10部分:有晶体眼人工晶状体1 范围YY 0290. ISO 11979-3: YY 0290. 2000 ,IDT) 4 光学要求4. 1 一假要求本条款适用于临床应用状态下有晶体眼4.2 光焦度YY 0290.2中的要求适用。4. 3 成像质量YY 0290.2中的要求适用。所未给出的专用要求。其他注:为了确定负焦度有品体跟人了品状体的像质的量，可能需
4、要修改测量装置f如增加会聚光组，可以是一个有适合数值孔径的显微物镜，或其他)。4.4 光谱透过率每一型号的人工晶状体都应给出在波长300nml 100 nm范围内对于光焦度为一15D的人工晶状体或同等物的光谱透过率记录(例如记录在使用说明书中或包装上。1 YY 0290. 10-2009 光谱测量和记录应使用分光光度计，规定孔径光栏为3mm。分光光度计带宽应不超过5nm.透过率准确度应优于士2%。样品应选用一个实际人工晶状体或一个制作人工晶状体的光学材料平板，该平板的厚度应等于20D人工晶状体在直径3mm的中心圆区域的平均厚度，并且该平板应经受与人工晶状体成品同样的生产处理，包括灭菌。人工晶状
5、体材料在眼内状态下透过率特性会改变，光谱透过率测量应在模拟眼内状态下进行。注1:测试时可用含O.9%NaCI的盐溶液替代房水。注2:如果人工晶状体材料光谱吸收率不会随溶液中的温度变化而发生改变，光谱透过率可在常温23c士2C的溶液中进行测量。测试时如果由于人工晶状体或平板置入测试液中而改变了测量光路中的测试液厚度，那么会引起光谱透过率变化。该变化对测试结果的影响要予以分析，必要时应进行修正。注3:一个可行的修正方法是对所置换的等效厚度的测试液进行光谱内透射率测定，作为修正因子。5 机械要求适用于PIOL设计的地方，yy0290. 3中给出的要求适用。此外，为了设计和使整个光焦度范围都能应用的目
6、的，应进行PIOL表面相对于眼组织位置的分析，以建立可接受的最小解剖学尺寸。注:YY 0290. 3给出了关于该分析的执行指导。6 由制造者提供的信息YY 0290. 4中要求适用。并且应提供给使用者选择以下附加信息za) 如果需要，应提供临床调查结果的简述Eb) 基于风险分析和/或任一执行的临床调查应给出的植入后定期评估的任何建议zc) 由解剖学清除分析和临床评估认定为必要的任何使用说明中的限制条件。应考虑在EN1041中医疗器械专用要求中的由制造者提供信息的一般要求。在适当的地方，可以符号代替文字。应用符号时，应考虑YY0466中的要求。2 :;%:CON-o二NOM讪中华人民共和国医药行业标准眼科光学人工晶状体第10部分:有晶体眼人工晶状体YY 0290. 10- 2009 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张0.5字数6千字2009年11月第一次印刷开本880X12301/ 16 2009年11月第一版* e 定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-19986 YY 0290.10-2009
