YY T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用.pdf

1、 Y Y中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 代替 YY/T 0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007,IDT) 2008-04-25发布 2009-06-01实 施国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007目 次前言 引言 1 范围 1 2 术语和定义 1 3 风险管理通用要求 4 31 风险管理过程 4 32 管理职责 5

2、 33 人员资格 6 34 风险管理计划 6 35 风险管理文档 6 4 风险分析 6 41 风险分析过程 6 42 医疗器械预期用途和与安全性 有关的特征的判定 7 43 危害的判定 7 44 估计每个危害处境的风险 7 5 风险 评价 8 6 风险控制 8 61 降低风险8 62 风险控制方案分析8 63 风险控制措施的实施 8 64 剩余风险评价8 65 风险/受益分析 9 66 由风险控制措施产生的风险9 67 风险控制的完整性9 7 综合剩余风险的可接受性评价 9 8 风险管理报告 9 9 生产和生产后的信息10 附录 A（资料性附录）各项要求的理由说明 11 附录 B（资料性录）医

3、疗器械风险管理过程概述 17 附录 C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 19 附录 D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念 23 附录 E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例 36 附录 F（资料性附录）风险管理计划 40 附录 G（资料性附录）风险管理技术资料 42 附录 H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南 45 附录 I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南 56 附录 J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息 57 参考文献 58 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007前 言本标准等同采用 ISO 14971：2007医

4、 疗器械 风险管理对医疗器械的应用（英文版）。 ISO 14971:2007由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和相应的通用要求委员会和分委员会IEC/SC 62A医用电气设备通用要求分技术委员会制定。附录 H “ 体外 诊断医疗器械风险管理的指南 ” 由 ISO /TC 212 临床 实验室测试和体外诊断测试系统技术委员会编制。 对于风险管理过程中的要求。已制定行业标准 YY / T 03162003（ 等同采用 ISO 14971：2000 ），覆盖了风险分析、风险评价、风险控制以及生产后信息评价的要求 。该标准发布后 ， 已经积累了许多经 验，根据这些经验，制定了本版标准，增加了内容

5、并提高了可操作性。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录 E、附录 F、附录 G、附录 H、附录 I、附录 J 均为资料 性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由 SAC/TC221 医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。 本标准主要起草人：王慧芳、陈志刚、武俊华、秦树华、李慧民、郑一菡、米兰英。 本标准所代替标准历次发布情况为为： -YY/T 0316-2000、YY/T 0316-2003。 I YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007引

6、 言II 本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使 用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订 。对其他制造商 ，如在其他 的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。 本标准涉及管理风险的过程,主要是对患者的风险,但也包括对操作者 、其他人员、其它设备和环境 的风险。 作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动 ，或可能会使这些或那些利益相关方处于危害 之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方 ，对于发生损害的概率及其严 重度具有不同的价值观，风险管理是一

7、个复杂的课题。 众所公认的是，风险概念具有两个组成部分： a) 损害发生的概率； b) 损害的后果，亦即，它的严重性如何。 由于受益者的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、行业 、患者和公众成员，有关医疗器械 风险管理的概念特别重要。 所有的利益 相 关 方 必须理解 ，医疗器械 的 使用必然带来某种程度 的 风险 。每个 利 益相 关 方对风险 的可接受性 ，受风险的两个组成部分和利益相关方对风险感知度的影响 。 每个利益相关方对风险的感知度，会受到有关社会的文化背景 、社会经济和教育背景 、患者实际的和觉察的健康状态以及其它因素的影响，而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内，例如，

8、由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的 弱势群体等原因，对是否处于危害之中似乎是不知不觉的，可以避免的。利用医疗器械从事相应特定的 临床程序的决定 ，要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡 。这样的判断应考虑和医疗器械有关的预期用途 、性能和风险 ，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益 。只有了解患者个人健康状况和患 者个人意见的有资格的医师，才能做出其中一些这样的判断。 作为利益相关方之一 ，制造商应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下 ，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断 ，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性 。本标准规定了一个过程，按此过程，医疗器械的制

9、造商可以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控 制这些风险并监控这一控制的有效性。 对于任何特定的医疗器械,其它国际标准可能要求应用特定的风险管理方法。 译注：最新技术水平 s tate of the art，其定义见 GB/T 1.1-2000。 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应 用1 范围本标准为制造商规定了一个过程， 以判定与医疗器械， 包括体外诊断 （IVD） 医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。

10、 本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成 部分。2 术 语和定义2.1下列术语和定义适用于本标准。 随附文件 accompanyi ng document 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。 注 ： 引自 IEC 60601-1： 2005，定义 3.4。2.2 2.3 2.4损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。ISO/IEC 指南 51 ： 1999，定义 3.3 危害 hazard 损害的潜在源。 ISO/IEC 指

11、南 51 ： 1999，定义 3.5 危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。 ISO/IEC 指南 51 ： 1999，定义 3.6 注：见附录 E 中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。12.5 2.6预期用途 intended use 预期目的 intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD 医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供

12、诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。 YY/T 0316-2008/ISO 14971:20072.7 2.8注1 ：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。 注 2：引自 ISO 18113-1：，定义 3.29。 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 制造商 manufacturer 在上市和/或 投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配 、或者改装医疗器 械负 有 责任 的自 然 人或法人，不 管 上述工 作 是由他自己或由第三方 代其

13、完 成。2.9注 1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。 注 2：关于标记的定义，见 YY/T 0287-2003，定义 3.6。 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用

14、于人体体表或体内的 主设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这 些手段参与并起一定辅助作用。2注 1： 此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用38。 YY/T 0287-2003，定义 3.7 注 2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是： 残疾/身体有缺陷人员的辅助用品； 用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械； 医疗器械附件（见注 3）； 消毒物质； 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。 注 3： 当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从 本标准的要求。 2.10

15、 客观证据 objective evidence 支持事物存在或其真实性的数据 注 ： 客观证据可通过观察、测量、试验或其它手段获得。 ISO 9000： 2005，定义 3.8.1 2.11 生产后 post-production 在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。 示例 ： 运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。 YY/T 0316-2008/ISO 14971:20072.12 2.13 2.14 2.15程序 procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径。 GB/T 19000： 2005 定义 3.4.5 过程 process 将输入

16、转化为输出的一组彼此相关或相互作用的活动。 G B/T 19000： 2005， 定义 3.4.1 记录 record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 GB/T 19000 ： 2005， 定义 3.7.6 剩余风险 residual risk 采取风险控制措施后余下的风险。 注 1：改编自 ISO/IEC 指南 51： 1999，定义 3.9 3注 2： ISO/IEC 指南 51： 1999， 定义 3.9 使用术 语 “防护措施” 而不使用 “风险控制措施” 。然而，在本标准 的 文本中，“防护措施”只是 6.2 所描述的控制风险的一种方案。 2.162.17风险 ris

17、k 损害发生概率与该损害严重程度的结合。 ISO/IEC 51：1999， 定义 3.2 风险分析 risk analysis 系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。 ISO/IEC 指南 51： 1999，定义 3.10 注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。 2.18 风险评定 risk assessment 包括风险分析和风险评价的全部过程。 ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.12 2.19 风险控制 risk control 作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 2.20 风险估计 risk estimation 用于对

18、损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。 2.21 风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。 2.22 风险管理 risk management 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 2.23 2.24风险管理文档 risk management file 由风险管理产生的一组记录和其它文件。 安全性 safety 免除于不可接受的风险。 ISO/IEC 指南 51： 1999，定义 3.1YY/T 0316-2008/ISO 14971:20072.25 2.26严重度 severity 危害可

19、能后果的度量。 最高管理者 top management 在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。2.27 2.28注：改 编自 GB/T 19000： 2005, 定义 3.2.7。使用错误 use error 由于一个动作或动作的疏忽，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。注 1：使用错误包括疏忽、失误和差错。 注 2：见 IEC 62366：，附录 B 和 D.1.3。 注 3：患者非预期的生理反应不只认为是使用错误。 IEC 62366： -1），定义 2.12 验证 v erification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注 1： 术语“已验证”用于指明相

20、应的状态。 注 2： 认定可包括下列活动，例如： 变换方法进行计算； 将新设计规范与已经证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示； 文件发布前的评审。 GB/T 19000:2005,定义 3.8.43 风险管理通用要3.1 风险管理过程 制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有 关危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 生产和生产后的信息。 在有形成文件的产品实现过程时，如 YY / T 0287-2003 第七章所描述的过程，则该过程应包括 风险管理过程中的适当

21、部分。1即将发布 4 注 1： 形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。 注 2： 风险管理过程的示意图见图 1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。 此外， 对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录 B 包括了风险管理过程中各个步 骤更详细 的概述。 用查看适当文件的方法检查符合性。 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007风险分析 医 疗 器械 的 预期用 途 和与安全性 有 关特征 的判定 危害的判定 每 危害 的估计风险 评 定风险评价风险控

22、制风险管理 风险控 制 方 案 分析 风险控制措施的实施 剩余风险评价 风险/受益分析 由风险控制措施引起的风险 风险控制完整性综 合 剩余风险的可接受性评价风险管理报告生产和生产后信息图1 风险管理过程示意图3.2 管理职责 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 确保提供充分的资源，和; 确保给风险管理分配有资格的人员（见 3.3） 。 最高管理者应： 规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件 ， 此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准， 并考虑可用的信息 ， 例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。 按照计划的时间间隔评审风险管理过程

23、的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。 如果制造商具有适当的质量管理体系， 这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。 注： 文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。 5 YY/T 0316-2008/ISO 14971:20073.3 人员资格 执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定 医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验 、 有关的技术或风险管理技术 。应保持适当的资格鉴定记录。 注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。 用查看适当

24、记录的方法检查符合性。 3.4 风险管理计划 应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一 项险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。 此项计划至少应包括：a) 策划的 风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段； b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求； d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则 ，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e) 验证活动； f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。注 1： 制定风险管理计划的指南见附录 F。 注2 ： 并非计

25、划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。 注 3： 风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。 对于每个风险管理计划制造商应当选 择适当的风险可接受性准则。 此外，选择可包括： 在矩阵中（如图 D.4 和 D.5）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。 进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见 D.8章）。 不论是何种选择， 应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定， 并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为

26、基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受 的最新技术水平和受益者的关注 （见 3.2）。建立此项 准则的指南参考 D.4章 。 如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。63.5 风险管理文档 对所考虑的特定医疗器械,制造商应 建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性： 风险分析 风险评价 风险控制措施的实施和验证； 任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。注1：构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求 的）的

27、一部分 。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件 。 然而 ，至少应包括所有要求文件的引用或提示 。造 商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。 注 2： 风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。 4 风险分析 4.1 风险分析过程 应按 4.2至 4.4 中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007析的结果应记录在风险管理文档中。 注 1： 如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时， 则该分析或信息可以用作新分析的起始点。 这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会

28、造成新的危害,或者造成输出,特性,性能或结果的重大 差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。 注 2： 在附录 G 中描述了若干风险分析技术。 注 3： 在附录 H 中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。 注 4： 在附录 I 中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南 除了 4.2 到 4.4 中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括： a) 描述和识别所分析的医疗器械； b) 识别完成风险分析的人员和组织； c) 风险分析的范围和日期。注 5： 风险分析的范围可以非常宽泛(如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验),或将风险分

29、析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定 对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判 定能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件 ， 适当时， 规定界限 。 上述文件应保存在风险管理文档中。注 1： 在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。 注 2： 附录 C， 包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 4.3 危害的判定 制

30、造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。 上述文件应保存在风险管理文档中。 注： 可能危害的示例在附录 E.2 和 H.2.4 中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 4.4 估计每个危害处境的风险 应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。注 1： 对事先不能判定的危害处境， 可以使用覆盖特定情况的系统性方法（见附录 G）。 注 2: 在H2.4.5 和 E.4 中给出了危害处境的示例。 注 3:危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。 对每一个判定的危害处境,都应利用可得的资料或数据估

31、计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境 ，应编 写一个危害的可能后果的清单， 以用于风险评价和风险控制。 这些活动的结果应记录在风险管理文档中。 任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理 文档中。注 4: 风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况,只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑.例如在有情况下，不需要超出初始危害和后果分析的范围。见 D.3。 注 5：风险估计可以是定量的或定性的。附录 D 中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录 H 给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。 注 6：

32、用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）， d) 由典型使用者进行的适用性实验， 7 e) 临床证据， f) 适当的调研结果， g) 专家意见， h) 外部质量评定情况。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。5 风险评价对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则 6.2 到 6.6 给出的要求不再适用于此危害处境（即前进到 6.7） 。风险评 价的 结果应记入风险管理文档。 YY/T 0316-2008/ISO 14971

33、:2007注 1： 附录 D.4 中给出了风险可接受性的决策指南。 注 2： 应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可以构成风险控制活动，以满足 6.3 到 6.6 中给出的要求。 用查 看 风险 管 理文 档 的方法 检 查符合性。6 风险控制6.1 降低风险 当需要降低风险时，应按照 6.2 到 6.7 的描述执行风险控制。 6.2 风险控制方案分析 制造商应识别适当的风险控制措施(一个或多个) ,以把风险降低到可接受的水平。制造商应按 下列顺序，依次使用一种或多种方法： a) 用设计方法取得固有安全性； b) 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施； c) 安全性信息。注 1： 如果

34、实施方案 b） 和c）,在决定风险是否可接受之前,制造商可先遵循一个过程,即考虑合理可行的风险 控制措施，并且选择适当的降低风险方案。 注 2： 风险控制措施可以降低损害的严重度，或者减少损害的发生概率，或两者都减少。 注 3： 许多标准为医疗器械阐述了固有安全性,防护措施和安全性信息.此外,许多其它医疗器械标准整合了风险管理过程的要素(例如电磁兼容性、适用性、生物相容性)。相关标准应当用作风险控制方案分析的一部 分注 4 ： 对于不能估计其损害发生概率的风险，见 D.3.2.3。 注 5 ： 附录 J 中提供了安全性信息指南。 所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。 如果在方案分析中，制造

35、商确定所需的风险降低是不可行的， 制造商应进行剩余风险的风险/受益分析（进入 6.5）。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 6.3 风险控制措施的实施 制造商应实施在 6.2 中选择的风险控制措施（一个或多个）。 每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险管理文档。 风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管理文档。 注： 有效性的验证可包括确认活动。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 6.4 剩余风险评价 在采取风险控制措施后,对于任何剩余风险,都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此 项评价结果应记入风险管理文档。 如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受

36、的，应采取进一步的风险控制措施（见 6.2）。 8 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007对于判断为可接受的剩余风险,制造商应决定哪些剩余风险应予以公开,并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。 注： 在附录 J 中提供了如何公开剩余风险的指南。 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。 6.5 风险 /受益分析 如果使用风险管理计划中建立的准则,判断剩余风险是不可接受的,而进一步的风险控制又不 可行， 制造商可以收集和评审资料和文献， 以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。 如果此项 证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论， 则剩余的风险是不可接受

37、的。 如果医疗受益超过剩余风险， 则进行 6.6。 对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全性信息对揭示剩余风险是必要的。评价结果应记入风险管理文档中。注：见 D6。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 6.6 由风险控制措施产生的风险 应 对风险控制措施的有关以下方面的影响进行评审： a) 新的危害或危害处境的引入。 b) 是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。 对任何新的或增加的风险应按照 4.4 至 6.5 进行管理。 评审结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 6.7 风险控制的完整性 制造商应确保所有已判定的危害处境产生

38、的一个或多个风险已经得到考虑,这一活动的结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。7 综合剩余风险的可接受性评在所有的风险控制措施已经实施并验证后,制造商应利用风险管理计划中的准则,决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。注 1： 综合剩余 风险 的评价 指南见 D.7。如果应用风险管理计划中建立的准则,判断综合剩余风险是不可接受的,制造商可以收集和评 审有关资料和文献， 以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。 如果上述证据支持医疗受益 超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的。否则，综合剩余风险仍然是不可接受的。 对于判断为可接受的综合剩余风

39、险，制造商应决定哪些信息记入随附文件，以便公开综合剩余 风9险。注 2： 附 录 J 提 供 了如 何 公示 剩余 风险 的 指南。综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。 用 查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。8 风险管理报告 在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保 ： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。 在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任3

40、.4 b）。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。9 生产和生产后信息制造商应建立,形成文件和保持一个系统,以便收集和评审医疗器械(或类似器械)在生产和生 产 后阶段中的信息。 在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，制造商尤其应当考虑： a) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；或 b) 新的或者修订的标准。上述系统也应当收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公开信息。 对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方面： 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。 如果上述任何情况

41、发生： 1） 对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且2） 应对医疗器械的风险管理文档进行评审。 如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。 评价结果应记入风险管理文档。注 1： 生 产后 监视 的 一些要 求 是 某 些国家法规 的主 题。 在 此 情 况下，可 能 要 求附 加 的 措施（ 例 如 未 来 的 生 产后评价）。 注 2： 见YY/T 0287:20038的 8.2。 用查看风险管理文档和其它适当文件的方法检查符合性。10 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007A.1

42、 总则附录 A（资料性附录） 各项要求的理由说明 ISO/TC 210-IEC/SC 62A 风险管理对医疗器械的应用 第一联合工作组起草了这一理由说明，以 文件说明本标准第一版中建立各项要求的理由。 起草此版时， 考虑到标准的变化， 对理由说明进行了更新。未来的标准改版者可以使用此附录， 结合使用标准时得到的经验， 使标准对于制造商、 管理部门和保 健提供者更为有用。 由于管理部门对于制造商应当对医疗器械应用风险管理的认同在不断增加，风险管理对医疗器械的应用的标准变得非常重要。由于以往没有医疗器械风险管理标准，这一标准的编写填补了此项空白。为编写新标准组成了 ISO/TC210 第四工作组。

43、几乎同时， IEC60601-123第三版的起草者，也计划在即将制订的标准中包括风险管理。他们认为需要单独描述风险管理活动，组成IEC/SC 62A第 15 工 作组G15。由于认识到两个工作组工作的重复 性，I EC和I SO把两个工作组的成员组成风险管理第一联合工作组 （JWG1）。ISO 和IEC也 互认彼此的单标识标准，作为覆盖其各自主题的国际标准。 这一协作的成果是带有ISO和IEC双标识的ISO14971 的发布。双 标识表示标准是经由ISO成员团体和IEC国家委员会两个组 织共同制定的。 当开始讨论风险管理国际标准时，风险管理的关键特性需要阐述。对一些风险管理的关键特性， 如风险评价过程，以及医疗器械风险和受益的平衡，必须加以说明。制造商、管理部门以及卫生保健提 供者认识到医疗器械的 “绝对安全 ” 是达不到的。再者，由于医疗器械和其应用的日益增加的多样性引 起的风险， 不可能通过产品的安全标准来完全表述。 对这些事