1、1CS 0108020:1104001C 37中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 04661-2009S0 1 52231:2007部分代替YY 0466 2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求Medical devices-Symbols to be used with medical device labels,labelling and information to be supplied-Part 1:General requirements20091125发布(IS0 15223 1:2007,IDT)2010一1201实施国家食品药品监督管理
2、局 发布目 次前言引言-l范围-2规范性引用文件3术语和定义-4通用要求41采用符号的提议42使用要求-5符号-附录A(资料性附录)示例附录B(规范性附录) 在YYT 04661中采用符号的提议附录c(规范性附录)符号设计的基本模式附录D(资料性附录)通用禁止符号的使用参考文献YYT 04661-20091SO 152231:2007Vl1122238Ol23刖 吾YYT 04661-2009ISO 152231:2007YYT 0466(医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号分为如下两部分:一第1部分:通用要求;第2部分:符号的制定、选择和确认。本部分为YYT 0466的第1部分。本
3、部分等同采用ISO 15223一i:2007- 形 、亡 八 |,希 、 |一 右 彳 7 卜 今 裘 , !j p弋 夕 |弋卜 -3 孓 形 |、 卜 -广 j、 j、3 三一 一1_侧边长度75 mm的正方形,构成基本图形的最大水平和垂直尺寸,并分成125 mm行间隔的栅格;2侧边长度50 mm的基础正方形。此尺寸等于符号原型的50 mm标称尺寸;3 直径56 6 rrtl11的基础圆周,和基础正方形(2)有近似相同的表面积;4直径50mm的圆周,是基础正方形(2)的内切圆;5,6 两个和基础正方形(2)有相同表面积的长方形,宽度40 mm,高度62 5 mm。它们互相垂直,每个都和基础
4、正方形(2)的对边对称交叉;7 50 mm的基础正方形(2)旋转45。;8和栅格(1)的外部边呈15。的线条构成的八角形;基本图形的外部边界。8标称尺寸。图c1基本模式YYT 04661-2009ISO 15223-1:2007附录D(资料性附录)通用禁止符号的使用通用禁止符号(如ISO 38641所用)旨在指示禁止的行为。对于医疗器械标记,有斜杠的禁止圆圈应当用作“不得”(“do not”)的意思,例如符号52“不得二次使用”。有时联系医疗器械标记上下文使用时,例如意为“不包含”。用法和预期含义一致是很重要的,因此就不会有由误解引起的危险。制造商希望表达“不”(“does not”)的含义,
5、但该处又没有表示此含义的符号时,应当遵循GBT 233713 2009第7章列出的方法。然而,建议此符号体系不应当和YYT 0466的本部分中给出的任何符号一起使用。12YYT 04661-20091SO 15223-1:2007参考文献1GBT 191包装储运图示标志(GBT 191 2008,ISO 780:1997,MOD)E2ISO 38641 图形符号安全色和安全标志第1部分:在工作场所和公共领域中的安全标志设计原理E3ISO 7000设备用图形符号索引和一览表E4YYT 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YYT 0316 2008,ISO 14971:2007,IDT)5Y
6、YT 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YYT 02872003,ISO 13485:2003,IDT)E6YYT 0468 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范(YYT 0468 2003,ISo 15225:2000,IDT)7IECTR 60878医用电气设备图形符号81EC 60417一DB 12M用于设备的图形符号有图形符号的联机数据库中9IEC 60417 ISO 7000用于设备的图形符号ISO 7000中所有图形符号的联机数据库中EN 980 医疗器械标签中使用的图形符号GHTFSGlN43:2005,医疗器械标记ISO网站http:wwwisoorgIEC网站http:webstoreiecch包含在预定12个月内发布的IEC 60417中所包含在预定12个月内发布的IEC 60417和注:给symbotsinfoaamiorg发电子邮件可以得到用于设备的符号的更多信息。