1、三、医用和食品工业用橡胶制品标准中华人民共和国国家标准橡胶输血胶管Rubber transfusion tubes 1 主题内容与适用范围GB 4491-93 代替GB4491 84 本标准规定了输血胶管技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮运。本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血、输液导管。2 引用标准GB/T 528 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定GB 601 化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备GB 602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB 2828 逐批检查汁数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查GB/T 3512 橡
2、胶热空气老化试验方法GB/T 14831 胶乳制品蒸汽老化试验方法HG/T 2198 硫化橡胶物理试验方法的一般要求WSl -C6-0002 输血输液用塑料容器及输注塑料用具检查法中华人民共和国药典（1990年版第一、三部门3原材料输血胶管应使用对人体无害的然橡胶胶乳和助剂制造。原材料的选用必须使产品首先符合本标准规定的化学和生物试验要求。4技术要求4. 1 输血胶管的规格应符合表l规定。表1mm 规格内径壁厚内径外径基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差2 4 2 0 士0.2!. 0 3 5 3. 0 1. 0 4 6 4.0 士0.31. 0 0. 2 5 7 5. 0 I. 0 6 9 6
3、0 1. 5 国家技术监督局199312 30批准1994-10 01实施3 GB 44 91 93 4.2 输血胶管的物理性能应符合表2的规定。表2老化后项目者化前(70士2）（166士2h）或（1002）（22土0.3h)拉伸强度，MPa 不小于21 16 址断伸长率，%不小于700 500 4.3 输血胶管浸出液的化学检验结果应符合表3要求。表3项目最高吉量，10(m/m) 硫15 0 碑0 20 镑3.0 重金属（以铅计1. 0 钙10.0 顿不得检出4. 4 输血胶管耐蒸煮性按GB/T14831规定蒸煮5次管壁不粘，并保持一定透明度。4.5 输血胶管冲洗液的澄明度z冲洗液按6.4检验
4、应元色、无杂质纤维、无色点，允许有少量微小的自点。4. 6输血胶管冲洗液的pH值差按6.5检验，冲洗前、后的氯化销注射液pH值差不得超过1.Oo 4. 7 输血胶管浸出液的生物检验应符合下列要求ga. 异常毒性检查时，初试或复试的小臼鼠48h内不得死亡；b. 热原检查时，初试或复试的家兔体温升高总数不得超过3.5p c. 溶血试验时，初试或复试溶血率不得超过5%。4.8 输血胶管外观质量应符合下列要求za. 管壁按5.2试验时应透明sb. 内表面光滑，外表面允许有不明显的竹节等轻微缺陷$ 管壁内允许有直径。.3mm以下，问距不小于lOmm的气泡。5试验方法5. 1 规格测量输血胶管内径用精确到
5、0.02mm的游标卡尺测量，壁厚用。25mm规格，精确JljO. Olmm的千分尺测量。测壁厚时，取三次沿管轴测量的值平均计算。对于仲裁试验，必要时从轴线开管子测量。5. 2 外观质量检查4 GB 4491 93 将输血胶管放于20W日光灯上方20cm处目视检查胶管外观质量。其中透明度的检查，是透过两层管壁以能较清楚地看见紧贴管壁宽lmm的红漆痕为准。5. 3物理性能试验5. 3. 1 试样制备采用同批输血胶管生产胶料和工艺制成厚度为1.5mm左右的试样。试样要平整，符合4.8要求。5.3.2 试验步骤取上述方法制作的试样，用I型裁刀裁成试片，按HG/T2198、GB/T528、GB/T351
6、2规定的方法测试p老化条件（70土2（166士2h），或（100士2（22土0.3h）。仲裁试验为（70士2（166土2h）。5.3.3 蒸煮试验按GB/T14831中的要求蒸煮，蒸汽压为0.lOMPa，时间为30min。5. 4 输血胶管冲洗液澄明度试验用澄明度仪测定按附录A制备的冲洗液。照度1000 2 OOllx，观察时限15s。或在20W日光灯和黑白面条件下观察。5. 5 输血胶管冲洗液pH值差试验用酸度计测定按附录A制备的冲洗液和未冲洗前的氯化销注射液之间的pH值差。5. 6输血胶管浸出液的化学试验方法s. 6. 1 浸出液制备按附录B制备。5. 6. 2 试剂和标准溶液5. 6.
7、2. 1 试剂如无特别说明，均为分析纯s. 6. 2. 2 标准溶液、试验制剂按GB601和GB603制备。5. 6. 2. 3 下列试液按药典配制：a. 5%氯化钗试液药典第一部附录97页）; b. 氢氧化纳试液（药典第一部附录95页）; c. 硫化纳试液（药典第一部附录96页）。5.6.2.4 其他试液配制方法：a. 紫腺酸接指示剂2精密称取紫腺酸镀75mg溶于50mL乙二醇中，置棕色瓶内保存。b. 碳酸饵缓冲溶液2称取碳酸饵69g及碳酸氢仰lg溶于蒸馆水中，并稀释成lOOmL。5.6. 3硫的测定吸取浸出液20.OmL于小烧杯内加热，蒸发近干，加浓硝酸lm，冷却至室温。再加浓澳水o.5m
8、L, 盖主表面皿，在通风橱中放置过夜。次日，于水浴上蒸发近干后，加入热的蒸馆水溶解（必要时，可用小火加热溶解），然后移入纳氏比色管（甲）内，在纳氏比色管（乙）内，加入每毫升含硫0.033mg的标准硫酸饵溶液9ml，分别于甲乙两管内加入c(HCI) = lmol/L盐酸5mL、5%氯化领试液5mL，并用蒸馆水稀释至50mL摇匀，放置IOmin。甲管混浊度不得比乙管深。5. 6. 4 碑的测定吸取浸出液2.OmL加蒸饱水21mL与盐酸5mL，按中华人民共和国药典（1990年版）第一部附录中第一法“耐盐检验方法”进行检验。试样呻斑色泽不得深于标准碑斑。5. 6. 5 镑的测定吸取浸出液0.5mL及每
9、毫升溶液含镑。.OOlrng的标准铐溶液1.5mL，分别置于甲、乙纳氏比色管中，甲管加蒸馆水6mL，乙管加蒸馆水5mL，两管各加碳酸梆缓冲液2滴，0.001 %二硫陈三氯甲烧lml，三氯甲：境5mL，振摇35min用目平视，甲管三氯甲烧层颜色不得比乙管深。5.6.6 重金属的测定5 GB 44 91-93 取25mL纳氏比色管两支，吸取浸出液10.OmL加入甲管，另吸取每毫升含铅0.OOlmg的标准铅溶液10.OmL加入乙管，按中华人民共和国药典（1990年版第一部）附录中“重金属检查法”第三法测定。5. 6. 7钙的测定吸取浸出液25.OmL于三角瓶中，加以NaOH)=O.Zmol/L氢氧化
10、纳溶液5mL和紫腺酸镀指示剂。.5mL，充分摇匀，用ZmL的微量滴定管以浓度c(EDTA)=O.005mol/L的EDTA标准溶液滴定至试液由红色转变呈蓝紫色为终点。钙的含量按下式算z钙含量10(m/m)=V c 40 l._QQO = 1 600V c 25 式中，v一滴定HtEDT A标准溶液消耗的体积数，mL;c EDTA标准溶液的浓度，mol/L。5.6.8顿的测定吸取浸出液5.OmL于试管中，加化学纯硫酸钱的饱和溶液2滴摇匀，放置5min后溶液不得混浊。5. 7 输血胶管生物试验法5. 7. 1 输血胶管生物试验用浸出液按附录B制备。5. 7. 2 异常毒性试验按中华人民共和国药典9
11、0年版第二部附录中的规定进行。5. ?. 3热原检查法按中华人民共和国药典90年版第二部附录中的规定进行。5. 7.4 溶血试验按WSlC6 0002规定的方法进行。6验收规则6. 1 输血胶管应由制造厂或需方组批按本标准检验。本标准中规定单位产品为长lm的胶管。6. 2 每批输血胶管规格尺寸、外观、物理性能按GB2828抽样检查检查水平、AQL值应符合表4规定。6.3 输血胶管化学检验、澄明度、pH值差检验及蒸煮试验，每月不少于一次若试验结果有一项不合格，可对该项复测一次。仍不合格，则该批为不合格批表4AQL值序号项目检查水平优等晶合格品I 规格尺寸S-2 2. 5 4 0 2 外观s 4
12、2. 5 4.0 3 物理性能（老化前后S-2 4.0 4 0 6. 4 输血胶管生物试验，每半年随机抽取一批进行试验。若不合格则该批为不合格批。当配方、工艺条件有重大变动时，必须随时进行试验。6. 5 规格尺寸、外观检查的批量根据生产规模决定，按GB2828抽样。6 GB 4491-93 7 包薪、标志、运输、贮存7. 1 输血政管卷成盘，按规定的数量装在无毒的盆或袋内。包装好的盒（袋装入牢固的外包装内，毛重不超过25吨，7.2 输血胶管包装时，每20m其接头不多于7个.40080Cmm的短管不多于2根甸7,3输血院管每个内包装t应注明产品标准号、产品名称、登记号、规格、数量、制造厂名称、注
13、册商标、生产批号检查员号、使用说明书和合格标志7,4输血胶管外包装上应注明产品标准号、整i巳号产品名称、规格、数量、制造厂名称、注册商标、生产批号、体积重量。7. 5 包装与标志拥有特殊要求，可按供需双方协议进行。7.6输血胶管在运输过程中应有遮盖物，不得受潮受热，应贮存在通风直好、阴凉、干燥、温度3o以下相对湿度80%以卡的库房内。7. 7 产品应贮存在离地面20cm以上的架子上，距热源lm以扑，不得接触油类、酸碱及铜、锺等影响橡胶和人体的有害物质7.8输血胶管在符合本标准规定的贮存条件下，自制造之日起，18个月内成符合除物理性能外的各项技术要求。7 GB 4491-93 附录A冲洗液制备（
14、补充件将lm伏的试样浸没在装有0.5%氢氧化锅溶液的容器内，煮沸30min（胶管内应充满此溶液。冷却后，取出揉搓胶管，用水冲至冲洗液呈中性。澄明度试验用灭菌注射用水冲洗至冲洗液无异物；pH值差试验用蒸馆水冲洗三次。晾干放入铝盒，以饱和蒸汽O.lMPa X 30min的条件蒸煮取出放冷后，澄明度试验用灭菌注射用水多pH值差试验用氯化锁注射液，两种试验用的注射用水都是在1OOmL X 1 Omin 内匀速通过胶管，用烧杯接取冲洗液。附录B漫出液制备（补充件将lm长的胶管试样，浸没在盛有0.5%氢氧化销溶液的容器内煮沸30min（胶管内应充满此溶液）。稍冷后在溶液内搓胶管，用水冲去溶液（以pH试纸检
15、验基本呈中性再用蒸饱水浸泡lOmin，取出剪成lcm长的小段放入干净的三角瓶内，用蒸饱水荡洗三次后，加入一定量蒸锢水（按胶管面积100cm2加60mL水计，瓶口盖上表面皿，再用经蒸偏水刚煮沸的双层玻璃纸和四层纱布扎口，用饱和蒸汽0. IM Pa X 30min蒸煮，取出放冷后，供本标准全部化学试验用。生物试验用的浸出液用氯化锅注射液制备。胶管表面积计算公式如（Bl):式中S输血胶管总表面积，cm2;L一一输血胶管总长度，cm;D一输血胶管外径，cm;d一输血胶管内径，cm。附加说明仨Lx(D+d)( 1 平）本标准由中华人民共和国化学工业部提出。本标准由化学工业部乳胶工业研究所归口。本标准由桂林胶乳厂负责起草。本标准主要起草人刘斌、余国光、沈惠娟、赵春华。本标准参照采用美国试验与材料协会标准ASTMD 3579 1977(88）彭罗斯型外科手术用橡胶导液管标准规范。8
