1、ICS 55200A 84 a亘中华人民共和国国家标准GBT 24570-20092009-1 0-30发布无菌袋成型灌装封口机Aseptic bag formingfilling。sealing machine20100301实施丰瞀鹃鬻瓣警矬瞥星发布中国国家标准化管理委员会仅19刖 罱GBT 24570-2009本标准由全国包装机械标准化技术委员会(SACTC 436)提出并归口。本标准负责起草单位：杭州中亚机械有限公司、机械工业包装机械产品质量监督检测中心。本标准主要起草人：史正、吉永林、章双满、俞利民、陈润洁。无菌袋成型灌装封口机GBT 24570-20091范围本标准规定了无菌袋成型
2、灌装封口机(以下简称“无菌机”)的术语和定义、型号、型式、基本参数与工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于灌装鲜奶、果汁、奶饮料等不含气液体的无菌袋成型灌装封口机，应用于日化、医药、食品等行业。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注El期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT i91包装储运图示标志(GBT i91 2008，ISO 780：1997，MOD)G
3、B 2894安全标志及其使用导则GBT 47892食品卫生微生物学检验菌落总数测定GBT 5048防潮包装GB 522612002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件(IEC 602041：2000，IDT)GB 5749生活饮用水卫生标准GBT 7311包装机械分类与型号编制方法GB 9969工业产品使用说明书总则GB 12073乳品设备安全卫生GBT 13306标牌GBT 13384机电产品包装通用技术条件GB 16179安全标志使用导则GBT 162731设备用图形符号 第1部分：通用符号(GBT 162731一z008，ISO 7000：2004，NEQ)GBT 16292医药工
4、业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GBT 16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT 16294医药工业洁净室(区)沉降茵的测试方法GB 16798食品机械安全卫生GBT 18883-2002室内空气质量标准GB 19741液体食品包装用塑料复合膜、袋GB 19891机械安全机械设计的卫生要求(GB 19891 2005，ISO 14159：2002，MOD)JBT 7232包装机械噪声声功率级的测定简易法JB 7233包装机械安全要求JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国卫生部消毒技术规范3(2002年版)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。GBT 2457
5、0-200931商业无菌commercial sterilization在被包装的灌装物料中不含致病菌，不含常温下能增殖的微生物。32无菌包装aseptic packaging将经过灭菌的液体食品在无菌条件下包装、密封在经过灭菌的容器中，使食品在保质期内能在常温下运输和存放。33100级洁净室(区)class 100 clean room(area)对尘粒及微生物污染按规定需进行环境控制的房间或区域，其装备、结构及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净室(区)的洁净度级别符合GBT 16292、GBT 16293、GBT 16294中所规定的i00级洁净室(区)的标准。
6、34超高温瞬时杀菌ultra heat treated，UHT将产品在密闭的系统中加热到120 oC150，持续4 s30 S后迅速冷却至室温的杀菌过程，简称“UHT”。35无菌袋成型灌装封口机aseptic bag formingfilling-sealing machine以纸基复合膜、塑料复合膜、铝塑复合膜、塑料多层共挤膜为包装材料，在无菌的环境下自动完成成型、常温灌装和封切的机器。36生产能力production capacity无菌机稳定运行时，单位时间内生产的成品袋数量，单位为袋h。37平均实际含量average actual quantity样本单位的实际含量的算术平均值。38灌
7、装精度 filling precision tolerance灌装物料在包装容器中净含量的最大允许误差。39无菌合格率qualified asepsis ratio在UHT正常的情况下，无菌机稳定运行时，抽检包装成品袋中未产生胀包及pH值之差(与原灌装物料pH值相比)不大于02的包装件数量与所检查的总包装件数量的百分比。310包装件合格率qualified package ratio在灌装精度合格的条件下，袋形、外观、热封口强度、静压和跌落试验均合格的包装件数量与所检查的总包装件数量的百分比。4型号、型式、基本参数与工作条件41型号无菌机的型号编制按GBT 7311的规定。2GBT 24570
8、-2009DXDW一口口 口口L_一改进设计顺序代号：依次用英文字母A、B、C表示。第一次设计的产品无顺序代号。L一派生顺序代号：以罗马数字I、表示。L_一主要参数：生产能力(单位为袋h)1000。L一结构型式代号：气动(Q)、普通传动(P)、伺服(s)。L_一无菌袋成型灌装封口机。示例：DXDW-Q6A表示生产能力为6 000袋h，气动驱动的无菌袋成型灌装封口机，第一次改进设计。42型式与基本参数421无菌机按以下情况分为若干种型式：a)按驱动方式分为：气动(Q)、普通传动(P)、伺服(s)；b)按灌装头数分为：单头、多头。422基本参数：无菌机的基本参数应包括：a)包装容量：mL；b)包装
9、尺寸：(长宽)mm；c)功率：kW；d)工作电压、频率：V、Hz；e)生产能力：单位为袋h。43工作条件431 水(包括有菌和无菌)、电、气(包括有菌和无菌)、压缩空气(压缩空气压力o6 MPa)、蒸汽(不低于05 MPa)、消毒剂等工艺条件及参数，均应符合无菌机的要求。432蒸汽系统、压缩空气系统应有安全装置，蒸汽系统主管路应有保温，不便作保温的分支管路应有明显的高温标志，标识应符合GB 2894的规定。433空气压缩机及其贮罐应与无菌包装车间分离隔开。434生产用水应符合GB 5749中的规定。435包装材料应符合食品卫生要求，细菌数小于10 CFUcm2，包装材料应阻氧避光，熔点温度不高
10、于160，厚度009 mm015 mm。436 UHT处理前的原料细菌总数不超过2105 CFUmL。437配套的前处理设备，超高温瞬时杀菌设备(uHT)应达到商业无菌要求，SE9。注：sE表示灭菌效率，指物料和设备灭菌前后微生物总数比的对数值，SE=log委蔷兽蓑l冀臻曩，438与前配套处理设备连接的物料管道和管件应采用食品卫生级不锈钢制成，应符合GB 12073的要求。439电源电压与额定电压的偏差不超过一10和+5。4310过氧化氢应达到食品级，浓度不低于30(体积分数)。5要求51无菌机应符合本标准的要求，并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。52无菌机运转应平稳，运动零部件动作应灵
11、敏、协调、准确，无卡阻和异常声响。53无菌机的电路控制系统应符合GB 52261的要求，安全可靠、动作准确，各电器接头应联接牢固并加以编号；操作按钮应灵活，并有急停按钮；指示灯显示应正常。54无菌机中的蒸汽、压缩空气、润滑系统、输送管路等应通畅，控制灵活，无泄漏，符合国家和行业标3GBT 24570-2009准的相关规定。55无菌机的生产能力应达到额定生产能力。56洁净区(室)洁净度应达到100级标准，空气流应从高级别区域流向相邻的低级别区域，高级别区域相对低级别区域应维持10 Pa15 Pa的正压，正压的监测应是连续可视的。57无菌机应设有无菌生产环境自动联锁保护系统，无菌生产环境被破坏后，
12、系统应立即报警，同时根据被破坏程度自动进人相关的处理流程。58洁净室空间及设备表面，经细菌培养测试，所有控制点不应有菌落生长，SE5。59杀菌后对包装材料进行微生物测试，结果不应有菌落生长，SE5。510正常灌装生产状态下，包装成品的过氧化氢残留浓度应不大于05 mgL。511无菌机的温度调节器应稳定、可靠地控制热封部位温度，在一定范围内应可调，并应设有加热指示。热封部位表面有效热封长度上的温度差值应在10以内。512无菌机的灌装精度应符合表1的规定，平均实际含量应符合JJF 1070的规定。表1灌装精度净含量g(mL) 灌装精度“0200 士20200500 士155001 000 土105
13、13包装袋封口后封口部位外观应平整，网纹清晰、无皱褶、灼化和压穿现象。514包装袋的热封口强度(热封口所能承受的拉力)应不小于表2所列数值。该表中所述的材料厚度是指热封层材料的厚度，其热封部位的材料大都采用易于热合的PE或PP材料。表2热封口强度材料厚度(用“R”表示)mm 热封口强度(N15 mm)002R60mm取样点的位置 袋封口处中间部位 袋封口处左、右部位 袋封口处的左、中、右部位及数量 取一条试样 各取一条试样 各取一条试样6103静压和跌落试验取外观质量合格的样品25袋做静压试验。将样品置于两块加压板中，下板上放有试纸。加压板的表面积至少应为样品平放投影面积的两倍，其表面应光滑、
14、平整，试验中上下板应保持水平。按表5的规定加砝码保持1 min(静压载荷为上加压板与砝码质量之和)，检查样品，不应有泄漏，统计不合格品数口3；取余下的外观质量合格的样品做跌落试验，将样品的热合封口处朝下，方向与跌落平面垂直，从表5规定的跌落高度跌落，检查样品热合封口，应符合516的规定，统计不合格品数12。表5静压载荷和跌落高度试验项目包装袋总质量g静压载荷N 跌落高度mm100 200 I 200100400 400 1 0004002 000 600 6006104包装件合格率按式(5)计算包装件合格率： 包装件合格率一望生二鱼上罴型100(5)式中：n一外观质量不合格品数，单位为袋5n，
15、 热封口强度不合格品数，单位为袋，n，一静压试验不合格品数，单位为袋5n。跌落试验不合格品数，单位为袋。计算结果应符合518的规定。611电气安全试验6111用绝缘电阻表按GB 52261 2002中193的规定测量绝缘电阻，应符合520的规定。6112检查接地装置，按GB 52261 2002中192的规定测量其接地电阻，应符合521的规定。6113用耐压测试仪按GB 522612002中194的规定做耐压试验，应符合522的规定。612噪声测试在连续工作过程中，无菌机的噪声按JBT 7232的规定的方法进行测量，其噪声值应符合519的规定。适宜时可采用如下方法：在环境背景噪声A计权声压级与
16、被测无菌机的工作噪声A计权声压级之差大于10 dB(A)时，用精密声级计测量无菌机前、后、左、右四个方向正中，距无菌机1 m、距操作平台15 m处的噪声，以测得的噪声值的最大值作为无菌机的噪声值，应符合519的规定。8GBT 24570-2009613材质检查检查机器材质报告及质量合格证明书，应符合523的规定。614安全防护检查检查安全防护装置，应符合524的规定。615外观质量检查检查机器外观质量，应符合525的规定。616操作区环境测定无菌机正常运行后，在距离无菌机1_2 m处和顶部上16 m处分别取样。按GBT 18883 2002附录C规定的方法进行测量，应符合526的规定。7检验规
17、则71 出厂检验711无菌机出厂检验应按表6中要求。表6检验项目检验类别序号 检验项目名称 检验方法型式检验 出厂检验1 电气安全试验 6112 空运转试验 623 气路、管路及润滑系统密封性检查 634 生产能力试验 645 微生物验证测试 656 过氧化氢残留试验 667 温控试验 678 灌装精度试验 689 无菌合格率试验 6910 包装件合格率试验 61011 噪声测试 61212 材质检查 61313 安全防护检查 61414 外观质量检查 61515 操作区环境测定 61616 产品标牌及技术文件 81、826712每台无菌机应经制造厂的质量检验部门按本标准检验合格，并附有产品合
18、格证方可出厂。72型式检验721有下列情况之一时，应进行型式检验：a) 老产品转厂生产或新产品的试制定型鉴定；b)正式生产后，如材料、结构、工艺有较大改变，可能影响无菌机性能；c)正常生产时，定期或积累一定产量后，应每年进行一次检验；d)无菌机长期停产后，恢复生产；e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异；GBT 24570-2009f) 国家质量监督机构提出型式检验要求。722型式检验应包括表6全部项目。型式检验的项目全部合格为型式检验合格。在型式检验中，若电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验、微生物验证测试、灌装精度试验、过氧化氢残留量试验、无菌合格率有一项不合格，即判定为
19、型式检验不合格。其他项目有一项不合格，应加倍复测不合格项目，仍不合格的，则判定该无菌机型式检验不合格。8标志、包装、运输和贮存81每台无菌机应在明显的部位固定标牌，标牌尺寸和技术要求按GBT 13306的规定。标牌上至少应标出下列内容：a)产品型号；b)产品名称；c)产品主要技术参数；d)制造日期和出厂编号；e) 制造厂名称及所在地(出口产品加标“中华人民共和国”)。82无菌机的包装、运输应符合下列规定。821 无菌机的运输包装应符合GBT 13384的规定。822无菌机包装前，外露加工表面应进行防锈处理。823无菌机包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。824包装箱应有可靠的防潮措施，并符合GBT 5048的规定。825无菌机随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱中。826技术文件应妥善包装放在包装箱内，内容包括：a)产品合格证；b)产品使用说明书(编写应符合GB 9969的规定)；c)装箱单。827包装箱外表面应清晰标出发货及运输作业标志，并应符合GBT 191的规定。828无菌机运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。83无菌机应储存于干燥通风、无腐蚀性气体的场所。84在用户遵守产品的使用、贮存、安装运输规则条件下，从发货之日起，无菌机确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件(不包括易损件)。
