1、ICS 11.180 C 05 道言中华人民=1:1二./、和国国家标准G/T 28922-2012/ISO 16201 : 2006 残疾人辅助器具日常生活的环境控制系统2012-10-12发布Technical aids for persons with disability Environmental control systems for daily living (ISQ 16201 : 2006 , TDT) 中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员会2013-02-01实施发布中华人民共和国国家标准残疾人辅助器具日常生活的环境控制系统GB/T 28922-20
2、12/1S0 16201 :2006 等中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号。00045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X 1230 1/16 印张0.75字数18千字2013年1月第一版2013年1月第一次印刷* 书号:155066. 1-45886定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107GB/T 28922-2012/180 16201
3、: 2006 前言本标准按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用IS016201:2006(残疾人辅助器具日常生活环境控制系统)(英文版)。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下zGB 4208 外壳防护等级CIP代码)(GB4208-2008,IEC 60529:2001 ,IDT) 一-GB4943 信息技术设备的安全(GB4943-2001 ,IEC 60950-1 :1 999 ,IDT) 一-GB7247.1激光产品的安全第1部分z设备分类、要求和用户指南(GB7247.1-2001 , IEC 60825-1 :1 993 ,ID
4、T) 一一-GB9706.1 医用电气设备第1部分:安全通用要求(GB9706. 1-2007 , IEC 60601-1: 1988+ A1: 1991 + A2: 1995 ,IDT) GB 9706.15 医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准z医用电气系统安全要求(GB 9706. 15-2008,IEC 60601-1-1:2000 ,IDT) 一-YY/T0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2008 , ISO 14971: 2007 , IDT) 本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC1
5、48)归口。本标准起草单位:国家康复辅具研究中心、上海市康复器具协会。本标准主要起草人:马凤领、刘俊玲、徐祖义。I GB/T 28922-2012/ISO 16201 :2006 51 本标准给出了证明同时作为医疗设备的残疾人环境控制系统符合EU导则93/42EEC附录1中概括的基本要求的试验方法。本标准不是给出表明符合其他导则要求的试验方法。残疾人辅助器具标准分如下三个等级，一级最高z一级z辅助器具的一般要求E二级z各系列辅助器具的特殊要求;三级:各类型辅助器具的特定要求。如果针对特定辅助器具或某类辅助器具已有标准(二级或三级)，则较低等级的标准优先于较高等级的标准。所以，在阐述特定辅助器具
6、的所有要求时，有必要从最低现行标准人手。本标准是同时作为医疗设备的残疾人环境控制系统二级和三级(最低级)组合标准，见范围。E GB/T 28922-2012月SO16201 :2006 残疾人辅助器具日常生活的环境控制系统1 范围本标准规定了用于减轻、补偿残疾的环境控制系统的功能和技术要求及试验方法。注z该系统也称为日常生活使用的电子辅助器具。本标准的目的是为环境控制系统的生产商给出安全要求和建议。本标准不包括目标设备。系统内连接的设备技术要求应遵循各自的特定标准，如可调床。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的
7、引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。1SO 14971 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices-Application of risk manage ment to medical devices) 1EC 60529 外壳防护等级(1P代码)Degrees of protection provided by enclosures (1P Code) 1EC 60601-1 医用电气设备第1部分z安全通用要求(Medicalelectrical equipment-Part 1: General requirements for basic safet
8、y and essential performance) IEC 60601-1-1 医用电气设备第1-1部分z通用安全要求并列标准z医用电气系统安全要求(Medical electrical equipment-Part 1-1: General requirements for safety-Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems) 1EC 60825-1 激光产品的安全第1部分z设备分类、要求和用户指南(Safetyof laser products一Part 1: Equipment
9、 classification, requirements and user s guide) IEC 60950-1 信息技术设备的安全Onformationtechnology equipment-Safety-Part 1: General requirements) EN 55011 工业、科研、医疗射频设备无线电干扰特性限量和测试方法Ondustrial，scientific and medical (1SM) radio-frequency equipment-Radio disturbance characteristics-Limits and methods of measu
10、rement) 3 术语和定义3.1 3.2 1EC 60601-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。应用部件applied part 环境控制系统中，正常使用时为运行其功能、与残疾人身体必要接触部分。示例z如装在残疾人身上Cclose)的麦克风。中央单元central unit 从输入和(或)目标设备接收和处理信息并输出执行正确功能信号的单元。1 GB/T 28922-2012月SO16201 :2006 3.3 环境控制系统environmental control system 为残疾人提供遥控和操作日常生活环境中其组成部分的电子和电气设备的方式的系统，使用者可不受残疾和所处环境限制
11、尽可能自理。3.4 3.5 3.6 3. 7 注2环境控制系统可为其他系统或设备的组成部分，如通讯辅助器具或电动轮椅车。反馈feedback 从环境控制系统返回到使用者的信息。注:该信息帮助用户选择所需功能或确认选择结果。手持设备hand-held device 正常使用中用手支撑的设备。输入设备input device 发出命令信号到中央单元或直接到目标设备的设备。生产商manufacturer 以该人的名义，设备上市前负责设备设计、生产、包装和标签的自然人或法人，不论是否由本人或代表该人的第三方运作。3.8 3.9 3.10 目标设备target device 通过输入设备和(或)中央单元
12、控制或操作的设备。示伊:开门器。用户user 使用环境控制系统的残疾人和(或)护理者。用户连接user connection 在正常情况或单一故障情形下，使用者和环境控制系统之间能通电流的应用部件的各单独部分。4 一般要求4.1 风险管理根据IS014971，对危险做出确认和估计，评估系统安全性。4.2 生产商提供的信息4.2.1 总则环境控制系统或组成部件上市销售时，应使用当地官方语言，以清楚明了、通俗易懂的措辞，至少给出如下信息:a) 与其他设备和(或)其他类设备组合使用的建议pb) 设备安装和维护信息，如安装和使用说明书;c) 对用户而言，语言清楚明了、通俗易懂的安全操作说明;2 GB/
13、T 28922-2012月SO16201 :2006 d) 生产商和供应商的标识Fe) 系统标识，如型号和序列号;f) 电气设备液体腐蚀的防护等级和使用环境建议及相关安全注意事项zg) 清洗说明;h) 详细说明辐射性质、类型、强度和分布;i) 与其他设备潜在有害的相互作用;j) 部件替代性的详细信息。如果适用，生产商应清楚地说明输入设备的通讯端口类型和数目，通讯方式的类型和数目，电源等。清楚说明输入设备各按键和按钮的大小、质量和启动所需力的大小和距离。如果用户界面有各种选项反馈，应对每一类清楚说明。4.2.2 使用说明使用说明应至少包含如下信息:a) 环境控制系统和(或)系统中单个设备必要的操
14、作说明;b) 环境控制系统和(或)包括扩展选项在内的系统中单个设备的功能和性能的描述;c) 如有必要连接其他设备，详细说明能够安全连接的恰当设备和装置的规格;d) 详细说明设备必要维护和校准的性质和频率;e) 所用符号和色彰的描述;使用说明应针对不同使用者给出替代形式，如视力残疾人用的音频或电子说明书。4.2.3 标签基于环境控制系统和(或)系统中单个设备的使用安全考虑，产品、包装、使用说明书的标签应至少包含如下信息za) 生产商或供应商的名称或商标名称和地址;b) 设备标识和包装上所标内容的必要详细说明;c) 特殊贮存和(或)管理条件;d) 特殊操作说明;e) 安全警告和(或)注意事项pf)
15、 生产年份;g) 包装材料的环保处理方法;h) 设备淘汰处理时电池是否取出;i) 产品有效期内如何处理废旧电池。4.3 材料为将火灾发生的风险降到最小，生产商应考虑环境控制系统中材料的易燃性。生产商还应考虑在正常使用中与皮肤接触材料的生物相容性。注z这可在风险分析中说明。5 功能要求和检验方法5. 1 总则环境控制系统的组装应符合个人用户的特定功能需求，单个组装的系统可只包括5.2至5.4的部分要求。如果规定了特定功能，5.2至5.4的要求适用。3 GB/T 28922-2012月SO16201 :2006 试验条件za) 环境温度范围15.C30 .C; b) 相对湿度范围45%75%; c
16、) 大气压范围860hPal 060 hPa. 5.2 设计5.2.1 可编程的设备应能清楚识别设备是否处于编程模式。设备测试z使设备处于编程模式，检查编程中各阶段编程模式的视觉或听觉信号指示。5.2.2 设备的设计应使其在断电情况下功能设置不遭到破坏。设备的电力网供电故障测试z首先，将系统各部分正常使用的电力网供电断开，5min后恢复正常供电，验证所有功能可运行。设备的电池供电故障测试:断开电池，如果适用，断开电力网供电，5min后重新接通电池，按照生产商说明，验证所有功能可运行。5.3 用户界面5.3.1 总则5.3. 1. 1 环境控制系统应满足特定用户指令的功能要求。所用方式应满足感觉
17、、认知障碍者的需求。5.3.1.2 选择方式应符合人体工学，操作简单，直接，易学，对用户身体条件要求最小。环境控制系统给出的选项布局，用户操作简单、便捷。注z如，言语残疾的用户应答应门电话时，要求自动显示预存问候语页面供选择。5.3. 1. 3 如果中央单元给出多种访问方式，则不论用户使用哪种访问方式(如，触摸屏，开关)，系统所有功能应可运行。5.3. 1. 4 如果使用扫描选择方式，步进速率应可调节，至少在0.5步/s2.0步/s之间。步进速率测试:调整步进速率到最小值并测量时间。调整步进速率到最大值并测量时间。5.3. 1. 5 选择程序应考虑手部颤抖的用户?如在接受第二次开关操作前运行延
18、时。5.3. 1. 6 采用双开关选择过程，考虑了那些不能在准确时间操作开关的用户。注z允许一个开关用于步进各选项，而另一个开关做选择。5.3.1.7 如果系统功能需要有特定数据传输率，如计算机控制或书面或口头交流，系统应提供有效使用该功能的输人方式。注z有些用户可要求通过语音识别来控制系统(见5.3.2)。5.3. 1. 8 做选择时，应为用户提供清楚的反馈信息。测试:按使用说明书运行系统，在每次运行输入设备后，检查设备显示下一步操作的选项提示。5.3.2 输入5.3.2. 1 如果同一按键或控制按钮用于发出不同的命令，应有阐述不同功能的说明。测试z验证任一按键或控制按钮可用于发出不同的命令
19、。如果是，验证有阐述不同功能的说明。5.3.2.2 生产商应在使用说明书中指出按键或开关的灵敏区域，及指示区域内触发按键和(或)开关的力的大小。测试:验证在整个灵敏区域内开关运行的操作力在生产商规定的范围。5.3.2.3 对于其他触发方式，生产商应清楚地说明身体条件，如操作吹吸式开关所需气压的大小。测试z在生产商规定的操作力范围内验证设备运行。5.3.2.4 输入设备中按键、控制按钮和开关的激活，应以清晰的卡嗒声和(或)可听得到的听觉和(或)看得见的视觉信号反馈给用户。用户可选择关掉反馈。4 G/T 28922-2012/ISO 16201 : 2006 注g反馈信号可来自输入设备自身或各单元
20、。测试:验证在激活开关或控制按钮时是否有反馈，及能否关闭反馈信号。5.3.2.5 如果使用语音识别的输入设备，其应:a) 能适应音质变化;b) 抗环境音的干扰;c) 有执行所需功能的替代方式zd) 易于对新声音和新命令编程;e) 有足够高的识别力确保使用有效、安全。5.3.3 选择反馈用户界面对选择过程应给出反馈，且反馈能关掉。注:选择反馈类型如下:一一视觉信号p一一语音反馈z音调反馈。选择反馈测试z根据生产商提供的信息(4.2.1)测定用户界面提供的选择反馈类型。激活用户界面，检查选择过程中各阶段提供了特定类型的反馈。如果适用，关掉反馈，重复试验。5.3.4 系统反馈用户应能知道所控功能的状
21、态。反馈应是视觉和(或听觉信号形式，且能关掉。5.3.5 手持设备包括电池在内手持设备质量不超过0.35kg a 测试:测量装有生产商建议的电池的手持设备的质量。5.3.6 便携式和固定式设备如果设备是单人搬运，则质量超过20峙的部件均应配有手柄。使用说明书应指明安全搬运设备的点。测试z确认是否有要搬运的部件。称量这些部件的质量。如果超过20峙，检查是否有搬运手柄。检查使用说明书指出设备安全搬运点。5.4 控制功能5.4. 1 家居环境5.4. 1. 1 个人报警器环境控制系统应确保用户在家里或者住所附近随时可以向护理者呼救，这些机械设备可包括室内或室外音频报警器、元线电寻呼机、移动电话，通过
22、护士呼叫系统或病房警报系统或24h应答服务触发。音频报警器呼叫音量可调。如果电力网供电故障，报警器至少还可以继续运行4h，如通过备用电池供电。测试z将系统所有组件断开电力网供电，至少4h后，查看个人报警器仍运行。5.4. 1.2 电话和对讲机5. 4. 1. 2. 1 门口对讲电话元需来访者操作或讲话。5 G/T 28922-2012/ISO 16201 : 2006 测试z验证门口对讲电话不用来访者手动操作可运行。5.4. 1. 2. 2 门口通讯设备包括门口对讲电话、摄像头等，应能让用户询问、确认和问候来访者。对于用户因言语残疾不能问候来访者的情况，应提供替代问候方式。5.4. 1. 2.
23、 3 环境控制系统应能让用户回答拨人电话的呼叫和拨打个人电话簿的电话号码。测试:验证系统能应答应门电话。从个人电话需中选择一个名字，查看该号码拨打成功。5.4. 1.2.4 环境控制系统的配置应使电话随时都能很快接通。5.4. 1.2.5 电话拨打应可拨包含祷、#和暂停在内的所有键。如果可拨打未存储的号码，系统应在拨打前组成该号码。测试z组成和拨打若干号码，这些号码包括#和美键在内的所有电话号码键。查看成功拨打。5.4. 1. 2. 6 环境控制系统可使用户通过一列预存代码和个人识别码来保留和新增的电话号码。该环境系统应具有摘机拨打功能，用户可接人消费者服务。5.4. 1. 3 书面交流环境控
24、制系统应给用户提供正确格式的纸质打印数据输出，或进人电子个人信息管理工具的入口，或发电子邮件或传真或通过互联网访问设施设备。环境控制系统应为用户提供一种适当形式的数据输出方法，以在纸面上打印输出，或记录到电子个人备忘记事本中，或通过电子邮件、传真发送，或访问互联网资源。环境控制系统应为用户提供阅读信件、笔记和出版物的显示方式，视力残疾的用户可选用。5.4. 1. 4 安放和定位环境控制系统允许用户调整电机传动支撑面(如电动升降躺椅、电动床和电动床垫升降架)的位置，控制信号中断应在1s内停止。测试z启动运动功能，中断控制信号的接收，验证运动功能停止并且保持阻止。5.4. 1. 5 照明、供暖和通
25、凤环境控制系统应控制:a) 插入式照明设备;b) 家用电气安装中室内灯具的亮度、开/关pc) 供暖和通风，以保持室内环境的舒适性;d) 窗帘和(或)窗百叶开关到任意需要位置。环境控制系统的控制不会影响其他家庭成员的使用，反之亦然。5.4.1.6 家庭娱乐环境控制系统应能让用户操作电视、录像机、视频和音频设备。调频和调音简单、有效。该系统还可以运行文本、卫星通讯、电缆和数字解码器，能让用户编写和传输数列，如文本页选择，不受其他消费品设备的时间限制。5.4. 1. 7 交流辅具功能环境控制系统应为用户提供合戚或数字语音输出或显示文本或符号交流信息。交流辅具功能让用户实现电话、对讲机或面对面现场交流
26、，便于用户在交流前可生成和存储离线留言。交流效果增强方式:一一回答应门电话时元需中断用户活动的设备;6 一一自动启动预存问候语回答应门电话;快速访问编辑好的一组预存短语;GB/T 28922-2012/ISO 16201 :2006 一一预选下一步谈话内容和在谈话中适当时候给予提示的设备。5.4. 1. 8 电脑操作环境控制系统应提供可直接或间接访问个人电脑键盘常规按键的方式，应具备有效方式来模拟鼠标功能。应为用户提供增强敲击键盘作用的技术设备。环境控制系统应能开关电脑。6 技术安全要求和检验方法6. 1 客户端连接的所有设备应符合IEC60601-1要求。注z在应用IEC60601-1要求时
27、，用户在这种情况下是患者，环境控制系统是医用电气设备和(或)医用电气系统。设备是否满足这些要求的测试方法z在跌落试验后，便携、手持式设备根据生产商规定仍能继续工作，也满足本标准的要求。6.2 如果元客户端连接，则应符合IEC60601-1或IEC60950-1的要求。6.3 如果设备有一个或多个应用部件(触身部分)，且液体易于侵入，根据IEC60529，应具有至少IPX2的防水等级。在许多情况下，输入设备可能会接触液体，应考虑至少具有IP汩的保护。6.4 元应用部件(触身部分)或应用部件的接头的环境控制系统中的设备，应满足适合该类型设备的安全标准要求。6.5 多个设备连接在一起形成的环境控制系
28、统，应符合IEC60601-1-1的要求。6.6 如果该设备悬挂在轮椅车上，悬挂装置应配有足够强度的锁定系统，防止意外碰撞中设备发生移动与用户接触。6. 7 如果使用了激光设备，应符合IEC60825-1要求。6.8 关于电磁兼容性(EMC)，根据EN55011，按照其功能和用途，这些设备应属于1组B类和2组B类，且应满足电磁兼容性相关协调标准。6.9 无线电传输子系统或子模块应符合地区要求。6. 10 直接与电信网连接的任何设备应符合地区要求。6. 11 如果内部电源可替换，生产商应给出相应的规定。电池盒应便于更换电池。不内嵌充电器的以电池为电源的设备可在不使用工具的情况下取出电池。电池盒便
29、于更换电池的测试方法z目测。GB/T 28922-2012月SO16201 :2006 OONH . 附录A(资料性附录)指南ONCF A.1 功能要求。自NFON|NNmNH闰。与环境控制系统其他的要求和质量规定不同，不可能使用或制定所有功能要求标准。用户残疾类型多种多样，为了满足各自的需求，备有不同的输入设备以供选用是基本要求。规定功能要求的目的是为用户在各自不同情况下评估环境控制系统的可用性时应重点考虑的方面提供指导。环境控制系统和(或)单个装置的设计和制造应确保指定用户在该环境中完成指定任务时，使用安全、有效、快捷。环境控制系统的使用功效可通过观察用户能力进行优化。系统的安装应将外界因
30、素对功能的影响或干扰降至最低，如太阳光、元线电信号。A.2 可用性环境控制系统应在不降低功效的前提下尽可能简单。环境控制系统应尽可能不使用短时记忆功能，为此，本系统的使用是基于识别而不是回忆功能，系统的状态应易于察觉且立刻对用户的操作给予信息反馈。本系统应具有一致性，信息结构和显示应合乎逻辑，且与用户的需求一致。本系统应具备直观、有效的纠错功能。用户的操作应该具有良好的可逆性。显示和信号的设计、选择及排列应该与用户的感知和执行的任务相一致。A.3 输入系统输人应与用户的身体和智力能力相匹配。宜允许用户个性化设计可编程的程序及其顺序。版权专有侵权必究4峰书号:155066.1-45886 GB/T 28922-2012 定价:16.00 j; 打印日期:2013年1月22日F008AOO
