1、ICS 11. 040. 10 C 45 占2-.-革主口刀、志YY/T 0486 2004/ISO 14408: 1998 /=: 一飞&.F&目11.!t要fTracheal tubes designed for laser surgery Requirements for marking and accompanying information (lSO 14408: 1998 , IDT) 2004-07-16发布2005-08-01实施国家品药品监理局发布寸中华人民共和国医药行业标准激光芋术专用气管插管标志和提供信息的要求yy /T 04862004!lSO 14408 ,1 998
2、 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X12301/16 印张0.5字数9千字2004年10月第一版2004年10月第一次印刷 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY/T 0486-2004/ISO 14408: 1998 言本标准等同采用国际标准ISO14408 :1998激光手术专用气管插管一一标志和提供信息的要求儿本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口.本标准由山东省医疗器械
3、产品质量检验中心负责起草。本标准主要起草人2张保运、吴平、范春来、贾玉飞.I YY/T 0486-2004月SO14408: 1998 百l-E 本标准为专门用于激光手术并按ISO11990试验过抗激光性的气管插管的标志提供标准的格式。本标准只限定按标准试验方法所测定的安全和性能的有关信息的标示要求，而不限定制造商对设计与材料的选择.E YY/T 0486-2004/ISO 14408.1998 1 范围激光手术专用气管插标志和提供信息的要求本标准规定了抗激光性有套囊和元套囊气管插管及其有关材料的标志要求和制造商提供信息的要求.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条
4、款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不运用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的是新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.I50 11990.2003光学与光学仪器激光与激光相关设备气管tl管管身的抗激光性测定3 术语和定义3. 1 3.2 下列术语和定义适用于本标准。气管插管lracheal lube 设计成经喉插入气管，通过气管传输气体和湿化气体的导管。I50 4135. 1995J 套囊cuff 气管插管病人端附近、永久性环接为一体的可充起的气囊，用以提供插管与气管间的有效密封。3.3 抗激光气管插管la
5、se.resislanl Iracheal lube 创造商专门为激光手术中使用所设计的气管插管。3.4 抗激光气管插管处理lase.resislanl tracheal lube Irealmenl 经覆盖和(或)表团处理，使不抗激光的气管插管运用于激光手术.3.5 3.6 上呼吸道upper anatomical ainvay; upper airway 喉管连m上方的解剖气路.抗激光部分laser-resistant portion 制造商预定的气管插管抗激光部分.4 标志和标签注t气管tili管、连接件、包装、插页和制造商提供信息的标志宜符合YY0466. 4. 1 符号的使用使用YY
6、0466中相应的符号可以满足4.2、4.3和4.4所给的要求。1 YY /T 0486-2004/ISO 14408: 1998 4.2 气管插管的标志4. 2. 1 气管插管的任何组件上应永久性地标识出或贴有下列信息:a) 制造商或供应商名称和(或)地址gb) 气管拍l制造商标识的公称内径;c) 模具识别，必要时，与同一制造商的类似产品的区别;d) 对于套褒气m面臂，市l选商所设计的防止套囊燃烧的任何准备的说明(如使用前用盐水或水充起套囊。4.2.2 可提供用以帮助气管括管在气管中定位的其他标志。如果这些标志是在气管插管的抗激光区域，5.4中曲线图所需的抗激光性数值的试验应直接在这些标志上进
7、行。4.2.3 贴于或保护抗激光气tf:画仔处理的覆盖物或材料的任何附件，应标有插管抗激光的基本准备步骤的说明(如用盐水浸透覆盖层)。4.2.4 如果抗激光部位不明显，应予以标识。4.3 气管擂管单包装的标签气管插管的包装上应标有下列信息2a) 内装物的说明，包括激光手术专用气管插住的文字说明gb) 制造商或供应商名称和(或)商标p。产品代码或日录号$d) 备用后的最大外径ge) 由气管插管制造商标识的公称内径;) 批号;g) 无菌或非元菌字样;h) 对于不能再次使用的气衍插衍，一次性使用或等效字样:i) 任何特殊贮存的说明，j) 失效期(YYYY-MM)。4.4 中包装的标签中包装上应标有下
8、列信息ga) 内装物的说明，包括激光手术专用气管插管的文字说明gb) 产品代码或目录号gc) 捅管公称外径:d) 由气管插管制造商标识的公称内径ge) 器械的名称(商标，等), f) 批号;g) 无菌字样，如果是;h) 对于不能再次使用的气管插fff一次性使用或等效字样10 失效期(YYYY-MM1，j 1 容器中单但装的数最;kl 任何特殊贮存的说明。5 制造商提供的信息每一包装应提供下列信，巴，例如，采用拍页z5. 1 气管插管准备和使用的说明5. 1. 1 应对为达到声称的抗激光性所需操作和常规维持的保护性处理提供清晰的信息，包括相应的预防措施的说明。YY/T 0486-2004/ISO
9、 14408: 1998 5. 1. 2 若非一次性使用，应提供消洗、消毒和灭荫的说明。5.2 使用说明制造商认为插11远合的激光类型和公称波长，以及禁忌症。5.3 插管使用的警示和预防措施接触激光可能造成1m衍损坏和对插管带来影响，从而导致伤害病人或子术室人员的说明。这些臀示应包括按ISO11990进行的抗激光试验中所报告事件(燃烧除外)的描述。5. 4 提供抗激光性和试验结果的曲线图对于制造商考虑的战ISO11990所测定的插管适用的每一类型的激光，应给出以下形式的曲线图(见图1):a) 曲线图的标题为斑点大小为0.5mm试验时不发生燃烧的最大功率设定。b) 应对应于线性时间坐标轴描绘功率
10、。c) d) e) 1) 应在纵坐标上从ow 31J 100 W描绘功率，如果试验结果允许，可以绘出大于100W的功率.2) 应在极坐标上从os到10s描绘时间，横坐标10s处长度应是纵坐标100W处高度的060土10)%。应提供1s和10s 期间的数据，其他数据应限定在邻近数指点变化不超过较大值的20%或2 W.取其较大者。小于1s或大于10s应无数据。数据点之间的功率-时间由线应用直线表示，应对每条!JtJ(标识激光类型和公称波长。在曲线阳的下面应有下列表述，这些表述应是用以对IHItJ(因中所有数据的说明1) 数据只适用于气*f面管抗激光的部分，其他组件如充起系统和套资未经试验的陈述。2
11、) 这些数据与临床的相关性还没有建立的赞示说19103) 手术条件下由于有水、血液或体液存在，其抗激光性可能与所给且不同。功100E在/ 飞V90 80 70 60 50 40 30 20 10 。班点大J、为0.5恻试验时不在生燃烧的量大功率谊定2 3 4 5 6 7 8 9 10 撒光能r;1:时归IJ/s Nd , YAG波光(1.06m) CO, ，激光(10.611m) -KTP激光(0.532Ilm) 封li1光(0.5fJ;m) 图1激光结果曲线图表示示例YY/T 0486-2004/ISO 14408: 1998 白白户参考文献O咕咕户。白EON-SSHhFMIJ ISO 4135: 1995 麻醉学一一术语2J YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标志、标签及提供信息用符号(lSO15233:2000. IDT) 版权专有侵权必究4峰书号，1550662-15951
