1、ICS 11. 120.20 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY / T 0507- 2009 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法Medical elastic bandage Characteristics and test methods for basic performance 2009 -12-30发布2011 -06 -01实施国家食品药品监督管理局发布15 前本标准由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口.本标准主要起草单位:绍兴振德医用敷料有限公司。本标准主要起草人:沈博强、胡修元。YY/ T 0507- 2009 I VY! T 0507- 2009
2、引本标准涉及的弹性绷带是靠其所固有的弹性对创面上的敷料起固定和绑孔的作用.为使弹性绷带适应各种医疗应用，制造商需要向临床提供统一可比的性能参数。本标准的目的是为弹性绷带标示具有临床意义的性能参数提供指南.本标准的另一个作用是，可为评定弹性绷带是否满足所标示的性能指标提供统一的试验方法。E YY/T 0507-2009 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法1 范围本标准规定医用弹性绷带的基本性能参数表征及相应的试验方法。本标准不包括弹性绷带的分类、性能要求、包装和标志的要求。本标准不适合于为人体特定部位而专门设计具有特定形状的弹性绷带。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡
3、是注日期的引用文件，仅所注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。GB 6529 纺织品的调湿和试验用标准大气GB/ T 8629一2001纺织品织物试验用家庭洗涤和干燥程序(eqvISO 6330: 2000) 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1 医用弹性绷带medicalelastic bandage 可用于外科包扎、固定或压力治疗，且具有一定的弹性并作为医疗器械的绷带。以下简称绷带。3. 2 工作拉力workingtension 测定绷带性能参数时从绷带两端对绷带所施加的拉力，用牛顿表示。按每厘米绷带公称宽度施加10N的拉
4、力计算。3. 3 3. 4 3.5 3. 6 3. 7 拉伸状态stretchedcondition 水平面上自然展开后绷带在工作拉力作用下所处的状态。静止状态unstretchedcondition 绷带在水平面上自然展开，未受到工作拉力作用所处的状态。宽度width绷带在静止状态下测量得到的宽度，其单位用厘米表示。公称宽度nominalwidth 包装上标识的绷带的宽度，其单位用厘米表示。拉伸长度stretchedlength 拉伸状态下绷带伸展后的理论长度。其单位用厘米表示。注:通常以拉伸长度表示公称长度。1 YY / T 0507-2009 3.8 静止长度unstretchedlen
5、gth 绷带在静止状态下测量得到的长度，其单位用厘米表示。3. 9 单位面积质量massper UDit area 由绷带的宽度和拉伸长度所确定面积计算得到的该状态下绷带的质量，用来表征绷带组织密度的参数。其单位用克每平方米表示。3. 10 经密countof warp 在静止状态下测量10cm宽度内经线的根数或根据经纱总数和公称宽度计算而来，其单位用根每10cm表示。3. 11 纬密countof weft 在拉伸状态下测量10cm长度内纬线的根数，其单位用根每10cm表示。3.12 拉f申率stretchedratio 绷带受工作拉力作用下的伸长(变形长度与静止长度的比值，用百分数表示。3
6、. 13 回复率regainratio 绷带工作拉力下拉伸到拉伸长度一段时间后，卸去工作拉力后，绷带回复长度与变形长度的比值，用百分数表示。注:回复旦挥+永久变形率=100%。4 绷带基本性能参数绷带基本性能参数以及相应符号见表1。性能参数宽度单位面积质量经密纬密静止长度拉伸长度拉伸率回复率5 试验方法5.1 洗涤符号W M Pj P, L。L. S L一】R 表1绷带的基本性能参数、符号及意义意义用以表征绷带静止状态下的宽度。用以表征绷带组织密度的参数。用以表征绷带单位宽度内的纱线根数，用根每10cm表尔用以表征绷带工作拉力下单位长度内的纱线根数。用根每10cm表示用以表征绷带无拉伸状态下的
7、长度，用厘米表示.用以表征工作拉力下绷带伸展后的理论长度，用厘米表凉。用以表征工作拉力下绷带的伸展性能，用百分数表尔。用以表征绷带经工作拉力拉伸后的回弹性能，用百分数表示。试验方法5.4 5. 5 5.6 5.7 5. 8 5. 8 5. 8 5. 8 5. 1. 1 如果绷带的标签上注明了绷带可以在洗涤后重复使用，绷带可按5.1.2和5.1.3方法洗涤。5. 1.2 可重复使用的绷带应按绷带标签上注明洗涤方法进行洗涤。5. 1.3 标签上没有注明洗搔方法的绷带，应按GB/T8629 -2001中表5规定的仿手洗洗涤程序进行洗涤，并按该标准中规定的摊平晾干程序(程序。进行干燥。YY /T 05
8、07-2009 5. 2 试验条件状态调节的和试验条件的环境应符合GB6529规定的状态调节和试验用标准大气规定，温度为20C士2C，相对湿度为65%士5%RH。5. 3 状态调节在5.2规定的标准大气条件下，将待检绷带解卷，然后平铺在光滑的水平台面上30min到24h。经状态调节后的试验样品用于5.4至5.8项目的检测。5. 4 宽度用标准量具测量绷带静止状态下的宽度，在五个均匀分布的位置测量5次，记录数值并计算其平均值。5. 5 单位面积质量取适宜长度的绷带，称量质量，精确度为O.Olg。然后根据绷带的宽度和拉伸长度见5.8)计算绷带的单位面积质量，用克每平方米表示。5.6 经密计数宽度方
9、向10cm之间的纱线根数。如果绷带宽度不足10cm，计数绷带整个宽度的纱线根数，再据此计算每lOcm的纱线根数。用根每lOcm表示。5. 7 纬密绷带在工作拉力下，计数长度方向10cm之间的纱线根数，用根每10cm表示。5. 8 拉伸长度，拉仰率和回复军5.8. 1 仪器测量仪器为水平拉伸测试仪器，装置上有两个可将绷带两端夹持的夹具，并且该装置能以200mm/min,._,500 mm/min的拉伸速率或在5s内施加至工作拉力。也可按图la所示，以施加硅码的方式在5s内对被测绷带施加工作拉力(见3.2)。如果采用滑轮组，如图lb所示，则所施加的拉力减半，每lcm宽度的绷带施加5N的拉力。如果试
10、样的宽度超出了试验机夹具的宽度，将试样沿纵向对折后再用夹具夹持。1 2 L. 1-固定夹具52-光滑平台53-移动央具;4-黯码每厘米绷带宽度10N).圈1a水平拉伸装置3 4 3 YY /T 0507-2009 5.8.2步骤2 Ls 1-固定央具g2-光滑平台53-移动夹具s4-砖码(每厘米绷带宽度5N);5-动滑轮装置;6孚动或电动辘护。圄lb水平拉伸装置6 4 测量绷带的静止长度(Lo)，然后在绷带的两端做上标记，标记距离绷带末端应不小于30mm，测量两标记线之间的距离(LJ)。将绷带两端沿标记线夹持在测量仪器的两个夹具上，并对绷带施加工作拉力(见5.8.1)，达到静止时，测量两标记线
11、之间的距离(Lz)。然后在工作拉力下保持lmin.卸掉拉力负载，将绷带从测量仪器上取下来，放置在光滑平台上，静置5min.最后测量绷带两标记线之间回复后的长度(L3)。5. 8.3 计算按式(1)、(2)和(3)分别计算绷带的拉伸长度(Ls)，拉伸率(S)和回复率低): 拉伸长度:L，=去XLo. L. -I 拉伸率:$=为二XIOO (2) L.-I E复率:R=z3 XIO Lz - L j 式中z4 L.一一绷带的拉伸长度;S一一绷带的拉伸率;R一一绷带的回复率EL。一一绷带的静止长度;L)一一绷带拉伸前两标记钱间的长度;L2一一绷带拉伸状态下两标记线间的长度;L3一一绷带的拉伸并回复后两标记线间的长度。CON-homo问问讪中华人民共和国医药行业标准医用弹性绷带基本性能参数裴征及试验方法YY/T 0507 2009 * 中国医药科技出版社出版发行北京市海淀区文慧园北路甲22号邮政编码:100082 网址电话s发行:010-62227427邮购:00-62236938三河市腾飞印务有限公司印刷各地新华书店经销也6印张1.25 字数14千字2011年5月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2011年5月第一般导定价20.00元如有印装差错由本社发行部调换版权专有侵权必究举报电话:(010)62214756 书号:145067 70
