1、支CS11.060. 10 C 33 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0521号09/ISO14801: 2007 主牙科学骨肉牙种植体动态疫劳试验Den挂stryImplan铅-Dynamic fatigne test for endosseous dental implants (ISO 14801 :2007 ,IDT) 2009-12-30发布2011呻6斗实撞国藏食品药品监督管理且发布YY/T 0521-2009/180 14801 :2007 前言本标准等同采用IS014801: 2007(牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验L￥本标准根据自o14801: 2007重新起草。本标准为
2、首次制定e本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口.本标准起草单位=北京大学口腔医学院器械质量监督检验中心。本标准主要起草人=郑刚、袁慎坡、自伟、李搓、孙志辉。I 飞YY/T 0521-2009/嚣。14801:2007牙科学骨肉牙科植体动态接劳试斡协1 菇匾 林覆规定了蹦酣睡制牙种程体及其翻修甜件的寂好试验方法a该方法最适于比较不向设计、不黯尺寸酶营内牙斡植体锦揉揉本标准摸翻骨内芳种植体的主体租菌战修复组件在最坏语器条件下的功能辈荷，假不适用于瑛割骨内牙种植体或修复体能体内性能，尤其不适用于多桩种握体修复的情况2 规括性事!到
3、文静下黯文件中的条款通过本标准摇引用商或为本栋踵的条款a凡是注目挠的引用文件，其髓后蔚有的修改单不包捂勘误的内睿或鳞订摄均不适舅子本标准，然而，鼓励报据本极准这或胁诙的各方研究是否可使跑这辑文件的最薪版本.凡是不捡回期的引用文件，其最新蓝本滥用于本标准aGB/T 3075金属材料瘾劳试瞌辅窍力控制方法(GB/T3075一2008，ISO 1099: 2006 , MOD) GB/T 9937同盟词汇全部)(GB/T 9937 2008 ,ISO 玲是2:1.989 ,IDT) GB/T 16825. 1静力单辙试验机的鼓验第1部分E拉力相或压力试董事L黯力系统的鼓验与校穰(GB/T 16825
4、.1-2008,ISO 7500-1:2004,IDTI JB/T 8286轴向提藉疲劳试验机萄荔力校准。B/T8286-1999, neq ISO 4965: 1979 ) 3 术语和建立GB/T 9937京及下列术语和定义适用于本都准.3. 1 骨肉牙种撞系攘四d因制四den锐lpl眼tsys能到医包括由多个组件集合商康的骨内牙种植体，及在临床和制作室遂行种植榕的植入预备崎毒草位、相应静复体的韶作与就位所必需的辅助工具和特殊设备.3.2 法1:除了为牙修复体提供支持留位外，号寺内牙种植稼还可用作正畸文抗.注2:含内牙种徨体可由一个或多个部分组成霉室主3:牙科修复体他概念包括窟定修复体和活动
5、修摸体。载荷循环黯10时-cycle必瞎捆通过操示各路值载荷下每个试棒被破坏时所承受的循环在数，1i.挟骨肉牙种植体捷费性能始曲钱菌.见陆最A.4 基本嚣则4. 1 或晶试验本试验应该扉于有代袭性的成品试样樨如重与上市产品辑娃相同加工、灭黯过程的成品如果厂家规定营内牙种槌体在手术前番苦经临床医生进行灭菊，脑试黯前，应按照厂家的使用瓷明，对斡握体进行灭商程是，如果有证据表明规定的灭商方法对被黯试桦的蔚有材料捂住能没有嚼踉彰畴，则试藏前YY/T 0521-2009/ISO 14801 :2007 不需要灭蕾-4.2 多细件曹肉芽辑程体多辙件管内牙种植体应按其最用方怯组装后进行试股.如果厂家推荐其骨
6、肉牙种植体组件可与其他厂家的种雄钵辄件联合应嚣，那么应按照撞荐厂家的说明进行组壤，然后进有试载。如果种撞棒的各组件通过摆钉连擒，黯这搓嚣钉应按照ri京攘荐的方法使用，并1ft种植系统黯苦的工具(蝶结刀、挂方握锵翩搬到翩翩。在无脚工具的情况下，持用其他施细扭挪超过规是如悦的工具.辍件的固定应接嚣厂家推荐的理序进行。咛4.3最坏情况试验如果斡莲系统的某一部分可以有不阔的尺寸和/或形状，那么应在推荐使用揭范盟内，她择最盏能条件进行试戳，对最提条件部选择应有充分前理由，并进行记录a5 试辑方去去5. 1 过整设备试验设备应具备以下条件z(1)可1;.(提供规定辑蓓，在最大载荷时误差不起过士5.%(参露
7、GB/T16825.1-2002和JB/T82部一1999)掏(2)可以用规定的旗率撞如载睛。(3)可以监翻敢大、最小载荷值、草草斋撞事，可以监羁莞i斌件的辙坏.(4)试验过程中辛苦I;.(ia录辑荷锺环在数.5.2 加般的凡镜条件5.2. 1 试验设备应接下述方式施细辙精力只冕爵1和即劫案(1)无横向约束s(2)却载中心圈l秘黯Z中的点。应磊于确认，1;.(便于商量或计算为臂y。5.2.2 对于包含无萤成强连接部分的替撞系统，上始接求庶通过图113汗珠始试验辑量来穰足.单位:mm6 E 1一一姐或部件我与加魏方向垂直的方黯上可白白移动兑5.2.的;2标称骨乎离z2连接部分zz b d YV/
8、T 0521-2009/180 14801 :2001 4一半球形承毒草部件zb一-牙种稳体主体委6一一试摔炎兵第器1包含先预成集连接部分的种植系统的试验装置器意阁5.2.3 包含宠葫成盘连接部分的骨内牙种植体被固定时，班使其长轴与捡割设备始组载方向盘300土z角见嚣。o 5.2.毒对于位含预成竟连接部分的骨内芳种植体，应固定种模体能主体部分，使种植体长辅与撞测设十2备如毒案方向前夹角比特搓体*辑与连接体萤成角部分长辅之间的夹角(黯2中定义为大10(1。拥戴方法应与盟1所示相间。都辑中心位于连接董事分的自由墙中心长辅与垂直于种撞体长辑的平窗前交点处，距种撞体前黯宠平黯llmm(韶2中的lL在1
9、一一级载部件在与加载方商垂直的方向上可舆由移动，兔5.Z. 6); Z一一标称管3严部觅5.a. Z) , s一一连接部分z4一一半球形承载部件55一牙种植体主体z6试样央具.器2包含辛苦顿成焦连接部分神握系键的试验装盘示意盟. (单位:mm)5.2.5 试验设备的棋荷力Fj呈递过抗变萃的有半球形接结部的君主赣部件进持传递，读部件连接或放毁于连接体措自由瑞.对于无预戚角连接组件的骨内牙种植系能而宫。细辑中心，即半王蒙形的中心(C) ，应锥子骨爵王F种植体中心长辑上份对于包含瑛或角连接组件的管内牙种桂体系统，辑荷中心应优于连接部分爵白墙中心长锦上.5.2.6 载衡力应当自细辑部件通过蠢蔬于如捷方
10、向的平商施拇于半球翠承载表窗a加载部件与幸运载.表酶的接触位置在水平方向应避不受掏束，以便不磁小册摇摇的弯楚。这可满过一个娃子如赣部件与试撞就结椅之爵的万向连接头或点接触摸头来实现.该点应位于距半球形翠载表黯至少50mm处.52.1 锋在试验后，均应商提检查半辈形承载表前和如截裴寰表商，确认其是杏发生来久变形鹏如果YY/T 0521-2009/ISO 14801.2007 刷发理永久资形，应更换变形部分并遮新试验。5.2.8 对于赞内牙种植体和/或与种植体主体中，每银辑或静复体标定襟荷轴非麓转荒草草萄连接部分，应选择种草体拟被使用菌最坏状况下船蘸蒂JL何条件。这蒋赣荷条件的选择莲理由充分，并且
11、予斟记录。协5.3 试件提具与载荷的雄主E 5.3. 1 这样的骨出睦定部分应使用自4位夹具圄您.如果蕾黯租埋材料，其单位棋盘腹大于3GPa.夹具的铺构应确保达黯5.2中播述插试辈辈儿何条件始要求a夹具的设计应撒到不会便被器试样品强配置o5.3.2 留定试样的央具结京输部位应距离厂家使蹄说明书中巍定能据称骨平W3.0mm士0.5mm(晃厨1郭黯2)如果广簇的使用说明书中来磷确标草草骨lf蜜捂住置，那么选择最坏情况进衍键要章，注z对许多管内牙种植体而言，黯辛苦其被植人，边缘管水平会向根向移动.絮絮达到相对稳定的水亭.3.0mm距离的选择是提供了一个典型始骨损失情况第5.3.3 对于不包含霸主立角
12、逐接组分的智商牙种植系统，萤黯5.2.3的规搓，其承载，部件尺寸的选择，应保王ElA半球中心(CH劳j夹持酶的距离l=11.0mm土0.5m皿且即1)0力辛苦、y等于lX必然300.对于标准配置商窗，力臂为O.5Xl，或5.5m血。对于较长的骨肉牙种撞掉，先法满足lllIlI嚣的距离要求，iJ m 选择一个较大的t值。这种选择服当理由充分，并且予以记最弯短M按mr公式计算z挝辑yXF对于黯I厨嚣的情况，弯姐为zM础。.5XlXF或者，当l=l1mm.F以牛赞为单位时，在zM-5. 5XF(N m.m) (1) 5.3.4 对于包含嚣肆角连接部分的雪内牙种植系统，其连接部分的自由端寂装配半球形承
13、载部件革辑部件的中心位于连接体自攘攘揭中心长抽上，且在斡锥体主体中.r.，长辑方向上翻囊，越种植体固定平商之间的距费l=11.0m.m全0.5m.m，如圈2)3牙亲e力臀y(晃望却可以直接从试件在圈商鞭置上黠囊，也可m计算.对于种捷体主体和连接部分元悲满足l=llm.m距离摆求前，可以选择一个较大的t值。这种选择应当避自充分，并且予以记策。弯距M可遥过y的测量值或计算值进行计算zM=yXF(N. mm) (2) 思4球磁部璋对于已被接告含有腐蚀襄劳住材料或茹苦器可能生腐锦疫旁的特内牙种植系统，或对于含有戴合辑或分的系统，饿瞌应在生黯盐水或其他替代的生理介E章中进智.液体和读葬在试瞌过程中保持3
14、7C主2它.对于其结种植系统，试磁可留在空气中进行，温度为20C士5C。试撞环挠的选择应当理由充分，并且予琪击最-5.5 霉费颇摆在和撞击罢疲劳试毒室蕴采用单向载荷.载荷E挂在挥馨锋链和10%栋称峰锺之间最正弦曲幸运变化。毒案密巍事应不越过15Hz.在被体分紧中进行检割时，摆军事2 Hz. 5.6 步骤队6.1 即1099中规宠的建劳试验的基本军蚓谭用于本摇撞。5.6.2记录不罔蘸藉下的试睡撞撞m绘制载荷循环嚣，主登载荷达到下摄值最大酣受毒藉)，在这个4 YYjT 0521-2009jISO 14801:2007 辈辈帮下，至少有3个读持在想起的锚环在敖下来发生哥在坏。将各测缝点都在载荷循环阁
15、上.如果试验的辑荷牵盖率2Hz.差事么蠢荷锚环法教渲设定为2X10飞如果试麓的载荷黯率2日z.那么辙荷循环lX数应设定为5X106适宽的智棋擂庭为捂黯试验装置宇摇得能静态在重练载葡萄80%.黯殿的试验应逐渐减小辑荷，产生类虱子酣载A中的曲线a至少进行4种毒草蓓揭试验，每种毒荷下至少黯试2个，最好涮试3个试件。测量载荷中心期1和2.音示的C点每路接破坏截嚣第距离.5.6.3 确定临界破坏点并定位破坏始发部位。破坏晶指材料屈服，发生7:1.久变菇，种植钵辍件栓辑或者任意组件断章里B画出载荷循环曲钱，显示种植体耐受5驾106个辑荷锯环，或者麟率2Hz时，甜受2X1a毒个载荷辑环下的最大辑荷最大酣受载
16、荷).在最东耐受载荷下，各试样烹少3个均应商受裁定的键环在数百不发生黯坏。计算与最大耐受载荷相应的簸大弯短M(见5.3.3成5.3.4)。6 摄告6. 1 雄那报告应详细记雪景试黯设费;试祥、操作步黯和实黯结果，尤其是6.1.11在6.1.15中蔚要求揭项目。6. 1. 1 确认种植体及其组件，特别是z在牙种植体主体的提翻如钱形，锥形，柱状);b) 连接部分的提型如攥捷连接，肢结，锥形连接，校状，因锥杭)jO 生产J丁家zd) 武王室韶件剪黯号骂镜报号ze) 试验部件的材料，包援野有涂累替料和其锥珑黯娃黯ED 牙种植体1:钵的直径和长度sg) 连接部分的儿何尺寸，包括衰成竟连接部分的角度时h)
17、 骨内牙种植体与连结部分的接头白及连结部分等功能幸载结稳之阁的类擦黯巍禧e6. 1. 2 种植体既定用豫。6.1.3 采用抽回黯标准，如18014801:2007a 6. 1. 4 黯于有多种尺寸和/或形状晃4.白的种植体，选择试验用试件的依据确6.1.5 针对非麓转文章称种辑体晃5.2.8)厨来蹲拥载方式能依据，6. 1.6力譬如6. 1. 7 用于确定为号曹大小的JL何黯量塞满苛算镶秘6. 1. 8 用来确定央持部位的标稳骨平茵茵位慧.如果f家萄使恿瓷费中来磷确稳稳营平商揭位置，却需给出试验选择都稀骨平丽的佳据.r 6.1.9 在l#:l1mm的情况下见5.3.3或5.3.份，选择Z值的佳
18、握-6. 1. 10 夹具的第状和尉料的描述，包括任何包现介脆的弹性摸量-6. 1. 11 对于多提件种雄体，描述装配特征包括媳钉的组提扭矩).6. 1. 12 扣球第承簇部件揭描述，包括其球径及设计锻据。6.1. 13 载荷毅率.6. 1. 14 试撞条件，包摄分肆如生理主主东、水或盘气蒋捷度。6. 1. 15 力学试被铺果哭，肆录A).a) 载荷循环翩翩b) 5X106次循环节的最大耐受载荷值，就载荷旗率2Hz时.2X106我键环下去最大黯受麓藉锺摸费极限).c) 试验载荷牙切艘拣或中止宿环武数囊，描始并确定各试样的l描界破坏点钱3董事d) 与最大酣受蘸荷相对应的最大弯妞M(见5.6.3)
19、 5 YY/T0521，2009/1801斗801:2007甜最A资辑载荷键环圈材料或褒聋的摸劳试验在贸逆幅度内键环变化的穰荷下进行，记录覆坏时的辑费铺环吕立数得通过在不同最大载荷下，试验多个试梓来反映试瞌辑体甜捷捂住能确将各试棒的截荷循环吹散指散辑蜜帮帮应能最大擎荷统性捺度作为结果记挚于留若是中，锚或受试摔品的载荷拇环阁.蘸荷循环圈示锅如图A.l)j哥就eJA囊荷键环圈中，可自确定物体的载劳模商量，蹲在有攘攘罄锯环在数下来发生疲劳的最大峰值载带或不发生破坏的试雄所选择的读革最终点一指环在数均).每个点钱表受试样品的一个试祥。句是捷劳极限，即在本试验中巍定为5XlO&，或当翻事2日军时，为2X
20、l0串s x一循环数.11Y一峰值钱荷单位雹N)，十一一黯缀试件事。一完好试件.y, Z嚼卜盖在z分质s生理盐水量提皮霉31C，辍率:2级ZJ嚣Ft2XIO卢黯A.1 2x 1()6 X蟹碍的载荷辑部酶示倒.1 YY/T 0521-2009/ISO 1毒801:2007 参考文黯1J ASTM E466 -96，8饵瓢点rdPractice for Conducting Force Controlled Constant Ampltude Axial Fatigue Ti臼tsof Metallc Materials 2J ASTM E 468 -90tSpl曲dPrac拔出forPr剧幽幽也
21、mofCons细皿AmplitudeFati胆et低Resultsfor黯拉蚀毡c岛也能rials 3J 150689at.陆时且ci:nateri辑ls-Te皿ilet础ting-Met:Bodof始跟ngat am.bie挝t棚.perature4J lSO 1206吨，Implan.ts for surg町干阳也1and to始1hip joint prosth甜甜明Part4: Determination of出duran四prop伎重i踊姐dperformance of stemmed fi础。ralmponent嚣5J IS0 1045 -1 t Dental imp沁怠tsystems - Contents of techni锦i臼e6J United States of Am缸ica，Food and Drug Administration, C也terfor De础andRadilogical 日创出，Cl础$在Special.Con位ols.Guidance Docum创Root由formEndosseous. Dental Implants and Endossus Dental Abutments叩Guidancefor Industry and FDA Sta菇，2004- 05 - 12 7
