1、中华人民共和国国家标准药品包装用铝箱GB 12255-90 Aluminium foils packaging for mediciqe 1 主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩包装PTP）用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝锚的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。本标准适用于固体药品（片剂、胶囊剂等铝塑泡罩包装PTP）用的铝徊。2 引用标准GB 191 包装储运图示标志GB 3198 巳业用纯铝？自GB 5663 药用聚氯乙烯（PVC）硬片中华人民共和国药典3 代号PTP (press through pac k刊e)一一铝塑泡罩包装。4 品种规格4. 1
2、品种分1、日、Ill、W四种形式，见图1及表1。图1国家技术监督局1990-0108批准198 .保护层b.外自l印刷 .铝南基材d内I印刷.粘合层1990 09 01实施GB 12255-90 品种a b 保护层夕卡侧印刷ll 保护层田保护层外恒印刷I飞保护层位I ）钮？古草材庇符合GB 3198规定。2）内侧印刷应使用孟毒药用油墨。4.2 规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。！宇；丰）、jo. 024 5 技术要求5. 1 外观哇，mm披1偏差土。，003应符合表3的要求。Ivi H 宽基本尺、丁50 800 在面| 沾净、丰整涂12!均匀表Ic 铝括基材铝宿基材铝宿基材铝宿基材表2度，mm
3、极限偏差士0.5表3要按：七被每l000 m内不多于3个，并在接头处扭l标id 2) c 内但ljffl届lj，的介：内侧印刷！粘合：粘合Ii粘合以长度，m某本尺寸极偏1 000 + 20 王在在由和端面应缠紧、缠齐，端面应半导事，不允许有一塔形错L斗、松ii或管在、自由脱落现象，本允许布严重碰伤、压陷绕在裁坦U由、1整！主叭队C直均小于lmm （、bc见图2) 本应有在E集的、连续性的、周期性的针孔针（皮I lm2Ijd,U.3mm不允许d 0. 1 0. 3 mm不跑过l个19 , GB 122 5 5一，。图25.2 印刷l质量5. 2. 1 印刷的文字、图案正确、清晰、牢固，在高温热合
4、后，文字、图案仍清晰，不变色。5.2.2 印刷j错位z指定位置1.5mm。5.3 物理性能应符合表4要求。表4项目指标粘合层热封强度，NI15mm 5. 88 保护层粘合性胶带试验无明显剥落保护后耐热性。00时）无明显粘落粘合层涂布量差异，%98 5. 化学性能应符合表5雯求。表5rm 目f匕曰标荧光物质不得里片状挥发物，mg/0.02m2 4 易氧化物消乾0.02mol;L高锚酸挥最不大F1. om L 溶i扫物试验重金属ppm 0.25 200 GB 12255-90 5.5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。6 试验方法6. 1 规格尺寸枪验6. 1 .
5、 1 厚度检验用精度为0.51.Om的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。6. 1. 2 宽度检验用分皮值为0.Sm m的钢直尺测量。6. 1. 3 长度检验用随机的长度计数器测最。6.2 外观检验6. 2. 1 表面：目测检验。6.2.2 接头数检验2随机记录，实用时复核。6.2.3 卷面和端面g目浪i检验。6.2.4 裁切面绕卷、手号在度检验z用分度值为O.Smm的深度游标卡尺测定。6.2.5 制于L度的检验6.2.5.1 仪器与设备针.fL枪查台：800mm x 600mm300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱I二茵l放块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm250mm空间以
6、检查试样的针孔。6.2.5.2 方法在成品11取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在计孔检查台上，在暗处检查莫针孔。6.3 印刷质量6.3. 1 印刷文字、图案2目沸j检验。6.3.2 日j刷错位g用分度值为O.Smm钢直尺测量。6.4 物剧性能6. 4. 1 粘合层热封强度的测定6.4.1.1 仪器与设备杠杆式热封仪、标准试片裁切器、自动记录拉力试验帆。6.4.1.2 试样准备6.4.1.2.1 取样：在成品中切取lOOmmlOOmm试片三片，符合Gll 5663的药用聚氯乙烯硬片lOOmn1 lOOm m试片片。6.4. 1.2.2 热封条件：温度
7、150160，压力。.2106p a，时l同ls, 6.4. 1.2.3 操作：将试样的粘合层面与PVC片叠合。插入热封仪进行热封，并用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中fs一三条供试验（如图3）。6.4. 1.3 方法6.4.1.3.1 调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。6.4. 1.3.2 设定拉伸速度200mm.1 min。6.4.1.3.3 将试样中的Pvc夹在试撞机的上夹，试样中铝？自层夹在试验机的下夹。6.4.1.3.4 :lfziil拉力试验肌进行180角方向剥离。6.4.1.4 数据处理以自动记录器所描绘的曲线的半均值为该试样的热封强度值（单位：N/!Smm宽。201 G
8、B 12255-90 热压帖接。喃”的- 戴剪蝇20 30 100 囱36.4.2 保护层粘合性的测定6.4.2.1 仪器与设备玻璃板、取样尺、聚隘胶粘带（剥离力不小于2.94N/20mm)0 6.4.2.2 试样准备在）J立自击中取张纵向长Omm，宽为成品卷全I幅的试样（注意试样不应再皱折）。6.4.2.3 捆ti定方法将试样半放在玻璃板上，保护层向上，取聚酝胶粘带，以片轴横向贴压试样表面，用大姆指按压，均匀地贴好，然后以160 180 万向迅速地剥离（图4），表面无明显脱落为合格。, / 雪雪王王三2且豆!Jiol胶帖号警试样, I , , , , , , 豆豆豆图46.4.3 保护层耐热
9、性的测定自.4.3.1仪器号设备杠杆式热封旦、表面温度计。6.4.3.2 试样准备在成品中取lOOmmlOOmm的试片三片。202 GB 12255-90 另取符合GB 3198的铝括原材，切成！OOmmx !OOm m试样三片，并将试样的保护层面与铝？自原材叠合。6.4.3.8 测定方法6.4.3.3. 1 设定热封条件，温度200，压力。.2IO6 P L时间ls 。6.4.3.3.2 将叠合的试样插入热封仪中进行热封。6.4.8.3.3 三张试样进行同样热封。6.4.3.3.4 热封后取出剥离，观察保护层的耐热情况。6.4.4 粘合层涂布量差异的测定6.4.4. 1 仪器与设备分析天平（
10、万分之一）o6.4.4.2 方法在成品中取！OOmm！OOmm试样5片，分别称量，再用乙酸乙醋、了翻或其他溶剂擦去粘合剂，再称量，二者重量之差即为粘合剂的徐布量，并求出五片涂布量的乎均值，各片涂布量与平均值之间的差异应符合规定的指标。6.4.5 开卷性能的测定6.4.5.1 仪器与设备20mmx 20m m平板（材质为玻璃、铁等）、1.Okg蔽码。6. 4. 5.2 方法在成品中取！OOmmlOOmm的试样四片，将试粹的粘合层与保护层叠合，并放在一块适当大小的半板t，然后在试样上放一块20mm20mm的小平板，在小平板上放一个1.0kgfi去码（见图5), 放在40烘箱内保温2h后，取出观察试
11、样粘合的情况。6.4.8 破裂强度的测定6.4.6.1 仪器与设备l.Okg桂码- 口20mm植试片破裂温度仪。I#A 2414001 CB 0 6.4.6.2 方法图5在成品中取40mm40mm试样三片，逐片放入仪器的夹缝里，开启油泵，视压力表上指示的数值即可，破裂强度不得低于表4规定。6.5 化学性能6. 5. 1 荧光物质的测定由.5. 1. 1 仪器与设备具有254n m和365nm波长的紫外分析仪。6.5.1.2 方法20 : GB 12255一”在成品中取lOOmmx lOOm m试样五片，将样品逐张置紫外灯下，在波长254nm和365nm分别观察，其保护层及粘合层的荧光，均不得呈
12、片状。6.5.2 挥发物的测定6.5.2. 1 仪器与设备玻璃燥器、分析天半（万分之一）、恒温干燥箱。6.5.2.2 方法在成品中取lOOmm lOOm m试样二片，一起精密称定重量，于130干燥20min，取出在1燥器rl1放置30m川再精密称定，卡燥前后试样重量之差不得届过4m go 6.5.3 溶出物的测定8. 5.3.1 试液制备取成品表面积为500cm2，用蒸锢水洗二次，放入容器肉，并加入250mL蒸T田水，以适当的方法密封后，置高压蒸汽灭菌器内，在110加热30mih取出放冷，以同批蒸馆水作对照。6.5.3.2 方法6.5.3.2. 1 重金属z取试验液40mL，置纳氏比色管内，加
13、稀乙酸2mL与硫化氢试液lOmL，摇匀，放置！Omin，如显色，与0.25ppm标准铅液（按中国药典版附录自己制）1 m L比较，不得深于标准铅液。6.5.3.2.2 易氧化物z精密量取试验液2omL，精密加入0.02mol/L高锺酸梆3mL，稀硫酸5mL,加热至沸并保挎lOmin ，稍冷后，精密加入0.05mol/ L草酸纳液5mL，置水浴上加热至75aoc, 用0.02mol/L高镜酸$甲液滴定至显红色并持续lSs不退色为终点，同时以同批注射用水为空白对照，两者消耗0.02mol/L高锤酸幸甲液之差不得跑过l.OmL06.5.4 异常毒性试验取表面积为500cm2的试样，用蒸饱水洗二次，剪
14、成约5cm x 0.3cm的片条，加入除去热源的异理盐水50mL，置高压灭菌器内，100灭菌30min ，取出放冷备用，以同批生理盐水灭菌后竹空白对照。选取17-20g同一来源的健康小白鼠10只，5只为一组，可组小白鼠静脉注射上述提取液lmL,另组注射灭菌生理盐水作为对照，速度为45s。注射当时不得有大于对照组的异常反应，48h内不得有死亡，如有4只小白鼠反应大于对照品时，应取10只健康小白鼠为一组，重复试验，不得奇fF: 何明显超过对照组的反应。7 检验规则7. I 药用铝？自（PfP）由生产质检部门按本标准检验合格后方可出！。7.2 药用铝？自（PTP）必须按批进行检验，以同一规格原材料、
15、同一配方、同一l:2:肘，一天为批。7.3 规格及外观（除针孔度外）应按卷检验。7.4 针扎度、物理性能、化学牲能中的荧光物质及挥发物测定，每批进行检验，每批抽样卷数为 1，”为产品卷数，化学4主能中溶出物测定，每半年测定一次。在改变配方、原材料规格时，必须按全相能指标测定。取样应以距离产品外端lm处剪下，并卷好，标以规格、批号、班次、生产日期、取样时间。7.5 检垃结束应按下夕lj规定处理。7. 5. I 规格及外观（除针孔度外中一项不合格，则该卷为不合格品，针孔度检查如有张不合格，可重复取样，如仍不合格，则i主卷为不合格品。7.5.2 物理性能tff何项不合格肘，应重新在原批中加倍取样，仍
16、有项目不合格，则整批为不合格口口口。7.5.3 化学性能中若有任何一项不合格，加倍取样，如仍有项目不合格，则整批不得作药用包装。7.6 异常毒性试验应在首批投产时及改变原料、规格、自己方、王艺时件一次分析，并提出报告，合格204 GB 12255-90 后方可投产。 标志、包装、运输、贮存8. 1 产品包装箱上应注明生产！名称、注册J商标、规格、批号、标准编号、数量（卷）、重量净重）、检验印记、出1日期。8.2 产品包装箱上应有“防潮”，“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合GB191的规定。8.3 产品托运应有标志牌，注明z运输号码、件数、发站、到站、收发货单位名称。8.4 产品的管芯应有
17、定的强度，每卷产品外紧包一层清洁、卫生的中性或弱酸性的防潮纸或者缠一层清洁的塑料薄膜，接头用粘胶带密封。8.5 铝街卷之间应用软衬垫隔开，而且靠紧无I同隙，以保证端面不碰伤。8.6 外包装箱应有足够的强度，牢固可靠。8.7 严禁将本品与活性化学物品或挥发性物质、溶剂等混载。8.8 运输途中必须防潮，避免高温，装卸时严禁碰撞、重击。.9 产品存贮库房应有防潮、防高温措施，应保持清洁、通风。8. 10 产品的保质期为一年（以出厂日期起算）。附加说明本标准由中华人民共和国国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局上海医药工业研究院、浙江省药品检验所、广州药用包装材料负责起草。本标准主要包草人吗瑛、f事佩佩、谢玉成、顾惠敏。211 c,
