1、ICS 13.300 A 80 GB 中华人民圭七-、和国国家标准GB 20597-2006 化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范致癌性Safety rllles for classification, precalltionary labelling and precalltionary statements of chemicals-Carcinogenicity 2006-10-24发布2008-01-01实施盛每笔秽1中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员会发布中华J、民共和国国家标准化学晶分类、警示标签和警示性说明安全规范致痛性GB 20597-2006 *
2、 行号发凶版街5t4 出1-山-3i- 社MUm版三咱码出外一编准门一政-币兴-邮t复国京中北网址电话.6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销电坠开本880X12301/1 6 印张l字数24千字2007年7月第一版2007年7月第一次印刷畅书号.155066. 1-29600 定价17.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话，(010)68533533GB 20597-2006 前言本标准第4章、第6章、第7章、第8章为强制性的，其余为推荐性的。本标准与联合国化学品分类及标记全球协调制度以GHS)的-致性程度为非等效，其有关技术
3、内容与GHS中一致.在标准文本格式上按GBjT1. 1-2000做了编辑性修改.本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会CSACjTC251)提出并归口。本标准负责起草单位天津出入境检验检疫局。本标准参加起草单位:中国疾病预防控制中心、中化化工标准化研究所。本标准主要起草人王利兵、李宁涛、尚为、冯智颈、于艳军、王薇、胡必明。本标准自2008年1月l日起在生产领域实施;自2008年12月31日起在流通领域实施，2008年l月1日12月31日为标准实施过渡期。I 1 范围化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范致癌性GB 20597-2006 本标准规定了化学品致癌性的术语和定义、分类、判定流程
4、和指导、类别和警示标签、类别和标签要素的配置及警示性说明的一般规定。本标准适用于化学品致癌性按联合国化学品分类及标记全球协调制度的危险性分类、警示标签和警示性说明。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。联合国化学品分类及标记全球协调制度以GHS)联合国关于危险货物运输的建议书规章范本3 术语和定义致癌性carcinogenicity 能诱发癌症或增加癌症发病率的化
5、学物质或化学物质的混合物。在操作良好的动物实验研究中，诱发良性或恶性肿瘤的物质通常可认为或可疑为人类致癌物.除非有确切证据表明形成肿瘤的机制与人类无关。具有致癌危害的化学物质的分类是以该物质的固有性质为基础的.而不提供使用化学物质中发生人类癌症的危险度。4 分类4. 1 物质的分类4. 1. 1 对于致癌性的分类目的而言，化学物质根据是证据力度和其他的参考因素被分成两个类别。在某些情况下，特定的分类方法被认为是正确的，见表1。表1玫癌物的危害类别类别1已知或可疑人类致癌物根据流行病学和/或动物的致癌性数据，可将化学品划分在类另IJ1中。各种化学品需作进一步分类为类别lA.已知对人类具有致瘟能力
6、J化学品分类主要根据人类的证据，类别lB，可疑对人类有致癌能力，化学品分类主要根据动物的证据，分类根据证据力度和其他参考因素，这样的证据自人类的研究得出，确定人类接触化学品与癌症发病间的因果关系，为己知人类的致癌物.或者，研究证据由动物实验得出，有克分的证据证明动物致癌性(为可疑人类的致癌物)，此外，在逐个分析证据的基础上.从人体敦癌性的有限证据结合动物实验的致癌性有限证据中经过科学判断可以合理地确定可疑人类致癌物。分类致癌物类别l(A和Bl类别2，可疑人类致癌物某化学品被分在类别2中是根据人类和/或动物研究得到的证据进行的，但没有充分证据可将该化学品分在类别l中.根据证据力度与其他参考因素，
7、这些证据可来源于人类研究的有限致癌性证据或来自动物研究的有限致癌性证据。分类2致癌物类别2GB 20597-2006 4. 1. 2 分类为致癌物是根据来自可靠的、可接受的试验方法得出的证据进行，并试图用于具有产生这种有毒作用的内在活性的化学物质。评估应根据全部现有数据、专家评论发表的研究和有关机构认可的其他信息。4. 1. 3 致癌物分类是根据分类的一步式过程.它牵涉到两个相互关联的决定因素证据力度的评估和所有其他相关信息的评价，而将有人类潜在的致癌的化学品分类于相应的危险类别中。4. 1. 4 证据力度涉及人类和动物研究中肿瘤的计数及其统计学显著性水平。充分的人类证据证实丁人类与化学品的接
8、触和癌症的发生之间的因果关系.而足够的动物实验证据显示了该试剂与肿瘤发生率的增加之间的因果关系。有限的人类证据指接触与IB症之间有正相关，但不能证实其因果关系。动物研究的有限证据是其数据提示致癌效应，但县巾国际癌症研究机构(!ARCl的定义，并4. 1. 5. 1 这些因素可视为一种因素证据的数盐和一瘤的发现和其他因素时bl 反应是单。与有充分dl gl 4. 1. 5. 3 致突变性2目自俨、证据，可以提示化学物质具有4. 1. 5. 4 应用下述额外理由马可分人类别1或类别2，依据结中沁以物的附醉止l的代谢产物，例如对联苯胶类染料。对强调，取决于根据每I信息。在评价肿4. 1. 5. 5
9、分类时还应考虑该化学品对试函协毒娃箱位管惯在或是否仅在染毒途径局部部位发生局部肿瘤，而合适试验的其他主要染毒途径没有致癌性。4. 1. 5. 6 在进行化学品分类时了解以下信息是非常重要的，物质的理化学性质、毒物动力学和毒效学性质，以及可得到的化学品类似物的相关信息，即结构活性关系。4. 1. 6 制订分类方案时需要具有一定的灵活性，在科学的试验条件下进行的致癌性研究.得出的是有统计显著性的阳性结果，则可以将其写人物质安全数据单(参见GB/T17519.1)中。4. 1. 7 化学品相对危害性效力是内在活性的函数能。在化学品中这种效力存在很大的可变性，记录这些活力的差异是重要的。有待进行的工作
10、是检查在此使用的致癌活力的评估方法，世界卫生组织/化学品安全大纲(WHO/IPCSl对制定癌症危险性评价的框架，指出化学物分类引起的许多科学问题，例如GB 20597-2006 小鼠肝肿瘤、过氧化物酶体增生、受体介导反应、只在毒性剂量下发瘾。它不排除危险性评估。因而，需-一一要有解决这些科学问题必要的准则，因为这些问题已导致了过去化学品分类的分歧。一旦解决了这些问题，就会使一系列人类致癌物的分类建立牢固的基础。4.2 混合物的分类4.2. 1 有混合物整体数据时混合物的分类混合物的分类将根据现有混合物各个组分的试验数据，使用这些组分的截值/浓度限值来进行。分类可根据该混合物本身数据，以逐例分析
11、为基础来进行。在这样的情况下，该混合物作为整体的试验结果必须考虑剂量和其他因素，如试验持续时间、致癌性试验系统的观察情况和分析(例如，统计分析、试验灵敏度)后所得出的结论e应保存支持也先进当安啊于以喝，1要复审时可以使用。4.2.2 无混合物整体数据时混4.2.2. 1 当混合物本身没有的充分数据，这就该分类过程中b) d) 如果混合物1)4.2.3 能得到某混当至少一种组分己则该混合物应被分类为组分分类致癌物类别2和具有相似试验过的混合物予以使用，这就保证了需额外的动物试验。的混合物可以视同的分类的截值/浓度限值时，a 如果在该混合物中存在的致癌物类别2的组分浓度在0.1%到1%之间，则得要
12、有关产品安全数据单方面的信崽(GB/T17519. 1然而，警告标签将是任选的.当混合物中组分浓度为0.1%和1%之间时.不需要警告标签。b 如果没告物中存在的致癌物类别2组分的浓度为不小于1%.则安全数据单(GB/T17519.1)和警告标签两者通常都将需要，3 GB 20597-2006 5 判定流程和指导下面的判定流程和指导不是协调分类系统的组成部分，但作为附加指导提出。特别建议负资分类的人员在使用判定流程前和使用中对该分类进行研究。5.1 物质的判定流程物质的致癌性按判定流程图1进行分类囚物质.读物质有直础性量生据吗?|时E卫工类别1按照卦类见4.1) ，读物质是否有如下情况?已知对人
13、类有致癌活力，或推定时人类有致癌活力.t在卦类使用时南要专事判断证据力应和权衡证据.时品危险卫工;I!);!)2 按照卦类见4.1) i在物质量人类可在致癌物吗?谁升类使用时需要专事判断证据力度和扭面证据.司品警告同川不能卦提固1物质致癌性判定流程5.2 混合物的判定流程混合物的致癌性按判定流程图2进行分类。4 GB 20597-2006 混合物=混合物的分类应掘据混合物各个组仕的现有试验敢据，使用这些组骨的岱倪/陆应限值进行.i草叶类可在逐条分析基础上，可!.l幅据混合物段体的现有试验瞌据或搭桥原则，在逐条卦析革础上对现有的分类进行调鸭.#见下面根据适条分析11;础的调院卦类.(见4.1.7
14、. 4.2.1-4.2.2) 植据i主泪告韧的各个组升分类提别l面混合物古有一个或事个分为盘癌物类且IJI的组仕且由度不小于0.1%吗?的.& 丘工危险类别2面泪合物古有一个或多个升为致癌物类别2的组分且陆度不小子。1%吗?不小于1.0%吗?压力 曹击曰;:-根据理条卦析基础的调整分类同川V分至合适的类别c4l , 危险或曾告或不分类杳整个泪合物的试睡盘据吗 是否考虑了混合物致癌性试验罩统的剂量和1其他因置，如接曲期限，观察和分析(例如统计卦析、试验员敏性的可靠性试验结果吗?能使用搭桥原则吗1(见4.2.2)问UV曰;:-且上而z捏据t主混合韧的个别组分进行分类a 如果在适用搭桥原则时使用另一
15、混合物的数据.依据4.2. 1.该混合物的数据必须是结论性的.图2混合物致癌性的判定流程5.3 基础指南5.3. 1和5.3.2中摘录了国际癌症研究机构(lARC)有关对人类致癌危害性证据评估的摘要。5.3. 1 对人类致癌性按照有关人类致癌性研究证据可将其分至下列类别之一2a) 有充分的致癌性证据:接触物质、混合物或接触环境与人类癌症之间的因果关系。也就是在研究中能够以合理的置信度排除其中偶然因素、偏差和混杂因素.观察到接触与癌症之间呈正相关。b) 有限的致癌性证据z混合物、环境与人类癌症之间接触物质的因果关系。研究中认为其因果5 GB 20597-2006 解释是可信的，但并不能以合理的置
16、信度排除偶然性、偏差和混杂因素。在某些情况中，上述类别可用于划分有关特殊器官或组织致癌性证据的程度。5.3.2 实验动物致癌性有关实验动物致癌性证据被分至下列类别之-，a) 充分的致癌性证据，OECD工作组认为在接触物质与恶性肿瘤或良性和恶性肿瘤两者的发病率已确立了因果关系者，研究是在不同时间或在不同实验室中或在不同议定书下进行1) 两种或多种动物5或2) 一种动物在不同时间、不同实验室或不同的实验设计情况下进行两种或多种的独立研究zb) 特别是，当恶性肿瘤的发生率、部位、肿瘤类型或肿烟初发年龄等超出一般水平时，对一种动物的单次研究可以被认为提供了致癌性的足够证据;c) 有限的致癌性证据:数据
17、提示有致癌作用但对进行可靠性结论存在局限性，例如1) 致癌性的证据限于单次实验或2) 对该研究的设计、研究结果或解释的合理性存在有尚未解决的问题s或3) 物质或混合物增加的仅是良性肿瘤或不可靠的新生物病变，或这些肿瘤可在某些动物品系中存在白发性高发囚6 类别和警示标签致癌性类别和警示标签见表3，表3致癌性类别和警示标签危害类别分类警示标签要素图形符号 已知或可疑人类致癌物，I(lA和111)包括吉有不小于0.1%这种物质的混合物名称危险可致癌(如果结论认为无其他接危害性说明触途径会产生这一危害时.应说明其接触途径) 图形符号可疑人类致癌物2 包括吉有不小于0.1%或不小于1.0%名称警告这样物
18、质的混合物(见表2中的角注怀疑致癌(如果结论认为无其他危害性说明接触途径会产生这一危害时，应说明其接触途径)7 类别和标签要素的配置对于化学品分类和警示标签，危险种类的每个类别都以指定的图形符号、名称和危害性说明的顺序列出。联合国关于危险货物运输的建议书规章范本涉及的危险种类，按联合国化学品分类及标记全球协调制度以GHS)要求下面列出每个类别的指定相应图形标志。致癌性类别和标签要素的配置见表4，GB 20597-2006 表4致癌性类别和标签要素的配置类别lA类别III类别2 危险危险警告可致癌可致癌怀疑致癌(如果结论认为元(如果结论认为无(如果结论认为无其他接触途径会产其他接触途径会产其他接
19、触途径会产生这一危害时.应说生这一危害时.应说生这一危害时.应说明其接触途径)明其接触途径明其接触途径)联合国4关于危险货物运输的建议书规章范本中不要求.8 警示性说明本标准提供部分常用警示性说明，其目的是提供可以适合于为特定物质或混合物提供的标签的说明，应使用最适合于具体情况的那些警示性说明。在使用警示性说明中有括号的词语时，括号中的任何词语都可用来补充语句中所含的核心内容或取代该内容。8. 1 防止可能的误用和接触使健康遭受影响的说明8. 1. 1 遇凤控制仅在通风良好的区域使用。仅在适当通风情况下使用C或封闭系统通风装置。未适当通风前，禁止进入使用区域和贮存区域。只能在足够通风(或封闭的
20、系统通风)的条件下使用，以使有害物质(空气中的粉尘、烟雾、蒸气等含量)低于建议的接触限值。使用适当ili风除去蒸气(烟雾、尘粉等)。高温作业中使用适当通风和/或工程控制以避免暴露于蒸气中。在使用过程中和使用后，通过提供适当通风避免蒸气积累。t使用时有J通风装置、局部排放通风或采取呼吸保护。禁止在无适当通风区域中使用。切勿吸人(粉尘、蒸气或喷雾)。8. 1. 2 卫生措施使用中禁止吸烟、进食、饮用。工作中禁止进食、饮用或吸烟。进食、饮用、吸烟前洗手。操作后彻底清洗。防止一切接触。保持良好的卫生习惯。防止触及皮肤和眼睛。防止皮肤接触。防止溅入眼睛。操作后和进食、饮用或吸烟之前用肥皂和水彻底清洗。7
21、 G 20597-2006 操作后用肥皂和水彻底清洗。防止皮肤、眼睛和衣服的接触。防止皮肤(眼睛或衣物)的接触。防止溅人眼睛(皮肤)或衣服。8. 1. 3 个人保护用品穿C戴适当的防护衣J手套J护自镜/面罩。穿防护服和戴手套规定防护服和手套的类型)。戴保护眼罩(护自镜、面罩或安全眼镜)。穿戴适当的个人防护用品，避免直接接触。8. 1. 4 呼吸保护装置在通风不足的情况下，应带适当的呼吸装置。在烟熏/喷雾过程中，应带适当的呼吸装置制造商规定适当的说明性语言)。当使用该化学品时，简要有效的紧急自持式呼吸器或全面罩气路呼吸器。使用该化学品时应带自持式呼吸器或全面罩气路呼吸器。8. 2 发生事故时阎明
22、适当措施的说明8.2. 1 泄漏8 万一泄漏，报离危险区。万一泄漏，咨询专家。清洗由于本材料的使用(由制造商规定)而污染的地面和所有物品。用吸收剂覆盖或装进容器。收集和处置B用覆盖泄漏物。将剩余物体吸收于砂或惰性吸收剂中并移至安全灶。用处理剩余的液体。用大量水洗去泄漏液剩余物。禁止冲入下水道，避免流人排水沟和下水道。立即清除干净、哑漏物。使产品冷却/固化，固化后抬起。立刻扫净和移走。处理易燃泄漏物时使用不产生火花的器具，移走所有火源。确保适当通风，以除去蒸气、烟雾、粉尘等。将泄漏液收集至可密封的(金属/塑料)容器中c小心地中和泄漏液体E尽可能地将渗漏和泄漏物收集至可密封(金属、塑料)容器中。禁
23、止将泄漏物放回原容器中。用真空吸尘器打扫泄漏物。将泄漏物扫人容器。将泄漏物扫人容器;如需要时先润湿以免产生粉尘。小心中和剩余物，然后用大量水冲洗。仔细收集剩余物。擦去剩余物，置于J，然后移至安全处。禁止用锯末或其他可燃吸收剂吸收。禁止用水直接喷向液体。8.2.2 消防如火灾，使用(指出消防设备的明确类型)。如果水会增加危险.禁止用水。使用二氧化碳、干粉或泡沫。可使用水冷却或保护受暴露物质。如果气流不能切断允许气体燃烧。切i挤来源:如果不可能或对周围元危害.让火自己燃灭:否则.用灭火。如果四周着火:所有灭火Iflj都可使用。如果四周着火，(使用适当的灭火剂)。消防员应穿戴完整的防护服，包括自持式
24、呼吸装置。8. 3 急救8.3. 1 总则如果发生事故或身体不适.立即寻求医疗帮助(在可能的地方张贴医疗标签)。呼叫中毒控制中心急救站或医生前往治疗时，应随身携带产品容器或标签。8. 3. 2 吸入引起的事故万一发生吸人性事故.将患者移至新鲜空气处并保持安静。如吸人应立即进行救治。将患者移至新鲜空气处C休息。立即抬至新鲜空气处。应立即进行医治。如果症状或体征继续出现，应立即就医。如果呼吸停止，进行人工呼吸白如果呼吸困难，供给氧气。采取半仰卧姿势。如需要时使用人工呼吸.禁用口对口呼吸。如吸人，提供氧气或实施人工呼吸.呼叫医生。如吸人，可使用亚硝酸异戊酶，呼叫医生。把患者抬至新鲜空气处。打120急
25、救电话或呼叫救护车.然后进行人工呼吸.如可能最好施行口对口呼吸。呼叫中毒控制中心或医生以获得进一步的治疗。8.3.3 由摄入引起的事故如摄入应立即进行救治。如吞咽，不要(诱)引吐，立即寻找医生(医疗)救治，并出示容器或标签。如吞咽.立即寻求医生医疗.并出示该容器或标签.如吞咽，用水冲洗口腔(仅适用于伤者意识清醒的情况)。如吞咽，且患者是有意识和清醒的，按医生指导立即引吐。(禁止引吐)0 (如患者神志清醒.给服两杯水.立即得到医治)。饮人(一杯)(两杯)水。呼叫医生(或立即请毒物控制中心)。漱口。给服用活性炭水浆。引吐(仅适用于神志清醒的患者)。禁止引吐。不给饮用任何物质。CB 20597-20
26、06 9 GB 20597-2006 大量饮水。休息。引吐时戴防护手套固如摄入，饮用微温水，引吐，洗胃，呼叫医生。如摄入，饮用微温(水)，引吐，消肠胃，呼叫医生。如摄人，饮用植物泊，引吐，呼叫医生。如摄入，用水漱口，饮牛奶或蛋清。如摄入，用5%硫代硫酸纳水洛液洗胃。如摄入，立即用2%硫如摄入，引吐，用硫酸如摄入，引吐，用高如摄入，饮用牛奶A立即用软肥皂行医治)。_ _ _/llI，二是污染的衣服，主矶、用肥皂和淡水冲洗身体在如果发生冻伤，立即就医。如果接触皮肤，立即用2%硝酸银水溶液涂抹。脱去已污染的衣服。立即用大量水冲洗皮肤15min-20 min. 8.3.5 由眼睛接触引起的事故10 旦
27、眼睛接触立即用大量的(制造商规定的药液冲洗。立即冲洗眼睛至少15min。然后立即进行医治。用水洗眼睛至少15min，如眼睛剌激加深或持续，然后立即进行医治。分开眼险，用大量水冲洗眼睛至少15min。然后立即进行医治。分开HUt.肝j水冲洗眼睛至少1.5mine 戴隐形眼镜者应取下眼镜，立即进行医治。首先用大量水冲洗几分钟(如果方便.取下隐形眼镜)然后应立即进行医治。如果直接触及眼睛用缓慢流动的清水彻底冲洗。GB 20597-2006 保持眼睛张开，用水缓慢温和地冲洗15mn-20 mn，戴隐形眼镜者应在前5mn后取下隐形眼镜.然后继续冲洗眼睛。8.4 环境保护和适当处置的说明8.4.1 环境保
28、护使用适当的密封措施以避免环境污染。避免释放在周围环境中。(参照该化学品的安全数据表)。防止择放在周围环境中。使用适当的密封措施。禁止让该化学品/产品进入周围环境中。禁止.fit主加至水中.或存在表面水的区域，或低于平均高水标线的内i区。清洗设备或处置设备洗涤水时禁止污染整体水质囚禁止直接加至水中。i主化学品具有与地下水中可检测到的化学品相结合的性质和特性。在土壤可渗透的区域，尤其是在地下水位浅的区域使用该化学品，可导致地下水污染。该化学品在已知的某些状况下会渗漏过土壤进入地下水。在土壤是百j渗透的区域.尤其在地下水位浅的区域使用该化学品.可导致地下水污染。8.4.2 处置该容器送到危险的或专
29、门的废物回收站处理。该物质及其容器作为危险废物处理。该物质及其容器必须作为危险废物处置。禁止与家庭废物、垃圾或其他固体废料一起处置。在认可的废物处置设施中处置废物。禁止流入下水道。禁止im入下水道，以安全方式处理该物质及其容器。禁止流入下水道.将该物质及容器运至危险或特殊废品回收站处理。该物料及容器必须以安全方式处置。贮存时切勿污染水源、食物或饲料。禁止使之进入任何地面排水沟.或进入任何水体。参照制造商/供应商信息进行再生/回收。(最佳)废物管理方案是(在下列语句中选择合适的话句), 再使用。回收。再使用或回收。送至许可的循环设备、回收设备或焚烧没备处理。在市政焚烧炉中焚烧。在许可的废渣填埋场中处置。呼叫本地团体废品站或(拨打免费电话)获知处理信息。禁止将从未用过的产品倒入任何室内或室外的下水道。CON-hmON筒。GB 20597-2006 消费者的专门说明锁住。防止儿童接触.锁住并防止儿童接触。远离食物、饮料和动物饲料。防止儿童接触。孕妇避免接触。8.5 侵极必究4峰书号155066 1-29600 定价217.元版权专有i立二;二、1斗二吨，句:山咱吨.-.-二二:一-=, / 吧，_，士
