1、ICS 11.040.40 C 45 中华人民共和国医药行业标准YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)2007-01-31发布Cardiovascular implants and artificial organs Blood-gas exchangers (oxygenators) CISO 7199 :1 996 , MOD) 国家食品药品监督管理局发布2008一02-01实施YY 0604一2007前本标准的全部技术内容为强制性。本标准修改采用国际标准ISO7199: 1996(心血管植人物及人工器官血-气交换器(氧合器)。本标准与ISO7l99: 199
2、6的主要技术差异见附录NA。本标准代替GB12261一1990(人工心肺机鼓泡式氧合器、GB12262-1990(人工心肺机热交换器。本标准与GB12261-1990、GB12262-1990的主要技术差异如下:本标准增加了产品的覆盖面，将鼓泡式氧合器、膜式氧合器、热交换器等产品并入到本标准中;物理性能方面，增加了接头牢固性的要求;生物性能方面，取消了异常毒性，增加了细胞毒性、致敏、皮内剌激、急性全身毒性、溶血等指标;化学性能方面，将重金属的指标作了改动。本标准附录A是规范性附录，附录NA是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准
3、起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:何晓帆、颜林、莫富诚。本标准协作单位z东莞科威医疗器械有限公司、西安西京医疗用品有限公司。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一一-WS2-299-1983，WS2-300-1983; 一一-GB12261-1990,GB 12262-1990。I YY 0604-2007 百|本标准对经专门设计能有效地交换气体、辅助或代替肺的正常呼吸功能的器件，保证其在安全性能及功能两个方面均经过充分试验，而且该体外循环器件的特性要恰当地显示在器件的标记上。因此，本标准包含了用于评价体外循环血气交换器(氧合器)的各项步骤，叙述
4、了测定气体转换、血细胞破坏及诸如热交换器这类器件性能所进行的型式试验的各项步骤，但未对这些特性的极限作出规定。迅速鉴别性能特征应有助于用户选择适合患者需要的氧合器。本标准还包括对必须报告的内容的最低要求，使用户可对各种按标准设计的氧合器的性能特征加以比较。本标准参考了其他国际标准，在其中可找到供测定各种医用器材共通特性所采取的方法。对确定产生微泡的数量及牛血中不成形成分的数量均未制定条款，这是由于目前对能良好地再现的试验方法尚未达成共识。本标准未包括对动物及临床研究的要求，这类研究可作为生产厂的质量体系部分。H 心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)YY 0604-2007 1 范围本标准
5、规定对无菌、一次性使用的体外循环血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求，该器件用于向人体血液供氧并清除血液中的二氧化碳。本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准不适用于1二一植入式氧合器;一一液态氧合器;一体外循环管道;分离式热交换器;一一分离式附件。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗
6、器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头(ISO 594-2:1998 ,IDT) GB/T 2828. 1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1-2003 ,ISO 2859-1 :1 999 , IDT) GB/T 14233. 1 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T 14437-1997 产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB
7、/T16886. 1 2001 , ISO 10993-1 :1 997 ,IDT) YY /T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3 术语和定义3. 1 3.2 3.3 下列术语和定义适用于本标准。血气交换器(氧合器)blood-gas exchanger (oxygenator) 辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件。血液通道blood pathway 在临床预定应用过程中氧合器容纳血液的通道。牛血bovine blood 肝素化牛全血或用生理盐水稀释过的牛血。YY 0604_:27 3. 4 3. 5 3. 6 气体通道gns pnlhwu) 在11伍床预定应用
8、过程中级合i1容纳有通人气体的部分.热交钱器hen! cxhanger 用于控锐循环运转的血1在统顶充滚滚的温皮的器件.热交换言量辈在古典系最11 h.1四changcr筑合j指出口与人口的Jfttf自满皮il岛的比率，肝j下面的公式统示3. 8 3.9 式中:控制量能影响血小板减少装有氧合吉普也i且有随时间3. 10 血浆游离血红装有氧合糕的回离血红蛋白浓度，这个3. 11 白细胞减少率、.hlte;挺有领合锵的回路的IIE主值有随时间而变化的%l征.4 分类与命名4. 1 氧合分为!式氯合t督和孩泡式氯合器二类.4.2 氯合器规格校放大血液流最划分，就抬出企业自定.5 要求5. 1 生物性
9、能5. 1. 1 氧合糕应按CBn、16886.I 的规定要求i1行佳物学评价.5. 1. 2 氧合器应经过-确认过的灭囱过观使产品元凶.2 筑合R人口的血液调皮之差j沂减少卒，这个J!阶上的白细胞减少率，这个yy 0604- 2007 5. 1.3 级含量2应元毅然原，5. 1. 4 环筑乙统残臼篮氧合理串如用环氧乙烧气体灭菌时，其出厂产品环氧乙烧ftlla应不大于25 mS/kg. 白，具体指标参考GB!T16886. 7. 5.2 物理特性5.2. 1 低会都.ll液通道应无渗i防现象.5. 2.2 热交也比糕的液体，lll道的密合性能/1( 6. 2. 2 :il!行试验.热交换稽的液
10、体池:iJl股5汹涌.: 5.2.3 血液谷;fJj安2.3进行试验-5.2.4俊头按6.2.b进行试验注，-类lR头可连援肉筐为.8 的要求.另-芙撞击是按6.2.4进行试验，热交换器的产广规定的允Qii之内(儿7.3) 可符告1民)8631，20剧中图15.3 性能特征5.3. 1 氯气和-在生产厂规tl6.3.1 5. 4 外观领.、俐、饰、俐的总含量J坡不超过l.01S/ mL. 当Jtl1:1:色法测定时，6 试验方法应按照生产厂为临床使用编写除非另有规定，控调量应由生产厂按供脑g/mL (J标准对!液.测位和验试定规出作要F晴耐用除非另有说明.试验液的温lIt为(37土1)C 辛苦
11、各变莹的相互关系为非线性，则应作大锺足侈的楼自由，以佼可在各数据点之间补人有效数值.该试验方法或检测方法应看作是结冶方法.若另有一些方法被证明在精确度和可i!i:观性方丽可以相比，91IJ这佳方法可以被接受.6. 1 生物性能6. 1. 1 生物学评价!:E物学评价应按GB/T16886. 1的舰也1);格进行钱物学位淀的评价.着需双边行i成验应进行下列试峻z3 YY 0604-2007 6.1. 1. 1 细胞毒性试验按GB/T14233.2-2005中第8章的规定进行检验，应1级。6. 1. 1.2 致敏试验按GB/T14233.2-2005中第10章的规定进行检验，应无致敏物。6. 1.
12、 1. 3 皮内剌激试验按GB/T14233.2-2005中第9章的规定进行检验，应元剌激作用。6. 1. 1. 4 急性全身毒性试验按GB/T14233.2-2005中第6章的规定进行检验，应无急性全身毒性反应。6. 1. 1. 5 血液相窑性溶血试验按GB/T14233. 2-2005中第7章的规定进行检验，榕血率应5%。6.1.2 无菌6. 1.2. 1 按GB/T14233.2-2005中第3章的规定进行检验，应符合5.1.2的规定。该方法不宜用于出厂检验。6.1.2.2 适宜的灭菌方法见GB182782000、GB18279一2000、GB18280-20000 6. 1.3 热原应
13、选择适当的试验方法来评价氧合器的致热原性。按GB/T14233. 2-2005中第5章的规定进行检验，应符合5.1. 3的规定。注:GB/T 14233.2中同时还规定了细菌内毒素试验方法。具体验证可参照GB/T16886.11。6. 1.4 环氧Z蜿残留量按GB/T14233.1中环氧乙皖残留量分析方法进行检验，应符合5.1.4的规定。6.2 物理性能6.2. 1 膜式氧合器血液通道的密合性能测定6. 2. 1. 1 试验液试验液应采用水。6.2. 1. 2 步骤将待测试器件置于一个合适的试验回路。向器件的血液通道施加高于生产厂为临床使用规定的最大压力或最大血流的1.5倍压力(见7.3)。若
14、未规定出最大压力或最大血流，则试验应在40kPa下进行。这一压力应维持6h，或至生产厂为临床使用规定的时间(见7.3) ，并目测器件有无漏水。应符合5.2. 1. 1的要求。6.2. 1. 3 鼓泡式氧合器血液通道的密合性能测定鼓泡式氧合器经最大血流量转流6h后，仔细观察氧合器外部表面及接头处有无漏水。应符合5.2. 1. 2的要求。6.2.2 热交换器的液体通道的密合性能测定6.2.2. 1 试验液试验液应采用水。6.2.2.2 步骤将待测试器件置于一个合适的试验回路。向热交换器液体通道施加高于生产厂为临床使用规定的1.5倍压力(见7.3)。若未规定出最大压力，则试验应在350kPa下进行。
15、这一压力应维持6h，或至生产厂为临床使用规定的时间(见7.3)，并目测器件有无漏水。6.2.3 血液窑积6.2.3. 1 试验液试验液应采用肝素化牛血或水。4 6.2.3.2 步骤应在生产厂为临床使用规定的控制量范围内测定血液通道的容积(见7.3)。6.2.4 接头应按照生产厂的使用说明书进行连接。连接处应能承受15N拉力15s而不发生分离。6.3 性能特征6.3.1 氧气和二氧化碳转换率6.3. 1. 1 试验介质YY 0604一2007血液通道的试验液应采用肝素化牛血。气体通道的试验介质应采用适宜的氧气、氮气和二氧化碳的海合气体。6.3.1.2 步骤将待测试验器件置于一个合适的试验回路。在
16、测定氧气和二氧化碳转换率过程中，采用下述血液进口条件进行试验:氧合血红蛋白百分比:(65士5)%血红蛋白:(12士l)g/dL剩余碱(BE):(0士5)mmol!L二氧化碳分压:(6.0士O.7)kPa应在生产厂规定的控制量范围内测定氧气和二氧化碳转换率(见7.3)。各组测量值间的血流应保持在生产厂为临床使用规定的最大值上(见7.3)。应在试验开始时测定氧气和二氧化碳转换率。为获得可靠的测定结果，应在试验开始时及试验开始后1h , 3 h和6h均进行测量。若合适，应每隔6h作进一步测量。注:1 体外进行的各种试验和用小牛进行的各种试验都是可以接受的。2 根据测量氧气和二氧化碳转换的要求，所用血
17、液可改用新鲜血液。3 不必在严格规定的条件下收集数据。根据合理的内推法获得的近似值是容许的。6.3.2 热交换器性能系数6.3.2.1 试验液血液通道的试验液应采用牛血或水。6.3.2.2 步骤将待测试器件置于个合适的试验回路。在下述条件下进行试验:血液进口的温度，BTi:(30土l)OC;水进口的温度，WTi:(40士l)OC。应在生产厂规定的控制量范围内测定热交换器系数(见7.3)。6.3.3 血细胞破坏6.3.3.1 试验介质血液通道的试验被应采用肝素化牛血。气体通道的试验介质应采用合适浓度的氧气、氮气和二氧化碳的气体。6.3.3.2 步骤装配两个适用、等同的回路，其设备包括一个泵、连接
18、管、一个贮血器(由生产厂规定，尺寸要与待测试器件相适应)和一个热交换器。将待测试器件置于其中一个回路。在试验开始时，其血液通道的试验液容积与另一个回路容积之差必须不得超过1%。按表1所列条件进行体外试验。5 YY 0604-2007 项目血流速JJr气体泌J.Q二11() 书t伙就l芋号的标识，。)号;际议，6 d ) 着铺，对血流.t辅助人n拔出口的-lJ;J; Jit I羽的一览迅.袋NA.l本际准的政条编号技术性溢*原因2 1.1的规定硝武.lr采用均但!4 5. I 5. 2. 1 泡式低音俯主.，主.56 自古最八10 YY 0604-2007 参考文献lJ GB/T 16886.
19、7-2001 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烧灭菌残留量。SO10993-7: 1995 , IDT). 2J GB/T 16886. 11一1997医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验CidtISO 10993-11: 1993). 3 J GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌Cidt ISO 11134 :1 994). 4J GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制(idtISO 11135: 1994). 5J GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌CidtISO 11137: 199
20、5). 6J ISO 8637: 2004 心血管植人物和人工器官一一血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器.hCON-寸oghh中华人民共和国医药行业标准心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)YY 0604-2007 9峙中国标准出版社出版发行北京复兴门外兰里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销峰印张1字数23千字2007年9月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2007年9月第一版9峰定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066.2-18137 YY 0604-2007
