1、ICS 1108010C 47中华人民 共；Fn、国医药行业标准YYT 0734卜一2009清洗消毒器 第1部分通用要求、术语定义和试验Washer-disinfectors-Part 1：General requirements，terms and definitions and tests20091115发布(IS0 15883 1：2006，NEQ)201012-01实施国家食品药品监督管理局 发布YYT 073412009目 次前言1范围-2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法-6检验规则7标志与使用说明书8包装、运输、贮存-附录A(资料性附录)A。概念湿热消毒的等效致死性附录B
2、(规范性附录)清洁效果试验方法示例附录C(规范性附录) 用于残留蛋白污染物检测和评价的试验方法 ，M珀珀加肌肌钉刖 吾YYT 07341_一2009YYT 0734清洗消毒器分为三个部分：第1部分：通用要求、术语定义和试验；一第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；一第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验。本部分为YYT 0734的第1部分。本部分对应于ISO 158831：2006清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验，与ISO 15883 1：2006的一致性程度为非等效。本部分与IsO 158831：2006的主要差异有：一一调整了标
3、准的结构形式；增加了本部分的第6章、第7章和第8章的内容；一修改了最终漂洗水的质量、清洁效果试验、记录仪等内容；删除了部分术语、过程验证、微处理器控制系统、供应方提供的信息等内容。本部分的附录B、附录C为规范性附录，附录A为资料性附录。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SACTC 200)归口。本部分起草单位：国家食晶药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、昆山市超声仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、洁定贸易(上海)有限公司。本部分主要起草人：冯丹茜、胡昌明、黄秀莲、徐伟雄、许洪泉、张洁、王培敬。清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试
4、验YYT 0734120091范围YYT 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YYT 9734的其他部分或其他标准规定。本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备，这些设备的要求在其他标准中加以规定，例如：GB 85992008。本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(朊蛋白)的灭活或去除效果。注：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别
5、注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反应，从而不会抑制灭活或去除效果。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YYT 0734本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而。鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBT 19l包装储运图示标志(GBT 1912008，ISO 780：l 997，MOD)GB 47931测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第l部分：通用要求(GB 479312007，IEC 61010-1：20
6、01，IDT)GBT 7307 58。非密封管螺纹(GBT 73072001，eqv IS3 228 l：1994)GBT 168391 1997热电偶第1部分：分度表(IEC 60584 l：1995，IDT)GBT 168392-1997热电偶第2部分：允差(IEC 60584 2：1 982，IDT)中华人民共和国药典2010年版IEC 60781：1983工业用铂电阻温度传感器IEC 610102 040：2005测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第2 040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IsOTs 15883 5：2005清洗消毒器第5部分：验证清洁效果的
7、试验污染物和方法3术语和定义下列术语和定义适用于YYT 0734的本部分。31 Ao在80湿热消毒时以秒计时的等效时问，取z值为10。注：见附录A。32自动控制器automatic controller按预先设定的过程变量，依次进行各阶段处理的装置。1YYT 073412009333435363738393103113123T33T43153f6清洁cleaning去除物品上的污染，使之达到预期用途或为进一步加工所需的处理。连续处理清洗消毒器continuous process machine运行周期的各阶段之间可自动传送负载的清洗消毒器。关键过程变量critical process vari
8、ables为充分保证规定的性能要求，在运行周期中由制造商设定数值的过程变量。周期完成cycle complete表明清洗消毒周期正常完成，经消毒的负载可从腔体内取出。消毒disinfection将一件物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平，以满足下一步的处理或使用。消毒温度disinfection temperature消毒温度范围的最小温度值。消毒温度范围disinfection temperature band在整个消毒时间内，作用于负载上的消毒温度(见38)与最高允许温度值之间的温度范围。消毒时间disinfection time关键过程变量(如负载温度、腔体内消毒剂浓度)保持在消毒
9、规定值或之上的时问。双门清洗消毒器double-ended washer-disinfectior具有分别用于装载和卸载的独立门的清洗消毒器。内镜清洗消毒器endoscope washer-disinfector清洁和消毒包括软式内镜等负载的清洗消毒器。故障下的安全保障fail safe通过清洗消毒器的设计或相关装置，保证在单一故障条件下不会发生安全危险。故障fault在清洗消毒器运行周期内至少有一个过程变量未达到预设值而被自动控制器识别。冲洗flushing利用水流去除负载的明显污染物和(或)内容物。自排水free draining允许液体在重力作用下通过排水口不受阻碍地流出。YYT 073
10、412009317维持时间holding time关键过程变量保持在规定值或之上的时间。3，18人体废弃物human waste人体的分泌物、排泄物或体液。注：如粪便、尿液、血液、脓液、呕吐物和黏液。319人体废弃物容器human waste container盛接和转移人体废弃物并可重复使用的器皿。320器械清洗消毒器instrument washer-disinfector预期对包括外科器械、麻醉器械、碗、懿、容器、用具、玻璃器具及类似物品进行清洗和消毒的清洗消毒器。321负载load在向一时问放入清洗消毒器内，通过运行一个周期来进行清洁和消毒的物品、器械和材料的总称。322微生物减少(对
11、数)值microbial reduction factor相应微生物负载减少90的对数值(以10为底)。323运行周期operating cycle由自动控制器控制，依次运行并完成各阶段的过程。324超驰控制override必要时可以中断或修改运行周期的系统。325化学助剂process chemical在清洗消毒器中使用的化学混合物配方。注：化学助剂包括去污剂、表面活化剂、漂洗剂、消毒剂、酶清洁剂等。326过程变量process variable影响处理过程中所有阶段效果的物理和化学属性。示例：时间、温度、消毒剂浓度、压力和流量。327漂洗rinsing通过水的流动和稀释去除处理过程的残留物
12、。328试验污染物test soil用于验证清洗消毒器清洁效果而配制的污染物。329溢流瞀示管warning pipe安装在清洗消毒器的内部或外部，其出口能明显显示溢流状态的辅助溢流管。3YYT 07341200933D清洗消毒器washer-disinfector预期用来清洗和消毒医疗器械及其他用于医疗机构、制药、兽医领域的物品的设备。331清洗washing利用水介质去除附着于表面的污染物，必要时可使用化学助剂。332z值z value在一个湿热消毒过程中，微生物灭活率改变十倍时的温度变化值，以摄氏度()为单位。4要求41正常工作条件a)环境温度：540；b)相对湿度：80；c)大气压力：
13、70 kPa106 kPa；d)使用电源：ac220 V22 V，50 Hz1 Hz或ac380 V38 V，50 Hz土1 Hz。42运行421清洗消毒器应通过自动控制器控制，运行一个工作周期来达到规定的性能要求，一般包括以下各个阶段：a)清洁，这一阶段可包括若干阶段；b)消毒；c)漂洗；d)干燥(若适用)。若适用，以上两个或多个阶段可合为一个阶段。洼：性能要求取决于许多因素，包括待处理物品的性质，要求的消毒效果(由物品用途相关的风险等级央定)，污染物的性质、预处理的方式和效果，温度、物理能量(型号、功率、持续时间)、化学助剂、允许残留量等。422清洗消毒器在整个运行周期中，温度、压力的数值
14、变化或化学助剂浓度都应在制造商规定的限值内，并与待处理的物品相适应。423湿热消毒的关键过程变量由时间和温度规定，化学消毒的关键过程变量由时间、温度和浓度规定。注1：在实际条件允许的情况下，优先使用湿热消毒。湿热消毒过程更加容易控制，并可避免在使用化学消毒剂过程中对操作人员、病患和环境造成的危害。注2；YYT 0734的其他部分规定了消毒条件或必要的微生物减少(对数)值的摄小值即A。值。424清洗消毒器中用于放置负载的腔体应能在自动控制器的控制下实现消毒。对于单腔体的清洗消毒器，消毒周期应是正常运行周期的一部分。对于有两个或多个腔体的清洗消毒器，腔体的消毒可独立于正常运行周期。仅用于干燥目的的
15、腔体不要求运行消毒周期。425清洗消毒器在运行过程中可能出现液体的腔体，应具有自排水功能。426连续处理清洗消毒器中，负载架和负载不应被同时处理的其他负载二次污染。427在最后漂洗和干燥阶段，与负载接触的介质质量应至少满足清洗消毒器制造商的规定，避免对处理的物品产生反作用或影响物品的预期使用。介质包括但并不仅限于直接与负载接触的流体和材料。注：为证实与负载接触的介质丽进行的试验，其程度和频率可通过风险分析来决定。风险分析应考虑处理物品的预期用途和所有控制系统特性及子系统的影响，如水处理系统。4YYT 07341200943清洁431清洁效果按清洗消毒器处理的不同负载类型，分别采用ISOTS 1
16、 58835中一种适用的试验污染物和试验方法，清洁效果应符合相应要求。注：ISOTS 15883 5描述r当前不同国家验证清洁效果所使用的试验污染物和试验方法。432冲洗阶段注人的水应保持足够的低温以阻止蛋白质发生凝固。注：在冲洗阶段，如果温度超过45可引起蛋白质凝固，从而影响清洁效果。433清洗阶段与负载接触的水和水溶液的温度应控制在清洗消毒器制造商规定的限值内。清洗剂的温度应控制在清洗剂制造商声明的温度范围内。44消毒441湿热消毒4411 负载和负载架的所有表面的温度在维持时间内应不低于规定的最低温度，或湿热消毒应达到等效致死性(。)。4412腔体内壁的温度在维持时间内应不低于规定的最低
17、温度，或湿热消毒达到等效致死性(A。)。4413在规定的消毒时问内，负载、负载架和腔体内壁的表面温度应一直保持在规定的消毒温度范围。注I：湿热消毒可以通过暴露在热水、蒸汽或两者的混合物中来实现。注2：水的沸点与大气压力相关，随着海拔的升高，大气压力下降，水的拂点随之下降，此时宜考虑大气压力对预设消毒温度值的影响。442化学消毒4421在使用化学消毒剂时，时问、温度和化学消毒剂浓度等条件应由消毒剂制造商规定，或由消毒剂制造商以外的一方来规定，以保证达到必要的微生物减少(对数)值。4422负载的所有表面应暴露在规定浓度和温度的化学消毒剂中达到规定的接触时间。4423腔体内壁和负载架应暴露在规定浓度
18、和温度的化学消毒剂中达到规定的接触时间。注：清洗消毒器的制造商选用消毒剂时，还需考虑消毒剂的负载兼容性、环境安全和稳定性等。45漂洗451 清洗消毒器应提供漂洗阶段。漂洗完成后，负载表面的化学助剂浓度应不超过化学助剂制造商或供应方规定的水平，确保负载在预期使用过程中的安全。452最终漂洗水中的化学和微生物指标应符合纯化水的指标要求。46干燥461 除非另有规定，清洗消毒器应提供干燥阶段，去除负载表面的水分。462干燥阶段结束后应检测不到残留水。463干燥所用热空气或压缩空气的质量不应降低负载的清洁度，也不应将微生物污染引入负载中。可使用如经高效微粒过滤器(HEPA)过滤得到不含细菌或微粒污染的
19、空气。47化学助剂清洗消毒器的制造商应向化学助剂制造商获取安全使用的要求、设备上允许残留的最大值以及用于确定过程残留物的检测方法。采样和分析的方法应能确定化学助剂的残留量在造成潜在危害的浓度值以下，即最大的可接受水平。注：容许的残留物水平取决于化学助剂的特性和待处理产品的预期使用。48材料、外观与结构481 在制造商规定的正常使用过程中，清洗消毒器及其附件(包括负载架)所使用的材料应能耐受化5YYT 073412009学、机械和热力的损耗。清洗消毒器与负载相接触的部件应采用耐腐蚀和抗磨损的材料制造。清洗消毒器与水、化学物质和(或)蒸汽接触的所有部件应能耐受这些物质所产生的腐蚀作用，或在使用说明
20、书中清楚表明不能使用的化学物品种类。在选择结构材料时，应注意电腐蚀、振动和不同金属材料连接处产生的不均匀膨胀对材料的影响。清洗消毒器所使用的结构材料组合应兼容，并与过程变量相适应。482用于盛放和分配化学助剂的系统部件应采用不与酸、碱、氧化物及其他化学物品反应的材料。483地面安装式清洗消毒器应提供措施以适应不规则地面，清洗消毒器制造商应规定允许水平倾斜的最大值。484清洗消毒器的结构应方便操作人员无需借助工具就可完成预期常规任务，应方便进行部件维护和一般清洁，面板应易于拆装。485清洗消毒器的外表面应处理光滑，并且易于清洁。所有可维修部件和表面都不应有尖锐的边角、毛刺等。486清洗消毒器在正
21、常运行过程中，腔体、管路和相关部件都不应出现泄漏。487清洗消毒器应提供负载架，以便在清洗和消毒过程中固定负载。若提供了具有互换性的负载架或负载筐，应能不借助工具进行安装和拆卸。488负载架的结构应确保在正常运行周期过程中被清洁和消毒，并且不应阻碍自排水。489应提供接人端口，便于将温度传感器引入腔体。这种接口应为直连接套，并且其安装的位置应便于接触。直连接套的内径应为(10土05)ram，外螺纹应符合GBT 7307的规定，长度为(15土o5)tara，之前应有直径小于连接套直径且长度为(305)ram的间隙(见图1)。连接套连同其O形密封圈或平垫圈应用标准盖帽封闭，并进行隔热和机械密封。连
22、接套的安装定位应使液体能在重力作用下排走。单位为毫米) 力) Y+l30 5 15O5图1 温度传感器导线的接入端口49水箱491 在清洗消毒器内存储处理用水的水箱应：a)能自排水；b) 确保其安装固定在不拆卸除正常可拆面板和挡板外的其他零部件就可进行清洁；c) 当清洗消毒器切断电源时应能自动排污，或通过安装由用户操作的手动排污系统实现排污d)安装溢流警示管或同等措施，以提示操作人员水箱发生溢流。492当水源受到较大颗粒物(500 pm)污染时，水箱应安装易清洁的可拆除式过滤装置。493 当安装了加热器，则加热器应可拆卸，以便更换或易于清洁。494当对水进行加热时，加热的温度应控制在规定的范围
23、内。495 内置的最终漂洗水箱应满足：6YYT 073412009a)水箱中的水温保持不低于65；或注：为了保持水箱的水温不低于65，水箱内需要维持在更高的温度，例如：75，这样，当再次接入冷水填充时，水箱温度仍能够保持在65以上。b)漂洗水在漂洗阶段前自动完成消毒。496水箱中最终漂洗水的质量应达到纯化水的要求。410装载门和卸载门殛控制4101概述41011清洗消毒器可安装一个门，用于装载和卸载；也可以安装两个“直通”型的门，一个用于装载，另一个用于卸载。41012门的密封应能在运行周期过程中防止流体通过密封接口流出，例如：采用密封垫或迷宫式(曲折路径)系统。应提供进行清洁和更换门的密封垫
24、的方法，门和门的开启应确保当门打开时存在的残留水能被排出。41013运行周期开始至结束之前，装载门和卸载门不应被解锁和打开。41014若在运行周期过程中发生故障，应显示严禁接触负载。41015对于采用锁门方法禁止接触负载的机器，应使用特殊的钥匙、密码或工具解开门锁来接触负载。对于进行连续处理清洗消毒器，可能不需要打开门来接触负载(见4104)。41016应安装专门的装置，对门打开的位置进行安全固定。4101 7若门没有锁好，操作人员应不能启动运行周期。控制系统可提供用于维护目的的超驰控制。41018清洗消毒器门的驱动机构若不起作用，应能手动开门。4102手动操作门的控制应为操作人员提供手动锁门
25、方法的说明。此外，若开锁过程并非与锁门过程相反，应提供指示说明，指导操作人员采用手动方法打开门锁。必要时应将该指示清楚地显示在门、手柄或手轮上。门旁边的前面板或操作人员的控制面板上应清楚地显示这些方法说明。4103双门清洗消毒器门的控制41031 运行周期的开始控制应只能装在清洗消毒器的装载侧。当装载门关闭和锁好以后，在清洗消毒器结束完整的运行周期之前，应无法打开卸载门。41032若发生故障，应只能打开装载门。41033操作人员应无法在清洗消毒器的一端操作，从而打开或关闭另一端门。此外，在正常操作条件下，应不允许同时打开清洗消毒器两侧的门，防止空气自由流过清洗消毒器。41034在清洗消毒器的每
26、一端，应提供可见的显示，指示周期的进程。41035当卸载门解锁时，应能取消“周期结束”或其他同类指示；同时，装载门应始终保持锁好状态，直到卸载门再次锁好。4104内部门和维修口若门安装在由多个部分组成的清洗消毒器的相邻部分之间，并且维修口安装在该设备的外面，若打开门和维修口时对负载或环境产生有害作用，应防止操作人员不借助工具就能打开和关闭这些门。411管路、管件和阀门4111管路、泵、阀门和管件的制造、安装和(或)操作应确保所有残留液体都流向排污口。41 12与腔体相连的阀门在正常运行时所承受的温度和压力，应不超过阀门额定值的80。412水喷淋系统4121 当按制造商使用说明书的规定放置负载时
27、，喷头的位置分布应确保喷淋水能与负载和负载架各个部分完全接触。7YYT 0734120094122应能防止喷头发生微粒的堵塞，例如：在喷头的上游提供过滤器，可去除能堵塞喷头的微粒。所有喷头的设计都应满足发生堵塞的可能性为最小。4123所有安装喷头的管道都应可拆卸，并且末端安装连接卡口、螺丝或其他管件，而且所有的内外表面都应易于清洁。4124所有预期由用户拆卸的喷头应设计成最少能够完成250次拆装。所有管件的设计都应能防止喷头及相关系统在装配或重新装配时发生错位。4125应能检测喷头是否发生堵塞，喷淋臂应能按清洗消毒器制造商的规定自由运动。4126 固定式冲洗喷头的设计和结构应能确保相同用途、同
28、类型的所有喷头都能提供类似的水流。4127为冲洗中空器械内部通道提供流体的固定式喷头，应能提供符合规定的水和(或)水溶液的流量。413计量系统413清洗消毒器应安装计量系统，用于控制所有必需化学助剂的剂量。4132每个计量系统都应提供导人量的调整方法。必须使用特殊钥匙、密码或工具来进行调整。调整方法可手动，也可自动。注：可以规定调整方法的权限，例如：只有制造商、代理商或授权人员才可以使用。4133每个计量系统将化学助剂导人到清洗消毒器的运行周期阶段都应由自动控制器控制。4134每个计量系统都应提供直接或间接的方法确定运行周期内的导人量和导人时间是否在自动控制器程序设定的范围内。若不能导人规定的
29、最小容量，应指示发生故障。4135制造商应规定每个计量系统提供的导人量的控制准确度和重复性。4136清洗消毒器应安装一个可以指示化学助剂是否足以完成下一周期的系统。414负载温度保护4141 若超过预先设定的温度可能会损坏清洗消毒器的待处理的物晶，应提供一个或多个超温保护装置来保护负载，防止其暴露温度过高而导致待处理的热敏感的器械发生损坏。4142超温保护装置应能进行手动复位。4143当用于限制与负载相接触介质的温度时，超温保护装置应在不超过任何温度控制或温度限制装置提供的最高温度+5动作。4144采用蒸汽对负载进行加热和(或)湿热消毒的清洗消毒器，腔体应设置保护功能，防止压力升高至腔体的设计
30、工作压力以上。设计工作在大气压力下的腔体，其工作压力不应超过大气压力20 kPa。415处理过程的温度控制4151处理过程应满足下列要求：a)在消毒阶段的维持时间内，负载和负载架的表面记录温度应介于消毒温度的0+5之间；b)在其他每个阶段(不包括消毒阶段)的维持时间内，负载和负载架的表面记录温度应介于对应阶段设定温度的5范围内；c)对于四个试验周期的后三个周期而言(见5152)，在运行周期的温度控制阶段获取的温度曲线应一直保持在25范围内；d)依据负载表面测得的温度所确定的维持时间，应不小于规定的消毒阶段时间(或规定的Ao值)；e)在维持时问内，负载和负载架表面测得的温度应介于规定的运行周期消
31、毒温度范围内(或达到规定的A。值)；f)腔体温度指示装置和(或)记录仪上显示的温度应介于温度控制传感器测得温度值的2范围内；g) 在同一个负载的表面测得的温度变化量应不超过2，并且与其他负载的温差不超过4。8YYT 0734120094152整个过程中腔体内壁上保持的温度应满足下列要求：a)在消毒阶段的整个维持时间内，腔体表面记录的温度应介于消毒温度的o+5之间；b)在其他阶段(不包括消毒阶段)的维持时间内，腔体表面记录的温度应介于对应阶段设定温度的5范围内；c) 在消毒阶段的整个维持时间内，清洗消毒器指示和记录的温度值，与布在参考测量点的温度传感器测得值在土2范围内；d)对于四个试验周期中的
32、后三个周期(见5153)而言，在运行周期的温度控制阶段获得的温度曲线，应一直保持在25的范围内。416仪器仪表及控制4161每个仪表和指示装置都应标识其功能。若用于温度测量，应指出传感器的位置。若仪表连接多个传感器，所有当前工作的传感器数值应在仪表上显示。传感器的识别信息应让操作人员能够理仪表读数的意思。例如：“预漂洗温度”，“干燥箱温度”。4162每个指示仪表或显示器上的字符都应在距离o25 m1o ITt范围内清晰可见。4163至少应有一个温度传感器的安装位置事先已经确定，作为负载最低温度位置的代表。这样可确保需要消毒的所有负载和腔体的所有表面都在要求的时问内达到消毒温度。4164下列指示
33、器应位于清洗消毒器的装载端：a)“周期进行中”指示器；b)“故障”指示器；c)用户无法复位的计时器或周期计数器；d)“周期结束”指示器；c)“化学助剂不足以完成周期”指示器；f) 温度指示器，至少显示在运行周期的清洁、消毒和干燥阶段参考测量点的温度。“周期结束”指示不适用于连续处理清洗消毒器。此外，还可安装声提示装置，并可手动消除提示声。4165在双门清洗消毒器中，下列仪表和指示器应位于卸载端：a)“周期进行中”指示器；b)“周期结束“指示器；c)“故障”指示器。“周期结束”指示不适用于连续处理清洗消毒器。此外，还可安装声提示装置，并可手动消除提示声。在控制消毒时间或温度的系统中，任何传感器发
34、生故障，都应提供故障指示。417温度指示装置4171 温度传感器应符合EC 60751：1983规定的B类铂电阻传感器，或符合GBT 168391 1997和GBT 168392 1997规定的2级允差热电偶，或经证明准确度相等或更优的其他装置。4172清洗消毒器的腔体温度指示系统应：a) 既可以是数字式，也可以是模拟式；b)单位采用摄氏度()；c)量程范围应不窄于599；d) 在1099范围内，准确度应至少为土1；e)对于模拟式仪表，温度分度不应大于1；f)对于数字式仪表，分辨率至少应为l；g) 当用于控制功能时，应具有传感器故障保护功能，以便满足其控制功能在故障下的安全保障；h) 环境温度
35、变化引起的误差应不超过008；9YYT 073412009i)可使用特殊钥匙、密码或工具进行现场调整。注：实现这些性能要求不能使用双金属温度计。4 18压力指示装置若安装有压力指示系统，应：a)既可以为数字式，也可以为模拟式；b)单位采用千帕(kPa)；c)准确度至少应为土5 kPa；d) 具有的量程范围应确保预期的最大工作压力不超过满量程的80；c) 对于模拟式仪表，其分度不应大于20 kPa；f)对于数字式仪表，其分辨率至少应为1 kPa；g) 当用于控制功能的时，应具有传感器故障保护功能，以便满足其控制功能在故障下的安全保障；h) 可使用特殊钥匙、密码或工具进行现场调整。419计时装置4
36、191 过程控制计时器的准确度和重复性应优于其预期测量的时间I可隔值。4192时间指示器应：a)采用秒(s)或分(min)作为单位；b) 时问为5 min以下时，准确度应为25；超过5 min时，准确度应为1；c) 可使用特殊钥匙、密码或其他工具进行现场调整。420运行周期指示装置4201应提供运行周期所到阶段的直观指示。4202运行周期计数器或计时器最少应显示5位，并且用户应无法对其进行复位。421记录仪(若适用)4211 若安装了记录仪，该装置应能记录整个运行周期的关键过程变量。4212与记录仪相连的传感器应独立于过程控制功能传感器。4213记录仪的准确度和分辨率应不低于控制测量系统的准确
37、度和分辨率。4214测量设备的满量程值应为测量参数最大值的15倍25倍范围内。记录系统的性能应不低于下列指标要求：a)温度准确度：在0100范围内为1；分辨率：1或者更优；一- 采样率：至少每隔5 s采样一次。b)压力准确度：在100 kPa-500 kPa范围内为土25；分辨率：5 kPa或者更优；采样率：至少每隔5 s采样一次。c)导电性 准确度：读数的土5，或者01*Sera(取两者中较大者)；分辨率：读数的1，或者01 p-Scm(取两者中较大者)； 采样率：至少每隔5 s采样一次；温度补偿范围：095。d)pH值准确度：05 pH；1 0YYT 073412009分辨率：o1 pH；
38、一采样率：至少每隔5 S采样一次；一温度补偿范围：095。e)容积或流量准确度：满量程的5；分辨率：满量程的l；采样率：至少每5 S采样一次；一温度补偿范围：095。4215记录仪应能够生成永久记录。生成的记录应能在正常工作环境条件下保存，记录应能长时问保存并清晰易读，不能采用热敏纸来记录信息。4216打印的数据应能充分体现任何超出允差范围的偏差。42I7为了达到校准目的，应能使用特殊钥匙、密码或者工具对记录仪进行现场调整。422控制系统4221清洗消毒器应装有自动控制器。4222运行周期的每个阶段相关的参数，可通过控制系统预先设定。4223自动控制器应检测预设的过程变量是否达到或在规定阈值范
39、围内。4224制造商应规定自动控制器中，每个过程变量的预设数值，以满足规定的性能要求。4225 自动控制器应确保在制造商规定的阈值范围内，每个运行周期都具有可重复性，并应能连续保持温度在规定的消毒温度范围内，并且保持规定的时间。4226在运行周期进行的过程中，应不能调整预先设定变量。4227模拟式记录仪不应用于控制功能。4228维护控制系统(包括设定过程变量)时，应无须拆卸或移动控制装置，且只能使用特殊的钥匙、密码或工具。4229清洗消毒器内预设的运行周期应能使用键盘、密码或开关来选择。42210出于维护和试验目的以及紧急情况下，应采取措施，允许使用手动的方法来控制自动控制器程序的运行。这种手
40、动方法的选择，应采用不同于上述规定的特殊钥匙、密码或工具。42211 在出于维护和试验目的以及紧急条件下进行手动控制时，自动程序应自动关闭。42212任何预先设定好并可调整的控制装置，应装在带锁面板的后面，或需要采用特殊钥匙、密码或工具才能进行调整。42213手动运行程序应只允许按顺序一次选择一个阶段。42214除了连续处理清洗消毒器以外，当一个成功的周期运行结束以后，控制器应指示“周期结束”。这种指示应在任何供给系统发生故障时都具有故障下的安全保障，例如：空气、蒸汽、电气、水或排污设施。423 自动控制的超驰控制4231操作人员可以在控制面板实现的超驰控制应：a) 只能在发生故障的情况下实现
41、；b)允许对门实行手动控制；c) 只能使用不同于正常周期运行要求的钥匙、密码或工具。4232 当提供超驰控制用于测试目的，且只有经过培训或者得到授权的人员才能使用，该超驰控制的操作应：a)需要使用不问于4228、42212和423ic)规定的特殊钥匙、密码或工具；b)与是否发生故障无关。若使用上述a)规定的特殊钥匙、密码或工具，经培训或得到授权的人员应能同时观察到清洗消毒11YYT 0734卜一2009器的仪表。424故障指示系统4241 若过程变量的数值超出制造商规定的限值，或介质系统的故障会影响这些变量达到正常数值，自动控制器应：a) 指示发生了故障(也可提供能静音的声音报警系统)；b)
42、指示清洗和消毒周期哪个阶段发生了故障或故障的性质。4242若清洗消毒器安装了打印机，应能打印故障指示内容，并且易于识别。4243在已经指示出现故障后，自动控制器应能终止清洗消毒器运行周期，且不会发生安全危险。用广T的任何干预行为都应使用特殊钥匙、密码或工具。故障可视信息显示至少应持续到使用特殊的钥匙、密码或工具解除门锁的保护状态为止。4244双门清洗消毒器发生故障后，不符合处理要求的任何负载都应通过清洗消毒器的装载侧取出。425供水4251清洗消毒器制造商应明确每个过程阶段的水质要求。必要时，应采取措施，定期或连续监视每个阶段的水质是否达到要求。4252监测功能可以由清洗消毒器以外的设备提供，
43、安装在水源系统中。4253清洗消毒器的设计工作条件应为下述两者之一：a) 直接采用饮用水给清洗消毒器供水；或b)通过饮用水提供给水处理设备，然后供给清洗消毒器。水处理设备可包括软化装置、去离子装置或反渗透设备(必要时)。426通风系统4261清洗消毒器的通风应：a)排放至建筑物以外的大气中；或b)通过冷凝器问接排入排污系统；或c)排人工作区域。若通风排人工作区域，可能需要使用冷凝器或微生物过滤器。若发生有害排放，应按IEC 61010240的要求执行。4262通风系统的设计应确保腔体内的压力能经过通风口完全排放。4263若采用冷凝器进行间接通风，腔体和排污口之间的水封应不被破坏。4264 当需
44、要连接通风管道时，该连接应确保不会有任何冷凝水排放到清洗消毒器的外表面上，如：该连接应内接于清洗消毒器上方的排风套管。4265管道系统排放的任何冷凝水都不应与负载相接触。427排污系统4271排污存水弯管的设计应包括下列内容：a)水封(通常深度不小于50 ram)；b)存水弯管(可以拆卸进行清洁，或配装可易于清洁的端口)。注：可作为建筑物安装的部分提供。4272运行周期结束以后，若腔体内的水位保持在腔体门密封最低点以上，控制系统应指示发生了故障。注：排污口堵塞防护应能防止发生溢流，并且使发生(交叉)感染的风险降至最低。428空气过滤器若清洗消毒器安装了确保干燥负载的空气不受微生物污染的空气过滤
45、器，应检查过滤器的安装情况，过滤器应易于接近，并且容易拆除进行清洁、检查和更换。1 2YYT 073412009429负载运送和支撑装置4291 若清洗消毒器提供了支撑装置和(或)用于负载出入腔体的运送装置时，应符合下列要求：a)负载应采用整体支撑，并且在运行周期期间，能够保持在腔体的可用空间内。b)负载架应：1)保持在腔体内，只有在运送系统就位时才能释放机械机构；或2)应配有一套定位装置，当拉出部分时能保持稳定。若需要进一步拉出负载，该装置必须释放。清洗消毒器制造商应明确负载架能够拉出和保持稳定的要求。c)在满载条件下，当按制造商的使用说明书进行操作时，操作人员无论是直接用力，还是使用设备提
46、供的机械装置，从腔体卸载施加的力均不应超过250 N。4292负载在装入和取出腔体时不应损坏腔体。注：产生较高局部应力的部位(例如：加载点)也可能对不锈钢材料产生腐蚀。4293负载架的结构应采用耐用、抗腐蚀的材料，并且应能够承受腔体的环境条件，而不应发生损坏。4294负载架应能够保证达到预先设定的过程变量，并且使负载内的水自由排出，也能使水和(或)蒸汽渗透到负载当中。4295负载架的设计应防止其放置错位。4296与处理液体循环系统相连的负载架，其设计和结构在清洗消毒器内不会出现错位。4297负载架的设计和结构应不会影响负载的清洁和消毒进行。4298适用于物品的负载架的设计应采用下述方式：与同一
47、物品的不同表面之间的接触面积或与两个物品之间的接触面积应降至最少。若负载器械的一个或多个处理阶段采用浸没方式，适用于该器械的负载筐应使整个器械在阶段内都能始终处于浸没状态。若负载器械的一个或多个处理阶段采用水喷淋方式，器械与负载筐之问的接触表面应降至所需的最少。430推车4301若推车与清洗消毒器一起使用，用于运送负载和(或)负载架，则应符合43024308的要求。4302推车的设计应使操作人员在装载和卸载时，推车易于与清洗消毒器对齐。4303推车应提供装置收集负载上的残留液体，防止滴落到地面。该装置应能被拆卸清洁。4304推车应提供旋转轮或同等设施，以便操作。4305推车的设计应确保在装载、卸
