1、lCS 1104060C 41中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 0750-2009IEC 6 1 689：2007超声理疗设备05 MHz5 MHz频率范围内声场要求和测量方法Ultrasonics-Physiotherapy systems-Field specifications and methods ofmeasurement in the frequency range 05 MHz to 5 MHz20091 115发布(IEC 61689：2007，IDT)201012-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 昂YYT 0750-2009IEC 61689：2007本标准与
2、国际电工委员会标准IEC 61689：2007(超声理疗设备05 MHz5 MHz频率范围内声场要求和测量方法的一致性程度为等同采用。本标准对IEC 61 689：2007仅做了极少量的编辑性修改，为符合中文习惯，标准名称改为超声理疗设备05 MHz5 MHz频率范围内声场要求和测量方法。本标准的附录B、附录C是规范性附录；附录A、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H、附录I和附录J是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(sAcTc lOSC 2)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：忙安石、王志
3、俭、蒋时霖。YYT 0750-2009IEC 61689：2007引 言在医学理疗领域广泛使用低兆赫兹频率的超声波，这类设备由高频电能发生器及通常被称为应用头的手持式治疗头构成，治疗头将电能转换成超声，常设计成与人体直接接触，通常由圆片形的压电材料制成的换能器构成。YYT 0750-2009IEC 61689：2007超声理疗设备05 MHz5 MHz频率范围内声场要求和测量方法1范围本标准适用于在05 MHz5 MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波的超声能量，设计用于物理治疗目的的超声设备。本标准仅涉及在每个治疗头中采用单平面非聚焦圆片式换能器的超声理疗设备，该换能器产生垂直于
4、治疗头端面的稳态波束。本标准规定了：基于基准试验方法的超声理疗设备输出性能的测量和表征方法；基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性；超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则；基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。本标准不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB
5、 97061 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 60601一l：1988，IDT)GB 97067 2008医用电气设备 第2 5部分：超声理疗设备安全专用要求(IEC 6060125：2000，IDT)YYT 0643 2008超声脉冲回波诊断设备性能测试方法(IEC TR 60854：1986，IDT)IEC 60050801：1994 国际电工词汇(IEv)第801章：声和电声IEC 60469一l：1987脉冲技术和设备第1部分：脉冲术语和定义IEC 61161：2006超声声功率测量辐射力天平和性能要求IEC 621271：2007超声水听器40 MHz频率范围内的
6、医用超声声场特性及其测量IEC 62127 3：2007超声水听器40 MHz频率范围内的超声声场用水听器的特性3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31声脉冲波形acoustic pulse waveform声场中某指定位置处瞬时声压的时域波形。显示该波形的时问应足够长，使在一个单脉冲、或声脉冲群、或连续波的一个或多个周期中能包括所有有意义的声信息。见IEC 604691：1987注：时域波形(例如示波器上的图形或方程)是瞬时声压的一种表现形式。YYT 0750-2009IEC 61689：200732声重复周期acoustic repetition period非自动扫描系统的脉冲重复周
7、期，或自动扫描系统的扫描重复周期，相当于连续波系统中相邻两周期对应点之间的时间间隔。见IEC 621271：2007符号：arp33声频率acoustic frequency声工作频率acoustic working frequency水听器置于声场中的空间峰值时间峰值声压位置时，观测其输出声信号得到的频率。见IEC 621271：2007单位：赫兹(Hz)注1：信号采用过零声工作频率法或频谱分析法进行分析，在331和3 32中定义了声工作频率。注2：在很多情况下，尤其对宽带换能器而言，目前的定义不是很完善或适宜。在该情况下宜给出频谱的完整描述，以便于确保对任何和频率相关的信号进行修正。331
8、过零声工作频率zero-crossing acoustic-working frequency按照YYT 0643 2008的规定步骤确定的频率。符号：。，注：该频率仅适用于连续波系统。332算术平均声工作频率 arithmetic-mean acoustic_working frequency在，】的三倍范围之内，】和最宽频率间隔的算术乎均，和位于声压频谱幅度低于峰值幅度3dB处。符号：，a。，注1：该频率仅适用于脉冲波系统。注2：假定01 cm“315连续波continuous wave在声束准直轴上、远场中的任何点处，户。(2“2户。)比值小于或等于105的波，其中户。是时间峰YYT 0
9、750-2009IEC 61689：2007值声压，p。，是均方根声压。316占空比duty factor脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。见IEC 604691：1987的53243317有效声强effective intcnsity由I。一PA。所确定的声强，其中P是输出功率，AER是有效辐射面积。符号：f。单位：瓦每平方厘米(wcm2)。318绝对最大有效声强absolute maximum effective intensity设备的绝对最大额定输出功率和绝对最小有效辐射面积所对应的有效声强值。319有效辐射面积effective radiating area在距治疗头前端面03 cm处
10、确定的波束横截面积ABcs(o3)与式(2)给出的无量纲因子Fa。的乘积。F。=1354 -(2)注：在此使用转换系数只。是为了在治疗头附近推导出包含100的总均方声压的面积。只。数值的来源见附录E和参考文献3和43。符号：AER单位：平方厘米(cm2)。320绝对最小有效辐射面积absolute minimum effective radiating area有效辐射面积减去95置信度下有效辐射面积的总不确定度。321电缆末端负载灵敏度endof-cable loaded sensitivity of a hydrophone水听器(或水昕器组件)电缆末端负载灵敏度 endof-cable
11、loaded sensitivity of a hydrophone(orhydrophone-assembly)水听器(或水听器组件)与任何特定电输入阻抗连接时，其端口或任何一体化电缆末端的电压与水听器的无扰动平面波自由场的瞬时声压之比值，其位置在移去水听器后水听器的中心位置。见IEC 621273：2007符号：M(，)单位：伏每帕斯卡(VPa)。322远场farfield距治疗头一定距离处，瞬时声压的数值和质点速度的数值在实质上同相的声场。也见IEC 60050801：1994的801一03 303注1：采纳IEC 621271的定义。注2：就本标准而言，远场是指距离大于ER。(“)处的
12、声场，其中AzRN是治疗头有效辐射面积的标称值，是对应于声工作频率的超声波长，这与IEC 62127 1有差异。323水听器hydrophone响应水中传播的声信号而产生电信号的换能器。注：采纳IEC 60050 801：1994中801 32 26的定义。4YYT 0750-2009IEC 61689：2007324瞬时声压instantaneous acoustic pressure在声场中特定点处，在某一特定时刻的声压减去周围环境声压的差值。又见IEC 60050 801：1994的80一01193符号：p()单位：帕斯卡(Pa)注：采纳IEC 60050 801：1994中801 21
13、 19的定义。325有效面积系数active area coefficient有效面积梯度m和距治疗头端面03 cm处波束横截面积ABc。(o3)之比。符号：Q单位：每厘米(cm 1)326有效面积梯度active area gradient连接距治疗头端面03 cm处波束横截面积A一(o3)和最远轴向最大声雎位置处波束横截面积ABe。(z。)的直线随距离变化的梯度。符号：m单位：厘米(cm)327均方声压mean square acoustic pressure在声场中特定点处瞬时声压的均方值，在声重复周期的整数倍中进行平均。注：实际上，平均值通常从峰值或有效值测量结果导出。单位：帕斯卡平方
14、(Pa2)328总均方声压total mean square acoustic pressure在某一特定平面上，特定求和范围内的每一个特定增量面积上的均方声压值的总和。符号：pros。单位：帕斯卡平方(Pa2)329调制波形modulation waveform在声束准直轴上的峰值有效值声压处，调幅波的时域包络波形，时问显示足够长以便包括调幅波的全部有意义的声信息。330输出功率output power特定条件下，超声理疗设备的治疗头向近似为自由场的特定媒质中辐射的时间平均超声功率，较适宜的媒质是水。见IEC 61161：2006符号：P单位：瓦(w)331额定输出功率rated outpu
15、t power在额定网电压下，控制器设置在产生最大输出功率的状态下，超声理疗设备的最大输出功率。单位：瓦(w)SYYT 0750-2009IEC 61689：2007332绝对最大额定输出功率absolute maximum rated output power额定输出功率、在95置信度下额定输出功率的总不确定度、额定网电压波动土10的条件下额定输出功率最大增量的三者之和。单位：瓦(w)注：额定网电压波动10的条件下额定输出功率的波动可以通过调整网电源与超声理疗设备之间的可调输出变压器来加以核实，详细的导则见第A2章。333时间最大输出功率temporalmaximum output powe
16、r在调幅波条件下，时间最大输出功率由式(3)确定：P。圳z老卜 (3)式中：P调幅波条件下的实际输出功率；p,p-一时问峰值声压；p。一一真有效值声压。P。和P。都在调幅波条件下，在声束准直轴上特定点处进行测量。符号：P。单位：瓦(w)334脉冲持续时间pulse duration从声压幅度首次超过基准值开始到声压幅度最后一次回到该基准值为止的时间间隔。该基准值等于最小声压幅度加上最大和最小声压幅度问差值的10。单位：秒(s)注：由于考虑了不完全调制的原因，本定义不同于IEC 62127 1：2007的348。335脉冲重复周期pulse repetition period周期性波形两个相邻的
17、相同特征点之间时间间隔的绝对值。符号：prp单位：秒(s)注：该定义适用于单元非自动扫描系统和自动扫描系统，又见IEC 60469 1：1987的5321。336脉冲重复频率pulse repetition rate脉冲重复周期的倒数。符号：prr单位：赫兹(Hz)注：脉冲重复频率等于调制波形的重复频率，又见IEC 60469 1：1987的5322。337有效值声压rms acoustic pressure声场中特定点处瞬时声压的均方根(有效值)。见IEC 621271：ZOOT符号：p。单位：帕斯卡(Pa)注：除非另有说明，宜在声重复周期的整数倍中进行平均。6338339340341最大有
18、效值声压maximum rms acoustic pressure在整个声场内，由水听器检测到的有效值声压的最大值。符号：P单位：帕斯卡(Pa)峰值有效值声压peak rms acoustic pressure在声场内的特定区域、直线或平面上有效值声压的最大值。单位：帕斯卡(Pa)时间最大声强temporalmaximum intensity就调幅波而言，时间最大声强由式(4)确定：。 P帆1“一AER式中：P。 时间最大输出功率；AER 有效辐射面积。符号：j。单位：瓦每平方厘米(Wcm2)342343344345时间峰值声压temporal-peak acoustic pressure声场
19、中特定点处的瞬时声雎绝对值的最大值。见IEC 621271：2007符号：P。单位：帕斯卡(Pa)治疗头treatment head由换能器和将超声局部作用于患者的相关部件构成的组件。见GB 97067 2008YYT 0750-2009IEC 61689：2007超声换能器ultrasonic transducer在超声频率范围内，能够将电能转换成机械能和或将机械能转换成电能的装置。见IEC 621271：20071超声 ultrasound频率高于可听声上限频率(约为1 6 kHz)的声振荡。见IEC 60058801：1 9941超声理疗设备ultrasonic physiotherap
20、y equipment设备equipment用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备。见GB 97067 20081(4)YYT 0750-2009IEC 61689：20074符号8n治疗头敏感元件的几何半径。ABcs波束横截面积。A。(o3)距治疗头前端面03 cm处取值的波束横截面积。A。(z。)在最远轴向最大位置zw处取值的波束横截面积。AER 治疗头有效辐射面积。A。 治疗头有效辐射面积的标称值。n。水听器敏感元件的几何半径。A。治疗头端面的几何面积。a 由GBT 16540定义的最大水听器有效半径。A。格栅式扫查的单位面积。b辐射力天平靶的最小半径。C声速。，声工作频率。Fa。将B
21、c。(o3)转换为A。的转换因子。I。有效声强。J。时间最大声强。圆周波数(一2z以)。m有效面积梯度。MI水听器电缆末端有载灵敏度。P治疗头输出功率。P。时间最大输出功率。p：，时间峰值声压。p最大有效值声压。p。有效值声压。pros。总均方声压。pros，(z)在特定平面z中确定的总均方声压。Q有效面积系数。R峰值有效值声压与特定平面上对波束横截面积平均的有效值声压之比。RBN波束不均匀性系数。s格栅式扫描的步幅。s(z) 在特定平面z中格栅式扫描的步幅。u水听器电缆末端电压。u；第i个扫描点的水听器信号。u。水听器电压的最大值。z治疗头端面至声束准直轴上特定点的距离。治疗头端面距特定或关
22、注的测量平面(垂直于声束准直轴)的距离。z。最远轴向最大值与治疗头端面的距离。z， 峰值有效值声压与治疗头前端面的距离。超声波长。P水的密度。本标准中规定的不确定度的置信度水平为95。YYT 0750-20091EC 6 1 689：20075超声场要求除了GB 97061规定的通用要求和GB 97067规定的专用要求之外。对每种类型的治疗头，制造商应在随机文件中规定下列参数的标称值：a)额定输出功率(20)；b)治疗头有效辐射面积AERN(20)；c) 与额定输出功率标称值相同的设备设置状态下的有效声强(30)；d)声工作频率(10)；e)波束不均匀性系数ReN(30)；f)波束最大声强(3
23、0)；g)波束类型；h)每种调制设置状态下，脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比和时问最大输出功率与输出功率的比值(5)；i)每一种调制设置的调制波形。括号内规定的数值是第7章规定的型式试验基准测量或第8章规定的常规测量结果的可接受数值范围的允差。若不能满足公布的允差要求，则宜报告95置信度水平下可达到的结果。随后应证实所报告的数值，按照附录A提供的导则，在与允差值一并考虑之后产生的“最坏情况下”的数值，仍然在GB 97067规定的可接受数值的范围之内。对以上所公布的参数，应规定温度范围，还应规定网电压范围。对具有多个声工作频率标称值的超声理疗设备的治疗头，应对每一个声工作频率标称值公布上述所规
24、定的参数。另外，对可配用附加头的超声理疗设备，应对每一种附加头和治疗头的组合公布上述所规定的参数。注：本标准不包括GB 9706 7所规定的涉及安全的要求，关于性能和安全的导则参见本标准的附录A。6测量条件和试验设备61 总则所有的测量应在水温为221 3近似自由场的条件下进行。若测量在其他温度下进行，应进行试验来表明根据76和83测定的结果不取决于试验时的温度。超声功率的测量应使用脱气水(见72)；水听器的测量是否使用脱气水未作要求(见73)。注：当治疗装置在全输出功率或接近全输出功率下工作时，为避免空化作用，必须用脱气水。适用于理疗测量的脱气水的制备信息可参见IEC 61161和参考文献D
25、o。所有的测量均应在制造商所规定的预热后进行。若未作规定，则预热时间应取30 min。62试验容器水听器测量所用的试验容器应足够大，以确保治疗头和水听器均能浸入水中。水槽大小应符合IEC 62127 1的要求。治疗头和水听器之间的相对位置和角度方位宜能够调节，以便满足IEC 62127 1的对准目的，两者最好均提供全方位自由度的运动，最低要求是确保治疗头或水听器具有三个独立自由度的平移运动。测量宜在自由场条件下进行，为达到上述条件，可能需要在试验容器内壁以及治疗头和水听器的夹具上覆盖吸收层或者楔形的反射体和具有高吸收和低散射特性的吸收体，当将总回声降低25 dB以上时，能很好地满足自由场条件。
26、可用各种方法来检验所用内衬材料是否满足对回波的衰减。核查所用吸收或散射材料的一个实例如下：声吸收体总回声降低的核查可以采用下列步骤：在治疗头的声工作频率下采用超声声脉冲群，将声9YYT 0750-2009IEC 61689：2007吸收体置于单独由超声换能器激励的远场中测量回波衰减量，由声吸收体前表面反射的水听器信号(峰值至峰值或有效值)uH*与由理想平面反射体产生的信号U&#镕相比，声吸收体和理想反射体与声束准直轴接近垂直，并保持适当偏角，以便水听器接收反射信号，回声降低量由式(5)计算：回声降低量一一20 log，。l等2堕生|(5)Lu&射体J最小厚度为25 mm的不锈钢反射体可获得良好
27、的近似全反射表面。按照第7章的规定完成4次格栅式扫描后，通过计算乘积pms，s2的恒定性(见747)来核实试验容器自由场条件的符合性。注：对于某些治疗头，尤其是在光滑平面表面的吸收体的相干反射的情况下，反射回治疗头的超声可能影响输出功率。在这些实例中，采用有纹理表面的声吸收体可获得改良的近似自由场条件。63水昕器有效辐射面积的测量应使用针状水听器，其敏感元件由聚偏氟乙烯(PVDF)或压电陶瓷(PZT)制成。为满足测量准确度的要求，水听器输出的电信号可加以放大，测量所用水听器的最大有效半径n应满足式(6)：n25 (6)注：关于水听器使用的更多信息，参见IEC 621271。64有效值或峰值信号
28、测量在水听器处所测的电缆末端电压u与瞬时声压P()应有式(7)关系：P(f)一UML (7)其中MI是水听器电缆末端有载灵敏度，然而在实践中，本标准对所测数据的分析实际上是基于水听器的相对测量值，不需要声压的绝对数值。为方便起见，随后提到的声压是指有效值声压。事实上，测量可基于有效值或峰值声压，但无沦用哪一种，假定所有测量均基于所选定的测量方法。注：由非线性传播效应引起的失真通常忽略不计，在此情况下，峰值声压与有效值声压成正比，因此，有效值声压或时间峰值声压均可测量。应确定水听器、水听器放大器组件以及有效值或峰值检测系统响应的线性度，若适用，应对所测数据加以修正。线性度符合性的核查，采用工作在
29、声脉冲群模式下的独立超声换能器，测量水听器和测量系统接收的信号与超声换能器激励电压的关系。7型式试验参考步骤和测量方法71 总则7274所规定的步骤应用来确定75中所规定参数的型式试验的参考值。注：任何包括用来控制超声换能器声输出响应改变传播媒质声阻抗电路的超声理疗设备，宜加以配置使之控制电路关闭。72额定输出功率超声理疗设备的输出功率应按照IEC 61161确定，输出功率的测量应在设备的所有控制器设置产生最大输出功率的状态下。为避免空化作用，在治疗头输出端面和功率测量系统的入口之间应采用脱气水耦合。应确定在95置信度水平下的总测量不确定度(见91)，宜优于15。测量宜可溯源至国家测量标准。绝
30、对最大额定输出功率应是额定输出功率、所测额定输出功率平均值的总不确定度、标称网电压波动10时的额定输出功率最大增量的三者之和。见附录F。73水昕器法测量应根据第6章的规定在试验容器内放置治疗头。1 0YYT 0750-2009IEC 61689：2007据知，某些治疗头产生可重现性的不对称波束，在这类情形下，应在治疗头的外壳上做上标记，来辨明两个测量平面中的每一个由各自独立的半线扫描所确定的波束横截面积值相对于平均值产生最大偏差的方向。水听器的一个平移轴应平行于该方向(见743)。为避免空化，宜将设备设定在声强小于05 wcm2的连续波模式的条件下，进行有效辐射面积的所有测量，对这类测量不一定
31、要用脱气水，但宜小心操作，确保在治疗头或水听器的端面上不存在气泡。注1：波束横截面积的测量在低功率下进行，以保护所用的探针水听器，在附录G中阐述了将这些数据外推到典型治疗处理中更高功率水平的合理性。注2：为减少所接收水听器信号上有可能的声反射效应，进行水听器测量时允许超声理疗设备工作在声脉冲群模式下，产生调幅波。在调幅波声场情况下进行测量时，第5章所列参数标称值的不确定度的作用也宜加以评估。治疗头的声束准直轴应根据IEC 621271来确定，第二个平面(见36)宜初步选定在A，RN(3“肛)处。若在该距离或其附近不能找到单个峰值，则宜选在更远的距离2Ae“(3=A)处。若后者距离过大，则另外定
32、位一个与第一个相距足够远的测量平面，以便可靠地确定声束准直轴。一旦对准后，应沿着声束准直轴描绘轴向图，应确定最大有效值声压平面的距离以及最远轴向最大值zw的位置。典型的轴向图步幅宜在05 mm1 mm之间，且应不大于2 r1m。声工作频率应在距离治疗头z，处用水听器测定。水听器定位在同一位置下，确定脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比，对设备的不同调制状态设置应记录调制波形，对每种调制设定状态应确定时间峰值声压除以有效值声压的商，随后应采用由72确定的输出功率来计算时问最大输出功率。74有效辐射面积741总则治疗头的有效辐射面积AER应使用水听器，在垂直于声束准直轴距治疗头输出端面03 cm的平
33、面上，对声场采用格栅式扫描法来确定。由格栅式扫描，从波束横截面积A一导出治疗头有效辐射面积。格栅式扫描法的总体要求见第B1章和第B2章，在741747中给出了测量和结果分析的实际步骤。在正常试验条件下，采用所述试验方法，测定有效辐射面积(95置信度水平)的结果产生的总不确定度宜为10。在正常试验条件下，为了确定波束不均匀性系数R。，试验方法的测量不确定度宜优于15(95置信度水平)。742水听器置于距离z，处，在垂直于声束准直轴的平面上，调整水听器的位置来测定声场中的最大有效值声压p。可在声场中的有限区域内进行格栅式扫描，或手控平移完成上述测量。743应在距治疗头输出端面03 cm处和最远轴向
34、最大值z。位置处，确定波束横截面积。栅格式扫描法的数据分析应按照第B3章的要求执行，由分析获得的波束横截面积A一(o3)和A。(z。)及每个测量平面上的总均方声压pros。744应确定有效面积梯度m和有效面积系数QQmA。(03)。745波束类型应由式(8)确定：Q01 cm_1 发散型一005 cm。Q01 cm_1 准直型(8)Q8，这可认为其具有较高R。值。本标准中确定极限值为8的理由如下：在超声理疗中，使用剂量(输出，持续时问和频率)通常基于超声波束遵循理论预期下的表现。目前难于明确评估治疗的剂量，相应地，将Rnw的理想值放宽到4是较适宜的，将R。的理论值放宽到乘以系数2似乎相当合理。
35、如图A2所见，对常规特性的实用换能器，可方便地使R。值小于8；理疗师目前不需要聚焦换能器，换能器聚焦后，R。很容易超过8；从质量的观点看，从理论上加以考虑，R。值大于8是完全没有道理的；能够计算出，Rew等于8时(限定值)，在最大允许设置(3Wcm2)的最大声压1MPa下，空间蜂值时间峰值声强(I。)为48 wcm2，空间峰值时间平均声强(J。)为24 wcm2，可以预料在更1 6高的值下将引起不希望的生物效应。YYT 0750-2009IEC 6 1 689：2007x底部轴线：S；x顶部轴线：xa。y：II。；I。7。一一一一一图A1 归一化后，声强的时间平均值(连续线)和其平面波近似(点
36、划线)，ka=30的圆形活塞声源的轴上点和归一化后距离s之间的关系，在这里s=Aza2x 波束不均匀系数；y 换能器数量。图A2不同直径和频率的37个治疗头的风。值的直方图注：显示R删值(以o5为一格)和其发生频次的关系。17YYT 0750-2009IEC 61689：2007附录B(规范性附录)格栅式扫描法测量和分析步骤B1 总则基准测量中治疗头有效辐射面积的确定，应采用格栅式扫描法在距治疗头端面03 cm处进行。这些步骤也可按照第8章中的规定用于常规测量中。B2格栅式扫描法的要求B21所有的格栅扫描应该是方形栅格，其中心点在声束准直轴上，并在垂直于声束准直轴的平面上。扫描应不是连续的运动
37、，但应以离散的步距在每一点上进行电压有效值或峰值的测量。注：以声束准直轴为中心点，每条格栅线上的测量点必须为奇数。B22格栅式扫描法的边界应足够大，使扫描边界之外任何部分的信号电平至少低于峰值信号26 dB。然而对z。13 cm的治疗头，格栅式扫描范围之外的电平至少宜低于峰值信号32 dB。注：最初的测量通常需要确定格栅式扫描法的范围，要小心注意确保局部的衍射最小化效应不会导致虚假的较小扫描面积。B23测量点之间的间距(步幅)宜足够小，使得在横跨整个格栅式扫描的宽度上至少有31个测量点(因此，格栅式扫描法将至少由3131点阵的方形栅格构成)，见B32。B24在格栅式扫描期间，水听器可从超声波束
38、中心扫描，直至信号不再高于噪声的距离处。考虑到噪声的作用，对水听器信号的平方积分加以修正，应以下列方式从测量信号中减去有效值噪声电平u。，若每个测量点的水听器信号为u，则修正噪声作用后的水听器信号u伪：U：一(u：2一U。2)“2 一(B1)应按IEC 62127一l，将水听器移至足够远、无直接可检测的声信号的超声场位置处确定噪声电平。通常，该距离应等于在垂直于声束准直轴方向上，至少2倍于波束中心到格栅式扫描法边界的距离。B3格栅式扫描法数据分析的要求从格栅式扫描获得的二维数据阵，应按下列方法进行分析：B31总均方声压栅格扫描过程中得到的电压平方之和与总均方声压pros。相关，由式(B2)确定
39、挑一妻i=l砰Uiz(B2)式中：N扫描点的总数；u。第i个扫描点处的电压值(峰值或有效值)；M。水听器电缆末端有载灵敏度。注：引入水听器电缆末端有载灵敏度是为了便于利用式(B1)将所测电压转换为声压。但将pros：代入式(B 2)后，通过相约，不必已知其绝对数值。B32计算波束横截面积A。在扫描中，将u。值(有效值或时间峰值)以递减次序排列，应进行第二次求和，直到获得满足下列两项不等式的n值。(B3)加巧U。上雌YYT 0750-2009IEC 6 1 689：2007击争2s觚A。数值以平方厘米为单位，由A。n确定，其中A。是格栅式扫描法的单位面积(A。一s2，5是扫描中相邻点之间的距离，
40、即步幅，以厘米为单位)，本步骤给出了特定测量平面上波束横截面积的数值。为了可靠测定BcS，确定A。值所包括的点的数目n宜至少为100。YYT 0750-2009IEC 61689：2007c1 总则附录c(规范性附录)径向或直线扫描法的测量和分析步骤针对第8章常规测量的目的，确定至治疗头特定距离处的波束横截面积，可以采用径向或直线扫描法。在本附录中采用术语直线扫描法，若采用直线扫描法，则应采用下面规定的步骤和分析方法。C2直线扫描法要求c21 四条扫描线的中心或公共点应在声束准直轴上，扫描线之间的相对角度应为45。，这四条扫描线应将垂直于声束准直轴的平面划分为八等分。C22扫描法不应采用连续的
41、运动形式，应由垂直于声束准直轴的一系列离散的步距组成，在每一点测量水听器的有效值或峰值电压。C23每条扫描线的边界范围应足够大，使得扫描线边界处的水听器信号电平，相对于峰值电平值而言，应比峰值电平至少低32 dB。C24直线扫描法的步幅应足够小，使得每条扫描线至少由50个点构成。注：四条扫描线中的每一条可以有不同的步幅，在此为便于分析，假定采用相同的步距。C25应确定噪声水平，并对噪声的影响根据B24修正测量结果。C26为简化起见，假定四条扫描线采用相同的步距，每条包括。个测量点，这对格栅式扫描法的数据分析是可靠或准确的，但对直线扫描法测量并非总是如此。C3直线扫描法的分析每条扫描线的分析采用
42、下列方法。C31 阴条扫描线应进一步细分为成对的半径扫描(半线扫描)，这些半线扫描中的每一条都构成了数据点的一维阵列EA，每条半线扫描在声束准直轴上共享同一个公共点，并拥有(N， 1)2个其他点。C32为了计算出每条半线扫描的波束横截面积，在圆柱对称的假定条件下，把对声束剖面进行一维扫描得到的采样数据转换为波束的二维描绘。C33在声束准直轴上的测量点(指定为i一0点)，其作用的面积为Ao，以平方厘米为单位：A。一等 (C1)式中：s一步幅，单位为厘米(cm)(从格栅式扫描法测量中导出的对角线方向的半径扫描，其步幅为2“2 s)。C34对于半线扫描的所有其他单元，从j一1至j一(N。一1)2，对
43、扫描面积的贡献将是厚度为s的圆环，其对应的环形面积A，以平方厘米为单位表示为：A，一“s2p+丢)2 0一丢)2A。一2”p 2 (C2)C35为计算波束横截面积，从jl到j一(，一1)z每一个环形面积应细分成以最小面积A。为单位的倍数，将式(c2)确定的A，除以式(c1)确定的Ao，可以看到第j个圆环由n，个较小的面积单元组成，那么：YYT 0750-2009IEC 61689：2007，一町n。 (C3)C36采用该表达式，原先表示扫描线的一维阵列应转换成一个新的一维阵列B，阵列中的每一单元如表C1所示。表C1 用于扫描法半线分析的转换阵列B的构成电压平方 阵列B中的单元数测量点U2 Uj
44、o(声束准直轴上的点) 哦 1J一1(轴外第一点) 噬 8J一2(轴外第二点) U2 16J一(N1)2(扫描的晟后一点) uk”，2 4(Nl 1)注：在扫描法半线阵列A中的第，个(Jo)点，在新阵中用8J倍的原始电压平方值单元来表示，新阵列包含2个单元。C37为估算波束横截面积，需要求出半线法扫描的总均方声压pros。，由式(c4)确定觚一帮+砰1熟u z (C4)C38新阵列B以递减次序排列，按式(B3)进行第二次求和，确定n的数值。注：若在求和期间运用了正确的加权，对原始n值进行的排序处理将有相同的结果。C39 以平方厘米为单位的半线扫描的波束横截面积，由A。n”s24求出，其中s是以
45、厘米为单位的步幅。c310应对八条扫描半线进行完整的分析，对结果进行平均确定平均值和标准偏差。在测量平面z上，八条扫描半线波束横截面积分布的标准偏差一应由式(c5)确定：8矿=：百1An(z)一万丢两2 (C5)J=1式中：ABcs，(z)在距离z处的平面上，由第J条扫描线导出的波束横截面积；A一(z)由八个扫描线计算出的平均值。YYT 0750-2009IEC 61689：2007附录D(资料性附录)有关波束横截面积定义的原理性阐述在物理治疗中，超声声强水平是相对较高的，在其范围内除了有益的效应之外，还观察到了有害的生物效应，因此，操作者知晓超声理疗设备所产生的特定超声声强是重要的。原则上，
46、通过超声理疗设备输出功率和声强的前面板指示来达到该目的，故指示值必须可靠和准确。由于有效声强最适用的指示是输出功率除以面积所得到的空问平均值，利用声强指示需要有个明确定义的面积，这一面积应是位于或靠近应用头平面的一部分，几乎所有的超声功率均通过该面积，在本标准中定义该面积为有效辐射面积。超声理疗设备所用的治疗头包含一个由压电敏感元件组成的超声换能器，压电敏感元件通常装配在一个金属端面上。由于压电元件的整个表面上不是同一幅度的振动，规定波束面积等于压电元件的几何面积是不严格的，实际的有效辐射面积直接采用水听器测量法确定。本标准定义的参数波束横截面积是采用水听器确定的面积，是导出有效辐射面积的过渡
47、性步骤，本标准所规定的方法，代表了基于实际测量和理论计算研究的成果，提供了有用的定义和可靠的测量方法3，4，5，6，7。用来确定波束横截面积的任何方法，在超声波束范围内对局部的不均匀性不宜过于灵敏，在评估超声理疗设备期间8，根据美国FDA标准所用的定义(在5 mm距离处，声强大于该平面上最大声强的5的所有区域所构成的面积)测量波束横截面积，对某些特定的超声波束，结果表明其非常不准确9。具有小几何辐射面积的典型治疗头声压分布如图D1所示，n近似为17，在这里女等于2n以，n是所用治疗头超声换能器敏感元件的几何半径。在该分布中，随着与治疗头端面距离的变化，最大声压急剧降低。为了研究波束特性对定义面积的影响，对极限水平进行了更深的探索。FDA定义为最大声强的5，IEC定义为总均方声压之和的75。图D2给出了一组测量平面与治疗头端面距离在5 mm附近时波束横截面积测量(IEC)和有效辐射面积测量(FDA)的极限水平变化的结果。图示的五个测量平面，介于5 mm05 Film的范围内，测量平面之间的间隔为025 mm。图D2表明按FDA定义的有
