1、ICS 11. 100 C 44 中华人民共和国医药行业标准YY / T 1150- 2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求General technical requirements for hemoglobin dry chemistry testing systems 2009-12-30发布2011-06-01实施-| -i -hkbR国FAd-回/-KM田R甸回rEI-nbu4aF4、 M ,JFL-Rd -i -i -BE-PFA圄瞌建-l 一/Aa-m、-J l自1国家食品药晶监督管理局发布YY/ T 1150- 2009 目U吕本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由
2、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:广西壮族自治区医疗器械检测中心、桂林优利特医疗电子有限公司、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人:吴植强、刘军、贺学英、周永清、棒小雄、周智。I YY/ T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求1 范围本标准规定了血红蛋白干化学检测系统的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于利用光反射原理对人体毛细血管全血和/或静脉全血中血红蛋白浓度进行检测的干化学血红蛋白检测系统。不适用于利用目测比色或透射比色法检测的干化学血红蛋白检测系统。2 规范性
3、引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/ T 191 包装储运图示标志GB 4793. 1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(lEC61010- 1, IDT) GB/ T 14710 医用电器环境要求及试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1 血红蛋白干化学检测系统hemoglobin dry chemistry t四ting
4、systems 包括血红蛋白分析仪和与其配套的试剂片，用于血红蛋白浓度的体外检测。3.2 血红蛋白分析仪hemoglobin nalyzer 使用配套的血红蛋白试剂片，采用反射法原理对血红蛋白进行体外检测的仪器。3. 3 血红蛋白试剂片hemoglobin test strips 血红蛋白检测系统的一部分，它通过化学反应产生信号，用以检测样品中的血红蛋白浓度。4 要求4. 1 外观外观应符合如下要求:a) 血红蛋白分析仪外观应整沽，文字和标识清晰;b) 血红蛋白试剂片应光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点。4. 2 检测系统准确性4.2. 1 在血红蛋白45g/L100g/L的范围内，绝对偏差
5、应不大于10g/L。4. 2. 2 在血红蛋白101g/L200g/L的范围内，相对偏差应不大于10%。1 YY/ T 1150- 2009 4. 3 检测系统的结性在45g/L200g/L的范围内，血红蛋白试剂片的线性应符合:线性相关系数r值应不小于0.98.4. 4 检测系统重复性4.4. 1 在血红蛋白45g/L100g/L的范围内，检测结果的标准差(SD)应不大于8g/L。4. 4. 2 在血红蛋白101g/L200g/L的范围内，检测结果的变异系数(CV)应不大于8%。4.5 血红蛋白试剂片批间差不同批号血红蛋白试剂片的批间差应不大于15%。4.6 血红蛋白试剂片稳定性生产企业应规定
6、血红蛋白试剂片的有效期。取有效期后的留样品检测4.2，4.3.，4.4的要求，应符合各项规定的要求。4. 7 血红蛋白分析仪环境试验分析仪环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验E组，机械环境试验E组的要求。4. 8 血红蛋白分析仪安全要求应符合GB4793. 1中适用条款的要求。5 试验方法5. 1 外观以正常或矫正视力检查，应符合4.1的要求.5. 2 检测系统准确性5.2. 1 用血红蛋白浓度为45g/L55g/L的血红蛋白参考液(参考液配制见A.3.1)对试剂片进行检测，重复测定3次，计算3次检测结果的平均值玄，按公式(1)计算绝对偏差，结果应符合4.2. 1的要求。绝对偏差=I
7、x-x标|. . (1) 式中:x一一测定值的平均值;x标一一血红蛋白参考液标定值。5. 2. 2 用血红蛋白浓度分别为121g/L140g/L、180g/L200g/L的血红蛋白参考液(参考液的配制见A.3. 1)对试剂片进行检测，重复测定3次，计算3次检测结果的平均值玄，按公式(2)计算相对偏差，结果应符合4.2. 2的要求。IX-Xk._./I 相对偏差=1一支flM| 式中:X一一测定值的平均值;X标一一血红蛋白参考液标定值。5. 3 检测系统的线性按A.3. 2要求配制，每个浓度的参考液混匀后平行测定3次。记录各浓度血红蛋白参考液的检测结果，并计算3次检测结果的平均值。按式(3)计算
8、r值，其结果应符合4.3的要求。7l1:X; Y; - 1:X; X 1:Y; r= ;n1:X一(2XYJXn2一(2Y;)ZJ式中:r一-线性相关系数;X;一一每份样本的标定值;Y; -每份样本测定的平均值;i一一-1，2，3，n;n一一测定样本数。5.4 检测系统重复性YY/ T 1150- 2009 (3) 5.4. 1 取血红蛋白浓度为45g/L-55g/L的血红蛋白参考液，用血红蛋白分析仪重复检测20次。按公式(4)计算检测结果的标准差(SD)，其结果应符合4.4.1的要求。/2(X -X)Z SD=-J-1.:. 式中:SD一-标准差;X;-测定值2X一一各测定值的平均值;n一一
9、检测次数，n=1，220.5. 4. 2 取血红蛋白浓度分别为120g/L-140g/L、180g/L-200g/L的血红蛋白参考液，用血红蛋白分析仪重复检测20次。按公式(5)分别计算检测结果的变异系数(CV)，其结果应符合4.4.2的要求。SD. _ n/ cv=主;:X100%(5)式中:SD一一标准差;cv-变异系数;X一一各测定值的平均值。5. 5 血红蛋白试剂片批间差取三个不同批号的血红蛋白试剂片在同一台血红蛋白分析仪上分别重复检测一份(120-140)g/ L 浓度范围的血红蛋白参考液10次，分别计算3个批号检测结果的平均值(育、军、写)，并计算所有3个批号检测结果的总均值，按式
10、(6)计算批间极差，结果应符合4.5的要求。(Xmax - X ) ./ n/ 批间差=v m 100% (6) T 式中:)支(. 川x一一王可I，X2X几皿m一一王瓦7、王石ZXT一一所有样本的测定总平均值.5.6 血红蛋白试剂片稳定性取效期后的血红蛋白试剂片按5.2、5.3、5.4的方法进行检测，结果应符合4.6的要求。5. 7 血红蛋白分析仪环境试验分析仪环境试验应按GB/T14710要求进行，结果应符合4.7的要求。5. 8 血红蛋白分析仪安全试验按照GB4793. 1中规定的方法进行试验。3 YY / T 1150- 2009 6 标志、标签和使用说明6. 1 标志外包装(箱上应包
11、括下列内容:a) 产品名称、型号或规格;b) 生产企业名称和地址;c) 医疗器械注册证书编号zd) 注册产品标准编号;e) 产品序列号或生产批号;f) 电源条件、输入功率或有效期;g) 贮存和运输条件;h) 运输标识应符合GB/T191的要求。6. 2 标签6.2. 1 血红蛋白分析仪标签血红蛋白分析仪标签应包括下列内容:a) 产品名称、型号;b) 电源条件、输入功率;c) 注册产品标准号、产品注册证号;d) 生产日期或产品序列号;的生产企业名称和地址。6. 2. 2 血红蛋白试剂片血红蛋白试剂片标签应包括下列内容:a) 生产企业名称和地址;b) 产品名称、型号或规格;c) 预期用途及适配仪器
12、;d) 仅供体外监测用的说明;e) 贮存条件;f) 装量zg) 批号;h) 有效期限，开包装后的有效期限或失效日期;i) 需参考使用说明的描述。6. 3 使用说明6.3. 1 血红蛋白分析仪使用说明使用说明书至少应包括以下内容:a) 产品名称、型号;b ) 生产企业名称和地址及售后服务单位;c) 医疗器械生产企业许可证书编号、医疗器械产品注册证号、注册产品标准号;d) 产品预期用途;e) 产品的性能、主要结构;4 f) 工作环境条件;g) 检测原理、方法、步骤;h) 校验片使用方法、步骤(适用时注;注:校验片为依据生产企业规定的方法进行验证的色度片。i) 注意事项;j) 产品维护和保养方法，贮
13、存条件及方法:k) 基本故障的排除;1) 废弃物处理;m)标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;n) 版本号或修订日期。6. 3. 2 血红蛋白试剂片使用说明使用说明应至少包括以下内容:a) 产品名称、包装规格;b) 生产企业名称和地址及售后服务单位;YY/ T 1150- 2009 c) 医疗器械生产企业许可证书编号、医疗器械产品注册证号、注册产品标准号;d) 预期用途、适用仪器;e) 检验原理、检验方法、样本要求;f) 主要组成成分;g) 贮存条件及有效期;h) 检验结果的解释、检验方法的局限性(如干扰物质的影响); i) 产品性能指标;j) 注意事项;k) 标签所用的图形、符号、缩写等
14、内容的解释;1) 说明书批准及修改日期。7 包装、运输和贮存7. 1 包装包装应符合下列要求:a) 血红蛋白检测系统的包装应能保证免受自然和机械性损坏;b ) 包装盒内应附有使用说明书及产品合格证。7. 2 运输应符合生产企业规定的运输条件。7. 3 贮存应符合生产企业规定的贮存条件。5 VY/ T 1150- 2009 参考文献lJ Recommendations for Reference Method for Haemoglobinometry in Human Blood (ICSH Stand ard 1995)and Specifications for International
15、 Haemiglobincyanide Standard(4th edition)Interna tional Council for Standardisation in Haemotology: Expert Panel on Haemoglobinometry. 2J NCCLS. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood; Approved Standard- Third Edition ,Volume 20 Number 28. 3J Inte
16、rnational Standard for Haemoglobinometry(l967)S. M. Lewis, Royal Postgraduate School , London, W.12. 4J Evaluation of Haemoglobin of Blood Donors Deferred by the Copper Sulphate Method for Hae moglobin Estimation(2006) , Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer CACTREC) , Depar
17、tment of Transfusion Medicine, Tata Memorial Centre, Sector 22 Kharghar, Navi Mumbai 410208 , India. 5J The Colorimetric Determination of Heamoglobin(1917) , Walter W. Palmer, Hospital of Rocke feller Institute for Medical Research. 6J 中华人民共和国医药行业标准血红蛋白计YY/T 0032- 2004. 7J 中华人民共和国卫生行业标准全血中血红蛋白的测定WS/T122-1999. 8J YY 0466 医疗器械用于医疗器械标鉴标记和提供信息符号(ISO15223, IDT). 8 一
