1、ICS 11.040.50 C 41 道B中华人民共和国国家标准GB/T 16846-2008/IEC 61157: 1992 代替GB16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求Requirement for the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment (lEC 61157: 1992 , IDT) 2008-03-24发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会2009-01-01实施发布GB/T 16846-2008/C 61157:199
2、2 目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .m 引言. . . . . . . . . . . N 1 范围2 规范性引用文件-3 定义和符号4 要求. . . . 8 5 公布数值的取样.6 免予公布的规定. . . . . . . . . . . . . . . . . 12 7 试验方法. . . . . . . . 12 8 标记. . . . . . . . . . . . . . . . .10 . . . . . . . 12 附录A(规范性附录)声输出资料公布的示例. .
3、. . . . . . . . . . . . . . . 13 附录B(资料性附录)复杂系统的公布要求. . . . . . . . 14 附录c(资料性附录)原理性阐述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 I GB/T 16846-2008/IEC 61157: 1992 前本标准等同采用国际电工委员会标准IEC61157: 1992医用超声诊断设备声输出公布要求。本标准代替GB16846-1997医用超声诊断设备声输出公布要求。本标准与GB16846-1997相比主要变化如下=为了不与已修订的强制性标准GB9706.9产生矛盾，本标准修订为
4、推荐性标准z一一删除了IEC前言z第3章定义和符号中，为了与GB9706. 9保持一致，3.11医用超声诊断设备和3.22换能器组件两个定义，在这里直接采用GB9706. 9中2.1.143和2.1.145的定义z一一第5章公布数值的取样中关于不确定度的描述，按照JJF1059-1999测量不确定度评定与表示的规定，将随机和系统不确定度修改为A类和B类不确定度飞一一第7章试验方法的内容修改为严声输出测量根据GB/T16540采用水昕器法，或对声功率测量根据IEC61161采用辐射力天平法F一一附录C(资料性附录)原理性阐述中关于不确定度的描述，按照JJF1059-1999测量不确定度评定与表示
5、的规定，将随机和系统不确定度修改为A类和B类不确定度气删除了附录D(资料性附录)水听器测量中声强计算的实例，附录D并不是原IEC61157: 1992的技术内容z一-对原标准中翻译不准确的条文做了若干文字上的修改，使修订后的标准更加忠实于IEC 61157: 1992原文。本标准的附录A是规范性附录，附录B、附录C是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位=国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人z王志俭、忙安石。本标准于1997年6月首次发布。E GB/T 16846-2008/IEC 6 11 57 :
6、1992 引本标准规定了由制造商公布医用超声诊断设备声输出的要求，技术说明中的数值表示给定的单一或复合工作模式下的最大输出水平，且数值是在水中测量而导出.产生低值声输出水平的设备可免除本标准的完整公布要求。医用超声诊断设备声输出公布要求。N G/T 16846-2008/IEC 61157: 1992 医用超声诊断设备声输出公布要求1 范围本标准适用于医用超声诊断设备。本标准确定了下列声输出资料公布的要求z一一一制造商在技术数据表格中向设备的潜在购买者所提供的资料z一一制造商在随机文件/手册中所公布的资料z一一制造商在有关单位提出请求后，而提供的背景资料。本标准对于产生低值声输出水平的设备，给
7、出了免予公布的条件。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 16540-1996声学0.5-15 MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法(eqv IEC 61102: 1991) IEC 61161 :2006 超声声功率测量-辐射力天平和性能要求3 定义和符号下列定义适用于本标准。图1至图4给出了下列某些定义参量的图示。3. 1 随机文件accomp
8、anying literature 制造商随每台医用超声诊断设备一起提供的操作和指导手册。3.2 声初始系数acoustic initialization fraction 系统处于初始模式时的峰值负声压，与某个指定工作模式中任何系统设置下最大峰值负声压的比值。在产生最大脉冲声压平方积分值(或对连续被系统，最大平均声压平方值)的位置处进行测量确定该比值。该比值常用百分数形式表示。注z初始模式下的系统工作模式可能不同于指定的工作模式.3.3 声输出冻结acoustic output freeze 没有超声回波信息的实时更新，系统处于声输出禁止的状态。3.4 声开机票数acoustic power
9、-up fraction 系统处于开机模式时的峰值负声压，与某个指定工作模式中任何系统设置下最大峰值负声压的比值。在产生最大脉冲声压平方积分值(或对连续波系统，最大平均声压平方值)的位置处进行测量确定该比值，该比值常用百分数形式表示。注z开机模式下的系统工作模式可能不同于指定的工作模式.1 G/T 16846-2008/IEC 61157: 1992 3.5 3.6 带宽bandwidtb 在声压的频谱图上，幅度首次比峰值幅度低3dB处的两个频率11和元的差值。复合工作模式combined-operating mode 由一个以上的单一工作模式组合而成的系统工作模式.注=复合工作模式的实例:实
10、时B型组合M裂(B+M)，实时B型组合脉冲多普勒(B+盼，影色M型(cM)，实时B型组合M型和脉冲多普勒(B+M+D)，实时B型组合实时的血流成像多普勒(B+rD)，也就是血流成像用不3. 13 输出波束面积output beam area 由输出波束尺寸所推导出的超声波束面积。单位z平方厘米(cm2)3. 14 3. 15 2 输出波束尺寸output beam dimensioDs 在换能器输出端面，并垂直于波柬准直轴的指定方向上超声波束的尺寸(-6dB脉冲波束宽度。单位=毫米(mm)输出波束声强output beam intensity 时间平均输出功率除以输出波束面积。GB/T 168
11、46-2008/IEC 61157: 1992 符号:Iob 单位=毫瓦每平方厘米CmW/cm2)3. 16 患者输入面patient entry plane 垂直于波束准直轴，或对自动扫描仪而言，垂直于扫描平面对称轴线的平面，且该平面和上述轴线的交点是超声进入患者体内的点，见图1。3. 17 开机模式power-up mode 系统电源接通时，对应于自动确定的工作模式和系统设置的一种规定状态。若该规定状态由操作者决定，则称开机模式不适用飞简称为n/a)。注:规定的状态通常为某单一或复合工作模式.3. 18 脉冲波束宽度pulse beam width 在某指定面上，通过该面上最大脉冲声压平方
12、积分(，)点的指定方向上，.最大值乘以某指定系数后A值两点之间的距离，该两点位于最大户，值的两侧，且相距最远，若未给出指定面的位置，则该平面通过整个声场中的空间峰值时间峰值声压点。对一6dB和-20dB脉冲波束宽度其相应的指定系数分别为0.25和0.01.注1:对连续波系统，上述定义中的术语脉冲声压平方积分Cp)用平均平方声压值取代.注2:指定的茵通常为垂直于波束准直轴的平面，带有圆柱形敏感阵元的超声换能器是圆柱面，带有球形敏感阵元的超声换能器为球面.符号:Wpb6川pb20单位:毫米(mm)/ L. / / Lu Lu一一换能器投射距离;L. -换能器至换能指输出端面的距离.图1应用于患者时
13、，带水径投射距离的机械扇扫扫描仪中各类定义的表面和臣离之间关系的示意图患者输入面患者麦丽3 GB/T 16846-2008/IEC 61157: 1992 3. 19 参考方向reference direction 对具有扫描模式的系统，该方向垂直于超声扫描线的波柬准直轴，并位于扫描平面内。对仅具有非扫描模式的系统，该方向垂于波柬准直轴并平行于最大的一6dB脉冲波束宽度方向。3.20 扫描方向配3Ddirection 对具有扫描模式的系统，该方向位于扫描平面内并垂直于一指定的超声扫描线。3.21 扫描模式scanning mode 系统的一种工作模式，其一组超声脉冲序列措不同的声学路径激发超声
14、扫描线。注z脉冲系列不必由相同的脉冲所组成，如多段聚焦系统.3.22 换能器组件transducer assembly 换能器主体探头、相关的电子电路和壳体中含有的任何液体及连接换能器探头与超声主机的一体化电缆线。注s为了与GB9706. 9保持一致，在这里直接采用GB9706. 9-2007中2.1.143换能器组件的定义。原定义为=医用超声诊断设备中由超声换能器和/或超声换能器阵元组及不可缺少部分诸如声透镜、支座等构成的组件，换能器组件通常是可以和超声设备主机相分离的.3.23 换能器输出端面transducer output face 换能器部件直接与患者相接触的外表面，或经由水或液体路
15、径与患者相接触的外表面，见图1和图2。/ 压声点冲分-Y脉狈大方最平/ L 4 Lf一一换能器输出端面至最大脉冲压力平方积分点间的距离.圄2声输出测量期间，机械扁担扫描仪中各类定义的表面和臣离之间关系的示意图3.24 换能器投射距离transducer stand-off distance 换能器输出端面和患者输入面之间的最短距离。术语接触的意思是换能器输出端面和患者直接接触，此时投射距离为零。见图1.4 GB/T 16846-2008/IEC 61157: 1992 符号:L，.单位=毫米(mm)3.25 换能器至换能器输出端面的距离transducer to transducer-outp
16、ut-face distance 沿波束准直轴方向从超声换能器或超声换能器阵元组的敏感表面至换能器输出端面之间的距离。见图1和图2.符号:Ltt单位z毫米(mm)3.26 典型测试数据type t四，tingvalu臼声输出参量在指定系统中最大的可能声输出水平。3.27 起声扫描线ultrasouic scan line 自动扫描系统中，特定超声换能器阵元组的波束准直轴，或超声换能器或超声换能器阵元组单次或多次激励的波柬准直轴，见图3.3.28 3.29 注z在此，超声扫描线指的是声脉冲路径，而不是系统显示器屏幕上图像中的一条线.超声设备主舰ultrasonic instrument cons
17、ole 与换能器组件相连接的电子装置部分。下列定义与GB/T16540-1996(eqv IEC 61102: 1991)中的相同或相符合。声脉冲撞形acoustic pulse waveform 声场中某指定位置处瞬时声压的时间波形，显示的持续时间应足够长，包括单脉冲或猝发脉冲或连续波中一个或多个周期中的全部有效信息。3.30 算术平均声工作频率arithmetic-mean a皿tic-wo也ingfr叫uency声场中某一指定位置处，水听器的输出声信号频谱图中指定幅度首次低于峰值幅度3dB处，频率f1和fz的算术平均值。符号:f.wf单位z兆赫(MHz)3.31 波束准直轴beam-al
18、i伊meutaxis 仅用于定向目的，披柬准直轴是连接两个半球面上两个空间峰值时间峰值声压点之间的直线;这两个半球面的中心近似位于超声换能器或超声换能器阵元组几何中心，第一个半球面的曲率半径近似为Ag/7r.在此，Ag是超声换能器或超声换能器阵元组的几何面积，是对应于标称频率的超声波长，第二个半球面的曲率半径为2Ag/7r或3Ag/7r，取更适用者。针对定向目的，可将该线延长至超声换能器或超声换能器阵元组的端面上。在大多数实际应用中，采用两个垂直于超声传播方向的平面。在单值峰值不位于半球表面的情形下，则选择另一个不同的能产生单值峰值的曲率半径。5 GB/T 16846-2008/IEC 611
19、57 :1 992 一:/ 线阵换能器上一一气一扫描方向超声扫描线器能、J时机超声扫描线间隔S，卜-指定量平丽 指定平面是对应于最大脉冲声压平方积分或对连续波系统为最大平均平方声压的平面，在该平面中根据GB/T16540进行测量固3缉阵扫描仪和机械扁担扫描仪申各类定义的参鼓及扫描钱分布的示意图3.32 中心扫描缘由ntral皿anline 对自动扫描系统，最靠近扫描平面对称轴的那根超声扫描线。3.33 标称频率nODnal frequency 由设计者或制造商给定的超声换能器或超声换能器阵元组的超声工作频率。6 G/T 16846-2008/IEC 61157: 1992 3.34 峰值负(或
20、峰值稀疏)声压p姐k-n唔;ative(orpe础-rarefactional) acoustic pressure 在声波重复周期内，声场中或指定平面处负值瞬时声压的最大值，峰值负声压用一正数表示。见图4.符号:p_(或丸单位z帕(Pa)3.35 脉冲声压平方积分pulse-pr四sure-呵U缸宅diutegral 声场中特定点处，在整个声脉冲波形范围内对瞬时声压平方的时间积分。符号:Pi单位z帕二次方秒(Pa2 S) 3.36 脉冲重复周期pulse repetition peri 两个连续的脉冲或猝发脉冲之间的时间间隔，适用于单阵元的非扫描系统和自动扫描系统。单位z秒(S)压声时间圄4
21、声脉冲期间峰值负声压的示意图3.37 脉冲重复频率pulse repetition rate 脉冲重复周期的倒数。符号:prr单位z赫兹(Hz)3.38 扫描平面配anplane 对自动扫描系统而言，包括所有超声扫描线的平面。3.39 扫描重复周期配祖repetitionperiod 在两幅相邻的帧面、扇面或扫描上两相同点之间的时间间隔，仅适用于自动扫描系统。单位z秒(S)3.40 扫描重复频率皿anrepetition rate 扫描重复周期的倒数。7 GB/T 16846-2008/IEC 61157:1992 符号:s口单位z赫兹(Hz)3.41 空间峰值时间平均导出声强甲atial-p
22、eaktemporal-average derived intensity 声场中指定平面上，时间平均导出声强的最大值。系统在复合工作模式下，时间平均的时间间隔取得足够长，包括可能不发生扫描的那一段时间。3.42 注导出用来限定对声强的定义方式.符号:I.pta 单位z毫瓦每平方厘米，mW/cm2超声扫描线闽南ultrasonic民anline田paration自动扫描系统中，同一类型的两个指定相邻的超声扫描线与指定平面的两个交点之间的距离。见图3.符号:S.单位z毫米(mm)4 要求4. 1 总则声输出的报告应符合第5章的要求。随机文件中资料的表述要符合第8章的要求。为简化声参量的表述，下列
23、符号可用来表示医用超声诊断设备的各类不同工作模式。A A型模式B 实时B型模式sB 静态B型模式M M型模式D 静态脉冲多普勒模式cwD 连续波多普勒模式(连续波多普勒)rD 实时血流成像多普勒模式(影色多普勒)sD 静态血流成像多普勒模式cM 彩色M型模式B十MB型和M型复合模式B+D B型和脉冲多普勒复合模式B+rD B型和实时血流成像多普勒复合模式B+D+M B型和脉冲多普勒和M型的复合模式任何与上述不同的单一工作模式或复合工作模式，应采用类似的注释加以说明，意义不明确时应参照上述内容给出定义。8 所有单一工作模式，技术内容的通用要求为z声输出资料的给出应符合4.2的规定要求F一一内含模
24、式应加以说明(复合工作模式其声输出参量怡和I叩J不超过该指定单一工作模式下的水平。注z构成复合工作模式的各模式中，不必包含该指定的单一工作模式.复合工作模式，技术内容的通用要求为z一一若系统仅能工作在一个复合工作模式下，声输出资料中应加以说明z一一若任何复合工作模式的立或I酬大于系统工作在单一工作模式下相应数值的较大(或最大值，声输出资料中应加以说明;GB/T 16846-2008/IEC 61157: 1992 一一一若复合工作模式的一和I.pta)小于系统指定的单一工作模式的水平，则该复合工作模式应作为特定单一工作模式的内含模式加以说明z一一在说明复合工作模式的声输出资料时，宜尽量详细说明
25、一个或多个起主要作用的单一工作模式的声输出来达到这一目的;一一构成复合工作模式的一个或多个单一工作模式的有关脉冲，确定了声输出参量(立和I.p，)，而复合工作模式又由该声脉冲序列构成，则该复合工作模式由上述起主要作用的单一工作模式组成。在此情形下，复合工作模式的声输出技术内容应基于起主要作用的单一工作模式。某些系统在诊断应用时，只能工作在复合工作模式下，但其内部测试任选项允许其在测量目的下工作在单一工作模式。对这类系统，能够确定各种声脉冲类型或单一工作模式下的声输出资料，对复合工作模式而言，利用对脉冲序列的知识，可以可靠地评估复合工作模式下的输出。在需确定复合工作模式下的输出时，均可采用这种评
26、估方法。单一或复合工作模式可能是由激励一条声扫描线的不同类型的声脉冲序列所构成，如工作在多段聚焦下的系统。在该情形下，声压参量应从产生最大声输出参量的特定脉冲序列中导出，如z从某一特定聚焦区域的激励脉冲中确定。然而，I.pta应包括所有聚焦区域的激励脉冲，并考虑邻近超声扫描线的叠加因素。若系统产生最大声压(乡一时的设置不同于产生最大导出声强(I.P)时的设置，则对该类设备的声输出可能需要详细提交两组声压和导出声强参量。当根据4.2需要用两组声输出参量来详细说明某个工作模式的输出时，应在表示两组数值的符号上用脚注加以区别。例如，对某些多普勒系统，符号Dp表示产生最大声压印J条件下的参量和设置，而
27、D，表示产生最太声强(I.P)条件下的参量和设置。4.2 声输出资料公布的要求资料应由制造商按下述三种方式提供z技术数据表格，随机文件/手册，接到请求时提供的背景资料。4.2. 1 在技术数据表格中公布的资料制造商提交给设备的潜在购买者的技术数据表格中应包括下列资料z对每一种换能器组件和超声设备主机，应给出下列a)至e)五个参量为一组的数据。参量a)至d)的最大值应从根据4.2.2公布的所有模式的完整资料中选取，数据的公布内容应包括所公布产生每种最大数值时的模式。a) 最大时间平均声功率输出(最大功率)对扫描系统，应是所有声脉冲的总声功率输出，还应声明声功率输出是否能由使用者控制zb) 峰值负
28、声压一一-位于整个声场中，垂直于波束准直轴，且包含最大脉冲声压平方积分点(或对连续波系统为最大平均平方声压点)的平面上Fc) 输出波束声强;d) 空间峰值时间平均导出声强一一对整个声场而言;e) 标称频率。4.2.2 在随机文件/手册中公布的资料下列资料应在设备的随机文件中提供，应给出所有单一工作模式的资料，若系统仅能工作在复合工作模式下，则参见4.1。在第三方提出请求时，本条中的所有内容均应根据4.2.3提供更详尽的资料。声参量a)至d)所示应为特定换能器组件和超声设备主机的最大数值，若未加说明，其余参量所涉及的工作条件对应于产生这些最大声参量的条件。注z附录A给出自动扫描系统声输出公布的实
29、例.下列资料应公布z9 GB/T 16846-2008/IEC 61157: 1992 a) 最大时间平均声功率输出(最大功率)一一对扫描系统，应是所有声脉冲的总声功率输出zb) 峰值负声压一)一一位于整个声场中，垂直于波束准直轴，且包含最大脉冲声压平方积分点(或对连续波系统而言，最大平均平方声压点的平面上zc) 输出波束声强1ob;d) 空间峰值时间平均导出声强(1呐)一一一对整个声场而言。对扫描系统而言，应针对中心扫描线包括叠加扫描线的作用he) 超声设备主机的设置(系统设置)一一对上述a)至d)所产生数据的设置条件，若a)、b)、c)、d)下系统设置各不相同，则对不同的参量应分别说明系统
30、设置状况zf) 换能器输出端面至最大脉冲声压平方积分点(对连续波系统为最大平均平方声压之间的距离(Lp)。在超声场中若空间蜂值时间平均导出声强点的位置不同于最大脉冲声压平方积分点的位置对连续波系统为最大平均平方声压点)，则换能器输出端面至儿u点之间的距离也应给出z注=上述情形可能发生在多段聚焦和/或扇形扫描系统中.g) -6 dB脉冲波束宽度(Wpb6)一-位于最大脉冲声压平方积分点(对连续波系统为最大平均平方声压点)处。若在不同的方向上波束宽度的差异大于最大波束宽度的10%，则应给出两个正交方向上波束宽度值，这些方向应平行于(矿和垂直于(上)参考方向。对扫描模式而言应是中心扫描线的波束宽度z
31、h) 脉冲重复频率(prr)一对非扫描模式而言z扫描重复频率(srr)一一对扫描模式而言Fi) 输出波束尺寸应详细说明平行于(矿)和垂直于(土)参考方向的尺寸。对扫描模式而言应是中心扫描线的只寸。在许多情形下，尤其是接触式系统中，可以采用超声换能器或起声换能器阵元组的几何尺寸Ej) 算术平均声工作频率(I.wf)一一水昕器置于最大脉冲声压平方在只分点(对连续波系统，为最大平均平方声压点处测得Fk) 声开机系数z1) 开机模式一一在使用者定义开机模式的系统中，应声明使用者定义或不适用(n/a) ; m) 声初始系数一一若适用zn) 初始模式一若适用，在使用者定义初始模式的系统中，应声明使用者定义
32、或不适用(n/a) ; 。)声输出冻结一一一若系统具备声输出冻结功能，应声明有，否则应声明元气下列资料建议公布zp) 换能器至换能器输出端面的距离(Ltt)一一若适用5q) 换能器投射距离(L.)典型值一一若换能器组件在正常使用时与患者直接接触，则应说明为接触式系统。若设备(前面板产生最大声压上述扮的系统设置(诸如多普勒系统中的采样深度和采样容积长度)，不同于产生最大空间峰值时间平均导出声强上述d)J时的设置，则对参数b)、d)至k)和m)应详细提供两组数据。一组应包括最大声压一和系统设置或系统参量，而第二组应包括最大空间峰值时间平均导出声强及相应的系统设置或系统参量，而且每组均应给出所有要求
33、参量的数值，这意味着两组参量的技术内容中对参量a)、c)、1)和n)至q)是相同的。这将确保一组声参量的数据值对应于给定设备的特定工作条件，从目前的理解水平而言，该组数据宜尽量完整。例如，对应于产生最大I晤国系统设置下的一组数据中，其声压要小于产生最大声压系统设置下的第二组数据中的声压值。上述参量a)和c)的系统设置可能不同于参量b)和d)的系统设置，则如附录A表A.l所示，可以在声初始系数之后，给出最大声功率和I饨，最大声功率和10b所对应的系统设置可以用脚注或以另起一列的形式给出。10 GB/T 16846-2008/IEC 61157: 1992 4.2.3 背景资料所列举的任何背景资料
34、均可从制造商处索取。在提供背景资料时，每一模式下的有关资料应根据4.2.2的要求提供。若适用，参数所涉及的工作条件应对应于4.2.2中产生最大声输出水平下的系统设置，对仅能工作在复合工作模式下的自动扫描仪，根据4.2.3.1和4.2.3.2的要求提供任何资料，应包括组成该复合工作模式的每一种声脉冲的类型。当一个模式有四种以上不同类型的声脉冲构成时，背景资料应限制在产生最大轴向脉冲声压平方积分的四种脉冲类型。5 求，对特定换能器组件和超除4.2指定的声参量外，也可提供其他声输出资料。当附加资料包括GB/T16540-1996中的参量时，则应根据本标准的要求加以说明。若提供任何其他参量的数值时，则
35、应给出有关测量条件。在随机文件中，按4.2.2提供资料。另外，制造商也可针对换能器组件和超声设备主机的特定组合对4.2.2中a)至q)的任何参量给出其特征值，在该情形下，参量的每一特征值应是:测量值和所测参量95%置信水平下的不确定度两者的线性叠加，总不确定度应包括A类和B类不确定度两个分量。若制造商未给出指定的资料，则制造商应声明每一换能器组件和超声设备主机的声输出水平与典型规范值符合。若换能器组件和超声设备主机符合本标准第6章免予完整公布的要求，则制造商应声明每一换能器组件和超声设备主机的声输出都符合免予公布条件，这类声明的形式应类似于第6章的GB/T 16846-2008/IEC 611
36、57: 1992 规定。若换能器组件由原设备供货商以外的其他公司提供，则其他供货商应=或z说明换能器组件和超声设备主机在特定的单一和复合工作模式下的声输出参量的典型测试值F一一或z保证声输出水平不超出原制造商的规定，并在声明中对此加以说明，给出原制造商的典型数据。若新供货商提供换能器组件与符合第6章免予公布要求规定的系统相配套时，新供货商应确保超声设备主机和新换能器组件配套后仍能满足第6章规定.若新换能器和超声设备主机不再满足本标准免予公布的规定要求，新供货商应根据本标准的要求提供声输出资料。6 免予公布的规定若满足下列条件，免予制造商根据第4章的规定进行声输出资料的公布z特定换能器部件和超声
37、设备主机的组合在所有工作模式下，峰值负声压、输出波束声强和空间峰值时间平均声强的最大可能值(见第5章应满足下列所有三项不等式zp_ 1 MPa IOb 20 mW/cmz Ispta 100 m W / cmz 对满足这三项免予条件的换能器组件和超声设备主机，在其技术数据表格和随机文件/手册所公布的资料中应声明峰值负声压不超过1MPa，输出波束声强不超过20mW/mz，空间峰值时间平均声强不超过100mW/cmz。另外，在上述两类资料中，应注明其标称频率。7 试验方法声输出测量根据GB/T16540采用水昕器法，或对声功率测量根据IEC61161采用辐射力天平法。8 标记每一台超声设备主机和换
38、能器组件上应标上其型号和序列号.8. 1 结果的表示按4.2.2的规定在随机文件/手册中所提交的资料采用下列格式:一-特定换能器的所有资料以单页的形式提供z一一给出制造商名称z一一给出型号，及相关的概括性说明。给出的表格资料中，每列表示一项工作模式单一或复合工作模式。其他的声输出资料诸如空间峰值脉冲平均导出声强(1_)等也可列出，在此情况下，要在表格中增加额外的行数。表格的通用格式要遵循附录A中的示例。12 GB/T 16846-2008/IEC 61 157: 1992 附录A规范性附录)声输出资料公布的示例本附录按标准规定给出了3.5MHz相控阵扇形扫描仪声输出的报告示例。本报告应附加在设
39、备的随机文件中，表A.l中的数据不是取之于任何特定的系统，因此，也不是任何意义下的典型值。该相、.声输出的报告示例a-M-m SVL=lO mm RGB=lOO mm 44 1. 4 1. 4 6.0 削-M一侧一I抽/CmW/cm2)开机模式初始模式声输出冻结L ,/mm L./mm 是7 B-B一是7 接触式内含模式B+ M B+D B+ D a RGB一一距离选通深度，SVL一一采样容积长度.b户一-表示直径.c声开机系数.d声初始系数.e功率以3d.B为一挡，可由使用者控制。f系统设置一一聚焦凤，输出od.B, SVL= 10 mm,RGB=lOO mm. 13 GB/T 16846-
40、2008/IEC 61157: 1992 附录B(资料性附录复杂系统的公布要求附录A中给出了符合本标准典型公布要求的示例，所涉及的是一台复杂的医用超声诊断设备，具有三个单一工作模式，至少两个以上复合工作模式，且每根扫描线能够进行多段聚焦。对具备多探头和多种复合工作模式的复杂系统，下列实例提供了标准公布要求的更具体的导则。假定某系统配备10个探头，均具备11项或更多的工作模式，其中四项为单一B、M、rD和D模式，其余的为复合工作模式。假定对所有探头均进行了测量，已知所有模式下立和I.pta的最大值和其相应的系统前面板设置。按照下列各项确定对公布的需要zB模式要求作为单一模式公布，由于t和I.pt
41、a对应于不同的系统设置，要求有两组数据zM模式要求作为单一模式公布，由于立和Ispta对应于相同的系统设置，要求一组数据ED模式要求作为单一模式公布，由于立和I.pta对应于不同的系统设置，要求有两组数据FrD模式要求作为单一模式公布(对于工作在复合模式下，采用一种以上诊断方式的大多数彩色血流成像系统而言，该模式是不常见)，由于t和I，p1a对应于不同的系统设置，要求有两组数据FB十D、B+M、B+M+D、M+D、B+rD、M+rD、cM模式仅在特定复合工作模式的立超过四项单一工作模式的最大值，或I酬超过四项单一工作模式的最大值时，要求进行公布。在上述所有情形下，最大的在发生在单-B模式，最大
42、的I.pta发生在单一D模式，故所有这些模式均不需要公布。然而，B+M模式的立和I.pta值小于其相应的单-M模式，因此B+M模式是M模式的内含模式，并应加以说明。同样B十D、B+M+D、M十D和M+D为D模式的内含模式。B+rD、M+rD、cM模式的立和I.pta值均小于四项单一工作模式对应的最大值，但这三个复合工作模式中的一对立和I.pta值，并不都小于四项单一工作模式中任何一对的相应值。故B+rD、M十rD、cM不满足内含模式的条件，也不满足作为复合工作模式公布的条件，它们根本不需要公布。对该系统。每一探头的数据表格均由七列数据组成三套中有两组数据，一套中有一组数据)，所有数据均为单一工
43、作模式，能够方便地汇总在单页表格中。在上例中，配备10个探头的系统，其随机文件中要求附加10页数据表格。14 附录C资料性附录原理性阐述GB/T 16846-2008/皿C61157 :1 992 医用超声诊断设备的声输出水平和医疗实践中使用这类设备的潜在危害影响，已引发了广泛的讨论。在制定辐照和剂量的国家标准工作中，本标准迈出了第一步。在此要求医用超声诊断设备的制造商，能够向设备的使用者和潜在使用者提供声输出资料。其采用的测量步骤基于可行的方法，制造商基于共同的基础公布声输出资料。本标准的目的是提供超声场特性的技术概述和一套可溯源的声参数资料，资料有三种类型，首先是制造商向潜在的购买者在技术
44、数据表格中所提交的最低限度的资料z第二是制造商为每一套系统所提供的资料，其有限的内容描述声场特性z第三是提供给专家的基础数据，是系统技术性能的背景资料，在使用者或有关团体提出请求时才予以提供。在标准中，要求制造商公布前两类资料，大多数背景资料并不要求公布，但仍希望制造商对合理的请求给予答复，公布的要求中包括这些非强制性方面是因为在标准制定过程中，认识到某类资料尤其是背景资料涉及商业价值和所有权问题，因此，决定了公布中的非强制性部分。然而期望制造商仍能按要求提供资料，通过与资料索取团体达成保密协议来解决上述问题。在随机文件中的有关资料可用于za) 生物效应研究中的辐照方案zb) 追溯性/预期性病
45、变研究中的辐照数据Fc) 有证据或怀疑装置或其他超声诊断设备可能危害患者时这类情形未发生过，但将来可能会发生)对装置安全性的大致评估zd) 对诊断性能等效的设备，在考虑其安全性时，这类资料供使用者选择低声输出的系统。技术数据表格中辐照资料应有助于潜在的购买者在购买系统时做出正确的选择。选定峰值负声压的原因是它和超声的非热效应关系最密切，而总功率输出波柬声强，空间峰值时间平均声强和波束宽度与热效应关系最密切。描绘水中传播的超声场特性的一个主要问题是由于有限振幅非线性)效应引起的脉冲波形失真，将水中测量的声参量与线性衰减模型相结合来估计组织中的超声辐照可能产生严重的误差。相类似地，由于激波损耗，水
46、中所测得声参量也可能产生误差。故在采用声输出资料时要多加注意。但是，在可靠的、有效的测量法或组织内辐照估计法建立之前，水中超声场测量被认为是唯一的可用作参考方法的测量法。本标准的基本原理是从峰值负声压和脉冲声压平方(对连续波系统为平均平方声压这两个声参量的轴向图推导出的声参量。从这些图中，在脉冲声压平方积分最大值的轴向位置处，确定峰值负声压，并用作公布要求。除了在用户索取时提供的整套声参量之外，未明确要求或规定时，随机文件中所公布的选定声参量组，可以用合理的置信度推导。即使在标准起草时未了解的这些要求，在该步骤中也要给出关于声输出的充足资料来满足未来的要求。由于系统最初开机时，了解系统的声输出状态是很重要的，因此标准要求声开机
