1、ICS 1104060C 40中华人民 共禾口、Y国医药行业标准YY 0669-2008IEC 6060卜250：2005医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备2008-10-17发布安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2：Particular requirements for the safetyof infant phototherapy equipment(IEC 60601 250：2005，IDT)2010-06-01实施国家食品药品监督管理局 发布目 次前言引言-第一篇概述1适用范围和目的-2术语和定义-4试验的通用要求5分类-6识别、标记
2、和文件第二篇环境条件第三篇对电击危险的防护-第四篇对机械危险的防护21机械强度-24正常使用时的稳定性25飞溅物-26振动和噪声第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护32 光辐射(包括激光)33。 红外线辐射-34。紫外线辐射36电磁兼容性第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温43 防火-第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的准确性51危险输出的防止第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验52不正常的运行和故障状态第十篇结构要求55外壳和罩盖56元器件和组件图101 患者眼睛防护的符号(见61)图102测量栅格示例附录L(规范性引用文件)
3、引用标准本标准中提及的出版物附录AA(资料性附录) 特定条款的指南和基本原理YY 0669-2008IEC 6060 1-2-502005112233441055556666666777888888990l刖 吾YY 0669-2008IEC 60601-2-50 12005本标准等同采用国际标准IEC 60601250：2005医用电气设备第250部分：婴儿光治疗设备安全专用要求。为便于使用，对IEC 60601250：2005，本标准做了下列编辑性修改：删除IEC 6060i-250标准中的封面和前言；条款2124中21102更改为2I101，此处为编辑性错误。本标准附录AA是资料性附录。
4、本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口(SACTC 103SC 1)。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、宁波戴维医疗器械有限公司。本标准主要起草人：叶岳顺、郑建、林定余、孙瑜、韩坚城、黄丹、杜垄。YY 0669-2008IEC 60601250：2005引 言本专用标准涉及婴儿光治疗设备的安全性。本专用标准中规定的最低要求应能确保操作期间的合理程度的安全性。本专用标准是对GB 970612007医用电气设备第1部分：安全通用要求(以下简称为通用标准)的修订和补充。本专用标准的要求优先于通用标准的要求。本专用标准要求的指南和基本原理包含在附录AA
5、中。了解这些要求的编制理由不仅有助于正确地应用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展的结果而需修订标准的进程。尽管如此，这个附录不是本标准要求的组成部分。标有星号(*)的章、条款在本标准的附录AA“特定条款的指南和基本原理”中给出了解释性说明。YY 0669-2008IEC 60601250：2005医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求第一篇概述除下述条文外，通用标准中本篇的章条适用。1适用范围和目的除下述条文外，通用标准中的本章适用。11适用范围增补：本专用标准规定的要求适用于21101定义的婴儿光治疗设备，此设备采用可见光辐射来降低未满一个月的黄疸患者体内的胆红素
6、。12 目的替换：本专用标准的目的是尽可能确定减小婴儿光治疗设备对患者和操作者安全危害的要求，并且规定了验证这些要求符合性所需的试验。13专用标准增补：本专用标准引用GB 970612007医用电气设备第1部分：安全通用要求。为简明起见，本专用标准中GB 97061称为通用标准或通用要求。本专用标准的篇、章和条的编号对应于通用标准。对通用标准的文本的改变通过使用下列词语来规定：“替换”指通用标准的章或条由本专用标准的文本完全替代。“增补”指本专用标准的文本是对通用标准的补充。“修改”指通用标准的章或条按本专用标准的文本进行修改。附加到通用标准中的条或图从101开始编号，附加的附录以AA、BB等
7、编号，而附加的条目用aa)、bb)等编号。术语“本标准”用来作为通用标准和本专用标准的合称。在本专用标准中没有对应的篇、章或条，虽然可能不相关，但通用标准中的篇、章或条应无更改地采用。对通用标准中不打算采用的任一部分，虽然可能相关，但应在本专用标准中作出声明。15并列标准增补：GB 970615 1999医用电气设备第1部分：安全通用要求1并列标准：医用电气系统安全要求YY 0505 2005医用电气设备第1-2部分；安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验GB 9706121997医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准：诊断用x射线设备辐射防护通用要求IEC 6060114：2000
8、医用电气设备第l一4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统1YY 0669-2008IEC 6060 1-2-50：20052。术语和定义除下述条文外，通用标准中的本章适用。21设备部件、辅件和附件增补定义：21101。婴儿光治疗设备(以下简称为光治疗设备)infant phototherapy equipment发射的主辐射光谱处于400 nm550 nm范围内，用于降低婴儿体内胆红素浓度的照射设备。21102有效表面effective surface area按照指定位置放置患者时光治疗设备所辐射的表面。注：有效表面指受到光治疗灯照射的指定治疗表面。采用60 cm30 cm的区域作
9、为标准尺寸表面，除非随机文件中有不同规定。212其他2124患者patient替换：采用21101中规定的设备的可见光辐射进行治疗的婴儿。增补定义：212101辐射度参量radiometric parameters注：见GBT 290065。212102胆红素总辐照度EM total irradiance for bilirubin EM该辐照度等同于在400 nm550 nm范围内所评估的辐照度，由式(1)积分公式给出：f550一E。一l E。(A)m (1)J 400 n“式中：B(A)在各波长处测得的辐照度，单位为wm2。212103胆红素总辐照度的均匀性Gz uniformity G2
10、 of the total irradiance for bilirobin在有效表面上的胆红素总辐照度最小值Et和胆红素总辐照度最大值E-。一的比值，见式(2)：G2一Eb。Eb (2)4试验的通用要求除下述条文外，通用标准中的本章适用。46其他条件增补：46101+预热用于人体的光治疗设备进行辐照量测量时，应考虑下述的通用操作条件。在辐射源预热5 h后，或如果制造商已在随机文件中规定了一个不同的预热时间，则根据制造商规定的预热时间操作后，在正常负载且不超过温升的容许值下应测量光治疗设备的初始值。46102点亮位置测量应在光治疗设备灯的操作位置进行。2YY 0669-2008IEC 6060
11、1-2-50：200546103点亮稳定时间光治疗设备应运行至对测量而言重要的所有参数都达到稳定条件。因此，有必要等到热平衡状态。点亮时间应至少为05 h或者更长，除非制造商在随机文件中规定了一个不同的时间。46104+ 空间安排光治疗设备应如下取向：有效表面的中心面和辐射输出区域的中心面是平行的，且两个中心点的连线与两个中心面垂直，两中心的距离由制造商规定。5分类除下述条文外，通用标准中的本章适用。增补：53101 如果光治疗设备位于患者之下，那么至少应符合GB 4208中规定的IPX4的要求。6识别、标记和文件除下述条文外，通用标准中的本章适用。61 设备或设备部件的外部标记增补：6110
12、1 如果患者的眼睛可能暴露在光治疗设备的辐照中，应有患者需配戴眼睛防护罩的标记。标记符号见图101。62设备或设备内部的标记62 b)增补：应有制造商规定或推荐的灯管类型的标记。68随机文件除下述条文外，通用标准中的本章适用。682使用说明书替换：aa)+ 在有效表面上测得Ee。和E-之间的所有点的胆红素总辐照度的平均值以及应指出其与光治疗设备和有效表面之问距离的相关性。如果有必要，应给出关于正常使用时所需要的滤光片和防护板的注意信息。使用说明书应：如果光治疗设备将影响患者的体温，告知操作者对患者进行体温测量的必要性；包含有关光治疗设备和有效表面的间距信息，如果两者之间的问距可调，制造商必须说
13、明操作人员如何保持允许的间距；告知操作人员在温热疗法装置(例如培养箱、辐射加温器、加热床垫)中的光疗设备对热供应的影响和对患者体温的影响；告知操作者在使用培养箱、婴儿辐射保暖台或者加热床垫时，建议使用皮肤控制模式。否则，根据体温测量结果，必须减小培养箱中空气温度的设定或辐射保暖台热输出的设定或加热床垫的热输出设定；包含告知用户或操作者关于辐射源使用寿命的详细信息；包含关于维护周期的信息，以确保文件中所述的胆红素总辐照度E。，衰减25后，更换辐射源；一一包含此注意项：如果光治疗设备中有若干个灯管，那么当灯管超过预期的寿命时，必须更换所有的灯管；3YY 0669-2008IEC 60601-2-5
14、0：2005包含此注意项：应使用制造商推荐的灯管，而使用未经制造商认可的灯管，将影响光治疗设备的安全性和有效性；包含有效表面尺寸图形及其相对于光治疗设备的位置的图示说明；给出光治疗设备的总辐照度E。并图示说明波长范围在320 nm550 Elm、波长间隔为5 nm的平均值；包含在50103所描述条件下，测量光治疗设备的胆红素总辐照度E“的测量设备的校准血线；包含胆红素的光致异构体可能引起毒性作用的注意事项；包含某些患者的水平衡可能受打破的注意事项；包含患者靠近光治疗设备可能需要保护及关于附加保护措施细节的注意事项(例如：防护罩、护目镜)；如果制造商推荐不同类型的灯管，包含其辐射强度的信息；包含
15、患者的胆红素值应定期进行测量的注意事项；包含使用反射箔片的光治疗设备会影响辐射时，可能引起体温危险变化的注意事项；包含只要患者的眼睛可能暴露在光治疗设备的辐射中，给患者提供眼罩的建议；包含如果操作者处于光治疗设备辐照区域时间过长可能会受影响的警告；如果预热时间不是5 h，则包含预热时间；如果调试时问不是05 h，则包含调试时间；包含在26101条件下测得的最大噪声声级。bb)易燃液体使用说明书应包含禁止对光治疗设备使用易燃剂(防腐剂，清洗剂等)的注意事项。cc)保护装置的定期检查使用说明书应包含预期用于防止患者脱离有效表面的保护装置，必须根据其安全功能进行定期检查。dd)环境影响的详细内容制造
16、商应说明变化的环境条件对于患者的影响，例如变化的环境温度、不同的辐射源(绝缘)等。ee)辅助搁板的载荷如果辅助搁板作为光治疗设备的一个整体部分，使用说明书应包含有关安装在光治疗设备表面上辅助装置部件的最大容许承重量的详细说明。ff)辅助装置的电气安全性使用说明书应包含辅助装置的安全要求应符合GB 97061安全通用要求的注意事项。gg)药物的光效应使用说明书应包含禁止把药物和注射液贮藏在辐射区域的注意事项。hh) 助燃气体的存在如果光治疗设备并未设计在助燃气体(例如氧气、氧化氮、麻醉气体)存在下使用，使用说明书应包含光治疗设备不能在助燃气体存在下使用的注意事项。第二篇环境条件通用标准中的章和条
17、适用。第三篇对电击危险的防护通用标准中的章和条适用。4YY 0669-20081EC 60601-2-50：2005第四篇对机械危险的防护除下述条文外，通用标准中本篇的章和条适用。21机械强度除下述条文外，通用标准中的本章适用。213。替换：用于支承和或固定患者的各部件在设计和制造中都应避免对患者产生身体伤害。这些部件不能因患者的移动而松动。支承患者的部件在设计时应考虑其机械强度能承受10 kg的静态负荷。增补：21101 对于带有整张床的设备，应有合适的栅栏防止患者偏离有效表面。如果这样的保护装置被打开或者移开以方便接近患者，在试验条件下它们应保持在锁定位置。栅栏的机械强度应能承受以下试验。
18、否则，它不能被视为已经锁定或固定。通过目视检查和下列试验来检验是否符合要求：栅栏处于锁定位置，在栅栏中心处施加20 N的水平力并保持5 S，栅栏应保持在锁定位置。21102通过保护装置(见251)应能防止光治疗设备的灯管受到振动和碰撞。24正常使用时的稳定性除下述条文外，通用标准中的本章适用。增补：24101 如果光治疗设备高度可调，那么它不能因锁定装置的故障而接触到患者。24102如果光治疗设备装有脚轮，制造商应提供合适的锁定装置，防止它的意外移动。在正常使用情况下的任何位置倾斜到5。时，检查其是否符合要求。25飞溅物除下述条文外，通用标准中的本章适用。251增补：保护装置，也称为防护装置，
19、应只能通过使用工具才能移开。通过目视检查来检验是否符合要求。注：通常而言，如果患者直接躺在光治疗设备下，防止玻璃碎片跌落的装置是完全必要的。26振动和噪声除下述条文外，通用标准中的本章适用。增补：26101。 光治疗设备产生的噪声不得超出制造商在使用说明书中给出的声级，且不得超过60 dB(A计权)。通过下列试验来检验是否符合要求：将符合IEC 60651规定的类要求的声级计放置在患者位置。测量值不得超过给定值。背景声级比光治疗设备的测量值应至少低10 dB(A计权)。测试室应符合混响实验室(GBT 6881)的要求。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述条文外，通用标准中本篇的章和条适
20、用。5YY 0669-20081EC 60601250：200532 光辐射(包括激光)通用标准的本章适用。33。 红外线辐射除下述条文外，通用标准中的本章适用。替换：光治疗设备中的红外线辐射应通过适当的措施(比如滤光片)被滤除。有效表面上任一点的红外线辐射(波长从760 nm到1 400 rim)不得超过i0 mWcm2(100 wm2)。通过试验来检验是否符合要求。34 紫外线辐射除下述条文外，通用标准中的本章适用。替换：在有效表面中任何一点的有效紫外线辐射(180 nm780 nm(IRA区域)和波长1 400 nm(IRB和IRc区域)进行。11YY 0669-2008IEC 6060
21、1-2-50：2005IR A区域与可能导致眼睛晶状体白内障的潜在危害有关。IRB和IRC区域几乎完全被角膜(眼睛的最外层)吸收而导致潜在的灼伤。34这些定义在IEC 60050845中已给出。这些值满足IEC 60335227(1997)中给出的限制。有关限制值和测量原理的进一步信息在如下文献中给出：Ultraviolet and Blue-Light Phototherapy-Principies，Sources，Dosimetry and Safety，Report No76，The Institute of Physics and Engineering in Medicine，by
22、Brian Diffey and Graham Hart，PO Box 303，York Y01 2WR，ISBN 0 904181 86 3。1985年，国际辐射防护协会(International Radiation Protection Association，IRPA)公布了成人uV照射的限值波长介于180 nm400 nm(非相干光辐射)的紫外线辐射的照射限值的指南，HealthPhysics，1985，Aug，49(2)，P33140。列出的限制对波长小于320 nm为0IzWcm2，波长在320 nm400 nm为1 000 t*Wcm2。但应认识到上述的限制是对成人照射8 h而
23、言，然而光治疗法对婴儿的照射时间将更长。同时参见IRPA关于非电离辐射的防护指南，由ASDuch6ne et a1编辑，Pergamon Press：Chapter 3：Guidelines on limits of exposure to ultraviolet radiation of wavelengths between 180 nm and400 nm(incoherent optical radiation)，pages 42 52。在该出版物中，照射极限值(EL)是针对近紫外线uVA光谱区域(315 nm400 rim)给出的。在未受防护的皮肤上的辐射照射量应不超过在表AA1中的
24、规定值。在400 nm以下规定的相对光谱效率值Sx，以此扩展有效光谱到uv_A范围，来确定皮肤照射时的EL。为了确定广谱辐射源有效辐照度相对于光谱效率曲线(270 nm)的峰值，应使用如下的加权公式：E。“一I_X S、。式中：E。规化为单色光源在270 nm处的有效辐照度，单位为Wm2；El一光谱辐照度的测量值，单位为Wm2；S。相对光谱效率(无单位)；厶计算或测量间隔带宽，单位为nm。上述的EL。应作为uv源的照射控制指南和作为非治疗性和非选择性照射的上限。这些EL。是通过考虑了浅肤色人种(例如白种人)的最大敏感度和遗传倾向性后确定的。当上述限值按3 d(72 h)照射(30 Jm2除以7
25、2 h)和辐照度的连续功率(w甜)(除以3 600 s)计算时，这些限制也同样适用于婴儿的光治疗。该计算结果缩小了Uv_A辐射的受限光谱，考虑了在24 h3 d间的连续光治疗辐照时间。表AA1 uV辐射照射极限值和光谱加权函数波长 照射极限值(EL) 相对光谱效率S、 波长 照射极限值(EL) 相对光谱效率S、nm (Jm2) am (Jm2)180 2 500 0012 230 160 0190190 l 600 0019 235 130 0240200 1 000 0030 240 100 0300205 590 0051 245 83 0360210 400 0075 250 70 04
26、30215 320 0095 255 58 0520220 250 0120 260 46 0650225 200 O150 265 3 7 08i0表AA1(续)YY 0669-2008IEC 60601-2-50：2005波长 照射极限值(EL) 波长 照射极限值(EL)nm (Jm2)相对光谱效率S- 相对光谱效率S-nm (Jm2)270 30 1000 340 1110s 0000 2827j 31 0960 345 13X10。 0000 24280 34 0880 350 15103 0000 20285 39 0770 355 19105 000016290 47 0640 3
27、60 23X10 5 000013Z95 56 0540 365 27X105 00001l300 65 0300 370 3 2X10 5 0000 093305 100 0060 375 39X105 0000 077310 500 0015 380 4710。 0000 064315 2 000 0003 385 5 7X10 5 0000 053320 29101 0001 0 390 68105 0000 044325 6 0104 0 000 50 395 83X105 0 000 036330 7310 4 0000 41 400 10106 0000 030335 8 8i0
28、0000 34注：IRPAINIRC 1988修订版(IR 89)。423对温度的限制值在其他相关的标准如婴儿培养箱(见GB 11243)、婴儿运输型培养箱(见IEC 60601220)、婴儿辐射保暖台(见YY 0455)和婴儿加热床垫(见IEC 60601235)中已给出。43101仅当材料中含有易燃物时，元器件才有可能成为点燃源。然而，在空气中不会燃烧的材料在氧气中可能被点燃且急剧燃烧。43103当氮气中的氧气浓度超过2628时，那么易燃材料的燃烧速度比在空气中显著加快。考虑到试验误差，高于环境水平4体积浓度不应引起加速燃烧的危险，这看起来是可取的。43104 电火花引起的点燃危险的增加：
29、通过电功率产生火花的纯电阻电路；带有储能电感电路和电容电路转化中产生的电火花。由于易燃材料和设备设计的多样性，所以不可能专门地规定在氧气中不会引起着火的电路的最大功率或和能量。有关指南见：National Fire Protection Association(NFPA)，USA，Publication 53M，“Fire hazardsin oxygen enriched atmospheres”。产品的开路电压和短路电流乘积应不超过10VA的要求没有完全的实验基础，但是在Germanstandard VDE 0750，Tell 1，1977中有规定(见本标准第43章)。在按德国标准制造的设备中，该要求已经证明使着火的风险最小化，同时又没有增加制造商太大的负担。最大表面温度为300相对应于NFPA Publication 53M，Table 5 2中关于最高表面温度的规定。50102定义见IEC 60050(845)。50105至今为止，没有J临床结果和推荐性的意见。接受04作为充分和安全的限制。
