1、ICS 11. 060. 10 C 33 中华人民共和国医药行业标准YY 0714.2-2009/ISO 10139-2: 1999 牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料Dentistry-Soft Iining material for removable dentures一Part 2: Materials for long-term use (ISO 10139-2: 1999 , IDT) 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0714.2-2009jISO 10139-2: 1999 前自本部分的全部技术内容为强制性的。YY 0714
2、(牙科学活动义齿软衬材料由以下两部分组成z一第1部分:短期使用材料;一一第2部分z长期使用材料。本部分为YY0714的第2部分。本部分等同采用ISO10139-2: 1999(牙科学活动义齿软衬材料第2部分z长期使用材料。本部分依据ISO10139-2: 1999重新起草，与ISO10139-2: 1999的差异如下z一规范性引用文件的将ISO3639: 1987改为修改采用该标准的我国标准GB/T6682一2008(分析实验室用水规格和试验方法上本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YY/T 0268(牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元z评价
3、与试验。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。本部分主要起草人z郑刚、白伟、孙志辉、郝鹏、郑睿。I YY 0714.2-2009/ISO 10139-2: 1999 牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料1 范围YY0714的本部分规定了适合长期用的义齿软衬材料的软硬度与弹性的要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0714本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各
4、方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(lSO3696: 1987 , MOD) 3 术语和定义下列术语和定义适用于YY0714本部分。3. 1 义齿软衬材料50ft dent町elining material 柔软弹性的材料，粘结于义齿的组织面，以减轻支撑组织的损伤。3.2 直接包装容器immediate container 与材料直接接触的容器。4 分类4. 1 型号长期用材料根据按照6.3测定的针人深度(5.1)进行如下分型。一-A型z硬;一-B型z中z一一C型z软。4.2 类别材料按
5、照6.3测定的针入深度比率(5.2) ，根据其抗流动性进一步分类。一一-1类z高抗流动性z一-ll类z低抗流动性。5 要求5. 1 针入深度按6.3.2对24h的试样进行55的针入深度试验，材料应符合表1中所示的相应型号的要求。对于指定型号的材料，3个试样中至少有2个试样的平均针人深度值符合表1中所示的相应型号的要求，如果2个或2个以上试样的针入深度值小于0.20mm或大于2.50mm，则该产品不符合本标准中本部分的要求.表15 s针入试验的针入深度型号针入深度Pmm A o. 20P0. 40 B o. 40P0. 80 C o. 80P2. 50 按照6.3.2和6.3.4试验，若有两个或
6、两个以上的试样在24h和在28d的针入深度值相差大于YY 0714.2-2009/ISO 10139-2: 1999 20%，则材料不符合本标准中本部分的要求。5.2 针入深度比率按照6.3.2和6.3.3试验，并按6.4计算，材料的针入深度比率应符合表2的要求。对指定类别的材料，3个试样中至少2个试样的针人深度比率应符合表2中相应类别的要求.如果2个或2个以上试样的针人深度比率大于1.75，则材料不符合本部分的要求。表2针入深度比率一|J I 类窍。针入深度比率R R:;:; l. 10 1. 10 R:;:;1. 75 6 试验方法6. 1 器具6. 1. 1 针人度计，如图总质量为100
7、g土5值进行测量。TA-HU 5 1一-柱状压头;2一一千分表或百分表); 3一一顶杆;4一一锁定装置;5一一-PMMA.t注.图1针入度计2 YY 0714.2一2009/18010139-2:1999 6. 1. 2 恒温水浴，能够保持370C土1oC，装满符合GB/T6682一2008的3级水，并有足够的容积能容纳3个试样在水平面以下。6. 1. 3 模具，由光滑的金属或聚合物片制成。能制备直径30mm士lmm，高4mm士0.5mm的试样。6.2 取样和制样6.2. 1 取样试样取自同一批次的一个零售包装或多个包装。6.2.2 试样制备按照生产厂说明书在模具中制备每一个试主主L芦样从模具
8、中取出后，应保存在370C土1oC的水浴中24h士1h. 6.3 试验方法6.3. 1 总则7d换一次水。注:如果能消晰记录每一次试验的针入深度值和时间，允许在单次试验中同时进行55和305的试验。若采用此方法，每次试验之间试样应保存在水浴中1.25 min土0.25min. 6.3.4 试样制备后28d，针入试验(5s) 试样制备好28d时，将试样从水浴中取出，并根据6.3.2对5个试样进行5s针人试验。确保每次测量点与之前的测量点间的距离不小于2mm.计算平均针入深度值。6.4 结果表述以表3的形式记录3个试样的每个检测结果(以，b，c，d，e，j，x，y和z表示，单位为mm)，并计算针人
9、深度比率R，每个试样应与表1相一致。3 YY 0714.2-2009/ISO 10139-2: 1999 表3结果的表述针入深度值P针入深度比率R试样时间载荷时间试样1试样2试样3试样1试样2试样3s mm mm 口1口124 h 5 a b C 24 h 30 d e f d/a e/b !/c 28 d 5 z y z 计算试样24h加载55平均针入深度和28d加载55平均针入深度的差值，对24h加载55平均针入深度的百分比D。例如，试样1可以通过以下公式进行计算=D = (a - x)/aJ X 100 7 生产商提供的标签、标识和使用说明书的要求7. 1 包装各组分应包装于密封容器中，
10、制作容器的材料既不污染内容物也不允许外来污染物进入。直接包装的容器(内包装)应有外包装，以防在运输和存储期间破损或泄漏。注2外包装可装多个包装件。7.2 标签外包装和内包装或纸质包装应当清楚的标明下列信息ga) 产品名称zb) 制造厂名称和地址，或销售国代理商;c) 内容物的描述应包含下列内容:1) 按第4章分类的材料的型号和类别;2) 执行的标准;3) 材料的化学成分，例如z增塑的丙烯酸，硅化树脂50 关于产品是用于活动义齿长期用软衬材料的声明zd) 产品的净含量固体以液体以mL描述Ed 批号和失效日期必须注明(年，月hf) 推荐的贮藏条件zg) 对有毒的、危险的、易燃的、有剌激的性质，和液
11、体的闪点应有必要危险警示zh) 对材料中存在的药物活性成分声明及其使用。当产品包装太小而不能将上述条件全部写下时，说明书应当以附加说明的插页方式附于外包装。7.3 生产厂使用说明书每个最小销售包装都应附有使用说明书，使用说明书应当包括以下信息za) 7.2中除7.2e)夕盯所列信息;b) 应用范围zc) 若适用应列出禁忌症、副作用、和与其他物质的交互反应;d) 适当列出产品的调和步骤的详细描述，包括以下内容z1) 描述如何处理与软衬粘接的基托表面z2) 材料的调和步骤，包括调和比例，必要时给出调和时间和工作时间等信息;3) 基托装盒和包埋的使用步骤p的详细列出所有使用步骤，包括固化过程、时间、
12、温度、冷却、开盒及专用的设备z4 YY 0714.2-2009/ISO 10139-2: 1999 5) 修正和打磨抛光的说明书z6) 必要时给出与基托粘结的步骤和方法:e) 应当列出患者对衬层的义齿的保养方法和推荐的清洗方法，包括指出不适合清洗衬层的方法或材料zf) 给出环境条件，例如温度，湿度或环境光线对材料产生副作用的信息;必要时给出废物处置的信息。5 YY 0714.2-2009月SO10139-2: 1999 6 参考文献lJ YY 1027-2001 牙科学藻酸盐印模材(ISO1563: 1990 , IDT) 2J G/T 6387-1986 齿科材料名词术语3J YY 0493
13、一2004牙科学一弹性体印模材料OSO4823: 2000 , MOD) 4J YY /T 0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元z评价与试验3;%:中华人民共和国医药行业标准牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料YY 0714. 2-2009/ ISO 10139-2: 1999 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X12301/16 印张O.75 字数12千字2009年12月第一版2009年12月第一次印刷 书号:155066 2-20064 定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY 0714.2-2009 白白白FNE白的户。自goN|N.叮Fho问问e
