1、ICS 11. 060. 10 C 33 中华人民共和国医药行业标准YY 0714.1-2009/180 10139-1 :2005 牙科学活动义齿软衬材料第1部分:短期使用材料Dentistry-8oft lining material for removable dentures一Part 1 : Materials for short-term use CISO 10139-1: 2005 , IDT) 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准牙科学活动义齿软衬材料第1部分z短期使用材料YY 0714.1-2009/ISO 10
2、139-1 ,2005 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X12301/16 印张0.75字数16千字2009年12月第一版2009年12月第一次印刷* 书号，155066 2-20063 定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY 0714.1-2009/ISO 10139-1 :2005 前言本标准的全部技术内睿为强制性的。YY 01745 1 YY 0714.1-2009jISO 10139
3、-1 :2005 5.2 根据针入深度测量可塑性随时间的变化5.2. 1 2 b的针入深度按7.3对2h的试样进行针人深度试验，3个试样中至少有2个试样应符合表2中所示的相应类别的要求。类别7 试验方法7. 1 试验环境除另有规定缸，7.2.1 器具。7.2. 1. 1 位移测1一-LVDT支架s2一一平头安装螺钉;3.一-LVDT芯;4一一顶籽;5一一聚合物滑块36一一定位销钉;7一一带孔测试板;8一一试样基座;9一一仪器基座z10-滑轨.1 2 表2针入深度图1位移测量仪注:YY 0493-2004列出位移测露仪的全部细节和尺寸.2 h针入深度tm 二1.5 1. 5 在仪器的聚合物滑块图
4、1中的5J和滑轨图1中的10J之间不要使用润滑油减少摩擦力。2 YY 0714. 1-2009/ISO 10139-1 :2005 在使用该仪器前，按照以下步骤来确定仪器滑块和滑轨间的摩擦力是否在允许范围之内.a) 将位移传感器(LVDT)顶杆图1中的。从聚合物滑块图1中的5J上卸下;b) 清洁并干燥滑块承力面和滑轨并用手检查是否有缺陆毛刺、小凹陷等尽量减少类似的缺陷;c) 将滑块放于滑轨图1中的10J上，用定位销钉图1中的6J将带孔测试板图1中的7J安装于测试时相应的位置上;d) f) g) h) 7.2.1.3 7.2. 1. 4 7.2.1.5 7.2. 1. 6 7.2.1.7 7.2
5、. 2 仪器陀通过电源、根据需要、感器的位移为确定记录E7.2.3 试样的制每个试样都灿的说明书，则应按;i.，厂提供了不止一套._，试样基座图l中的8J的上间见说明书之前1min，用手指对聚合物滑块施压，使滑块/带孔板的组合产生0.25mm的位移，记录曲线可显示此位移.完成位移5s后去除手指压力并观察记录曲线.注:也可用改良的测试装置，比如螺旋测微计，对策合物块图1中的5J的一端施力来替代用手使聚合物滑块/带孔板的组合发生位移.每30s重复上述位移步骤.3 YY 0714.1-2009jISO 10139-1 :2005 记录试样第一次出现10%弹性恢复的时间(记录弹回0.025mm位移的时
6、间L3个试样都应按上述试验步骤进行试验。7.3 根据针入深度测量可塑性的试验7.3. 1 器具7.3. 1. 1 针入度计，如图2所示z有一个固定在顶杆(3)上的直径为1mm的柱状压头(1)。顶杆和柱状压头总质量为50g士5g.针人度计上的锁定装置(的能够将柱状压头固定于任何垂直位置，从而对针人深度值进行测量。百分表(2)精度为0.1mm。1一一柱状压头52 百分表;3 顶杆54一一锁定装置;5一一-PMMA盘;6一一金属环形模具。2 3 4 6 5 圄2针入度计7.3.1.2 3个烧杯，有足够的容积能容纳浸没试样的100mL水。7.3.1.3 恒温水浴，能够保持37.C士1.C，并有足够的容
7、积能容纳3个100mL的烧杯(7.3.1.2)。7.3. 1.4 平盘，尺寸为(50士5)mmX(50士5)mmX(4士0.5)mm，由不加增塑剂的聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA)制成，如树脂玻璃或透明塑肢。7.3. 1.5 金属环，内径为30mm土1mm，高为3mm土0.1mm，如图3所示金属环不与软衬材料发生反应，或是由不与软衬材料发生反应的材料制成。在试验过程中所有针4 YY 0714.1-2009/ISO 10139-1 :2005 入点都应保持与金属环内壁相距至少5mm，并且针人点之间至少也应相距5mm.每个针人点A(或B)应与其他针人点A(或B)保持1200:1:12.。1 金属环形模
8、具;2 软衬材料;A-2小时的针入点;B-7天的针入点。2 9140土19130士1图3针入试验用金属环形模具7.3. 1.6 不加增塑剂的聚醋薄膜，或其他不影响短期软衬材料的物理性能的合适材料，厚度为50m士30m。7.3. 1. 7 玻璃片，尺寸为(50士5)mmX(50士5)mmX(6士0.5)mm。7.3. 1. 8 载荷块，质量为2kg士0.1kg. 7.3. 1. 9 计时器，精确到0.1S. 7.3.2 试剂7.3.2. 1 水，符合标准GBjT6682-2008或蒸馆水。7.3.3 步骤在23.C土1.C下按照生产厂说明书准备约20mL的试样。如果生产厂提供了不止一套的说明书，
9、则应按照每套说明书进行试验。(见7.2.3注)将金属环(7.3.1.5)置于PMMA盘(7.3.1.的上，并充填稍稍过量的调合好的材料。用聚醋薄膜(7.3.1.6)覆盖材料。再在顶部盖上玻璃片(7.3.1.7)并放上载荷块(7.3.1.肘。开始调合后10min，移除载荷和玻璃片。将试样放入盛有37.C土1.C水(7.3.2.1)的烧杯(7.3.1.2)中，确保水没过了试样。烧杯保存于37.C士1.C的水浴(7.3.1.3)中。5 l1i 0714.1-2009/18010139-1:2005 开始调合后118min，将试样移出水浴，并放回到环境温度下。移除聚醋薄膜。将试样置于针入度计装置(7.
10、3.1.1)下，将柱状压头图2中的1J刚好接触试样表面，并锁紧锁定装置。将百分表图2中的2J的测量杆与顶杆图2中的3J相接触，并调节百分表归零。在给试样加载前要确保百分表从顶杆上移开。在调合开始120min时，释放顶杆，使柱状压头剌入试样，在35士0.15时锁紧锁定装置。放下百分表的测量杆，使之再次与顶杆相接触，记录针入深度值，单位为毫米。并分别于120.5min和121min 时，将柱状压头调整到试样新位置上并与其表面相接触，重复试验。记录3次测量结果的平均值(见表2)。将试样存贮于37c土1.C中。7d后重复此试验过程。从水浴中取出后2min进行第一次针人试验。记录3次测量结果的平均值(见
11、5.2.2)。如果仪器可以允许同时记录针入深度和时间的关系，则可以直接从时间-位移曲线中读取结果。测试3个试样，每个试样都有3个读数(针人3次)。确保每次针人都距离金属环状模具和其他针人点至少5mm. 3个点都应位于直径为20mm士1mm的圆周处，且彼此之间呈1200:l:20。针人点区域的位置，如图3所示。8 生产商提供的标签、标识和使用说明书的要求8. 1 包装各组分应包装于密封容器中，制作容器的材料既不污染内容物也不允许外来污染物进入。直接包装的容器(内包装)应有外包装，以防在运输和存储期间破损或泄漏。外包装可装多个包装件。8.2 标签外包装和内包装或纸质包装应当清楚的标明下列信息:a)
12、 产品名称zb) 制造厂名称和地址，或销售国代理商zc) 内容物的描述应包含下列内容:1)按第4章分类的材料的型号和类别52)执行的标准;3)材料的化学成分，例如z增塑的丙烯酸，硅化树脂;的关于产品是用于活动义齿的短期用软衬材料的声明zd) 产品的净含量固体以g、液体以mL描述;e) 批号;f) 失效日期(年，月)超过此日期材料不具备所需性能;g) 推荐的贮藏条件;h) 对有毒的、危险的、易燃的、有剌激的性质，和液体的闪点应有必要危险警示;i) 对材料中存在的药物活性成分声明及其使用。当产品包装太小而不能将上述条件全部写下时，说明书应当以附加说明的插页方式附于外包装。8.3 生产厂使用说明书每
13、个最小销售包装都应附有使用说明书，使用说明书至少包括以下信息za) 8.2中除8.2e)外所列信息5b) 应用范围zc) 若适用应列出禁忌症、副作用、和与其他物质的交互反应;d) 应列出材料调和或制备的时间、温度、调和比例、调和步骤和10%弹性恢复时间ze) 应当列出患者对衬层的义齿的保养方法和推荐的清洗方法，包括指出不适合清洗衬层的方法6 YY 0714.1-2009jISO 10139-1 :2005 或材料ED 应当列出牙医或牙科技工对衬层的义齿进行消毒的信息以尽量减少交叉感染，包括指出不适合采用的消毒方法或材料sg) 给出环境条件，例如温度，湿度或环境光线对材料产生副作用的信息;必要时给出废物处置的信息zh) 应当列出生产厂规定的出现10%弹性恢复的时间。:;%:YY 0714.1-2009/ISO 10139-1 :2005 参考文献lJ YY 0493-2004牙科学弹性体印模材料。SO4823: 2000 , MOD) 2J YY /T 0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元z评价与试验版权专有侵极必究* 臼-元nu-m-m nu 号一价书一定YY 0714.1-2009 的OONEm的F四o .-。白CON-.-飞r.-hOLFM e
