1、ICS 11.040.70 C 40 中华人民共和国医药行业标准YY 0718-2009/ISO 12865: 2006 眼科仪器检影镜Opthalmic instruments-Retinoscopes (ISO 12865: 2006 , IDT) 2009-06-16发布2010-12四01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0718-2009/ISO 12865: 2006 前言本标准等同采用国际标准ISO12865: 2006眼科仪器检影镜。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改za) 本国际标准一词改为本标准气b) 用小数点.，代替作为小数点的逗号，zc) 删除国际标准的前言。本标准
2、由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位z国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:王敬海、贾晓航、冯勤。I YY 0718一2009/18012865:2006 眼科仪器检影镜1 范围本标准与ISO15004-1共同规定了用于客观测量人眼屈光不正的带状光检影镜和点状光检影镜的最低要求和试验方法。2 规范性引用文件下述术语3. 1 3.2 注:像的焦点可调节.4 要求4. 1 通用要求检影镜应符合IS015004-1规定的通用要求。检影镜应符合4.2.1.3的要求。这些要求应按照第5章的规定验证。4.2 光学和机械要求检影镜应符合表1的要求。
3、位移的眼科仪器。1 YY 0718-2009/ISO 12865:2006 表1光学和机械要求检影镜标准旋转仪器到灯丝实像a间的距离可调仪器到灯丝虚像a间的距离可调带状光检影镜带状图像b长度带状图像b宽度焦点b处带状像线性偏差带状图像b中心旋转偏心灯丝虚像a距离点状光检影镜在500mm处a点的直径a所有测量距离从仪器出光口计算。b聚焦于500mm处。4.3 结构和功能4.3. 1 通用要求要求注190。主450mm 主二450mm 二三30mm ,;(1. 5 mm 2 mm 运10mm ,;(1000 mm 王三25mm a) 当将光束投射到正常工作距离的白色表面并通过检影镜观察时，应元内部
4、反射或散射光。b) 检影镜照度应从0至最大值之间连续或步进可调。4.3.2 带状光检影镜a) 带状像连续旋转角度应符合表1的要求。b) 带状图像应在表1中规定的成像距离内由会聚到发散连续可调。c) 带状像应照明均匀，元明显变色和变形。注:在无限远成像的特定光阑是可选方法之一。4.3.3 点状光检影镜a) 点状像应为圆形，照明均匀，元明显变色。b) 若可调焦，像束应在表1中规定的针对带状光检影镜的成像距离内由会聚到发散连续可调。5 试验方法5. 1 本标准中所述的试验均为型式试验。5.2 4.2中的要求应使用准确度高于最小待测值10%的测量仪器来证实。5.2. 1 考虑虚像成像距离时，通过以下方
5、法确认是否符合表l要求:a) 在带状光检影镜出光口放置1个+3.00D的透镜;或者b) 在点状光检影镜出光口处放置1个十2.00D的透镜。并确定是否可能在距检影镜1000 mm或更短距离处产生带状或点的锐化像。5.2.2 目视观察，捡影镜应符合4.3.1到4.3.3的要求。6 随附文件检影镜应附有包括使用说明书等文件，文件中至少应包含下述信息:a) 制造商名称和地址;b) 若适用，原始包装状态的检影镜执行ISO15004-1中运输条件的要求的声明:c) GB 9706. 1 2007中7.8要求的任何额外信息;d) 制造商或供应商所宣称执行的本标准号。2 YY 0718-2009/ISO 12
6、865:2006 7 标记检影镜应至少含有下列信息的永久标记za) 制造商或供应商名称Fb) 检影镜的名称和型号;c) GB 9706. 1-2007标准中所要求的标记。:;%:中华人民共和国医药行业标准眼科仪器检影镜YY 0718- 2009/ ISO 12865:2006 等中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X12301/ 16 印张0.5字数6千字2009年11月第一版2009年11月第一次印刷峰书号:155066 .各19987定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY 0718-2009 OONdgNFS同goN|-hOM问e
