1、ICS 11 040 70 C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY 0718 2009 ISO 12865 2006 眼科仪器检影镜 Opthalmic instruments Retinoscopes ISO 12865 2006 IDT 2009 06 16发布2010 12四01实施 国家食品药品监督管理局发布 YY 0718 2009 ISO 12865 2006 前言 本标准等同采用国际标准ISO12865 2006 眼科仪器检影镜 为便于使用 本标准做了下列编辑性修改z a 本国际标准 一词改为 本标准 气 b 用小数点 代替作为小数点的逗号 z c 删除国际标准的前言 本标准
2、由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口 本标准起草单位z国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人 王敬海 贾晓航 冯勤 I YY 0718一2009 18012865 2006 眼科仪器检影镜 1 范围 本标准与ISO15004 1共同规定了用于客观测量人眼屈光不正的带状光检影镜和点状光检影镜的 最低要求和试验方法 2 规范性引用文件 下述术语 3 1 3 2 注 像的焦点可调节 4 要求 4 1 通用要求 检影镜应符合IS015004 1规定的通用要求 检影镜应符合4 2 1 3的要求 这些要求应按照第5章的规定验证 4 2 光学和机械要求 检影镜应符合
3、表1的要求 位移的眼科仪器 1 YY 0718 2009 ISO 12865 2006 表1光学和机械要求 检影镜标准 旋转 仪器到灯丝实像a间的距离可调 仪器到灯丝虚像a间的距离可调 带状光检影镜带状图像b长度 带状图像b宽度 焦点b处带状像线性偏差 带状图像b中心旋转偏心 灯丝虚像a距离 点状光检影镜 在500mm处a点的直径 a所有测量距离从仪器出光口计算 b聚焦于500mm处 4 3 结构和功能 4 3 1 通用要求 要求 注190 主 450mm 主二450mm 二三30mm 1 5 mm 2 mm 运10mm 1000 mm 王三25mm a 当将光束投射到正常工作距离的白色表面并
4、通过检影镜观察时 应元内部反射或散射光 b 检影镜照度应从0至最大值之间连续或步进可调 4 3 2 带状光检影镜 a 带状像连续旋转角度应符合表1的要求 b 带状图像应在表1中规定的成像距离内由会聚到发散连续可调 c 带状像应照明均匀 元明显变色和变形 注 在无限远成像的特定光阑是可选方法之一 4 3 3 点状光检影镜 a 点状像应为圆形 照明均匀 元明显变色 b 若可调焦 像束应在表1中规定的针对带状光检影镜的成像距离内由会聚到发散连续可调 5 试验方法 5 1 本标准中所述的试验均为型式试验 5 2 4 2中的要求应使用准确度高于最小待测值10 的测量仪器来证实 5 2 1 考虑虚像成像距
5、离时 通过以下方法确认是否符合表l要求 a 在带状光检影镜出光口放置1个 3 00D的透镜 或者 b 在点状光检影镜出光口处放置1个十2 00D的透镜 并确定是否可能在距检影镜1000 mm或更短距离处产生带状或点的锐化像 5 2 2 目视观察 捡影镜应符合4 3 1到4 3 3的要求 6 随附文件 检影镜应附有包括使用说明书等文件 文件中至少应包含下述信息 a 制造商名称和地址 b 若适用 原始包装状态的检影镜执行ISO15004 1中运输条件的要求的声明 c GB 9706 1 2007中7 8要求的任何额外信息 d 制造商或供应商所宣称执行的本标准号 2 YY 0718 2009 ISO
6、 12865 2006 7 标记 检影镜应至少含有下列信息的永久标记z a 制造商或供应商名称F b 检影镜的名称和型号 c GB 9706 1 2007标准中所要求的标记 中华人民共和国医药 行业标准 眼科仪器检影镜 YY 0718 2009 ISO 12865 2006 等 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码 100045 网址 电话 6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880X12301 16 印张0 5字数6千字 2009年11月第一版2009年11月第一次印刷 峰 书号 155066 各19987定价14 00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话 010 68533533 YY 0718 2009 OONdgNFS 同 goN hOM 问 e
