1、I门.040.40C 35 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0651.2-2008/1S0 14242-2: 2000 外科植入物全髓关节假体的磨损第2部分:测量方法lmplant for sur Pa s-回回-一一一-(lSO 14242-2: 2000 , IDT) 2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY /T 0651.2-2008/ISO 14242-2: 2000 . 圄_._目U昌YY/T 0651(外科植人物全髓关节假体的磨损分为以下两个部分2一一第1部分:髓关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件;一-第2部分=测量方法
2、。本部分为YY/T0651的第2部分.本部分等同采用国际标准ISO14242-2: 200例外科植人物全髓关节假体的磨损第2部分z测量方法儿本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、北京力达康科技有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。本部分主要起草人z汤京龙、陆颂芳、莫延斐、王建字、王硕、汤龙、刘丽、李佳戈、宋少堂、徐宁、聂小芳、王慧娟。I -一一-一=-.;:_YY / T 0651.2-2008/ISO 14242-2: 2000 外科植入物全髓关节假
3、体的磨损第2部分:测量方法1 范围YY/ T 0651的本部分规定了按Y马可E宵节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髓臼组件磨损的方法。4 质量法4. 1 原理将试验样品浸于液体吸收达到稳定状态，质量损失来评估关节磨损。4.2 试剂与材料4.2.1 4.2.2 对照样品:按YY/T0651. 1规定。4.2.3 异丙醇。4.3 试验仪器4.3. 1 天平:精度土0.1mg，量程应满足试验样品质量范围。4.3.2 超声波清洗机。4.3.3 真空干燥箱:真空度至少达到13.33Pa. 4. 3.4 过滤的惰性气流，如氮气流。4.4 质量法副量的样晶准备,. 4.4.1 将试验样品和对照样品浸泡
4、在液体试验介质(4.2.1)中48h土4h. 损试验机的负荷复以上过程，直至样品的测量试验前后假体组件的1 YY /T 065 1.2-2008/ISO 14242-2: 2000 4.4.2 将试验样品和对照样品从试验介质(4.2.1)中取出，并在超声波清洗机(4.3.2)中清洗。一种典型的超声波清洗程序如下za) 将样品放人去离子水中超声清洗10min; b) 取出样品，用去离子水漂洗5c) 在超声波清洗机中放入一定量的清洁剂和去离子水，混合液浓度按制造商推荐的浓度，将样品放人清洗10mn; d) 取出样品，用去离子水漂洗;e) 在去离子水中超声清洗10min; f) 取出样品，用去离子水
5、漂洗sg) 在去离子水中超声清洗3min; h) 取出样品，用去离子水漂洗5i) 在真空干燥箱中干燥(4.3.3)。注:在超声清洗过程中应尽量避免样品攘攘，以免引起样品质量的变化。4.4.3 用过滤后的惰性气流(4.3.4)吹干试验样品和对照样品。4.4.4 将试验样品和对照样品浸泡在异丙醇液体(4.2.3)中5min士1550 4.4.5用过滤后的惰性气流(4.3.4)吹干试验样品和对照样品。再进一步在真空干燥箱以低于13.3 Pa土0.13Pa的真空度干燥样品至少30mino 4.4.6从真空干燥箱中取出样品，并在90min内用天平对所有试验样品和对照样品交替称量两次，对两次测量的读数差超
6、过100吨的样品，则继续交替称量，直至该样品的连续两次读数差小于100阅，取两者的平均数为样品的质量。称量间隔期间，须将试验样品和对照样品储存在密闭无尘的容器中。4.4.7 间隔24h后称量试样储藏期的质量变化，重复4.4.2至4.4.6步骤，试样的质量增量应小于试样储藏期质量变化的10%。4.4.8 记录对照样品质量的平均增量(以S表示。4.5 质量法的测量步骤4. 5. 1 将所有样品安装在磨损试验机上，根据YY/T0651. 1规定的方法进行磨损试验。4.5.2 记录各样品质量。f 4.5.3 每当将试验样品和对照样品从试验机上拆卸下来，需重复4.4.2至4.4.8和4.5. 1、4.5
7、. 2 步骤。4.5.4 按下式计算样品的磨损质量:Wn=W. + Sn 式中:Wn一经过次负荷循环后，试验样品质量的净损失zW. -未修正的试验样品质量平均损失值;So -同时期对照样品质量的平均增量。4.5.5 用最小二乘法确定W。和负荷循环数的线性关系，计算的平均磨损率ac为:2 W o = ac X+b 式中zWo一-n次负荷循环后，试验样品质量的净损失sn一一循环次数;b一一常数。时间为0起点的数据不用于上式计算。YY/T 0651.2-2008/ISO 14242-2:2000 5 体积法5. 1 原理基于参考的点、线、面，使用坐标测量仪测量磨损试验前和试验中各个阶段全髓关节假体接
8、触面的表面轮廓。根据所得数据计算各测量阶段的体积变化量。在试验中相同承载而没有相对运动的对照样品是用于排除主要发生在最初5X105次循环中材料塑性流动对测量结果的影响。5.2 试验仪器5.2. 1 三坐标测量仪以m计，测量D的最大轴向误差是:D = 4 + 4l X 10-6 式中=t一一尺寸数值，单位为米(m).5.2.2 起声波清洗机5.3 体积洼的测量步骥5.3. 1 在试验样品上选择一个参考点，一个原点，一个参考面，在整个试验期间，均以此为参考系统。5.3. 2 清洗样品。5.3.3 为了保证样品尺寸的稳定性，需将样品在测试温度土20C(此温度应在计量室的适当点测量下保存至少48h.
9、5.3.4在进行一系列试验之前，应检查仪器，同一样品重新安装对体积测量的影响偏差不超过0.05%。注:例如，可通过使用样品固定夹具或通过软件系统确认样品特征的方法达到上面提出的要求.5. 3.5 启动测量仪，生成试验样品关节接触面的三维网格轮廓。应确保水平面或弧线的网格间距不大于1ffiffi. 5.3.6 计算髓臼凹腔的体积孔，n是样品经历的磨损循环数。5.3.7 经过次负荷循环后，以体积变化V.表示的磨损量为:V. = V.-V。式中:V。一一初始体积。5.3. 8 将试验样品和对照样品安装在试验机上，根据YY/T0651.1的规定进行试验。5.3.9 每当将试验样品和对照样品从试验机上拆
10、下，需重复5.3.2至5.3.7步骤.5.3. 10 试验结束后，根据V和n的线性关系采用最小二乘法回归)计算磨损率ay为=V. = a y X+b 式中z一一常数，由最小二乘法确定。对于试验中的对照样品，其回归直线斜率代表样品的蠕变率，计算时应计人n=O时的数值。但计算试验样品的磨损率ay时，则不计人=0时的数值.6 试验报告试验报告应包括以下内容:a) 应注明试验内容参照了YY/T0651本部分的内容;b) 根据试验样品提供方陈述的信息，列出试验样品的特征信息;YY/T 0651.2-2008/ISO 14242号:2000c) 测量磨损量的方法(即质量法或体积法); d) 采用质量法时，记录每次Wn值;采用体积法时，记录每次Vn值;e) 磨损率aG或ay(质量法或体积法); f) 说明磨损试验参考了YY/T 0651. 1中规定的方法。YY/T 0651.2- 2008 OOONUN-NH可N寸。自CON-N. .-盯OHLhh版权专有侵权必究 q-一元U-一价号一一定书一
