1、中华人民共和国国家标准穿鲤式止血钳通用技术条件llaemostatic forceps with box joint General specifications GB 2 7 6 6 19 9 5 代替（；Jlz7,;5 ss 本标准参照采用国际标准IS(l7151一1988（外科器械非切割饺接器械通用要求和测试方法。1 主题内容与适用范围本标准规定了穿鲍式止血钳类产品（以下简称钳子）的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮干F等要求（本标准运用于1平鲍式止血钳类产品。2 51用标准GB 30- 91 金属洛氏硬度试验方法6日1221192 不锈钢棒c; B 1828 87 逐批
2、检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）c; 1 893sss 打尹纸6日丁JOJGO1995 医用铅锁合力、脱开力测定方法c;11 12655 go 在烟纸ZB l30 00 l 84 手术器械标志WS 2/Z ：2 75 应用钳头端摆动量现定法一般规定WS 2/Z :!3 75 t适用钳头端摆动监测定法测定条件（一）3 技术要求3. 1 钳f的型式和基卒尺寸内在产品标准中作出规定，头端宽（b, ）、厚a,l尺寸在验收时IJ.逐项进行检奇。3- 2 钳T应：队2Crl:Mo和GB1220中规定的2Cr13材料制成，钳用自思轴应以（；B12211巾规定的2（丁r13、！Crl3材料制成。
3、3-3 钳f除鲸轴外.I:但绞热处理，其硬度为HRC:4048.二片硬度值相差不得大于t!RC4 . 3. 4 制IF应对称，外表不应有锋棱、毛刺及裂纹、熄角的锐边必须除去。3. 5 If头齿应清晰，不附有缺齿、烂齿及毛刺。3. 6 钳子应有良好的弹性和牢固性。3. 7 钳f锁Li:牙全部锁合时，唇头齿应吻合；有钩钳子唇头钩的钩与槽应吻合，不应有卡塞、偏11现象。3. 8钳子应有良好的锁止性能，均锁Ir.牙全部锁合时，锁合力和脱开力应符合产品标准的规定。3- 9 钳F开闭应轻松，关沽，摆动量应符合产品标准中的规定。3, 10 钳子应奇良好的耐腐蚀性能。3. 11 fl T麦丽吁制成有光亮或无光
4、亮，其表面粗糙度儿之数值应不大T表l的规定。国家技术监督局19950602批准1995 12 01实施:;r,o GB 2766 1995 表lm 、气、i r平无光亮有光亮自Kl喷砂其他外表o. 2 o. 8 0 4 4 试验方法4, 1 尺、j检验：用通用最具或专用量具测量。4.2 硬度检验：按GB230的规定，在杆部上端平面或头部近鲸部平面处测三点，取其三点的算术平均值。4. 3外观检验目力观察。4.4 弹性牢固性检验：用直径等于钳子头端至鲸轴中心长度（l,)5 %的黄铜棒，放在头部前端，全部锁合，然后放松，反复23次，钳子不应产生变形、断裂。4. 5 唇头齿吻合性检验：目力观察唇头齿应
5、吻合，然后用GB8938或GB12655中规定的材料放在唇头肉中，全部锁合，然后放松，（无钩钳子除后根5齿s有钩钳子除唇头钩下边二齿和后根5齿外）纸面上应留有明.!Ill而清晰的印痕。4.5 锁合力检验z按GB/T10160中的规定，测三次取其读数的算术平均值。4. 7 脱开力检验：按GB/f10160中的规定，测三次取其读数的算术平均值。4.8 头端摆动量检验按WS2/Z 22、WS2/Z-23中的规定测试。4. 9 耐腐蚀性能检验4. 9. 1 用肥皂丰ll温水洗涤钳子，然后在蒸馆水中彻底漂净，再干燥。4. 9. 2 将钳子放入装有蒸馆水的烧杯或防锈容器中煮30min，然后随蒸馆水冷却至少
6、lh, 4.9.3 ￥于钳F从蒸馆水中取出，暴露在空气中2h。4,9,4 经过.ti主试验的钳子，必须用干布擦净，并检查有无可见的腐蚀迹象，用布进行手工5;h擦，而擦不掉的斑点应视为腐蚀迹象。4. 1 a 麦丽粗糙Jt按样块比较法或电测法进行测量，质量仲裁用电测法。5 检验规则5. 1 钳了应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。5.2钳于必须成批提交检查。5. 3 运批检查5. 3. 1 逐批检查应符合GB2828的规定。5,3.2钳子的还批检查采用次抽样抽样方案严格性从正常检在抽样方案开始，其不合格品分类（以不含格项I计）、检杳项目、检查水平和合格质量水平按表2的规定。表
7、2不合格品分类日类C类4、合格.:1，分类组 IV m IV v 0 一枪ll项川3. ：；捂3.6条3, 7 量3. 8条3,4是3. l 0条3. l是3.9条:1. 8条脱开力3,5条锁合力3. I i杂(b，、8,)检查水平日lS I s l s 1 s l s 4 s 4 Si 合格质量水平2. 5 2 5 1. 5 I 5 10 10 25 15 25 6 5 it 材问d1r f在l艺bli一中控制。361 GB 2766-1995 6标志、包装、运输、贮存6- 1 每把钳子按ZBC30 001中的规定，应有下列标志：a. 制造代号或商标，b. 出品年代（最后二字）; c. zt
8、:rl3不锈钢钳子应有材料标志“Cr”；2Crl3Mo不锈钢钳子应有材料标：志“Mo6-2 每把钳子经防锈处理后装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证并须密封，检验合恪证仁应有下Jljfj豆；t二：a. 制造厂名称或商标gb. 检验员代号。6-3 每2把、5把或10把同一型式、同一规格的钳子装一盒，盒上应有下列标志za. 制造厂名称和商标号b. 产品名称$ 规格；d. 数量se. 产品标准号；f. 厂址。6.4 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志s. 封贴日期sb. 包装员代号。6. 5 特殊需要可按需包装。6-6 装箱和运输要求按订货合同规定e6. 7 包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由上海手术器械厂负责起草本标准主要起草人黄孟慈。362
