1、了了a中华人民共和国国家计量检定规程3jG 1026-2007医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源Medical Diagnostic Xray Radiation Source for SpiralComputed Tomography(CT)20070802发布 2007一”一02实施国家质量监督检验检疫总局发布JJG 102620盯医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程Verification Regulation of Medical DiagnosticXray Radiation Source for SpiralComputed Tomograp
2、hy(CT)2 llJJG 10262007 ll删026_2007 le lO 2本规程经国家质量监督检验检疫总局于2007年8月2日批准，并自2007年11月2日起实施。归口单位：全国电离辐射计量技术委员会起草单位：北京市计量检测科学研究院首都医科大学宣武医院参加单位：北京西门子技术开发有限公司三广医疗暨日本东芝医疗公司本规程委托全国电离辐射计量技术委员会负责解释JJG 1026-2007本规程主要起草人：郭洪涛(北京市计量检测科学研究院)彭明辰(首都医科大学宣武医院)参加起草人：梁少华(北京西门子技术开发有限公司)刘勇(三广医疗暨日本东芝医疗公司)张莹(北京市计量检测科学研究院)白玫(卫
3、生部医院管理研究所临床医学工程技术研究中心)彭永伦(北京市计量检测科学研究院)目 录1范围2引用文献3术语和计量单位31术语一32计量单位4概述5计量性能要求51剂量指数52均匀性53噪声水平54图像之间的一致性55 Cr值56层厚57空间分辨力(率)58低对比分辨力(率)6通用技术条件7计量器具控制71检定条件72检定项目和检定方法73检定结果的处理74检定周期附录A医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(cT)x射线辐射源检定记录附录B检定证书内页格式附录C螺旋扫描的断层摄影的切片厚度附录D检测螺旋四模体的示意图 、i、i、i、i、i、i、；)”埘埘脚脚，l，lllvvVvvvVvvl(医用诊断螺
4、旋计算机断层摄影装置(CT)x射线辐射源检定规程1范围本检定规程适用于新安装、使用中和影响成像性能的部件修理后的医用诊断螺旋计算机摄影装置(CT)X射线辐射源的检定。2引用文献本规程引用下列文献：1GB 31003102-1993量和单位2G吲T 170061997医用成像部门的评价及例行试验第26部分：x射线计算机体层摄影设备稳定性试验3GBT 10149-1988医用x射线设备术语和符号4GBT 17589-1998x射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范5GB 9706182000医用电气设备第二部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求6IEC 6122335 Evaluation
5、 and Routine Testing in Medical IIIl西ng DepartmentsPart 35：Acceptance testS_一Imging Performance of Computed Tomography X-ray equipment7IEC 60601244 Medical Electrical Equi舛1ent_一Part 244：ParticularRequirements for the Safety of X-ray Equipment for Computed Tomography8j IEC 6122326 Ed2CDV Evaluation
6、and Routine Testing in MedicalImaging Departments Part 26 Eel2：Constancy TestsImaging Performance of ComputedTomography X-ray Equipment9European guidelines Oll quality criteria for computed tomography 2002727使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语和计量单位31术语311剂量指数dose index3111 CT剂量指数100(CTDIl)对一个单次轴向扫描产生的沿着体层
7、平面垂直线剂量分布从一50mm到+50mm的积分除以体层切片数N和标称体层切片厚度T的乘积。zJ牌dz (1)式中：D(z)沿着体层平面垂直线z轴的剂量分布(以z=O为中心)，这个剂量分1JIG 102627布是按照空气吸收剂量测得的；Nx射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数；T标称体层切片厚度。注：1这里引用的术语CTDII是一个比美国食品与药品管理局(FDA)在21CFRCH的102033第1节中规定的从一7T到+7T的积分CTDI更具有代表性的剂量值。2剂量是按空气吸收计量计算。这一规定是为了避免产生目前的混淆而要求的，因为，有一些CT扫描装置的生产厂商是根据空气吸收剂量来表示剂量计算
8、值，而另有一些生产厂商是根据聚甲基丙烯酸酯(PMMA)的吸收剂量来表示剂量计算值。虽然CTDI。源自空气吸收剂量，但实际上，评价用PMMA剂量体模测得的空气吸收剂量-9用一个电离室从体模中测得的空气比释动能相当接近。3典型的单次轴向扫描是X射线源旋转360。3112加权CT剂量指数100(口mI。)加权CTDI，。(CDI。)定义为CTDI。=1百1 cTDIl呻(中心)+专cTDIl00(周边) (2)式中：CTDIl00(中心检测物体中心的CTDlloo测量值；CTDIloo(周边)检测物体周边的CTDll00测量平均值。3113容积CT剂量指数CTDI。t在轴向扫描方式下，CTDLa定义
9、为CTDI州=型芋CTDI。 (3)式中：NX射线管在某一单次旋转时产生的体层切片数；丁标称体层切片厚度；d相邻扫描之问患者支架在z方向运行的距离；CTDI。加权CTDIl00。在螺旋扫描方式下，CTDI。定义为 CTDI。=蛊(4)CT螺距因子定义为四螺距因子=寿等 ，312 CT值CT number用来反映CT图像上每个像素区域代表的x射线衰减的平均数值。的衰减值利用式(6)可转换为该物质的CT值：式中：口线性衰减系数。2CT：曼题二坐查1 000p永(5)所测得的某物质(6)水的CT值为OHU，空气的CT值为一1 000HU。注：CT值通常以霍斯菲尔德(Hu)表示。313感兴趣区域reg
10、ion of interest(ROI)图像中的被测定区域，即在一定的时间内特别感兴趣的区域。314平均CT值mean CT number在某一确定的感兴趣区域(RoI)内所有像素的CT值的平均值。315对比度contrast gradient对比度以被测物的CT值与背景物CT值之差除以1 000所得结果的百分数表示。316噪声noise均匀物质的图像中某一区域内CT值偏离平均值的程度。噪声的大小用感兴趣区域内均匀物质的CT值的标准偏差(sD)表示。317标称层厚nominal tomograpic slice thicknessCT扫描装置控制面板上选定并指示的层厚。318空间分辨力(率)s
11、patial resolution(高对比分辨力high contrast resolution)在物体与背景在衰减程度上的差别与噪声相比足够大的情况下，CT扫描装置成像时分辨不同物体的能力。319低对比分辨力(率)low contrast resolutionCT扫描装置分辨与均匀物质成低对比的物体的能力。注：通常物体与背景衰减的对比度小于1时属于低对比。3110传递函数modulation transfer function(MTF)在某一空间频率m下调制传递值H(m)等于M像M物，它包含各个空间频率的H(m)，称作调制传递函数。 M=面M0=杰篱踏(7)式中：M。实体对比度图像幅度调制的
12、输出；Mi实体对比度图像幅度调制的输入；M图案(M。)周期性组件的调制度，可以用周期组件的图像像素值的标准偏差来计算；N背景(Nback。“)等效于平均背景噪声(由于水和栅组件材料的原因)；(了r物质(C1、胁)等效于使用了至少包含100个像素的计算的噪声计算结果而言相同的ROI的，栅组件材料的测量CT值；CT(CTw。，)等效于使用了至少包含100个像素的计算的噪声计算结果而言相同的RoI的，水的测量(T值。32计量单位吸收剂量(absorbed dose)，符号是D，单位名称是戈瑞，单位符号是Oy：1Gy=1Jkg1Gy=103mOy=106zGy4概述医学诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT
13、)x射线辐射源主要由x射线管、高压发生器、探测器、计算机成像系统、控制装置和诊断床等组成。它根据人体不同组织和病变对x射线吸收的系数不同，利用高灵敏光子探测技术，先进的数据处理方法和显示技术，由探测器接受扫描层面x射线的衰减值并转化为电流，再经模数及数模转换器由计算机系统处理成不同灰度的像素矩阵显示于电脑屏幕上，从而把探测的结果用一系列准确而详细的组织层面图像表示出来，便能得到有关组织结构的立体形象和病变情况，达到诊断的目的。5计量性能要求51剂量指数螺旋CT扫描测量时，用轴向扫描测量加权剂量指数(c1DI。)，通过容积剂量指数(CYDIvd)计算公式得到螺旋CT的剂量指数，即CTDId。51
14、1加权CT剂量指数(睨DI。)以成年标准的病人用不同部位扫描条件进行检查，其加权CT剂量指数(CTDI。)不应超过表1的要求。表1不同部位所接受最大加权CT剂量指数不同的部位 头部 腹部剂量指数mGy 60 35新安装的和运行的螺旋CT扫描装置，应按照不同的检测条件测量表1给出的所有部位的加权剂量指数(CTDI。)。512容积剂量指数(CTDIvd)厂家给出的螺旋田容积CT剂量指数(CTDLa)与实际测量值变化范围在20以内。52均匀性剂量指数(CTDI。00(中心)不大于40mGy时，均匀性应符合以下(521和522)要求。521新安装的螺旋CT，模体中心感兴趣区域平均CT值与周边每个感兴趣
15、区域平均CT值之差的绝对值不应超过4HU；运行的螺旋CT，模体中心感兴趣区域平均CT值与周边每个感兴趣区域平均CT值之差的绝对值不应超过5HU。522新安装的螺旋CT扫描装置，均匀性与随机文件规定的标称值的偏差不应超过4HU；运行的螺旋CT，均匀性与随机文件规定的标称值的偏差不应超过5HU。53噪声水平5。31剂量指数(aDI。(中心)不大于40mGy时，扫描层厚为10ram，噪声水平应不大4JJG 10262007于035。532新安装的螺旋CT扫描装置，噪声水平与随机文件规定运行条件下的标称值的偏差不应超过15。54图像之间的一致性对于多排螺旋CT扫描装置，图像之间不同层面同一中心位置CT
16、值的偏差应不超过6HU。55 CT值剂量指数(C1D1100(中心)不大于40mGy时，CT值应符合下列的要求。空气：(一1 00030)Hu；水：(04)HU。56层厚标称层厚大于2mm，实测值与标称值之差的绝对值不大于lmm；标称层厚在(12)ram的范围内，实测值与标称值之差的绝对值不大于标称值的50：标称层厚小于lmm，实测值与标称值之差的绝对值不大于05mm。57空间分辨力(率)571新安装的螺旋CT，应符合下列要求：5711客观评价MTF曲线上的50和1096处的测量值必须在规定的标准值一O5Lpcm以上；或者在规定的标称值一10以上，取其小的一个。5712主观评价(1)用直径为2
17、0era的圆柱模体，在512512矩阵、视野(FOV)不小于20cm、头部常规标准条件下，能分辨出至少50Lpcm，或一组(多于4个)10mm的圆孔。(2)用直径为20cm的圆柱模体，在512 x 512矩阵、视野(FOV)不大于20cm、头部的高分辨条件下，应能分辨出至少10Lpcm，或一组(多于4个)05mm的圆孔。572运行的螺旋CT，应符合下列要求：5721客观评价(1)用带有传递函数(MTF)的模体，用头部的扫描的标准条件下，50传递函数(MTF)应优于25Lp咖。(2)用带有传递函数(MrF)的模体，用头部的扫描可以获取最高分辨的高分辨条件下，50传递函数(MTF)应优于50Lp。
18、5722主观评价(1)用直径为20cm的圆柱模体，在512 x 512矩阵、视野(FOV)不低于20em、头部常规标准条件下，能分辨出至少50Lpcm，或一组(多于4个)10mm的圆孔。(2)用直径为20cm的圆柱模体，在512512矩阵、视野(FDv)不大于20era、头部的高分辨条件下，应能分辨出至少75Lp,m，或一组(多于4个)O6mm的圆孔。58低对比分辨力(率)581新安装的螺旋CT应符合下列要求：5JJG 1026-一20075811应满足厂家出厂的技术指标。5812用直径为20era的圆柱模体，用头部条件10ram或最大层厚下，剂量指数(C1DI川中心)不超过40mGy时，1对
19、比度应能分辨模体中2mm的圆孔。用直径为20era的圆柱模体，用头部条件10ram或最大层厚下，剂量指数(CTDI仲叭中心)不超过40mGy时，03对比度应能分辨模体中5mm的圆孔。582运行的螺旋CT，应符合下列要求：5821用直径为20crn的圆柱模体，用头部条件10ram或最大层厚下，剂量指数(CTDll呻(中心)不超过40mGy时，1对比度应能分辨模体中3mm的圆孔。5822用直径为20era的圆柱模体，用头部条件10ram或最大层厚下，剂量指数(CTDI删中心)不超过40mGy时，03对比度应能分辨模体中6mm的圆孔。注：上述模体见附录D。6通用技术条件61 医用诊断螺旋计算机断层摄
20、影装置(cT)x射线源必须有制造厂、型号、编号等清晰的标志。62医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线源的电气和机器及防护性能应分别符合相应的国家标准中规定的要求。7计量器具控制71检定条件提供医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)x射线源的电源应符合国家有关规定或生产厂家的要求。711检定用设备7111诊断水平剂量计必须是电离室型或半导体型的剂量计，应符合下列主要技术指标：(1)带有长杆电离室或切片探测器的积分剂量计必须给出所需的半值层校准因子，其不确定度不超过5，置信水平为997。(2)积分档年稳定性不大于2。7112模体模体应符合附录D的要求。712检定环境条件7121检定的环境温
21、度是在18至28之间。7122相对湿度小于85。72检定项目和检定方法721检定项目检定项目见表2。6JJG 1026-2007表2检定项目一览表检定项目 首次检定 后续检定 使用中检验剂量指数 + +均匀性 + + +噪声水平 + 士 上。图像之间的一致性” +CT值 + +层厚 + + +空间分辨力(率) + + +低对比分辨力(率) + + +注：该项是指多排螺旋CT。一该项是指531条款。“+”表示应检项目；“一”表示可不检项目。722剂量指数7221将头部和腹部剂量模体分别置于射线照射野中心，将电离室依次放置模体中通孔里，其余圆孔插入圆棒，用CT机头部和腹部条件进行扫描，扫描区域不应
22、有影响线束的物质。(1)用100mm或140ram长杆电离室进行测量时，需要在轴向扫描条件下进行，通过测量CTDI。00计算加权CT剂量指数(C1DI。)和容积CT剂量指数(C1DI“)。(2)用切片探测器进行测量时，需要在螺旋扫描条件下进行，通过测量CTDI。计算加权CT剂量指数(C1、DI。)和容积CT剂量指数(aDIvd)。7222模体中的剂量指数根据显示单位不同的剂量计和不同长度的电离室进行计算。(1)照射量ckg为显示单位的剂量计(100mm长杆电离室)模体中的吸收剂量(mGy)使用公式(8)：Dw=MNxF1F2d。1 (8)式中：D。模体中的吸收剂量，mGy；M剂量仪经温度、气压
23、修正的示值，25810。4ckg(R)；N。照射量刻度因子，cm；F由测量的照射量转换成空气中吸收剂量的转换系数，3397103mGykgC；F：由空气中吸收剂量转换成模体中的吸收剂量的转换因子，088；d层厚(NT)，CWI。对于140rrml长杆电离室，应采用公式(9)：Dw=MNxF1F2Ksd1 (9)7JJG 10262007式中：K。层厚修正因子，其数值见表3。表3不同层厚的修正因子(140mm长杆电离室)层厚mm 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1中心 O89 092 094 099 105 115 127 145 179 250头部边缘 O95 097 098 100 1
24、03 106 111 119 132 152中心 O83 0-87 092 099 109 122 141 172 208 345腹部边缘 095 096 O98 100 102 105 110 118 128 149(2)比释动能mGy为显示单位的剂量计(100mm长杆电离室)模体中的吸收剂量(mGy)使用公式(10)：Dw=MNkF2d。1 (10)式中：N。空气比释动能刻度因子，crfl。对于140ram长杆电离室，应采用公式(11)：Dw=MNxF2Ksd1 (11)723均匀性7231将装有水或等效组织的、直径为20cm的模体置于照射野中心，用最大标称层厚的标准头部(或腹部)扫描条件
25、，扫描模体，其周围不应有影响射线束的物质。7232在所扫描的图像里选取5个测量区，分别在图像的中心和上下左右距图像边缘10ram处，感兴趣区域的直径约为测量器件图像的直径的10，测量其CT值及标准偏差。以中心感兴趣区域平均CTc值与边缘各感兴趣区域的CTp值之间的最大差别来表示均匀性。用下式表示：U=l CTcC-fp l一 (12)式中：U表示均匀性，HU。724噪声水平取中心测量区为模体图像直径的40，测量其CT值的标准偏差(SD)，噪声水平以下式计算：H：挈100宠(13)式中：H噪声水平；k=1000HU。如果最大层厚小于10mm，可以用实际最大层厚d进行测量，其结果H应小于害035。
26、725图像之问的一致性对于多排螺旋CT，取能得到最大层数和最小螺距的一次扫描的第一幅图像、中间一幅图像和最后一幅图像，在中心位置按7231的方法测量CT值，用极差表示图像8之间的一致性。726凹值7261按CT机头部或腹部条件扫描水等效组织模体和空气。7262在所扫描图像里的每种物质中选取一个约100mm2的测量区域，记下CT值。7263选取与标称值接近的测量值为该物质的cT值。727层厚7271轴向层厚(1)将层厚的插件放置在水等效组织的主模体中，并把模体置于照射野中心，在CT机不同层厚的头部条件下扫描模体。(2)将CT机窗宽调至最小，窗位调至测量物CT值与背景CT值之和的一半，测量3个位置
27、图像的宽度，其平均值为实际层厚。7272螺旋层厚见附录C中的描述。728空间分辨力(率)7281新安装的螺旋CT(1)客观评价按7231的条件扫描模体，测量调制传递函数MTF曲线上的50和10处的值。(2)主观评价按7231的条件扫描模体。将CT机的窗宽调至最小附近，调节窗位来分辨出一组最小的线对卡。7282运行的螺旋CT(1)客观评价用带有传递函数(MTF)的模体，用头部的扫描的标准条件下，测量调制传递函数MTF曲线上的50处的值。用带有传递函数(MTF)的模体，用头部的扫描可以获取最高分辨的高分辨条件下，测量调制传递函数MTF曲线上的50处的值。(2)主观评价按7231的条件扫描模体。将C
28、T机的窗宽调至最小，调节窗位来分辨出一组最小的线对数。729低对比分辨力(率)7291将低对比插件放置在水等效组织的模体中，用CI机头部条件，在10mm或最大层厚时扫描模体，所扫描区周围不应有影响射线束的物质。7292在低对比插件中分别在水等效组织和插件各选一个测量区，测量两种物质的CT值和标准差(SD)，根据下面两式调节窗宽和窗位，分辨出一组最小的孔径。wL=CT_w+厂CTMWw=(CTM一四W)+5 (14)(15)9JJG 1026-2007式中：wI图像的窗位，HU；ww图像的窗宽，HU；cT。水的cT值；CrM低对比物质的CT值；SDk两种物质测量区中较大的那个标准偏差值。73检定
29、结果的处理731按本规程的规定和要求，检定合格的医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)x射线辐射源发给检定证书，检定不合格的发给检定结果通知书。732检定证书内页格式见附录B。检定结果通知书中应注明不合格项目。74检定周期医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(cT)x射线辐射源的检定周期一般不超过1年。经调试、修理后都必须按首次检定项目进行检定。10附录A医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)x射线辐射源检定记录检定日期温度：检定员送校单位年月日 证书编号 气压送校单位地址仪器名称设备编号核验员联系人kPa 湿度授权单位：国家质量监督检验检疫总局测量溯源性说明：计量标准名称：标准装置不确定度：计量标
30、准证书：社会公用计量标准证书：检定依据生产厂家其他授权证书号测量范围计量标准证书有效期电话邮编型号RH检定项目 示值 kV mAs均匀性 CT值 U= 层厚噪声水平 SD H= 层厚头部 水：HU 空气：HU 层厚CT值腹部 水： HU 空气： HU 层厚标称CTl，CT2层厚mmWWWL实测低对比 条件 层厚 对比度 分辨力分辨力层厚 条件 WW WL 分辨力空间 客观 标准MTF 50分辨力 评价 高分辨MTF 50Lpcrft一1 主观 标准评价 高分辨图像间 第一幅图 中间一幅图 最后一幅图 平均值 层厚一致性CTDIl位置 中心 上 下 左 右 层厚 kV mA8头部mGy 腹部CT
31、DI。mGy： 螺距因子： CIDIdmGy：检定结论备注：11附录B检定证书内页格式一检定条件 简要说明检定时使用的标准剂量仪、cT模体、射线束和环境条件。二检定结果(一)首次检定项目1图像之间的一致性2后续检定项目(二)后续检定项目1剂量指数2均匀性3噪声水平4叮值5层厚6空间分辨力(率)7低对比分辨力(率)三检定结果的不确定度和必要说明JJG 10262007附录C(提示的附录)螺旋扫描的断层摄影的切片厚度C1概述体层切片厚度通过扫描一薄片或小珠体模来评价。厚度定义为z方向灵敏度分布的半峰值全宽。C2试验设备试验器件中部安放一薄片或小珠，其材料的衰减系数不小于铝，以便保证高的信噪比。注：
32、该薄片或小珠宜窄小，在z轴向最大大约005ram到01mm。C3试验程序调整试验器件使薄片或小珠在计算机体层摄影设备的旋转轴上。试验器件放置好后，根据随机文件规定的一系列CT运行条件进行扫描。C4数据分析按如下分析扫描的图像：以z方向小的进床重建图像(进床应是体层切片厚度的10或更小)。用适当的感兴趣区测量系列图像上薄片或小珠材料的平均CT值。记录这些平均CT值作为z位置的函数(灵敏度分布)。计算灵敏度分布的半峰值全宽。13附录D检测螺旋CT模体的示意图检测螺旋CT模体其直径应不小于20cm，且均有空问分辨力和低对比分辨力插件其结构和尺寸必须符合图D1、表D1和图D2、表D2。图D1空间分辨力
33、结构示意图表D1空间分辨力插件及对应的线对每厘米一_间距_上_下_一一一线对每厘米 间距尺寸cm 线对每厘米 间距尺寸一1 0500 12 00422 0250 13 00383 0167 14 00364 0125 15 00335 0100 16 003l6 0083 17 00297 0071 18 00288 0063 19 00269 0056 20 002510 0050 21 002411 004514nG 1026-2007子层 超层图D2低对比分辨力及插件侧面的示意图表D2低对比插件各个孔数据9孔序号 孔的直径n一 4L序号 孔的直径 组孔序号 低对比程度1 20 1 3O 左上102 30 2 50 二组孔3 40 3 70 右上074 50 4 90 二组孔5 60 正下036 70 二组孔7 808 909 150
