1、GB 11235-1997 前言本标准在这次修订中，增加了节育器与放置器配合使用时的示意图取消了原标准节育器中L、D，、马等尺寸和L、H、D三个尺寸的极限偏差由于节育器中使用铜丝的铜纯度与节育效果有一定关系，这次修订时补充了铜纯度不得低于99.95%的要求原标准中对节育器上使用的套管为硅橡胶，而不是医用硅橡胶，所以在原标准的4.7条中规定了应具有生理惰性和无毒要求，并在5.I. 5条中规定了三种试验方法，这次修订时，规定采用医用硅橡胶，取消了原4.7条和5.I. 5条的内容。本标准的附录A、附录B都是标准的附录本标准的附录C是提示的附录。本标准从生效之日起，同时代替GB1123589(VCu宫
2、内节育器队本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口本标准起草单位s上海医用缝合针厂本标准主要起草人z沈怡韵、姚小颖本标准首次发布于1989年3月529 中华人民共和国国家标准GB 11235-1997 VCu宫内节青器代替GB11235 89 VCu Intra-uterine device 1 范围本标准规定了VCu宫内节育器以下简称节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求本标准适用于VCu节育器，该产品供妇女放置子宫腔内作避孕用2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被
3、修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB 191-90 包装储运图示标志GB 528-89 硫化橡胶拉伸性能测定GB 531-89 橡胶邵尔A型硬度试验方法GB 2828-87 逐批检查it数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB 2829-87 周期俭查it数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定性的检查GB 4240-93 不锈钢丝GB/T 4342-91 金属显微维氏硬度试验方法GB 11234 95 宫腔形宫内节育器YY /T 0149-93 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3产品分类3. 1 节育器中心丝选用GB4240中规定的1Crl8Ni9Ti或0Crl8Ni9不
4、锈钢材料，尾丝用尼龙1010材料。3.2节育器的型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定表1基本尺寸mm L H D 规格基本尺寸基本尺寸基本尺寸24 24 25 26 26 27 1. 1 28 28 29 国东技术监督局199707-24批准1997-12-01实施530 I 叫E主4技术要求GB 11 2 3 5 -1 9 9 7 3 4 硅幢腔中心丝I 铜丝:i: 尾丝I 节育穗，2尾丝13定位块，4放置管，5一推杆图1节育器及放置椿示意图4. 1 节育器选用的铜丝和套管材料应符合表2的规定。表2材料要求名称材料铜丝纯度不低于99.95%，其表面积不得小于180mm 套管医用硅檀胶管4.2
5、 节育器的中心丝硬度为430530HVO. 2 4.3节育器的中心丝耐腐蚀性应达到jYY/T 0149(B法）a级的规定4. 4 节育糠的中心丝表面粗糙度R，应不大于0.4 fIn。5 4. 5 节育器医用硅橡胶管的有关佳能应符合附录A（标准的附录的规定4.6节育器的尾丝抗拉力应不小于6N 4.7节育稽的尾丝长度不短于150mm，并应清洁光滑I ,.-I-、I；，.飞飞I-斗-l !/ 一1歹10 I 4.8节育器应平整、清洁、光滑、色泽均匀，不允许有裂纹、气泡、斑疤、黑点、毛刺等缺陷。铜丝螺旋圈应排列整齐、紧密，不得有扭曲、重叠等现象。4. 9 节育器接口处中心丝不应有损伤痕迹，伸入铜管内不
6、短于3mm。4.10 节育器应有良好的弹性，从放置器推出后，不应有重叠变形现象，规格24、26、28的L尺寸分别不得小于22.5 mm、24.5 mm、26.5 mmo 531 GB 11 2 3 5 -1 9 9 7 4. 11 放置器的定位块，在放置管上自前端起至100mm内的移动阻力应在2.5 10 N之间4. 12包装后的节育器若为纸塑包装，其纸与薄膜的剥离力应大于或等于4No 4. 13如经消毒灭菌包装的节育器，产品应达到无菌。4. 14 若采用环氧乙烧灭菌的节育器，放置14天后，环氧乙烧残留量应不大于5用g。5试验方法s. 1 外观用目力观察应符合4.7、4.8的规定5.2尺寸以通
7、用或专用量具检验，应符合4.7（尾丝长度、4.9的规定按附录C方法进行，应符合4.1（铜丝表面积的规定。5.3表面粗糙度检验以表商粗糙度比较块检验，应符合4.4的规定s. 4 性能检验s. 4. 1 硬度检验，中心丝硬度检验按GB/T4342中规定的方法进行，在中心丝上测三点取其算术平均值，应符合4.2规定5.4.2耐腐蚀性试验z按YY/T0149中规定的（B法中半浸法进行试验，应符合4.3的规定。s. 4. 3 弹性试验s将节育器放入放置器的放置管内，时间不超过3min，然后轻轻推出，应符合4.10的规定。s. 4. 4 尾丝抗拉力检验2以专用或通用测量工具进行测量，应符合4.6的规定。s.
8、 4. 5 医用硅橡胶的物理机械性能检验z按GB528、GB531中规定的试验方法进行，应符合4.5的规定。s. 4. 6 定位块位移阻力检验g固定放置管，然后将放置管上的定位块固定在专用拉力表的连接杆的U形槽中，再握住拉力表均匀移动，应符合4.11的规定。s. 4. 7剥离力检验s将连接拉力表的夹子夹住节育器包装袋的透析纸，一手固定薄膜，一手握住拉力表均匀移动至放置器定位块处，应符合4.12的规定。s. 4. 8无菌检验s每批灭菌产品，抽取样品10套（或与同批产品灭菌的生物灭菌指示片10片），分别接种于液体硫代乙醇酸销培养基，37培养，另取10套样品分别接种子真（霉菌培养基或大豆酷腺培养基2
9、5培养，以上各样品均连续培养观察10天，应符合4.13的规定。s. 4. 9 环氧乙烧残留量检验，按附录B方法进行，应符合4.14的规定6检验规则6. 1 节育器应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收6.2 节育器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查6. 3. 1 逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。532 GB 11235-1997 表3逐批检查抽样方案不合格分类A类B类不合格分
10、类组I 检查项目4. I （铜丝表面积）4. 13 4. 2、4.346、4.II 检查水平S-2 s2 合格质量水平全部合格2. 5 。注I A类由生产厂提供法定单位测试报告2 每进料批应符合4.5的规定，由生产厂提供法定单位测试报告6.4周期检查，应按GB2829的规定进行。6. 4. 1 在下列情况下，应进行周期检查。a）新产品投产前包括老产品转厂生产hb）连续生产的产品，每年不少于一次sc）间隔一年以上再投产时sd）在设计、工艺、材料有重大改变时ge）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。c 类I I 4.7、4.8 4.9、4.124.4、410 s 3 S4 S-4 6.5
11、 10 6. 5 6.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6. 4. 3周期检查采用一次抽样方案，判别水平为I，其不合格分类、判定数组、检查项目和不合格质量水平（RQL）按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表4周期检查抽样方案不合格分类不合格分类组检查项目判定数组不合格质量水平B类4. I （钢丝纯度、4.14n=Z A,=O,R,= I 30 6.4.4 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7 标志、包婆、运输、贮存7. 1 节育器应有良好的小包装、中包装、大包装，包装数量按订货合同规定。7. 2
12、包装标志应符合下列要求g1.2. 1 小包装上应有下列标志aa）制造厂名称和商标gb）产品名称$0规格；d）消毒批号se）元菌有效期s。如有破损不得使用。1.2.2 中包装内应有产品使用说明书和检验合格证，检验合格证上应有下列标志sa）制造厂名称，b）产品名称，。规格，d）数量，e）检验员代号，533 GB 11235-1997 f）检验日期，g）无商有效期。7.2.3大包装应有封签带h箱上明显位置应有下列标记2a）制造厂名称、地址，b）产品名称gc）规格sd）数量se）消毒批号，0元菌有效期pu重量，h）体积宽高），i）出厂年月，j）本标准号gk）“小心轻放”、“怕热”、“怕压”等字样或标志
13、，应符合GB191中的有关规定箱上的字祥和标志应保证不应历时按久而模糊不清。7. 3装箱和运输要求按订货合同规定。7.4 包装后的节育器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内8元菌有效期经小包装密封后灭菌的节育器，在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起，无菌有效期为两年a534 GB 11235-1997 附亵A（标准的附录）表Al医用硅橡胶物理机械性能项目指标扯断强度，MPa/cm二注60 扯断伸率，%二主100 扯断永久变形，%运12 硬度（邵尔A型），度60士5附录B标准的附录环氯乙烧残留.试验方法B1 制样条件经环氧乙烧灭菌14天后的节育器，从小包装袋内取出（除去铜丝
14、，取样1.5 g，切成5mm的碎块，把试样置于50mL环氧丙烯乙醇潜液的玻璃瓶中，在70恒温小槽缓慢的振荡3h，该溶液为试样溶液。B2试1filB2. 1 乙醇B2. 2 内标物、环氯丙烯B2. 3 环氧乙烧标准溶液、环氧乙婉的乙醇溶液。因操作条件B3. 1 仪器s气相色谱仪。B3. 2检测器z氢火焰检测器。B3. 3 固定液125%磷酸三2氯乙酶8N8oB3. 4 固定相s载体WAW(Chromosorb)(6080目。B3. 5 色谱柱a内径34mm，度2m的玻璃管或不锈钢管B3. 6 柱温，so。B3. 7载气氮气40 mL/min1 氢气0. 75 kg/cm 1 空气1. 0 kg/
15、cm o B3. 8进样器温度，120。B4 定量分析方法B4. 1 测定产品环氧乙烧残留量535 GB 112 3 5-1 9 9 7 用进样注射器取保持在70玻璃瓶内的试样溶液100,L（最大1mL），在上述操作条件下，进行气相色谱法分析。B4. 2制作定量标准幽线根据内标方法先取定量环氧乙统和10mL乙醇揭穿液，然后将两种溶液混合，混合溶液中的环氧乙烧与环氧丙烯的浓度比分别制成0.2,0. 5,0. 8,1. 0,2. o mL，把它们分别放入100mL的玻璃瓶中，在70的恒温小槽加热30min，然后分别取以上五种浓度的需液在同样的操作条件下，取样相同进行气相色谱法分析，根据测定的峰值面积进行计算，纵轴为M./M，（环氧乙统浓度和环氧丙烯浓度之比，将所得数据指点作图制作标准曲线式中25一一铜丝表面积，mm21d一一铜丝直径，mm;L一一铜丝长度，mm1一一常数。附录C（提示的附录）钢丝表面积计算方法S = dL ( Cl ) 注2试验时，将产品上的钢丝取下并拉直另外也可按GB11234中附录B铜表面积计算公式（参考件执行536
