1、ICS 11.040.60 C 41 gB 中华人民共和国国家标准GB 11748-2005 代替GB11748-1999 二氧化碳激光治疗机Carbon dioxide laser treating instrument 2005-01-24发布2005-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局也士中国国家标准化管理委员会锐叩GB 11748-2005 目次Ti-ti-1iqA哇nbnb句ioooooooon1i1i1i1i?。，。99矶严系数参器光激碳数:化参当氧本存主求二唱贮)要法)牛utAHHH俞H录总u方录M副附全u验.附.目组HHH、性安征试则性度.列w类法。装范机特和
2、规料定角系川性H分H方制4H规疗品求验资稳散用围范义品求验验志他UU治产要检川不发采-i。白qd言范规定产要试检标其dl前123456789附A儿AA附B.且B.前言本标准中4.7、5.7.2和5.9为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准是对GB11748-1999(二氧化碳激光治疗机标准的修订。本次修订的主要内容为强化二氧化碳激光治疗机的安全特性要求:1)全面执行GB9706.1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求hGB 11748-2005 2)全面执行GB9706. 20-2000(医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求h3)按照GB9706.20-2000的规定
3、引用GB7247.1一2001(激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南。以上内容均列人本标准的附录A(规范性附录)。此外，本次修订根据技术发展的现实，对采用非导光臂(如:光纤)传输系统等新技术留出了空间，并对激光参数要求的测试方法按国际标准ISO11146 :1999进行规范。本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。本标准自2005年7月1日起实施。本标准实施之日起代替GB11748-1999(二氧化碳激光治疗机。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学及仪器标准化分技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草
4、人:韩坚城、齐伟明。GB 11748-2005 氧化碳激光治疗机1 范围本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。2 规范性引用文件的修改单(不包括勘误是否可使用这些文件1993) GB 9706. 1 GB 9706. 20 IEC 60601-2-22 , GB/ T 14710 3. 1 3.2 终端输出激光功率output las 到达治疗组织表面的激光功率。激光输出功率的复现性reproducibility of output laser power 8) 专用要求(idt 指先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率回复原值的能力。
5、4 产品分类、组成和基本参数4. 1 激光产晶辐射安全类别激光产品辐射安全类别按GB7247. 1-2001中第9章规定为4类激光产品。4.2 医用电气设备安全类别激光产品电气安全类别按GB9706. 1-1995中第14章规定。GB 11748-2005 4.3 治疗机组成治疗机由下列几个主要部分组成za) 激光器;b) 导光系统及瞄准装置;c) 电源及控制装置;d) 安全防护系统:e) 冷却系统。4.4 输出波长输出二氧化碳激光波长:10.6m。4.5 瞄准光瞄准光为可见光或可见激光。4.6 输出功率激光器输出功率参照附录B表B.1系列。4. 7 治疗机终端输出激光功率4. 7. 1 采用
6、多模激光器和导光臂的治疗机终端输出功率符合表1系列:表1单位为瓦管长/mm关节数/个125 160 200 250 315 400 500 630 800 1 000 1 250 1 600 2000 。2.24 3.35 5. 60 9.00 14.0 18.0 25.0 33.0 42.5 63.0 80.0 3 14.0 22.0 26.5 35.5 56.0 71. 0 4 14.0 20.0 25.0 31. 5 53.0 63.0 5 12. 5 18.0 23.6 30.5 50.0 60.0 二612. 5 17.0 22.4 28.0 50.0 56.0 4.7.2 采用基模
7、激光器和导光臂的治疗机终端输出功率符合表2系列:表2单位为瓦管长/mm关节数/个125 160 200 250 315 400 500 630 800 1 000 1 250 1 600 2000 。1. 40 2.25 3.55 5. 60 9.00 14.0 20.0 28.0 33.5 56.0 63.0 3 10.0 15.0 22.4 28.0 45.0 56.0 4 9.0 14.0 21. 2 26.5 42.5 53.0 5 8. 5 12. 5 20.0 25.0 40.0 50.0 二三68.0 12.5 18.0 23.6 37.5 47.5 5 要求5. 1 治疗机工作
8、条件治疗机正常工作条件:a) 环境温度50C400C; b) 相对湿度不大于80%RH;c)交流电晾单相220V士22V , 50 Hz土1Hz。2 GB 11748-2005 5.2 输出激光束要求5.2. 1 波长:10.6m士O.1m。5.2.2 模式z单模、多模。5.2.3 光斑直径:a) 小光斑使用:光斑(焦点直径:单模不大于0.5mm，多模不大于0.8mm; b) 大光斑使用z由注册产品标准规定。5. 3 治疗机终端输出激光功率5.3. 1 采用多模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表1系列要求，(如激光管长度尺寸L非表1、表2所列，则输出功率按其长度在表中相邻两尺寸中相近者的指
9、标值考核)。5.3.2 采用单模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表2系列要求，(如激光管长度尺寸L非表1、表2所列，则输出功率按其长度在表中相邻两尺寸中相近者的指标值考核)。5.3.3 采用非导光臂(如:光纤)导光系统的治疗机可由注册产品标准规定其终端输出功率。5.4 终端输出激光功率不稳定度St5t:土2%、土5%、:1:10%(生产厂可选定)。5.5 激光输出功率复现性RpRp:优于士10%。5.6 导光系统及目标指示装置要求5.6.1 治疗机使用的二氧化碳激光管长L500mm时，应装有导光臂或非导光臂(如:光纤)导光系统。5.6.2 导光臂的关节数不少于3节，在其自由度范围内应无死角
10、和/或碰壁现象。5.6.3 非导光臂(如:光纤)导光系统应在注册产品标准中规定其传输效率q。5.6.4 治疗机应装有符合GB9706.202000中59.101要求的目标指示装置。瞄准光束采用可见激光时，其输出功率应小于5mW。5. 7 激光电源及控制装置要求5.7.1 治疗机必须装有激光状态(待机/准备/发射)控制装置。5.7.2 过载保护z工作电流超过额定值，但不大于额定值的125%时，过载自动保护装置应能自动切断激光电源;如果治疗机的工作电流不可能调节到额定工作电流的125%以上时，则也认为治疗机具有过电流保护功能。5.8 冷却系统要求5.8. 1 采用液体冷却的冷却系统应无渗漏现象。5
11、.8.2 冷却系统发生故障时，自动保护装置应能立即切断激光电源。5.9 外观要求5.9.1 治疗机的油攘件应符合YY/T910551999中表2中YTQ2的外观要求。5.9.2 治疗机的电镀件应符合YY0076-1992中表4表12中2的外观要求。5.9.3 治疗机的铝制件应符合YY/T 0193一1994中3.4.5的外观要求。5. 10 安盒要求见附录A(规范性附录)安全。5. 11 环境适应性要求5. 11. 1 治疗机按GB/T14710-1993中气候环境E组，机械环境H组的规定进行试验。试验项目顺序、要求和检测项目等见表305. 11.2 额定工作高握试验、额定工作低温试验时分别在
12、额定电压+10%、10%的条件下通电15 min后按本标准5.3进行检测。低温存贮试验时，内循环冷却水可排水，光学元件和激光管允许采用适当封装或其他适当措施。3 GB 11748-2005 表3试验项目| 试验要求检测项目试验条件持续时间/h恢复时间/h负载状态检测环境初始检测中间检测|最后检测5.C 2 低温试验通电5.3 5.3 低温存-40.C 正常工作4 4 条件| 5. 3 贮试验额定工作40.C 涌电高温试验80%RH 5.3 高温存55.C r 、L贮试验干? . -5.3 额定工作思主绍，1/一飞1/噩岖f飞飞|-、5.3 湿热试验湿热存 11 I ( 24 48 贮试验飞h1
13、 -:- 、一 5.3 振动试验w 5.3 碰撞试验5. 3、5.5、5.6.1、5.6.2运输试验| $ 0 knl 5 v 11-一.芋1 11 5.6.1、5.6.26 试验方法一一外接水冷却时，不少于l臼5m山i让m采用内藏式冷却时，试验项目间应给予必要的恢复时间。6.2.1 激光束波长检验用二氧化碳激光、波长计测试，应符合5.2.1的要求。6.2.2 激光束模式检验用激光光束分析仪试验，应符合5.2.2的要求。6.2.3 光斑(焦点)直径检验按ISO11146: 1999规定的方法测量其发散角。，计算光斑(焦点)直径(mm)= f(mm) X (rad) , 4 GB 11748-2
14、005 其中f为聚焦透镜焦距，其结果应符合5.2. 3a)的要求。6.2.4 终端输出激光功率检验测量原理如图1所示，点燃激光器，在额定工作电流CIg)下运转，经预热后，每隔1min读一次数据，共测5次，取均值，应符合5.3的要求。终端输出光束，对功率计校S，。% nu nu m-P JA-52同H一凡一2一5 一-R . ( 2 ) 式中zP rnax一-5次测量值P;中最大功率;Pmin-5次测量值P;中最小功率。6.2.6.2 在75%额定状态下，重复上述测量，并计算凡。6.2.6.3 在50%额定状态下，重复上述测量，并计算凡。5 GB 11748一20056.2.7 导光系统及目标指
15、示装置检查6.2.7. 1 关节臂检查:检查关节臂在X、Y、Z三个轴向的自由度及有无死角、碰壁现象。6.2.7.2 非导光臂(如:光纤)导光系统传输效率检查(适用时):用激光功率计测量非导光臂(如:光纤)导光系统前后的激光功率Fin和FOU1计算其效率(可=FOU11F in X 100 %)，应符合5.6. 1. 2的要求。6.2.7.3 目标指示装置检查:按GB9706. 20一2000中59.101规定进行试验;在采用激光作为瞄准光束时，其瞄准光的输出功率采用功率计测量。6.2.8 激光电源及控制装置检查6.2.8. 1 激光控制装置:通过功能检查来检验。6.2.8.2 过载保护装置检查
16、:用电流表测量工作电流;当达到5.7.2的规定时，保护装置应能自动切断激光输出。6.2.8.3 冷却系统自动保护装置检查:将治疗机冷却系统阻断，此时冷却系统自动保护装置应能自动切断激光电源。7 检验规则7. 1 总则治疗机应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2 检验形式治疗机检验分为出厂检验和型式检验。7.3 出厂检验7.3.1 出厂检验采用逐台检验方式。检查项目为5.3、5.4、5.5、5.6、5.8、5.9和A.2. 31、A.2. 34、A. 2. 36。7.3.2 每个检查项目均需合格，如果有不合格项目，经返工后重新进行该项目及相关项目的检查，合格后方可出厂。7.4 型
17、式检验7.4. 1 在下列情况下应进行型式检验:a) 产品注册时;b) 连续生产中的产品，每年不少于1次;c) 间隔一年以上再生产时;d) 在设计、工艺或材料有重大改变时。7.4.2 检验项目:型式检验为全性能检验(安全性能检验项目见附录A)。7.4.3 取样方式与数量:a) 产品试产注册时和在设计、工艺或材料有重大改变时的型式检验的取样方式为送样，样品数量为一台;b) 其余的型式检验采用抽样方式，抽样数量为一台。7.4.4 判定规则:a) 送样检验，每项均应符合本标准的要求。在检验项目中出现不合格项时，允许对不合格项进行修复，如修复可能影响到其他项目的质量，则由第三方机构与生产厂协商确定其他
18、检验项目;b) 抽样检验的检验项目中，如有不符合本标准的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，如二台中仍有一项不符合本标准要求时，判定检验不合格;c) 安全性能检验的判定规则见附录A。8 标志、包装、运输、贮存8. 1 标志6 GB 11748-2005 8. 1. 1 每台治疗机在适当的明显位置应有下列标志:a) 制造厂名称;b) 产品名称和型号;c) 激光输出最大功率及发射波长;d) 使用电源、电压、频率、额定功率pe) 产品出厂编号;f) 出厂日期;g) A. 2. 1. 1中规定的标志。8.1.2 检验合格证应有下列标志:a) 制造厂名称;b) 产品名称和型号;c) 产品出
19、厂编号pd) 产品标准号;e) 检验员代号;f) 检验日期。8. 1.3 包装箱上应有下列标志=a) 制造厂名称及厂址;b) 产品名称和型号;c) 产品标准号和注册号;d) 毛重、净重;e) 体积(长宽高); f) 出厂日期;g) 易碎物品、向上、怕雨等字样和标记应按GB/T191中的有关规定。箱上字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.2 包装8.2. 1 每台治疗机应附有下列文件:a) 产品使用说明书;b) 检验合格证;c) 装箱单。8.2.2 每台治疗机应符合下列包装要求:a) 治疗机的包装中必须提供操作者防护镜:b) 治疗机附件及文件应装入中性塑料等材料制成的包装袋里;c) 关节
20、臂及刀头、扩束镜等经防潮包装后装入垫有软性材料的专用包装盒内，盒内应有干燥剂;d) 治疗机的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨和软性衬垫等。8.3 运输运输要求按订货合同规定。8.4 贮存包装后的治疗机应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。9 其他治疗机从销售之日起一年内，激光器输出功率下降至小于额定功率的50%或因制造质量不良使治疗机不能正常工作时，生产厂应无偿给予修理。7 GB 11748-2005 附录A(规范性附录)安全A. O 治疗机安全总要求a) 治疗机的安全性能应符合GB9706. 1-1995、GB9706. 20一2000和GB7247 .
21、1-2001中的适用要求;、，Fhu 20一2000、GB7247. 1-2001的A. 1 产品特征a) 防电击类型为Ib) 防电击程度为c) 激光辐射分d) e) f) g) h) 普通设备;型或APG型;亏，间歇加载方式;/移动式设备。j) A. 2 要求和试验方A. 2. 1 外部标记A. 2. 1.1 要求至少应有下列永久贴a) 本企业的名称和本机b) 本机型号:c) 与电源连接;d) 电源频率;e) 输入功率;f) 分类;g) 熔断器;h) 激光辐射标记应符合GB9706 . 20一2000中6.1bb)(窗口标记)和GB7247. 1-2001中5.6(警告标记和说明标记)、5.
22、8(辐射输出和标准说明)、5.9 (挡板的标记和安全联锁板标记)、5. 10(不可见激光辐射警告)、5.11 (可见激光辐射警告)的规定。A. 2. 1. 2 试验方法按GB9706. 1-1995中6.1规定的方法进行试验。8 GB 11748-2005 应符合GB970 A.2.5.2 试验方法通过检查，予以验、A.2.6 气瓶内气体识别不适用。A.2.7 气瓶连接点识别不适用。A.2.8 指示灯颜色A. 2. 8.1 要求应符合GB9706.1-1995中6.7a)的要求。A.2.8.2 试验方法按GB9706. 1-1995中6.7a)的规定进行检查。A.2.9 不带灯按钮的颜色A.
23、2. 9.1 要求应符合GB9706. 1一1995中6.7 b)的规定。A.2.2 内部标记A. 2. 2.1 要求至少应有下列永久贴牢的和清楚易认的标记:a) 高压部件应符合GB9706.1-1995中6.2c)的要求;b) 只有用工具才能触及到的熔断器，应符合GB9706.1-1995中6.2e)的要求;c) 保护接地端子应符合GB9706. 1-1995中6.2)的要求;d) A. 2. 2. 1c)、e)所要求的标在电气连接点上或其附近的标记及在端子上的或其附近的标记应符合GB9706. 1-1995中6.2j)的要求;c) 接线端子标记应符合GB9706. 1-1995中6.2k)
24、的要求;) 电容器和(或)所接的电路元.-窗一A.2.2.2 试验方法、，-b d) 和GB7247 . 1 A.2.4.2 试验通过检查，9 GB 11748-2005 A.2.9.2 试验方法按GB9706. 1-1995中6.7b)的规定进行检查。A. 2.10 随机文件齐全性A. 2.10.1 要求成符合GB9706. 1一1995中6.8.1的规定。A.2.10.2 试验方法按GB9706. 1-1995中6.8.1的规寇进行检查。A. 2.11 使用说明书A. 2. 11. 1 要求应符合GB7247. 1-2001中6.1、7.1b)、GB9706. 1-1995和GB9706.
25、 20-2000中6.8.2的适用要求。A. 2. 11. 2 试验方法通过检查，予以验证。A. 2.12 技术说明书A.2. 12. 1 要求应符合GB9706. 1-1995中6.8.3的要求。A.2. 12.2 试验方法通过检查，予以验证。A.2.13 输入功率A. 2. 13. 1 要求输入功率应符合GB9706. 1-1995中7.1 b)的要求。A. 2.13.2 试验方法按GB9706. 1-1995中7.1的规定进行。A. 2.14 环境条件A.2.14.1 运输和贮存a) 环境温度范围:-400C十550C;b) 相对湿度范围:95%;c) 大气压力范围:50kPa106 k
26、Pao A.2.14.2 运行a) 环境温度范围:+ 100C +40oC ; b) 相对湿度范围:30%75%; c) 大气压力范围:70kPa106 kPao A. 2.15 安全类型A. 2. 15. 1 要求a) 防电击类型:1类或H类;b) 防电击程度:B型;c) 激光辐射分类:4类。A. 2.15.2 试验方法通过检查和有关试验予以验证。A. 2.16 剩余电压A. 2. 16. 1 要求应符合GB9706.1-1995中15b)的要求。A. 2.16.2 试验方法按GB9706. 1-1995中15灿的规定进行试验。10 A. 2.17 剩余能量不适用。A. 2.18 外壳的封闭
27、性A. 2.18.1 要求应符合GB9706. 1-1995中16a)的要求。A.2.18.2 试验方法按GB9706. 1一1995中16a)的规定，用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A.2.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性见A.2.18oA. 2. 20 灯泡安全性不适用。A. 2. 21 顶盖安全性A. 2. 21.1 要求应符合GB9706. 1-1995中16b)的要求。A.2.21. 2 试验方法按GB9706. 1-1995中16b)的规定进行试验，检验是否符合要求。A. 2. 22 控制器件的保护阻抗A. 2. 22.1 要求应符合GB9706. 1-1995中16
28、c)的要求。A. 2. 22. 2 试验方法按GB9706. 1-1995中16c)的规定进行试验，检验是否符合要求。A.2.23 带电部件防护与标记A. 2. 23.1 要求应符合GB9706. 1-1995中16d)的要求。A. 2. 23. 2 试验方法按GB9706.1-1995中16d)的规定进行试验，检验是否符合要求。A. 2. 24 整机外壳安全性A. 2. 24.1 要求应符合GB9706. 1一1995中16e)的要求。A.2.24.2 试验方法按GB9706.1-1995中16e)规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A. 2. 25 调节孔安全性不适用。A.2.26 隔离
29、程度(适用时)A. 2. 26.1 要求应符合GB9706. 1-1995中17a)的要求。A.2.26.2 试验方法按GB9706. 1-1995中17a)的规定方法进行试验。A. 2. 27 应用部分的隔离(适用时)A. 2. 27. 1 要求应符合GB9706. 1-1995中17c)的要求。A.2.27.2 试验方法按GB9706.1-1995中17c)的规定方法进行试验。GB 11748-2005 11 GB 11748-2005 A. 2. 28 软轴的隔离不适用。A.2.29 可触及部件隔离A.2.29.1 要求应符合GB9706. 1-1995中17g)的要求。A.2.29.2
30、 试验方法按GB9706. 1-1995中17g)的规定方法进行试验。A. 2. 30 电位均衡导线连接装置不适用。A.2.31 保护接地阻抗(造用时)A. 2. 31. 1 要求应符合GB9, A. 2. 32. 2试通过检查，A. 2. 33 功能A. 2. 33.1要应符合G应符合GB9 A. 2.34.2 试验A. 2. 36.1 要求应符合GB9706. 1-1995中20A.2.36.2 试验方法按GB9706. 1-1995中20.4的规定进行试验。A. 2. 37 潮湿处理后的连续漏电流A. 2. 37.1 要求见A.2. 34.1的要求。A. 2. 37. 2 试验方法潮湿预
31、处理按GB9706. 1-1995中4.10规定进行。潮湿预处理后连续漏电流试验按GB 9706. 1-1995中19.4规定进行试验。A. 2. 38 潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A.2.39 潮温预处理后的电介质强度A. 2.39. 1 要求见A.2. 36. 1的要求。A.2.39.2 试验方法潮湿预处理按GB9706. 1-1995中4.10规定进行。潮湿处理后电介质强度试验，按GB9706. 1-1995中20.4规定进行。A.2.40 外壳及零部件刚度A. 2.40.1 要求应符合GB9706. 1-1995中A. 2. 40. 2 试验方法按GB9706. 1-1995 A
32、.2.41 外壳及零部件EA. 2. 41. 1 要求A. 2. 42.1 要求应符合GB97 A. 2. 42. 2 试验方按GB9706. 1 A. 2. 43 支撑件承不适用。A. 2. 44. 1 要求应符合GB9706. l A. 2. 44. 2 试验方法按GB9706. 1- 199 5 A.2.45 搬运应力A. 2. 45.1 要求应符合GB9706. 1-1995中2A. 2. 45. 2 试验方法按GB9706. 1-1995中2l.6的规定进行。A. 2. 46 运动部件的安全性不适用。A. 2. 47 传动部件的安全性不适用。A. 2. 48 运动部件的可控性不适用。
33、A. 2. 49 易磨损部件的可查性不适用。GB 11748-2005 13 GB 11748-2005 A. 2. 50 电控机械运动安全性不适用。A.2.51 紧急装置可靠性不适用。A. 2. 52 面、角和边A. 2. 52.1 要求应符合GB9706. 1一1995中23的要求。A. 2. 52. 2 试验方法通过检查，予以验证。A. 2. 53 设备稳定性A. 2. 53.1 要求应符合GB9706. 1一1995中24.1或24.3的要求。A. 2. 53. 2 试验方法按GB9706. 1-1995中24.3的规定进行。A.2.54 可搬运性A. 2. 54.1 要求应符合GB9
34、706. 1-1995中24.6的要求。A. 2. 54. 2 试验方法按GB9706. 1-1995中24.6的规定进行。A.2.55 防飞溅物能力不适用。A.2.56 显像曹抗内爆和冲击能力不适用。A.2.57 有安全装置的悬挂系统不适用。A.2.58 无安全装置的金属悬挂系统不适用。A.2.59 离子辐射不适用。A. 2. 60 AP型和APG型设备位置要求不适用。A. 2. 61 AP和APG型设备标记不适用。A. 2. 62 AP和APG型设备随机文件不适用。A. 2. 63 电气连接不适用。A. 2. 64 外壳结构不适用。A. 2. 65 静电防护不适用。A.2.66 电晕不适用
35、。14 A. 2. 67 AP型设备性能要求不适用。A. 2. 68 APG型设备性能要求不适用。A.2.69 超温运行的防止A. 2. 69. 1 要求应符合GB9706. 1-1995中42的要求。A.2.69.2 试验方法按GB9706. 1-1995中42的规定进行。A.2.70 溢流(适用时)A. 2. 70.1 要求应符合GB9706. 1-1995中44.2的要求。A. 2. 70. 2 试验方法按GB9706. 1-1995中44.2的规定进行。A.2.71 液体泼酒不适用。A.2.72 泄漏(适用时)A. 2. 72.1 要求应符合GB9706. 1-1995中44.4的要求
36、。A.2.72.2 试验方法按GB9706. 1-1995中44.4的规定进行。A.2.73 受潮A.2. 73.1 要求应符合GB9706. 1一一1995中的44.5的要求。A.2.73.2 试验方法通过预处理和试验来验证是否符合要求。A. 2. 74 进液不适用。A.2.75 清洗、消毒和灭菌(适用时)A. 2. 75. 1 要求应符合GB9706.1-1995中44.7的要求。A.2.75.2 试验方法按GB9706. 1-1995中44.7的规定进行。A.2.76 压力窑器的水压试验不适用。A.2.77 受压部件承受的最大压力不适用。A. 2. 78 压力释放装置不适用。A.2.79
37、 自动复位装置的选择不适用。A.2.80 电源中断后的复位A. 2. 80.1 要求应符合GB9706. 1-1995和GB9706. 20-2000中49.2的要求。GB 11748-2005 15 GB 11748-2005 A.2.80.2 试验方法通过功能检查进行试验。A.2.81 电源中断后解除机械压力不适用。A.2.82 危险输出的防止A. 2. 82.1 要求a) 有关安全参数的指示应符合GB9706.20一2000中51.2的规定;b) 采用开环系统时，不正确的输出应符合GB9706.20一2000中51.5的规定;c) 紧急激光终止器应符合GB9706. 20-2000中51
38、.101的规定。A. 2.82.2 试验方法A. 2. 83.1 要求A. 2. 83. 1. 1 治疗机必也a) 大于设置值应符合GBIA.2.84.2试按GB970 应符合GB9 A. 2. 85. 2 试验方r按GB9706. 1-1995中56.1 d) A. 2. 87 电线的固定A.2.87.1 要求应符合GB9706. 1-1995中56.1 f)的要求。A.2.87.2 试验方法通过检查，予以验证A. 2. 88 连接器的构造A. 2. 88.1 要求应符合GB9706.1-1995中56.3a)的要求。16 要求。A.2.88.2 试验方法按GB9706. 1-1995中56
39、.3a)的规定进行。A. 2. 89 部件之间的连接不适用。A.2.90 电窑器的连接A. 2. 90.1 要求应符合GB9706. 1-1995中56.4的要求。A.2.90.2 试验方法按GB9706.1-1995中56.4的规定进行。A.2.91 保护装置A. 2. 91. 1 要求应符合GB9706. 1- 1995 A.2.9 1. 2 试验方法通过检查来检验是A. 2. 93 电池不适用。A. 2. 94.1 要王应符合GBA.2.94.2试按GB970 tl. 1-1995中561s的要求.995中56.8的规定进行。A. 2. 95 控制A. 2. 95.1 要忘A. 2. 9
40、6. 1 要求A乍部件脚踏式控制器应币A. 2. 97 与供电网的分断A. 2. 97.1 要求- 应符合GB9706. 1-1995中57.1的要扣。A.2.97.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求。A.2.98 辅助网电源输出插座不适用。A. 2. 99 电源软电线的要求A. 2. 99. 1 要求应符合GB9706. 1-1995中57.3的要求。GB 11748-2005 17 GB 11748-2005 A.2.99.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求。A.2.100 电源软电线的连接A.2.100.1 要求应符合GB9706. 1-1995中57.4的要求。A.2.100.
41、2 试验方法通过检查和作一次安装试验来检验是否符合要求。A. 2.101 网电源接线端子和布结要求不适用。A. 2. 102 网电源熔断器和过流释放器的要求A. 2. 102. 1 要求应符合GB9706. 1一1995中57.6的要求。A.2.102.2 试验方法按GB9706. 1-1995中57.6的规定进行。A. 2. 103 网电源部分的布结A.2. 103. 1 要求应符合GB9706. 1-1995中57.8的要求。A.2.103.2 试验方法按GB9706. 1一1995中57.8规定进行检验。A. 2.104 电源变压器A. 2. 104. 1 要求应符合GB9706. 1一
42、1995中57.9的要求。A.2.104.2 试验方法按GB9706.1-1995中57.9规定的方法进行试验。A.2.105 爬电距离和电气间醋A.2.105.1 要求应符合GB9706. 1一1995和GB9706.20-2000中57.10的要求。A.2.105.2 试验方法按GB9706. 1-1995和GB9706.20一2000中57.10规定进行试验。A. 2. 106 保护撞地一一端子和连接(适用时)A.2. 106. 1 要求应符合GB9706. 1-1995中58的要求。A.2.106.2 试验方法按GB9706. 1-1995中58规定的方法进行试验。A.2.107 内部
43、布线A. 2.107. 1 要求应符合GB9706. 1-1995中59.1的要求。A.2.107.2 试验方法按GB9706. 1一1995中59.1规定进行试验。A.2.108 绝缘A. 2. 108. 1 要求应符合GB9706. 1-1995中59.2的要求。18 A.2.108.2 试验方法按GB9706. 1-1995中59.2规定的方法进行。A.2. 109 过电流和过电压保护A.2. 109. 1 要求成符合GB9706. 1一1995中59.3的要求。A.2.109.2 试验方法按GB9706. 1-1995中59.3的规定方法进行。A. 2.110 油箱不适用。A.2. 1
44、11 激光辐射A.2.111.1 要求a) 遥控联锁连接器应符合GB7247. 1-2001中4.4的要求;b) 钥匙开关应符合GB7247. 1-2001中4.5的要求;c) 激光准备指示器应符合GB9706.20一2000中32d)的要求;d) 激光辐射发射指示器应符合GB9706.20一2000中32e)的要求;e) 目标指示装置:见A.2.117。A.2. 111.2 试验方法通过检查和测量，予以验证。A.2. 112 激光输出预置装置A. 2. 112. 1 要求应符合GB9706. 20-2000中50.2的要求。A.2. 112.2 试验方法通过检查和测量来检验是否符合要求。A.
45、2.113 外亮和罩盖A.2.113.1 要求a) 一般要求应符合GB7247. 1-2001中4.1的要求;b) 防护罩应符合GB7247. 1-2001中4.2的要求;c) 挡板和安全联锁应符合GB7247-1995中4.3的要求。A.2. 113.2 试验方法通过检查，予以验证。A.2.114 待机/准备装置A.2. 114. 1 要求应符合GB9706. 20-2000中56.101的要求。A. 2. 114.2 试验方法z通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 115 定时器A. 2. 115. 1 要求应符合GB9706. 20-2000中56.102的要求。A. 2. 115.2
46、 试验方法通过检查和测量来检验是否符合要求。A.2.116 1类设备的水冷却装置A.2. 116. 1 要求应符合GB9706.20-2000中57.101的要求。GB 11748一-200519 GB 11748-2005 A.2. 116.2 试验方法通过检查和测量来检验是否符合要求。A. 2. 117 目标指示装置A.2.117.1 要求应符合GB9706. 20-2000中32f)和/或59.101的要求。A.2.117.2 试验方法通过检查和测量来检验是否符合要求。A.3 检验规则A. 3.1 检验分类及检验项目治疗机的安全性能检验分的型式试验。出厂检验项目是产品一般类型的型式试A.
47、 3. 2 a) b) 出厂检一般类型型A. 3. 3 判定规则出厂检验的项目，每项均应符合本标型的型式试验和特殊类型A. 2. 44 A. 2. 106 注册检验、安全认证检验，每项均应符合本标准附录A的要求。在检验项目中出现不合格项时，允许对不合格项进行修复，如修复可能影响到其他项目的质量，则由第三方机构与生产厂协商确定检验项目。周期检验、许可证检验的检验项目中，如有不符合本标准附录A的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，如二台中仍有一项不符合本标准附录A要求时，判定检验不合格。20 GB 11748-2005 附录B(资料性附录二氧化碳激光器参数系列B.1 不稳定度输出功率
48、不稳定度系列:土0.1%，士0.2%，:1:0.5%，土1.0%，土2.0%，土5%，:1:10%。-,-. 21 GB 11748-2005 B. 3. 2 表B.1中符号的意义:22 a) 符号。:表示激光器输出光束为TEMoo模;b) 符号祷:表示激光器输出光束为多模;c) 符号p.表示激光器输出功率的标称值;d) 符号L:表示与激光器的输出功率密切相关的激光器(或激光管)的最大外形长度尺寸(包括水冷套)。如图B.1所示。水冷套L 图B.1激光器(或激光管)的最大外形长度尺寸示意圈山CON-守hFF筒。华人民共和国家标准二氧化碳激光治疗机GB 11748一-2005国中除中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销陪印张1.75 字数48干字2005年5月第一次印刷开本880X12301/16 2005年5月第一版9晤定价15.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号155066.1-22478 GB 11748-2005
