1、ICS 11.120.30 备案号:16952-2006 中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20071-2005 代替YY0233.2-1995 寸一式女葫几AiVertical ampoule making machine 2005 -11 -28发布2006 -0601实施E三1柔之去22犀霆手口&:茸王主EFE支吾运发布中华人民共和国国家发展和改革委员会公主七日2005年第71号国家发展改革委批准送电线路带电作业技术导则等93项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件)，其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药装备行业标准12项、汽车
2、行业标准3项7现予公布。以土电力行业标准由中国电力出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版3黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版，制药装各、汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由中国标准出版社出版c附件:12项制药装各行业标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二00五年十一月二十八日附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号|标准辅导标准名称被代替标准捕号实施日期l制药机械符合药品生产质量管理2006-06-01 78 JB 20067-2005 规范的通则79 JB/T 20068-2005 结晶器YY/T 0138-1993 2006-06-01
3、 80 JB/T 20069-2005 卧式安部机组YY 0232-1995 2006回06-0181 JB/T 20070-2005 立式安音瓦生产线YY 0233. 1-1995 2006-06-01 82 I血/T20071 005 立式安部机YY 0233. 2-1995 2006-06-01 83 JB/T 20072-2005 离式包衣造粒机2006-06-01 84 JB/T 20073-2005 流化床包衣机2006-06-01 85 JB/T 200742005 药物配料罐2006-06-01 86 JB/T 20075-2005 振动式药物超微粉碎机2006-06-01 8
4、7 JB/T 20076-2005 药物榕出试验仪2006-06-01 88 JB/T 20077-2005 崩解仪YY 0132-1993 2006-06-01 , 89 JB/T 20078-2005 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机11 0235. 5-1995 2006-06-01 JB/T 20071-2005 目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . m l 范围. 2 规范性引用文件3 分类和标记a4 要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5、 . . . . . I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5 试验方法. . I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6 检验规则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 7 标志、使用说明书、包
6、装、运输与储存. . . . . . I . . . . . . . . 5 JB/T 20071 -2005 目U吕本标准是根据药品生产盾量管理规范和GB/T1. 1-2000、GB/T1. 2-2002 (标准化工作导则的要求，对YY0233. 2-1995(立式安部机进行的修订。本标准自实施之日起代替口0233.219950本标准与YY0233.2-1995相比，主要技术内容变化如下:l 删除了原楝准的主要章条:一一-4.1202 修订了原标准的主要章条:一一-3.1、3.2;一-4.3 - 4. 14; 一一-5.1- 5.10; 一-5.1、6.2;一一-7.1，7.2、7.303
7、本标准增加的主要章条:一一见本标准4.6.4、5.1、5.6.2;一一见本标准7.2，7.40本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:哈方可读飞机工业集团制药机械厂。本标准主要起草人:刘红梅、徐明堂。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY 0233.2一19950E JB/T 20071 -2005 立式安缸机1 范围本标准规定了立式安部机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存。本标准适用于立式安顿机c2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
8、的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2637 安辄GB 5226. 1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T 6388 运输包装收发货标志GB 7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识GB 9969.1 工业产品使用说明书总则GB/T 10111 和用随机数最子进行随机抽样的方法GB 12414 药用玻璃管GB/T 13306 标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 16
9、769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法3 分类和标记3. i 分类立式安部机按制瓶主轴夹头数量分为:16，24，32和3603.2 标记3.2. i 型号编制型号按1寸/T0216的规定编制。l JB/T 20071 -2005 P LA口，规格代号;以制瓶夹头数量确定型式代号:立式安瓶机功能f-t号:药用玻璃容器制造机械3.2.2 标记示倒PU24型。表示24个制部夹头的立式安部机。4 要求4.1 基本参数基本参数见表10表1基本参数规格PL16 PL!也24PLA32 PLU6 燃烧系统气天然气10 -30 体工作压力氧气20 -40 kPa 2r
10、h二./.与，30 -120 燃烧系筑氧气2 -2. 5 2 -2.5 3 -5 4 -6 气体耗量AIF K飞Z 18 -28 25 -35 15 -25 16 -26 m/h 天然气7 -9 9 -12 12 -15 13 -16 燃气热值，阳/旷13 -16.5 夹头数量，个16 24 32 36 夹头盘夹头中心圆直径，mm920 1060 1425 1650 最佳转速公转(夹头)1. 8,2 ,2.2 l.5 -3 2 -3 2 -3 r/min 自转(夹头)200 ,220 ,240 90 -250 100 -135 100 -150 安瓶产量，只/h2500 -3200 3800时
11、57004000 -6000 4.2 机械传动系统机械传动系统应运转平稳?动作协调、准确和安全可靠。4.3 外观4.3.1 机器外表面要平整、光滑，无凹凸、毛剌和明显划伤等缺陷。4.3.2 经表面防锈娃理的零件，防锈层应丰圈。表面涂漆的零件和组件其涂层应均匀、丰固、美观，元流廉、脱落等缺陷。4.4 精度4.4. 上丁吏头同轴度为O.lmmo4.4.2 机器底盘的上平面(基准面)应水平3其平面度为O.2mm。码A-JB/T 2007 1 -2005 4.5 燃烧系统管路4.5. 燃烧系统燃气、空气、氧气管路安装前应做工作压力1.5倍的气体压力试验c4.5.2 燃烧系统燃气、空气、氧气管路应密封，
12、不允许渗漏c4.5.3 颜色标识燃烧系统的各管路应涂以相应的识别色漆，识别色应符合GB7231的规定。4.6 电气系统4.6. 电气系统保护接地的连续性应符合GB5226. 1-2002中8.2.3的规定。4.6.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。4.6.3 电气系统的耐压应符合GB5226. 1-2002中19.4的规定。4.6.4 安全标识、警示标识应清晰、醒目、耐用。4.7 噪声运转噪声声压级不大于75dB(A)。4.8 采用的药用玻璃管质量药用玻璃管质量应符合GB12414的规定。4.9 安部合格率制造出的安部质量应符合GB2637的规定，安部合格
13、率不低于90%0 5 试验方法5.1 耗气量、燃气热值、产瓶量试验5.1. 耗气量测定在正常生产条件下检测耗气量。5.1.2 燃气热值测定先用温度仪测燃气的热力学温度(T);同时，用气体流量计测耗气量(M)，按式(1)计算燃气热值。Q = Mc T . . . . . . . . (1) 式中:Q一一气体燃气热值，Mm3;M一一耗气量，旷111;c一一气体的比热(查表); T一一热力学温度，K。5.1.3 产瓶量试验机器正常运转lOmi口后，记时测定10min产量，反复三次，取其平均值，计算每小时产量。5.2 机械传动系统试验整机各系统调试完成后，进行冷开车运转，将操纵控制盒各操纵开关依次启动
14、试验。3 JB/T 20071 -2005 5.3 外观检验目测检测机器外观。5.4 精度要求试验5.4.1 用测量棒和千分表检测上下夹头同轴度。5.4.2 夹头固定盘在最佳转速工作情况下(公转)进行制动装置的制动效果检查，用208精度水准仪测量底盘上平面。5.5 燃烧系统管路试验5.5.1 燃烧系统管路的耐压试验在环境温度为15C- 40 c的条件下，将安装前各管路充以工作压力为1.5倍的气体压力咱保持压力3min后，查验燃烧系统管路。5.5.2 燃烧系统管路的密封性试验在环境温度为15C-40C的条件下，将各管路接通气源，使管路内为工作压力，保持压力3min后，在各接头处涂肥皂液验漏。5.
15、5.3 颜色标识试验目测检测颜色标识。5.6 电气系统试验5.6.1 电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226. 1-2002中19.2，19.3、19.4的规定进行试验。5.6.2 目测检查安全标识、警示标识。5.7 噪声试验两台电机同时开动，接通气源，机器在最佳转速范围内空负荷运转，按GB/T16769测量噪声。5.8 药用政璃管质量检查按GB12414查验药用玻璃管材质质量5.9 安部合格率试验机器运转正常后，随机取样五次，每次20只，每次间隔5min，共抽取100个瓶子，按照GB2637 检测，按式(2)计算合格率。合格率(%):合格品数/取样总数x100
16、. . . . . . . . . . (2) 6 检验规则6. i 检验分类产品检验分出广检验和型式检验。6.2 出厂检验6.2.1 产品由制造单位质量检验部门按衰2中的条款规定远台检验，合格的方准予出厂并附有产品合格证。6.2.2 产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合，恪的则判定该产品为不合格品c4 装2出广检验项目检验项目要求的章条号基本参数4.1 运转性能4.2 外现4.3 精度4.4 燃烧系统4.5 电气安全4.6 噪声4. 7 安部合格率4.9 6.3 型式检验6.3.1 在有下列情况之一时，应进行型式检验:a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时;b) 产
17、品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时;c) 产品停产1年后，恢复生产时;的出广检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;e) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。6.3.2 型式检验的项目为本标准的全部要求。6.3.3 抽样JB/T 20071-2005 试验方法的章条号5. 1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.9 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机，检测一台。6.3.4 判定规则型式检验中，若电气安全性能有一项不合格的，则判定该产品型式检验不合格。若其他项有两项不合格时，允许在己抽取的
18、样机中加倍复测不合格项，仍不合格时则判定该产品型式检验不合格。7 标志、使用说明书、包装、运输与储存7.1 标志7.1.1 产品标牌应符合GB/T13306的规定.标牌应固定在产品的明显部位，标牌应包括下列内容:a) 产品型号、名称;b) 主要技术参数;c) 出广编号、日期;d) 执行的标准号;巳)制造单位名称。7. 1. 2 包装储运标志应符合GB191的规定，包括向上、由此吊起3 JB/T 20071-2005 志，并符合标准规定。7. . 3 运输收发货标志按符合GB/T6338的规定。7.2 产品使用说明书使用说明书的编写应符合GB9969.1的规定，使用说明书应包括:a) 产品名称，
19、制造厂名称、地址、邮编和联系电话;b) 执行的产品标准;c) 产品的主要结构、性能、规恪，产品用途、适用在图、注意事项、警示及提示性说明，保护操作者和产品的安全措施，安装使用说明;d) 际签、标识的图形符号、缩写等内容的解释;e) 产品维护和保养方法;f) 安装和使用说明图示。7.3包装7.3.1 产品的包装应按GB/T13384的规定。7.3.2 包装箱应附有下列随机文件:a) 产品合格证书;的产品使用说明书;c) 装箱单。7.4运输产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。7.5 储存产品装箱后，应放在无腐蚀气体、干燥通风的室内或棚下，不得露天存放。6 山CON-r卜。CNlML国同中华人民共和国制药机械行业标准机瓶安式立JB/T 20071-25 合中国计划出版社出版(地址:北京市西城区水樨地北里甲11号国宏大厦C座4层)(邮政编码:100038 电话:6390剧3363906381) 新华书店北京发行所发行三f可富华印刷包装有限公司印刷880 x 1230毫米1/6 0.75印张16千字26年2月第一版26年2月第一次印刷印数1-8:IiIf斗统一书号:1580058 .724 定价:10.00元僵丰旦在、究报权专有
