1、ICS 11.020 c50 备案号:16269一2005可vs中华人民共和国卫生行业标准ws厅255-2005临床检验医学参考测量实验室要求Clinical laboratory medicine一Requirements for reference measurement laboratories (ISO 15195:2003,IDT) 2005-06-16发布2005-12-01实施J=f=r#主川、岳主主是不日IE-=:I主主仨音白发布WSjT 255-2005 目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .皿1SO前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . t. . . . . . . . . . . . . I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v 引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . K l 范围2 规范性引用文件3 术语和定义. . . . . . . . 4 管理体系要求4. 1 组织和管理. . . . . . . . . . . 4. 2 质量管理体系4. 3 人员. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I . . . .
4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 4.4 测量文件和记录. . . . I . . . . . . . . . . . ,. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 4. 5合同. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5、 . . . . . . . . . . 4 5 技术要求. , . . . . . . . . . . . . 5. 1 场所和环境条件. 5. 2 样品处置5. 3 仪器5. 4 参考物质. . . . . . . I 5. 5 参考测量程序. . . . . 5. 6 计量学溯掘性-测量不确定度. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. 7 质量保证5. 8 报告结果. . . . . 附录A(资料性附录与1SOj1EC17025: 1999的交叉参考参考书目. . . . . I . 阴阳自WS/T 255-2005 本标准等同采用IS
6、O15195-2003临床检验医学一一参考测量实验室要求(英文版)。由于中文表达的需要，本标准对原标准少数语言格式做必要改动，对某些直接出现的缩写做必要说明。本标准的附录A为资料性附录。本标准由卫生部提出。本标准起草单位:卫生部临床检验中心。本标准主要起草人:陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华。本标准由卫生部负责解释。III WS/T 255-2005 ISO前言IS0C国际标准化组织是-个世界范围的国家惊准机构crso成员机构)联盟。国际标准的编制工作通常由IS0的技术委员会完成。对已成立技术委员会的学科有兴趣的成员机构有权参加该技术委员会。与IS0有协作的政府和非政府国际组织也参加此工作。IS0
7、在电工标准化所有领域与国际电工委员会CIEC)密切合作。国际标准按ISO/IEC指令第二部分的规定起草。各技术委员会的主要任务是编制国际标准。技术委员会采用的国际标准草案送往各成员机掏传阅投票，作为国际标准出版需得到至少75%投票机构的同意。已注意到有些国际标准内容可能与某些专利权有关，IS0不负责对任何或所有这些专利权进行说明。IS0 15195由ISO/TC212(临床实验室检验和体外诊断检验系统)技术委员会编制。V WS/T 255-2005 百|校准实验室能力的通用要求在有关检测和校准实验室的国际标准ISO;IEC17025中作出规定，本标准涉及检验医学领域的校准实验室的特有情况。在检
8、验医学领域Jf6校准实验室通常称为参考削量实验室医学实验室给出的结果应可溯摒掘、至较高级别的参考物质和/或参考测量程序，除非这些物质和程序尚不存在。只有这样，才可使患者样品的测量结果具有可转移性，无论削量时间和地点。为达此目标，首先也是必须要做的是定义将被测量的量，随后应建立一个由如下部分组成的参考测量系统:一参考物质;一参考测量程序;幸有一参考测量实验室。参考测量实验室应置于在国际组织的支持下建立的国际(全球)网结中，这些国际组织有国际临床化学与检验医学联合会CIFCC)和国际计量委员会(CIPM)等。参考测量实验室的运行必须达到现有最高计量学水平的湖据性，而其不确定度低于常规实验室。参考测
9、量实验室所提供的结果应具有足够的计量学水平，以使常规实验室能满足医学要求。IS015189 提出对从事常规测量的医学实验室的具体要求。关于对参考测量程序描述和参考物质说明的要求见其它IS0标准(分别为IS015193和IS015194)。本标准介绍检验医学领域参考测量实验室所应具备的数能特征。这些实验室是高度专业化的实验室，通常隶属或分包于某些实体，诸如国家计量机构、质量评估/能力测试组织、科学中心或体外诊断医学器具制造公司。参考测量实验室应运行参考测量程序，给出的结果准确，可溯掘至现有的国家或国际一级参考物质。只要可能，就应向体现SI单位的参考物质溯掠CISO17511)。在许多情况下，生物
10、物质的特性不能用SI单位表示，因这些物质中的被分析物的分子结掏不明确，一种参考物质的被分析物还可能与实际人i原样品的被分析物不同如一种蛋白质的糖化程度)0这时，湖源链终止在较低水平，如一个人为规定的国际单位。但是，参考测量实验室为客户送来的参考物质的定值，应可溯游、至现有最高水平的参考测量程序或参考物质。尽管某种生物物质的特性值不可溯掘至SI单位，但参考测量程序中的具体步骤(如重量、体积、温度等的测量)的测量值应能溯掘至各自的SI单位。棚掘性概念、其应用和局限，国际标准校准物和质控物质定值的计量学溯晦性(1S017511)作出详细描述。需要时，参考测量实验室还有下列其他功能:一为研究新的或现有
11、的测量程序的正确性提供帮助，一为校准、内部质控和外部质评物质提供准确(正确并精密)定值及其不确定度，一-为政府、制造业、外部质评计划组织者及专业实验室提供咨询。本标准和IS0;IEC17025所提之要求，是参考实验室有效从事其工作的必要条件。当参考测量实验室与常规实验室在一起时，其管理体系、人员和仪器应符合本标准要求，井独立于常规实验室。对于能证明其能力符合本标准要求的参考测量实验室，本标准应有助于建立对它们的信任。有些实验室申请对其参考测量程序性能的正式承认，本标准可以作为这些参考恻量实验室认可的依据。参考测量实验室通常由圈家计量机构或国家认可团体认可。飞IWSjT 255-2005 ikz
12、Ilfit)IEtfLF则:8挺11.J i丘认阳单行的要求。时际实152空认l1J(lfHIl幻tfIJ.AC)协调i-llt捋l到来认可机仰的地lil:fIW t .m， t扑1i人HIft竹:tIlH(Ef).JHHb人11HIEtHU&，tl机构:liJl(j人本标准可进一些促进参考测最实验空间合作，开展实验室问lt对，并鼓励忍甫的闺际参考视IJ殷实验室网锚的形成。11 WS/l 255-2005 临床检验医学一一参考测量实验室要求1 范围本标准规定了检验医学参考!l;t技实验室的具体要求，用标称标j宜和序次标度报告结果的特性检验不在其列。本标准不适用于常规医学实验室。tk lz实验室
13、有遵守有关幢底与安全法律规起的责任。注2:对常规医学实验宫的要求在Isn15189 rt具体说明。2 规范性引用文件下列引用文件为使用本文件所必帘。对于注明日期的引用文件，仅引用的版本适用。对于未在明日期的引用文件，其最新版(包括所有修正)适用。ISO 15193，体外诊断医学器具一一一生物惊样品的茧的测量一一参考测盘程序的表述。ISO 15194:2002，体外诊断医学器具一一生物游、样品的量的测量一一参考物质的描述。ISO 17511，体外诊断医学器具一一一生物源样品的量的测量一一校准物质和质控物质定值的汁量学溯源性。ISO 18153，体外诊断医学器具一一生物惊样品的量的测量一一酶催化改
14、皮校准物质和质控物质定值的计量学溯源性。国际基本与通用计量学术语词汇(VIM).BIPM, IEC, IFCC , ISO, IUPAC, IUPAP,OIML, 19931)。测量不确定度表示指南GUM).BIPM, IEC , IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML: 19930 3 术语和定义国际基本与通用计量学术语词汇(VIM)中的术语和定义及下列术语和定义适用本文件。3. 1 测噩准确度accuracyof measurement 被测量的一次测量的结果与真值的一致程度。VIM:1993 ,3.5J 注1.按ISO5725-1，测量准确度与视IJ最正确度和l
15、测量精密度阿吉布关。注2:准确度不能被赋予与被测量有关的数字值，只能为了定目的用足够或不足等词汇描述。住3:准确度的大约反义度虽是偏爱，其定义为一个值减去个约定EZ值。注4:lS0 3534町1用公认参:专缸代替上述定义中的真值飞公认参考值可以:是理论值(真f且)、盹缸、公约值或由iY!最程序定义的值。拉5:在本国际标准中.哺最准确皮概念与测量正确度C见3.10)和咐最精密度(见3.4)阔者有关而关于体1)本词汇出下列组织指派的专家组成的联合工作组问时用英语和法语编制:BIMP 国际计量局IEC 国际电工委员会IFCC 国际!临床化学与检验医学联合会IS0 国际标准化组织IUPAC 国际理论和
16、应用化学协会lUPAP 国际理论和应用物理协会。IML国际法定计量学组织、l WS/T 255-2005 外诊断医学器具的欧盟指令用准确度代替正确皮。3.2 有证参考物质certifiedreference material ( CRM) 附有证书的参考物质，其一种或多种特性值由已被检定，检定程序可溯源至准确复现的表示这些特性值的测量单位，检定的每一种特性值都附有给定置信水平的不确定度。VIM: 1993 ,6. 14J 3.3 可测量measurablequantity 现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。VIM : 1993 ,1. 1J 3.4 测量精密度precisionof
17、在规定条件下的独立测注1，改自ISO3534-1 ,1993.3. 注2.气则量精密度是一个注3，精密度的优劣通常注4，一个给定测量程肩:为系列内精密度件下所获得的精密度，不同校准和试剂批次，叫注5.本固定条件下3.5 参考物质材料或物质训他物质赋值。注1，改自ISO15193 注2.当一给定可为决定性测量方法，但VIM注3:国际计量局(BIPM)方法，其操作可被透彻描述并被完结果。对于物质量，被证明适合一级测(如冰点降低删定。BIPM，Comit Consultatif pour la 和变异系数。下的精密度，常、仪器等因素的条和测量系统(包括或为其。一级参考测量程序有时称下定义:具有最高计
18、量学特性的而它不用参照被测量量的标准而在得谱法、库仑法、重量法、滴定法和依数性住4，国际理论化学与应用化学协会IUPAC)的分析化学部描述一个同类概念绝对方法飞其中的计算仅基于通用量和基本物理常数。3.8 溯源性traceability测量结果或标准值的属性，它使测量结果或标准值通过连续的比较链与一定的参考标准联系起来，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有一定的不确定度。VIM : 1993 ,6. 10J 3.9 量的真值truevalue of a quantity 与给定特性量定义一致的一个值。2 注1:这是一个由完美削量才能得到的值。注2.真值在本质上是不可确定的。注
19、3:真值前用不定冠词，而不用定冠词，因可能有LtF多与给定特性量定义一致的值。WS/T 255-2005 注4:180 3534-1用公认参考值代替真值，公认参考值可以是理论值(真值)、赋值、公约值或自测量程序定义的值。3. 10 测量的正确度truenessof measurement 大批测量结果的平均值与真值的一致程度。注1:改自1803534-1:1993，3.四。注2:测量正确度是一个定性概念。注3.正确度程度通常用与正确3. 11 测量不确定度与测量结果相VIM : 1993 ,3. 9; 注1.此参数可.以注2:测验标准差;ISO 9000:日3. 13 验证通过检查叫1实验室管
20、理者应r关的管理、操作、检查、实验室管理者指定4.2 质量管理体系实验室应建立和保持一个和质量控制程序，这些内容给出结果的测量不确定度水平。行估计，并可表示为实、概率分布。由系统效应引起利益冲突的影响。与参考测量质量有中形帜件。其内容包括目标、质量方针，按测量不确定度表示指南CGUM)质量手册的这些内容适当时应提供给实验室有关人员并应得到贯彻。质量手册中的质量管理体系文件应包括下列内容:a)引言;b)实验室法律地位的描述;c)质量方针;d)所在组织的结构图，指明实验室在组织中的位置;的实验室内部组织及负责人和员工的职责分配的描述;f)实验室场所、服务及环境控制等的描述;3 WS;T 255-2
21、005 g)所有安全要求;h)使用的参考物质清单;i)实验室主要仪器及其维护和检查程序的抽述;j)实验室提供参考制量的量的清单;k)实验室所采用的按ISO15193要求描述的参考测量程序的文件;1)内部质量控制和外部质量评估程序的描述;m)实验室提供的计量学服务的声明;的避免卷入有碍实验室能力、公正、判断或诚实运行的活动的方针与程序;0)出现不符合或错误时的反馈、纠正和报告程序;p)说明偏离巳批准的恻量程序情况的方针和程序:q)处理抱怨和记录处理情况的程序;r)保护客户秘密和所有权的程序;s)内部审接与评审程序;t)文件控制和维持程序;u)遵守管理部门要求的情况;v)关于被认可情况和认可机构的
22、声明;的证书签署程序。4.3 人员参考测量实验室管理者负责定义实验室人员所应具有的通用和专业技能和所需要的培训，并形成文件，实验室人员应在相关参考测量技术领域具有适当的理论基础和足够的实践经验。参考测量实验室的主任和所有副主任应接受过相关学术教育与培训，且有足够的经验，有能力保证参考程序的正确运行。实验室员工中应有接受过良好训练的人员，他们了解实验室政策和运作，熟悉建立计量学溯掘性和评定不确定度所需的科学仪器和材料，掌握所有校准和质量控制程序。实验室人员的教育、培训1、经验和从事测量的能力将由认可机构或国家计量机构进行评估。只有撞培训程序文件经过适当培训，并被管理者承认具有运行参考测量程序能力
23、的人员，才能从事测量工作，只有以培训为目的的测量和直接指导下的测量倒外。实验室管理者应保证人员的培训与时俱进。实验室应保持所有技术人员的职业素质和培训记录。4.4 测量文件和记录参考测量实验室应建立和保持一个文件体系，包括质量手册、安全规章制度及参考测量和校准程序的描述等。所有文件应经实验室管理者批准，实验室人员方便可得。各文件应有单拙的标识，按计划定期检查，必要时修订。实验室笔记本或工作表上的记录应可持久保存，可检索，由操作者签字，或以操作者的名字或编号加以鉴别。工作记录应包括测量日期、操作者、量、样品标识、测量前和测量中观察到的特有现象、质量控制数据、原始数据(如吸收度值、峰面积或峰高、同
24、位素比例等)及结果计算。书写错误应做纠正(但仍可读)，由纠正人签字或鉴定，并注明日期。记录应以耐久的、可检索的书面或电子文件贮存和保留，保留时间依管理部门或客户要求而走。应建立鉴定结果不确定度影响因素的审核程序。4.5 合同实验室管理者应在签订合同前检查每一份用参考测量程序赋值的客户的申请，保证实验室有能力和资源满足商定的不确定度水平要求，并能在商定的时间内完成测量。4 WSjT 255-2005 若需分包，本国际标准定义的参考测量实验室仍是主要责任方，应保证分包者有能力从事相关工作，至少符合本国际标准之要求。应通知客户任何分包情况。5 技术要求5. 1 场所和环境条件实验室设施和环境条件应适
25、合有效运行参考测量程序。应与有不相容活动的相邻区域有效隔离，如防止交叉污染E需要时，应控制、监测并记录影响测量结果及其不确定度的环境条件。5.2 样晶处置实验室应建立书面程序，说明将由参考测量实验室测量的样品的鉴别(包括适用时的监管链、登记和标识，并说明任何分样品制备过程。为避免在参考实验室负责的运输中的样品变质或损坏，实验室应有相应的文件程序及适当的贮存设施。5.3 仪器实验室应有有效运行其列出的参考测量程序所需要的所有仪器设备，所有与拥量有关的仪器都应达到应有的精度要求。当使用经处理的信号(如经内置式微处理器处理的信号)时，应了解其校准和转换功能，并通过制造商或独立进行验证和确认。参考测量
26、程序使用的所有仪器应由指定人员定期检查和维护，应建立仪器功能校准和验证计划，应维持有关的环境条件，仪器使用说明书应保持更新井方便可得，每件仪器都应有单独的标识，每件主要仪器的使用和维护都应记录，记录书内容包括:a)仪器类型，控制和维护程序;b)校准状态和验证;c)测量或维护日期;d)测量或维护的操作者;e)维护的原因(预防或功能失常修理hf)有关时，具体操作条件;g)必要时需做调查的异常现象。应在不使用的仪器上贴出警示(如拟废弃政需修理的仪器。对于基本量，如质量、体积和温度，实验室应使用经校准的器具或对天平、容量器具等自行校准。每件器具的校准应与国家计量机构保有的国家标准(复现的SI单位)相联
27、系，校准应在要求的测量不确定度水平内进行，并做记录。当参考物质或其他校准所需物质的称量不确定度是合成不确定度的显著分量时，若称量时空气浮力影响测量结果或其不确定度，应根据这些物质与试验硅码片(浮力校正)的相对比重，对它们在空气中的浑力进行修正。相关时，还应考虑温度、大气压和温度等因素。通过称量相应量的水或其他适当液体校准容量器具时，应特别诠意考虑其在相应撮度和气压下的比重。对于称量过程，应使用校准过的天平和陆码。对于小体积样品的准确量取，建议使用正向置换容量器具，并用重量法校准其量取体积。5.4 参考物质参考测量实验室应使用适宜的参考物质。参考物质的描述应尽量依照IS0151940 这些物质应
28、是国际承认的、由国家计量机构或国际组织批准的参考物质。一种参考物质在一个实验室的一种情况下，要么用做参考物质，要么用做质控物质，不能同时用于F U WSjT 255一2005两种目的。应按证书说明适当标识和贮存参考物质。应按IS015194:2002，5.9.4和5.11. 2始出参考物质的贮存期信息。5.5 参考测量程序参考削量程序一般报复杂。它们通常由单一实验室建立并发表，由在国际计量委员会(CIPM)中合作的国际专业科学组织或国家计量机构批准。二个测量程序要被接受为参考栅量程序，应合理设计、描述和应用，使其测量结果可溯掠至较高级别的参考程序或参考物质，有符合要求的删量不确定度。应按ISO
29、15193表述参考测量程序。在向客户提供参考测量之前，实验室应晶勘刷品梅.t证明它可正确地运行参考测量程序，所使用的仪器和试剂得当。5.6 计量学跚酒性-测量不确参考测量翻拥至现有最高级别的测量和校准的设性物质实现c若不能蹦游、至报告的5.7 质量保证确定分析目定文件，说明用数目的基质最好使用质控物质作为内部型的量的实验室5.8 报告结果5.8. 1 报告的最6 应以报告或证a)文件题目;b)签发机构的名c)适用时，认可d)接收物质的类型e)物质的单独标识和序。调查的分样品数;g)客户的姓名和地址;的定单号;)报告就l.E书的页数;j)报告或签证日期;k)使用的测量程序;例如，经认可的同位素稀
30、释-质谱人血清肌西干物质量放度参考测量程序。l)各单次测量结果;例:分别校准的不同测量系列的结果。m)报告的参考测量值;明，通过不间断的比较链过使用适当的一级参考医学需要。应制系列中测量足够的有关类的性能特性。的报告值或定值的溯源性说明;0)按GUM表示的测量不确定度;p)报告或证书的有效地理区域(国家的、地区的)说明。此文件应只能由参考测量实验室授权人员和负责人或其代理人签署。5.8.2任选项目适当时或客户要求，技术报告或证书应含:a)任何法律否认声明;b)结果的解释;c)用于校准或验证时值的使用;d)从职业角度对结果可否作其他应用的说明;e)版权限制;f)适用时，本报告或证书遵循本国际标准
31、，即ISO15195的声明。WS/T 255-2005 7 WSjT 255-2005 附录A(资料性附录)与西O/IEC17025: 1999的交叉参考表A.1一本国际标准与ISO/IEC17025: 1999的对应咱inJMqUA哇Fhu149uaAaEAVAuntRU. AATAATS俭44EDFbququzuqdquISO/IE巳17025:1999条款、分条款1 2 3 4. 1 4. 2 4. 1. 5,5.2 1. 3 本国际标准条款、分条款-aAqd 4.5,4.5 5. 3 5.8 5. 5,5. 6. 1,5. 6. 2. 1 5.6.3 5.4 5.4.6,5.6 5.9
32、 5. 10 E WS/T 255-2005 参考书目1J ISO 3534-1: 1993 , Statistics-Vocabulary and symbols-Part 1: Probability and g巳neralstatistical ter口lS2J ISO 5725-1: 1994 Accuracy(trueness and precision) of measurement methods and results-Part 1: General principles and definitons 3J ISO 9000: 2000 , Quality management
33、 systems-Fundamentals and vocabulary 4J ISO 15189: 2003 , Medical laboratories-Particular requrements for quality and competence 5J ISO/IEC 17025: 1999 , General requirements for the copetence of testing and calibration laboratones 6 J ISO Guide 30: 1992 , Terms and defini tions used in conn巳ctionwi
34、th reference materials 7J ISO/IEC Guide 58: 1993 , Calibration and testing laboratory accreditaton systems-General require ments for operation and recognition 8J Siekmann,L. ,Doumas, B. T. , Thienpont,L. ,and Schumann,G. Networks of reference laborato ries. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:1013-
35、1017 9J Bttner,J. The need for accuracy in laboratory medicine. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 981-988 10J Dybkaer,R. Vocabulary for use in measurement procedures and description of reference materials in laboratory medicine. Eur J Cln Chem Clin Biochem 1997; 35: 141-173 口1JQuinn, T. J. Prim
36、ary methods of measurement and primary standards. Metrologia 1997 ;34: 61-65 12J Thienpont,L. ,Franzini ,C. ，Kratoch飞rila，J.,Middle,J. ,Ricos ,C. ,Siekmann,L. , and Stckl,D. Analytical quality specifications for reference methods and operating specifications for networks of reference laboratories. E
37、ur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 949-957 13J Wchmann, BA. Measurement system: Valldation of measurement software. Best practice guide No. 1. National Physical Laboratory, April 2000 9 的CON-mmNH旨，华人民共和卫生行业标准临床检验医学一一参考测量实验童要求WS/T 255 2005 国中* 出版发行:人民卫生出版社(中继线67616688)地址:(1078)北京市丰台区方庄芳群园3区3号楼网址:http:/ E mail: 印刷:北京新丰印刷厂经销:新华书店开本:880 x 1230 字数.37千字版次:2佣6年5月第1版书号:14117. 18 E价:9.00元著作权所有，请勿擅自用本书制作各类出战物，违者必究(凡属印装质量问题请与本社销售部联系退换)印张:1. 5 2006年5月第1版第1?X印刷1/16 wsrr
