1、YY 0301-1998 前去口本标准等效采用国际标准ISO4824: 1993，并依据ISO4824: 1993对GB 7110-86，陶瓷牙的尺寸与模型图谱规定数值相差不超过7%，一一取消了陶瓷牙抗断裂性能的技术要求。本标准从生效之日起，同时代替GB7110-86。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位z上海齿科材料厂。本标准主要起草人z董建中、徐梁、陈秋华。1 ;lR YY 0301-1998 ISO前言IS0(闺际标准化组织)是由各国标准化团体(lSO成员团体组成的世界性的联合会。fljfJJE阁际标准的工作通常由IS0的技术委员
2、会完成，各成员闭体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作.与IS0保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在也二E技术标准化方面，IS0与国际电工委员会OEC)保持衡切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员阴体的同意，才能作为国际标准正式发布。E国际标准1S04824自IS0/C106牙科技术委员会，SCZ修复材料分技术委员会拟定。本留在京标准第二版取消并代替第一虫草(IS04824，181)，并作下列不同于第一般部技术性修订。itt标准名称作了徐包括瓷还包括其他离瓷约修改$b)补充了有关添恕荧光刻的说嘿
3、eI : n 中华人民共和国医药行业标准牙科学陶瓷牙YY 0301-1998 eqv ISO 4824 ,1993 Dentistry-Ceramic denture teeth 1 范围本标准规定了陶盗牙的定义、技术要求、抽样、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于作活动修复的陶瓷牙。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 191-90 包装储运图示标志GB 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829-8
4、7 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 9938-88 牙位和口腔区域的标示法GB 6387-86 齿科材料名词术语YY 0268-1995 口腔材料生物学评价第一单元z口腔材料生物性能评价导师jYY 0270-1995 义齿基托聚合物(义齿基托树脂)3 定义本标准采用下列定义。3. 1 带孔陶瓷牙diatoricteeth 依靠固位凹槽和/或孔洞的结构来固位的陶瓷牙。3. 2 钉牙pin teeth 依靠有头的钉来固位的陶瓷牙。3.3 一套set 出厂时6只带钉前牙或8只带孔后牙为一套。3. 4 半套half-set 整套一侧的3只前牙或整套一侧的4只后牙为半套。
5、4 要求4. 1 材料陶瓷牙不应加入会增加放射性的物质。4.2 尺寸在按6.2规定检查时，陶瓷牙的尺寸与制造厂模型图谱所规定的数值相差不应超过7%。4.3 颜色和色泽调和性前牙应是两种或多种颜色的混色体。如经混色，在前牙唇丽的切端和颈部、后牙颊面和颈部不应有国家医药管理局1998-04-08批准1998-10-01实施I ! () yy 0301-1998 明显的分界线(为模仿充填的边缘或天然牙的轴质缺陷所特殊设计的分界线除外。在按6.1规定以同一背景目测检查时，所有陶瓷牙样品中的形态、外观和混色应与制造厂比色板相符。4.4 生物相容性按照YY0268的规定。4.5 表面光洁度目测检查时，陶瓷
6、牙(固位部分除外)应光滑、有光泽、无气孔。在按6.3规定试验时，陶瓷牙原来的光洁度不得因加工处理而受到j损害并应能作磨削和抛光的处理。4.6 固位基在按6.4规定检查时，所有带孔陶瓷牙应有可靠的固位方式和通畅的孔洞。4.7 耐急冷急热性在按6.5规定试验时，陶瓷牙不得出现裂痕。4.8 孔隙度陶瓷牙在按6.6规定试验时，直径大于30m的孔隙不应多于16个，其中直径在40-150m的孔隙不应多于6个并不应有直径大于150m的孔隙。5 抽样试样应取七套陶瓷牙。这七套陶瓷牙有五种色泽和型号应在制造厂的比色板及模型图谱范围内。试样牙应与其同牌号和同类型的外形尺寸相同。6 试验方法6. 1 外观目测检查每
7、套陶瓷牙，应符合4.3和4.5的规定。6.2尺寸6.2. 1 器具精度为士0.01mm和配有平行钢丽垫片的游标卡尺。6.2.2 步骤对照模型图谱，用游标卡尺量出每套上、下牙同轴面近远中径的最大尺寸g上、下左中切牙(21、31)近远中径及颈切和上、下左第一磨牙(26、36)颊/舌面的最大尺寸，应符合4.2规定。6. 3 .表面光洁度6. 3. 1 器具6.3.1.1 直径63mm土3mm、厚4.7mm士0.3mm、转速为1700r/min士300r/min、粒度300号湿的碳化硅砂轮。6. 3. 1.2 牙科陶瓷抛光设备。6.3.2 加工处理6. 3. 2. 1 试样制备用通常的义齿压力充填法并
8、按照制造厂的说明，应用牙科模型蜡和牙用石膏将一套只或8只陶溢牙加工到符合YY0270的义齿基托聚合物上。6. 3. 2. 2 步骤在脱除型盒后，用牙科技工室工具和技术将正常暴露在外的牙表面上的多余义齿基托聚合物除去，然后在湿润的条件下细心地抛光义齿基托聚合物。在抛光后，目测检查陶瓷牙在加工处理过程中有否受损害(由加工工具所造成的损坏除外)。111 YY 0301-1998 6. 3. 3 磨削6. 3. 3. 1 试样制备将6.3. 2规定的试样牙，用湿砂轮(6.3.1.1)细心和防止过热地磨去后牙的咬合面或前牙的切端约1 mm。6. 3. 3. 2 步骤用牙科技工窒技术对被磨削过的陶瓷牙表面
9、抛光后与原来陶瓷牙的光洁度进行比较。6.4 固位基6.4. 1 器具直径小于带孔陶瓷牙孔径的硬质金属丝。注z可用高抗拉强度的不锈钢丝。6.4.2 步骤目测两套(16只陶瓷牙的每只牙，确定固位槽和(或)孔洞为保留义齿基托聚合物提供确切的能力。用根硬质金属丝检查孔洞应通畅。6.5 耐急冷急热性6.5.1 器具6.5.1.1 电热箱，调节到100C土2C。6.5.1.2 照明度最小为1000 lx的照明装置。6.5.1.310倍放大镜6.5.1.4 容积最小可装16只陶瓷牙的多孔耐腐蚀金属容器。6.5. 1. 5 清洁溶液注2可用10g/L家用洗涤剂梅液.6.5. 1.6 装n:士lC的冰水容器，容
10、积至少能使多孔容器完全浸没在冰水中。6.5.2 试样制备用清洁溶液彻底清洗两套同样型号和色泽的陶瓷牙，去除粘附的蜡迹。6.5.3 步骤将陶瓷牙放入多孔金属容器并把该容器置于100C士2C的电热箱内，20min后，从电热箱中取出容器并立即(3s内)将它浸入冰水中，30s后，再放回电热箱，在100C土2C温度下干燥15min，然后取出容器冷却到室温。以高亮度透照法用10倍放大镜检查每只陶瓷牙.6.6 孔隙度6. 6. 1 器具和材料6.6.1.1 放大率为100倍带摄影设备的光学显微镜。6.6. 1. 2 自凝聚甲基丙烯酸甲酶(PMMA)类固位材料。6.6.1.3 能制备抛光面的设备。6.6.2
11、试样制备用金刚石砂轮在润滑条件下把一套陶瓷牙中的两只牙沿纵轴线切开，将四个半封牙嵌入团位材料中，让四个切割面露出。用湿的碳化硅砂纸抛光露出面，然后依次用240号、600号湿的碳化硅砂纸磨平滑，并用粒度为O.3m的金刚石研磨膏或微粉抛光，使在每个半封牙的孔隙应显出清晰的轮廓。6.6.3 步骤在显微镜下用入射反射光逐一观察四个试样的切割面，在孔隙最多的地方(中心部分除外)摄影并放大100倍的显微照片，照片上宜标有标尺记号，以便量定孔隙直径，选择孔隙最多的部位，计算试样1 mm直径圆形范围内的孔隙数。并记录下列内容s直径为30-40m的孔隙数g1 12 直径为40150m的孔隙数，直径大于150m的
12、孔隙数。YY 0301-1998 也可以选用电子扫描显微镜检查法或图像分析法等方法代替光学显微镜检查法。6.6.4 结果评定如果有一个或两个试样不符合4.8的规定，则需重复试验。如果第二次取样中四个试样中的任何一个试样不符合4.8的规定，则认为不符合4.8的规定。7 检验规则7. 1 陶资牙应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。7.2 陶瓷牙必须成批提交检查。检查分为逐批检查(出厂检验和周期检查型式检验或例行检验)。7.3 逐批检查7. 3. 1 逐批检查按GB2828的规定进行。7.3.2 抽样方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查
13、水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1逐批检查不合格分类B类C类试验组I E E N 检查项目4. 7 4.6 4.2 4.3 检查水平1. 5 2. 5 4.0 4.0 AQL S-2 S-4 S-4 E 7.4 转移规则7.4.1 陶瓷牙在正常检查时，若在不多于连续五批中有两批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，贝tl从下一批检查转移到加严检查。7.4.2 从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。7.5 周期检查7. 5. 1 有下列情况之一时，应进行周期检查g一一新产品投产前(包括老产品转产h一一一间隔
14、一年以上再投产时，连续生产中六个月不少于一次;一一一在设计、工艺或材料有重大改变时。7.5.2 周期检查按GB2829的规定进行。7.5.3 周期检查前先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7. 5. 4 周期检查采用一次抽样方案、判别水平为1，其检查项目、抽样方案和RQL(不合格质量水平按表2的规定。表2周期检查检查项目检查周期抽样方案RQL 4. 5 n=8 (AoO R.l) 20 六个月n=4 4.8 (AoO R.1) 40 1 1:) YY 0301一1998表2(完)检查项目检查周期抽样方案下列情况之一时z按YY0268规定4. 4 新产品投产前(包括老产品转
15、产)在设计、工艺或材料有重大改变时7.5.5 周期检查合格，必须是本周期所有检查项目都合格，否则就认为周期检查不合格。8 标志、包装、运输和贮存RQL 8. 1 陶瓷牙应成套粘贴在贴牙板上装入容器内，包装容器应在正常搬运和贮存期间不损坏。8.2 贴牙板上应有下列标志g一一制造厂名称和商标，一产品名称;一一型号;色号。8.3 小包装上应有下列标志z制造厂名称、地址和商标;一一-产品名称s一一型号，色号;一一数量e批号;采用标准。8.4 外包装上应有下列标志:制造厂名称、地址和商标p一一型号;一一色号，一一数量，-一毛重;体积g一一出厂日期;小心轻放、怕湿等字样或标志，标志应符合GB191的规定.8.5 每一包装上应附有检验合格证。合格证上应有下列内容2制造厂名称g一一检验员代号.8.6制造厂提供的信息8. 6. 1 按用户要求应提供模型图谱。模型图谱应包括下列内容g与陶瓷牙大小相同的雕刻图及中切牙唇侧面的形状图;一一用毫米标明陶瓷牙的外形尺寸。前牙应标明一套牙的总宽度，左中切牙的近远中径宽度和颈切长度(如有牙颈应除去)，后牙应标明半套上、下陶程牙的总宽度和左第一上、下磨牙的颊膊/舌面的宽度。8.6.2 按用户要求提供一块比色板。1 ,1 ,t
