1、YY 0455刽03/IEC60601-2-21: 1994 前-E同本标准是强制性标准。本标准的制定由下列2个标准及其修改件构成:1 IEC 60601-2-21: 1994(医用电气设备第2部分z婴儿辐射保暖台安全专用要求。2 IEC 60601-2-21: 1994(医用电气设备第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求的修改件l(996)。3 GB 9706. 1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求)(idtIEC 60601: 1988及其修改件1 )。4 IEC 60601-1:1998(医用电气设备第1部分g安全通用要求的修改件2(995)。本标准等同采用IEC60601-2
2、-21: 1994(医用电气设备第2部分婴儿辐射保暖台安全专用要求及其修改件10996-10)。由于IEC60601-2-21的制定相关于IEC60601-1 :1998(医用电气设备第1部分:安全通用要求)，而IEC60601-1: 1998已被我国国家标准GB9706.1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求等同采用。故本标准必须与GB9706. 1-1995配合使用，本标准的要求优先于该标准中的相应要求。本标准的制定为婴儿辐射保暖台系列产品的安全要求和试验方法提供了依据。本标准的附录D是规范性附录，附录K、附录L、附录AA、附录BB是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员
3、会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准负责起草单位:上海四菱医疗器械厂。本标准主要起草人.孙宏智。E YY 0455-2003/IEC 60601-2-21 ,1994 号|与要求相应的试验方法跟着该要求。附录AA(资料性附录)给出一些解释性的注释。-r F司在附录AA中解释性说明的条文，在条文编号的右边用(安)标记。考虑到对这些要求其原理的认识，不但会方便本标准的采用，而且可在适当的时候，按照临床应用的变化或技术发展的结果，简化修订的需要，但附录AA不构成为本标准的要求部分。IV YY 0455-2003jIEC
4、60601-2-21 ,1994 医用电气设备第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求本专用标准必须与GB9706. 1-1995(医用电气设备第一部分:通用安全要求)(以下简称通用标准)起实施。第一篇概述除下列章条外，通用标准的该篇适用。1 适用范围和目的除下列条文外，通用标准的该章适用。1. 1 适用范围代替本专用标准适用于2.2.101定义的婴儿辐射保暖台的安全要求。供医院婴儿护理环境外使用的婴儿辐射保暖台、有加热垫的婴儿辐射保暖台和由内部电源供电的婴儿辐射保暖台的安全专用要求，不包括在本标准内。1. 2 目的代替z本专用标准的目的是规定了2.2.101定义的婴儿辐射保暖台的安全专用要求。1
5、. 3 专用标准代替:本专用标准的修改，根据下列文件:GB 9706. 1-1995(医用电气设备第一部分.安全通用要求以idtIEC 60601-1 ,1 988及其修改件1)IEC 60601-1，1988(医用电气设备第1部分安全通用要求的修改件2(1995)IEC 60601-2-21，1994(医用电气设备第2部分婴儿辐射保暖台安全专用要求的修改件1(1996) 为了简便，在本专用标准中，把涉及第一部分的内容称为通用标准。本专用标准篇章条的编号对应于通用标准篇章条的编号。对通用标准原文的改变，使用下列词规定。“代替“意指通用标准的章或条被本专用标准的条文全部更换。“补充“意指本专用标
6、准的条文对通用标准的要求是增加的。“修改“意指依本专用标准条文的需要，对通用标准的章或条内容的修改。补充的篇章条和图的编号从101开始，补充的附录加字母AA、BB等，以及补充款用aa)、bb)等表示。对IEC60601-1，1988修改件2(1995)中补充图的编号从50开始。术语“本标准“用于同时采用涉及的通用标准和本专用标准。若本专用标准中没有对应的篇、章或条，则通用标准中的篇、章或条完全适用;对通用标准的某些部分，尽管可能相关，但不适用，则在本标准中对此只作一个说明。本专用标准优先于通用标准。1. 5 并列标准补充:GB 9706. 15.-1995(民用电气设备第1部分:安全通用要求1
7、.并列标准:医用电气系统的安全YY 0455-2003jIEC 60601-2-21: 1994 要求。IEC 60601-1-2:1993(医用电气设备第1部分安全通用要求2.并列标准电磁兼容性要求和试验。GB 9706. 12-1997(医用电气设备第1部分z安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备放射性防护通用要求。IEC 60601-1-4:1996(医用电气设备第1部分:安全通用要求4.并列标准:程序可控的医用电气系统。在IEC60601系列中，并列标准指明了安全通用要求适用于一一一组医用电气设备(例如:放射设备h一一在安全通用标准中未全部指出所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼
8、容性)。若一个并列标准适用于某专用标准，则该专用标准优先于此并列标准。2 术语和定义除下列条文外，通用标准的该章适用。2.1.5 应用部分applied part 正常使用的设备的一部分:为了执行设备的功能而必须与患者有身体接触的部分;或能被患者接触的部分;或一一需要患者触摸的部分。2. 1. 7 F型隔离(浮动)应用部分(以下简称F型应用部分)F-type isolated( f1oating) applied part 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外部设备的意外电压时，没有高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。F型应用部分为BF型应用
9、部分或CF型应用部分。2. 1. 15 患者电路patient circuit 包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见20章)或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的所有导电部分(见57.10)。补充:2. 1. 23 患者连接patient connection 在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部分。2. 1. 24 B型应用部分type B applied part 符合本标准规定对电击的防护，尤其是漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表0.2符号l来
10、标记。注，B型应用部分不适合直接用于心脏。2. 1. 25 BF型应用部分type BF applied part 符合本标准规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录DYY 0455-2003/IEC 60601-2-21 : 1994 表0.2符号2来标记。注，BF型应用部分不适合直接用于心脏。2. l. 26 CF型应用部分type CF applied part 符合本标准规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表0.2符号3来标记。2. l. 27 防除颤应用部分defibr训ation-proofapplied pa
11、rt 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。2. l. 101 肤温传感器skin temperature sensor 一种信号传感装置，包括与设备的连接部分，用作检测婴儿皮肤的温度。2. l. 102 试验装置test device 一种完全无光泽的黑化圆盘，在设备试验期间，用作重现辐射能的接受器(见图101)。2. l. 103费试验负载test load 以五个试验装置为一组，按规定的形式排列(见图102)，用于婴儿辐射保暖台的性能试验。2.2 设备类型(分类)2.2.7 直接用于心脏direct cardiac application 用“应用部分“代替文中的“设备“。2.2.9
12、 不采用。2.2.15 医用电气设备medical el配tricalequipment 补充第二段:设备包括那些由制造者指定的使设备能正常使用所需的附件。2.2.20 不采用。2.2.24 不采用。2.2.25 不采用。2.2.26 不采用。2.2.28 不采用。补充32.2.101 婴儿辐射保暖台(以下简称设备)infant radiant warmer Chereinafter referred to困EQUIPMENT)一种包括辐射热源在内的电功率装置，用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡。2.9.13 恒温器thermostat 代替=一种温度传感控制器，正常工作时
13、使温度保持在两特定值之间，并可有由操作者设定的装置。2.10 设备的运行补充:YY 0455-2003jIEC 60601-2-21: 1994 2.10.101 恒温状态steady temperature condition 测量设置在设备床垫中点试验装置的中部温度，达到每小时变化不大于C的状态。2.10.102 试验装置平均温度(矶、T，、T3、乱或TM) test device average temperature (矶、T，、T3、T4or TM) 在恒温状态期间、试验装置的中部，取定时间间隔的平均温度值。2.10.103 中点平均温度(TM ) mid point average
14、 temperature (卫，)设置在设备床垫中点试验装置的平均温度(见图02)。2.10. 104 控制温度control temperature 设置在温度控制器的温度。2.10.105 手动方式manual mode 一种由使用者调节的运行方式。在这种运行方式中，加热器输出是以固定的能级或以最大输出的部分能级来输出。2.10.106 婴儿控制方式baby conlrolled mode 一种实现接近使用者设定温度值的运行方式。在这种运行方式中，功率输出随着婴儿的温度而自动变化。3 通用要求除下列条文外，通用标准的该章适用。3.6 单一故障状态用以下内容代替通用标准的e)至川、j)和最后
15、一段。e) 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气装置的外壳泄漏(见第六篇):f) 液体的泄漏(见44.4): 自)可能引起安全方面危险的电气元件故障(见第九篇hh) 可能引起安全方面危险的机械部分故障(见第四篇):j) 温度限制装置的故障(见第七篇);若一个单故障状态不可避免地导致另一个单故障状态时，则两者被认为就是一个故障状态。补充zaa) 肤温传感器故障;bb) 肤温传感器与设备分离;cc) 加热器控制电路故障。3.101 对于多种加热源联用的设备，例如，带有辐射加热器的培养箱和加热床垫等。如果有这样的加热源，也必须符合本专用标准的要求。本专用标准的安全要求不必被这些制造者规定的附加热源而修改，
16、由制造者在使用说明书中详述。通过本标准的42和56.6试验来检验是否符合要求。4 试验的通用要求除下列条文外，通用标准的该章适用。YY 0455-2003/IEC 60601-2-21 ,1994 4.5椅环境温度、湿度、大气压用以下内容代替条文a)的现有内容:a) 当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8)，除非制造者另有规定，按10.2.1规定的环境条件范围进行试验。其中环境温度用18C30C代替15C35C。对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是被认可的。4.6 其他条件补充温度!“C相对湿度/%大气压力/hPIl(mmHg)表1规定的大气条件aa)
17、在试验期间，控制温度必须超过环境温度至少3C。4.10 潮湿预处理用以下内容代替第一段23ct2 60 :1: 15 8601 060 (645795) 在进行19.4和20.4试验之前，本属于IPX8(见GB4208. 1993对连续浸在水中影响的防护)的所有设备或设备部件必须迸行潮湿预处理。用以下内容代替第二段:仅对那些在受到模拟试验状态的影响，易发生安全方面危险的设备部件才必须进行这试验。在第六段中用“93%士3%“代替“91%至95%“。在最后，用下列条文代替二条破折线的内容5 分类对标有IPX口的设备(未被防护)为2dC48h);对标有IPXl至IPX8的设备为7d(l68 h)。除
18、下例条文外，通用标准的该章适用。悬置段中，将“设备和其应用部分必须使用在第6章中规定的标记和(或)识别标志来分类“代替“设备必须用在第6章规定的标记和(或)识别标记来分类“。用以下内容代替5.2，5.2 按防电击的程度分:B型应用部分;BF型应用部分;CF型应用部分。用以下内容代替5.305.3 按GB4208-1993规定，对进液的防护程度分类【见6.1 l) 。6 识别、标记和文件除下列条文外，通用标准的该章适用。6.1 设备或设备部件的外部标记。6. 1 1) 分类第二条破折线文中的第一对括号，用“(1至8)“代替“(1，4或7)“;删去第二对括号及其内容、以及附录D表D.l中的符号11
19、、12和13。YY 0455-2003/IEC 60601-2-21 ,1994 用以下内容代替第二条破折线的内容z一一对B、BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D表0.2中符号1、2和3)。为与符号2清晰区别，符号1不得采用将其围在方框内标记的做法。若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，则必须在这些应用部分上或在相应的输出口(连接点)旁清晰地标记相关的标记。防除颤应用部分必须标以相应的符号(见附录D表0.2中符号9、10和11)。补充第4条破折线内容如下z者部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在相应输出口处旁必须标记附录D表0.1中的符号14。6.1
20、v) 保护性包装补充下面内容作为第二段:设备或附件的无菌包装必须标以元菌。补充zaa) 没有与设备构成整体的床必须有永久性标记，清晰地标记设备加热装置与床垫之间容许的距离。6.2 设备或设备内部的标记a) 第一段最后一行，用“6.1“代替“6.1 z)“。d) 补充2对于不打算出操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用在随机文件说明中提到的识别标记就可以了。6.3 控制器件和仪表的标记最后一行，修改为:通过检查和6.1的耐久性试验来检验是否符合6.3的要求。f) 代替为z操作控制器和指示器的功能应能够识别。补充g) 参数的数值必须按照GB3100/ISO 1000规定的国际单位制和以
21、下附加内容来表示3可用于设备上国际单位制外的单位:平面角单位2转数，锥度，度，角度的分，角度的秒P时间单位z分钟，小时，.天;能量单位.电子伏特;一-一血压和其他体液压力.毫米柔柱。补充saa) 在控制器上或附近应提供清晰的温度控制选择和指示装置，所供装置的分辨率不得大于O. 2C. 6.4 符号最后一行，代替为:通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求。6.8 随机文件6.8.2 使用说明书a) 一般内容YY 0455-2003/IEC 60601-2-21 : 1994 补充三条破折线的内容，分别排序在第一和第三条破折线，内容如下z使用说明书必须说明设备的功能和预定的用途。使用说
22、明书必须向使用者或操作者提供有关存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰的资料，以及避免这些干扰的建议。e) 由网电源供电并带有附加电源的设备最后一句末，修改为:“如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备必须由内部电源来运行。“。一次性电池的取出最后一句末，修改为“若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池，除非不存在产生安全方面危险的风险。“补充:j) 环境保护使用说明书必须有:指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命期末的任何风险;提供把这些风险降到最小的建议。aa) 使用说明书应另外包括.1 说明由控制器独立监控婴儿温度是主要的，但操纵者离开婴儿使设备处于无人管理是
23、不妥当的。2 推荐设备加热装置与床垫之间容许使用的距离，以及对该距离的不同改变会得到种种结果的说明。3 供设备使用的温度传感器，说明推荐使用和固定的方法和位置。4 详述设备的报警器和应常规试验的方法。5 对于B型应用部分的设备，婴儿与地或许未隔离，警告必须采取特别的管理来保证接触婴儿的辅加装置，在电气上是安全的。6 如果适用，推荐使用者定期检查插销和挡板的闭合装置，以防止婴儿外落。7 说明辅助和附属设备用的全部支承和固定支架，能够被施加的最大负载。r 肤温传感器从患者皮肤脱离，设备作用结果的情况。9 如果适用，床垫相对设备加热器从水平位置倾斜，会影响设备性能的说明(50.102要求)。10 相
24、对50.102的要求，光疗或加热床垫等附件对设备性能影响的说明。II 说明设备不适宜使用在有易燃麻醉气体或其他易燃物质的场合，诸如某些清洁液的情况下使用。12 对能够使用婴儿控制方式的设备，描述保持婴儿温度方法的说明。13幡解释为什么使用者应使用婴儿控制方式的说明。14 说明以直肠的温度来控制设备加热器的输出是不恰当的。15晕说明设备不能区分具有皮肤冷(发热)而体内温度高与体内和皮肤温度都低(低温)的差别，并推荐监控患者温度。YY 0455-2003/IEC 60601-2-21: 1994 16 说明环境状态(例如=空气流动会影响婴儿的热平衡。17“ 如果辐射源有极限寿命，制造厂应在随机文件
25、中说明2因为老化，在使用极限寿命后，应更换辐射源。18 说明仅由适当培训的人员来使用设备，并且处于熟悉设备存在风险和益处的合格医务人员指导下。19 说明设备对患者会增加难以察觉的水分损耗。20 详述设备组合的技术条件见3.101)。6.8.3 技术说明书a) 概述用以下内容代替第一段:技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括:一一一在6.1中提到的数据;设备的所有特性参数，包括显示值或能被检测的指示范围、精度和准确度。d) 用以下内容代替标题=运输和贮存的环境条件删去第一行中“如果设备不能满足10.1规定的条件“第二篇环境条件除下列章条文外，通用标准的该篇适用。8 基本安金类型在文
26、中最后，用“A1.1“代替“A1.2“ 1衍0环境条佯除下列条文外，通用标准的该章适用。10.1 运输和贮存用以下内容代替现有内容z在包装状态下的运输或贮存，设备应能暴露于制造者规定的环境条件r(见6.8.3d). 10.2 运行修改为:当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，用本标准中的试验来检验是否符合10.2的要求。10.2.1 环境a) 代替环境温度范围:18C 30C (见4.5)。补充2aa) 环境空气速率小于0.3m/s。第三篇对电击危险的防护除下列章条文外，通用标准的该篇适用。14 有关分类的要求14.5 内部电源设备代替=YY 0455-2003/IEC 60601
27、-2-21 ,1994 a) 不采用。b) 具有利网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时，必须符合I类或E类设备的要求p当其未与网电源相连时，必须符合内部电源设备的要求。14.6 B型、BF型和CF型应用部分代替=。在随机文件中规定适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型。d) 不采用。17 隔离a) 第17行，将“必须在短接1)中带电部件测量患者漏电流和患者辅助电流。“修改为“必须在短接上述17a)1)带电部件与应用部分之间的绝缘、上述17a)2)带电部件与金属部件之间或上述17a)3)带电部件与中间电路之间的绝缘后，测量患者漏电流和患者辅助电流“。g) 第14行，将“如果对2)中的
28、保护接地部件测量外壳漏电流“修改为“如果对17g)2)中的保护接地金属部件或17g)3)中的中间电路的检查表明，在单一故障状态时隔离的有效性可疑时，应短接上述17g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘，或上述17g)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流。“补充gh) 用于将防除颤应用部分与其他部分隔离的布线必须设计为2一一在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，设备的下述部分不得出现有危险的电能2外壳，包括可触及导线和连接器的外表面3.任何信号输入部分;.任何信号输出部分g.试验用的金属销.设备放置在金属箱上，金属锚的面积至少与设备底面积相等。在施加了除颤电压，经随机
29、文件规定的必要恢复时间后，设备必须能继续执行随机文件所述设备的预期功能。用以下的脉冲电压来检验是否符合要求=一一(共模试验设备按图50所示接入测试电路，测试电压加于所有连在一起的且与地绝缘的患者连接处g(差模试验)设备按图51所示接人测试电路。测试电压依次加于每个患者连接，同时将其余患者连接接地。注:当应用部分是由单个患者连接组成时，不采用差模试验.在各试验期间zI类设备的保护接地导线接地。能在无网电源情况下运行的I类设备(例如，具有内部电池的)，须在断开保护接地连接后再试验一次p一一设备不得接通电源;应用部分的绝缘表面被金属箱覆盖或浸在19.4h)9)中规定的盐溶液中p任何与功能接地端子的连
30、接都予断开g当一个部分为了功能目的而内部接地时，这类连接应被当作保护接地连接并必须符合第18章的规定，或者根据现行文本而必须断开;在本条文第一条破折线条文中指明的未保护接地的部分要连到示波器上。在进行了S的操作后，在Y1点和Y2点间的电压峰值不得超过1V。各个试验都应将VT极性改变后重复进行。经随机文件规定的必要恢复时间后，设备必须能继续执行随机文件所述设备的预定功能，YY 0455-2003/IEC 60601-2-21: 1994 18 保护接地、功能接地和电位均衡除下列条文外，通用标准的该章适用。修改zb) 将文中“与供电系统的保护接地导线相连“修改为“与安装中的保护导线相连“。f) 第
31、二段，将“保护接地点“修改为“保护接地连接点“。第三段，将“和己保护接地的“修改为“和已保护接地脚的“。符合性段修改为“用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生25A或1.5倍于设备额定值取较大的一个电流(土10%)，在58-108时间里，在保护接地端子或电源输入插口保护接地连接点或网电源插头的保护接地脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每个可触及金属部件之间流通。“19 连续漏电流和患者辅助电流除下列条文外，通用标准的该章适用。19.1 通周要求e) 在三条破折线的文中，将“设备“修改为“应用部分“。补充zg) 具有多个患者连接的设备必须通过检验，确保当一个或更多患者连接处于正常状态
32、下，患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值，当一个或多个患者连接是g与患者分离;和与患者分离并接地。如果对设备电路的检查表明，在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值时，应进行试验，其实际测量应限于有代表性的几种组合。19.2 单-故障状态b)的第一条破折线第一行，删去“未保护接地“b)的第一条破折线中1)由以下内容代替E1) 制造者规定的信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时(见GB9706. 15一1999)。b)的第一条破折线中2)和3)由以下内容代替z对B型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时，.对F型应用部分。b)的第
33、三条破折线用以下内容代替1)和2): 对B型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时;.对F型应用部分。c)的第一段，删去“未保护接地的“。用以下内容代替第二段z这一要求仅适用于制造者规定的信号输入部分或信号输出部分与存在外部电压风险情况的设备相连时(见GB9706. 15-1999)。19.3 窑许值a) 删去“频率小于或等于1kHz的“。b) 用以下内容代替g表4所列容许值，适用于流经通用标准图15网络并按图示(或用可测量图15规定的电流频率特性的装置)进行测量的电流。10 另外，在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流不得超过10mA有效值。表4第九行
34、，患者漏电流修改为YY 0455-2003/IEC 60601-2-21 ,1994 按注5)的患者漏电流d.c 表4.补充以下注:5) 表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值，仅仅是指电流的交流分量。19.4 试验c) 2)修改为z配有电源输入插口的设备，用3m长或长度和型号由制造厂规定的可拆卸的电源软电线，连接到测量电路上进行试验。e) 将e)3)代替为:不采用。h) 在h)9)中加入以下一段z这些馆或盐溶液必须作为相关应用部分的唯一患者连接。20 电介质强度除下列条文外，通用标准的该章适用。20.1 对所高各类设备的通用要求A-f用以下内容代替第二行z这种绝缘必须等同于基
35、本绝缘。A-k c)用以下内容代替z上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地的中间电路有效隔离。A-k d)用以下内容代替制造者规定信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连(见GB 9706. 15-1995)。20.2 对有应用部分的设备的要求B-d 补充g基准电压最小必须是250V。B-e 补充g试验电压最小必须是1500 V. 20.3 试验电压值将通用标准中20.3的最后二段，合并成一段。在表5前，补充以下内容z对防除颤应用部分，基准电压(u)的确定，不考虑除颤电压的存在可能参见17h) 。在表5之下，由以下条文代替现有的注2注1，表6和表7.不采用。注2，当正常状态
36、下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时，可以用50Hz的交流试验电压进行试验，在这种情况下，试验电压应由表5确定，基准电压(川等于测得的电压峰-峰值除以2绝缘B-d的基准电压，最小必须是250V. 绝缘B-e的试验电压，最小必须是1500V. 第四篇对机械危险的防护除下列章条外，通用标准的该篇适用。11 YY 0455-2003/1EC 60601-2-21 : 1994 21 机械强度除下列条文外，通用标准的该章适用。21. 3 修改将婴儿患者的额定负载减小到10险。补充z2 1. 101 附件和辅助装置的支承及固定支架必须符合制造者推荐的最大负载。通过检查随机文件和下列试验来检验是否符合要
37、求。施加一个逐渐增加的力垂直作用通过支承和固定支架的中心，在5s到10s时间内，增加这个力从零到制造者推荐的最大负载的3倍，并且保持1min，支承和固定支架不得被损坏。2 1. 102 对于床与设备构成整体的设备，必须提供合适的拦板来防止患者掉下床垫。允许接触患者需开启或拆卸的拦板，在关闭状态必须锁住并在试验状态保持锁定。通过检查和下列试验来检验是否符合要求。对所有的拦板(除了使用工具固定的拦板)施加20N向外水平方向的力到各拦板的中心，计55，各拦板必须保持关闭。24 正常使用时的稳定性除下列条文外，通用标准的该章适用。24.1 补充:所供的设备、安装架和搁板、与可拆卸部件和辅件以最不利的组
38、合，并且用推荐的最大负载加载。24.3 通用标准的该条不适用。补充224.101 如果设备被安装脚轮，制造者必须提供防止偶然移动的装置。通过检查来检验是否符合要求。26 振动和噪声用“元通用要求“代替“不采用飞27 气动和液压动力用“无通用要求“代替“在考虑中“。28 悬挂物28.5 动态载荷用“无通用要求“代替“不采用“。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下列章条文外，通用标准的该篇适用。29 X射线辐射29.1 用以下内容代替“不采用“12 一一对诊断用X射线设备z见并列标准GB9706. 12(见附录L)。一一对X射线疗法用设备2元通用要求，见相关专用标准。YY 0455-2003
39、月EC60601-2-21 : 1994 30、31和32保留标题，用“无通用要求。“代替“在考虑中。“33 红外线辐射在全部红外光谱内，床垫上任何一点的最大辐照度不得超过60mW/cm2，在近红外光谱(760nm 到1400 nm)内，最大辐照度不得超过10mW/cm2，通过测量来检验是否符合要求。34和35保留标题，用“无通用要求。“代替“在考虑中。“36 电磁兼窑性除下列条文外，通用标准的该章适用。36.202 抗干扰(见IEC60601-1-2) 36.202.1 要求a) 由下列内容代替本条文的内容z对于辐射射频电磁场的设备和(或)系统必须一一在射频26MHz到1GHz范围，强度升至
40、3V/m处，连续运行制造者规定的预定功能。一一-在频率26MHz到1GHz范围，强度小于或等于10V/m处，连续运行制造者规定的预定功能或不会出现产生安全方面危险的故障。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护除下列章条文外，通用标准的该篇适用。40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验40.3 低能电路第一条破折线文中第一行，将“用乙隧蒸气的最易燃混合气“代替“用最易燃的混合气或乙隧蒸气最后一段(符合性)用确定U=，、I血、R、Lmu和cmax“代替“确定U=，、I=，、L阳和C=，“。41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验41. 1 概述第三行，将最终“改为“热.第七篇对超温和其他安
41、全方面危险的防护除下列章条文外，通用标准的该篇适用。42 超温除下列条文外，通用标准的该章适用。42.1 修改从表10a的第一栏中，删去“在正常使用中，可能与患者短时接触的设备部件“从第二栏中，删去“50“。13 YY 0455-2003jIEC 60601-2-21: 1994 42.3修改，由下文代替第段。当设备运行在最大控制温度的恒温状态，床垫上婴儿患者可碰及物体的表面温度，对于金属表面不得超过40C、其他材料不得超过42C。在加热状态到恒温状态或单一故障状态，这些金属表面不得超过42C，其他材料不得超过45C。42.3 1) d) e)和f)成为上述d)的一部分，用点号代替“e)“和“
42、1)“。42.5 补充在正常使用中，如果加热元件的表面温度超过85C，必须安装在正常使用中表面温度不超过85C的加热器防护装置。加热器的防护装置不得碰及加热元件，通过温度测量和执行通用标准21a)所述的刚度试验来检验是否符合要求。43 防火将以下标题加在第-段之前243.1 强度和目。度补充43.2倍富氧空气无通用要求43.101 为了消除有供氧系统的设备封闭舱内可能成为点燃源的电气元器件引起的氧气助燃，至少必须符合下列要求之一必须采用符合43.102要求的隔挡件将电气元器件与可能积聚氧气的舱室隔开。-含有电气元器件的设备部分，必须按43.103的要求进行通风。在正常使用或单一故障状态节，可能
43、成为点燃源的电气元器件必须符合43.103的要求c43.102 当43.101规定要求的任何隔挡件为通过电缆或其他目的的接头或孔时，则必须密封。通过检查来检验是否符合要求。对于有限通气的外壳.若适用，按通用标准40.5所述的试验来检验是否符合要求。通用标准40.5规定的4hPa内超压不适用。当在正常状态，由隔出件分开的空间之间存在不同的压力，这样的情况，本专用标准43.103的检查试验适用。43. 103 43. 101规定要求的通风必须是电气元器件的舱内氧气浓度不得高于环境水平的4%体积浓度，如果此项要求由强迫通风满足，则必须配备万发生故障的报警。通过下列试验来检验是否符合要求。必须在出现可
44、能产生最高氧气浓度时，并在以下条件下测量氧气浓度。一包括可能有氧气泄漏的单一故障状态。一选择最不利的控制设定值。电源电压偏差土10%。测量必须在4h后重复进行，在此期间，必须关闭电源但保持输送气体。测试室空气转换速率必须在每小时3倍10倍的容积。43.104 可能产生火花或引起表面温度升高从而成为号|燃源的电路，必须设计成不会发生点燃。在正常和单-故障状态，至少应符合下列二项要求。14 空载电压和短路电流有效值的乘积不得超过10VA。一-元器件的表面温度不得超过300C。通过下列试验来检验是否符合要求:YY 0455-2003/IEC 60601-2-21: 1994 在正常状态和单一故障状态
45、，必须测量和计算电压和电流，以及测量表面温度。44 溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相窑性除下列条文外，通用标准的该章适用。44.3 液体泼酒代替z设备必须被制造成液体泼酒时(偶然变湿).进液不会引起安全方面的危险.设备必须正常运行并符合通用标准20.1到20.4规定的绝缘强度要求。通过下列试验来检验是否符合要求。放置设备在正常使用最不利位置，处于婴儿控制的方式下，肤温传感器应放置在床垫上表面的中心。在15s内，平稳地倒200rnL等渗水(含盐0.9%)到床垫的中心。试验后，设备必须符合本标准的要求。44.6 逝液将符合性段修改为通过GB4208-1993的试验来检验是否符
46、合要求。设备应能承受第20章规定的电介质强度试验。检查必须证明可能进入设备的水没有有害的影响g特别是在通用标准57.10规定的爬电距离的绝缘上没有水迹。补充244.8 设备所用材料的相容性元通用要求。46 人为差错除下列条文外，通用标准的该章适用。补充:46.101 各温度控制器，如果有转动式操作机构，则必须是顺时针转动使温度值增加。通过检查来检验是否符合要求。46.102 设备指定使用的传感器不能与设备上不相符的插座连接。通过检查来检验是否符合要求。46.103 多种控制方式的设备，必须清晰地表明运行方式。通过检查来检验是否符合要求。46. J04揭子动方式运行的设备，至少每15mn给出一个
47、可见和可昕的报警。在环境温度25C.如果床垫范围任何一点的最大辐照度超过10rnW/crn.则加热器停止工作。按照102.2(见101篇).加热器应能援恢复使用及报警应能被复位。通过检查来检验是否符合要求。衍生物相容性将“不采用“修改为:打算与生物组织、细胞或体液接触的设备和附件部分，必须按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和证明。通过检查制造者提供的资料来检验是否符合要求。49 供电电源的中断除下列条文外，通用标准的该章适用。15 YY 0455-2003/IEC 60601-2-21 : 1994 49.2 补充设备必须被设计成供电电源的中断又恢复后，不改变控制温度值或其他
48、预置值。通过关断供电电源，然后在1min内接通供电电源，检查设备来检验是否符合要求。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下列章条外.通用标准的该篇适用。50 工作数据的准确性除下列章条外，通用标准的该章适用。补充g50.101 肤温传感器测得的温度必须被持续显示和清晰可见，显示温度必须有士0.3C的准确度。如果显示被用来表示其他的参数，必须按需单独使用短暂动作开关来完成，其显示的温度范围至少为30C到40“C。通过检查和下列试验来检验是否符合要求。浸没肤温传感器在保持36C士O.IC的水槽内，放置一支准确度士0.05C以内、已校准的温度表，使温度表的水银球接近肤温传感器，将此标准温度表的读
49、数与显示温度值比较，在扣除校准温度表的误差后，差别不得超过0.3“C。50.102 中点平均温度与试验负载组成的各试验装置的平均温度之间的差别不得超过2C。通过下列试验来检验是否符合要求。准备五个由铝盘构成的试验装置，各铝盘的质量为500g土10g和直径为100mm士2mm。钻直径5 mm深50mm:l: 2 mm的孔(由图101表示)，并在整个圆盘表面涂上无反射黑色涂覆。注:圆盘厚近似23mmo 在室内，最大空气流速为0.1m/s，环境温度保持在23C士2C。将五个试验装置(见图0)，分别标记为1、2、3、4和M，放置1、2、3和4试验装置在水平床垫上由长和宽平分的4个矩形的各个中心(见图102)，放置标记M的试验装置在床垫中心。在各试验装置的中部各插人一个温度传感器，然后把肤温传感器系在“M“试验装置的上表面并保证良好的热传导接触(例如:热胶)。对于用婴儿控制方式的设备，设置控制温度到36C士O.IC，并运行到恒温状态;对于只有手动方式的设备，设置加热器输出使试验装置升温到近似36C的恒温状态。在60min期间，以一
