1、ICS 11. 140 C 30 中华人民共和国医药行业标准YY 0505-2005/IEC 60601-1-2 :2001 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for safety-Collateral standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests CIEC 60601-1-2: 2001, IDT) 2005-04心5发布2007-04-01实施国家食品药品监督管
2、理局发布中华人民共和国医药行业标准医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼窑要求和试验YY 0505-2005/IEC 60601-1-2:2001 每中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销鲁开本880X 1230 1/16 印张4.5字数143千字2005年10月第一版2005年10月第一次印刷号导书号:155066. 2-16407 定价29.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY 0505-2005
3、jIEC 60601-1-2:2001 目次前言.皿引言N1 范围和目的-2 术语和定义第一篇概述3 通用要求.46 识别、标记和文件4第二篇至第四篇不采用第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护36 电磁兼容性21第六篇至第十篇不采用附录AAA(资料性附录)总导则和编制说明.35 附录BBB(资料性附录)表201表208实例.52 附录ccc(资料性附录)GB 4824分类指南附录DDD(资料性附录)YY 0505-2005应用于专用标准的指南附录EEE(资料性附录)电磁环境. 65 附录FFF(规范性附录)规范性引用文件参考文献图201完成表201的说明一一对GB4824设备和系统.图202
4、完成表201的说明一一对GB4343和GB17743设备. . 12 图203完成表202的说明. . . . . . . . . . . . . . . . . 14 图204完成表203和表205的说明一一对生命支持设备和系统.18 图205完成表204和表206的说明一一对非生命支持设备和系统图AAA.1辐射抗扰度试验用电缆布置的示例图 50 图AAA.2 有一根电缆和二根电缆的设备最大尺寸示例图 51 表201指南和制造商的声明-一电磁发射一一对所有设备和系统10表202指南和制造商的声明一电磁抗扰度一一对所有设备和系统表203指南和制造商的声明-一电磁抗扰度一一对生命支持设备和系统表
5、204指南和制造商的声明一电磁抗扰度一一对非生命支持设备和系统表205便携式及移动式RF通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离一一对生命支持设备和系统表206便携式及移动式RF通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离一-一对非生命支持设备I YY 0505-2005/IEC 60601-1-2:2001 和系统四表207指南和制造商的声明一电磁抗扰度一一对规定仅用于屏蔽场所的生命支持设备和系统20 表208指南和制造商的声明一一电磁抗扰度对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持设备和系统.21 表209调制频率、生理模拟频率和工作频率27表210电压暂降的抗扰度试验电平n表211电压中断的抗扰度试验电平
6、n表BBB.1表201的实例(1) 52 表BBB.2表201的实例(2) 52 表BBB.3 表201的实例(3) 53 表BBB.4表202的实例表BBB.5 抗扰度和符合电平试验的实例。) 54 表BBB.6 表203的实例表BBB.7表205的实例表BBB.8表204的实例.表BBB.9表206的实例四表BBB.10抗扰度和符合电平试验的实例(2).58 表BBB.11表207的实例表BBB.12抗扰度和符合电平试验的实例(3)60表BBB.13表208的实例 60 表EEE.1电磁环境H YY 0505-2005/IEC 60601-1-2:2001 目。言本标准为强制性标准，全文强
7、制。医用电气设备的安全标准主要由第一部分安全通用要求和第二部分安全专用要求构成。本标准是GB9706.1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求的并列标准。除本标准外，GB 9706. 1-1995的其他相关并列标准有:GB 9706. 15-1999(医用电气设备第1部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求)(idtIEC 60601-1-1 :1 995); 一一GB9706. 12-1997(医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准z诊断X射线设备辐射防护通用要求)(idtIEC 60601-1-3:1994)。本标准等同采用IEC60601-1-2:2001(医
8、用电气设备第1-2部分:安全通用要求一一一并列标准:电磁兼容要求和试验。对IEC60601-1-2:2001，本标准做了下列编辑性修改:国际标准中条款6.8. 3. 201h)第一行有一个编辑性错误，本标准中己予改正;对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国国家标准，本标准中将国际标准编号换成国家标准编号;一一删除了IEC60601-1-2:2001标准中的封面和前言;一一引用了IEC60601-1-2:2001标准中的部分引言，引言中的脚注1本标准不采用;本标准附录FFF中增加了转化为国家标准的相应编号，供参考对照;一一一根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，均不影响一致性程度
9、。本标准的附录FFF为规范性附录，附录AAA、附录BBB、附录CCC、附录DDD和附录EEE为资料性附录。本标准由上海市医疗器械检测所提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准起草单位:沈阳东软数字医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检测所、上海电器科学研究所、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、北京贝林电子有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海光电医用电子仪器有限公司、汕头超声仪器研究所。本标准主要起草人:田艳芳、葛彼森、杨自佑、梅伟铭、忙安石、周晓阳、宋瑞军、张兴昌。注:本并列标准的篇、章和条款的编号都按通用标准的方式。补充到通用标准的那些条款和流程图从201起编号，补
10、充的附录用字母AAA、BBB等和补充项用字母aaa)、bbb)等来表示。技术要求紧接着相关的试验规范。本并列标准正文中某些条款或声明要求补充资料。这些资料在资料性附录AAA总导则和编制说明中提供。条款的左边边缘的星号(头)表示附录AAA中有补充资料。阳山YY 0505-2005/IEC 60601-1-2:2001 百|近年来，随着高敏感性电子技术在医用电气设备中广泛应用和新通讯技术，如个人通讯系统、蜂窝电话等，在社会生活各领域的迅速发展;医用电气设备不仅自身会发射电磁能，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作，而且在它的使用环境内还可能受到周围如通讯设备等电磁能发射的干扰造成对患者的伤害
11、。医用电气设备的电磁兼容性因它涉及公众的健康和安全，而日益受到各国的关注。制定医用电气设备和医用电气系统(本并列标准中简称为设备和系统)电磁兼容性标准的必要性已成为人们普遍的共识。制定电磁发射标准主要为保护:一一安全业务;一其他设备和系统;非医用电气设备;(如计算机); 无线电通讯(如无线电广播/电视，电话，无线电导航)。制定电磁抗扰度标准主要为确保设备和系统的安全。电磁兼容性(见2.204定义)不同于GB9706. 1所覆盖的其他安全方面，这是因为所有的设备和系统在正常使用的环境里存在着不同严厉程度的电磁现象，并且规定了设备在它预期环境中为形成电磁兼容必须满意运行。这意味着与安全有关的传统的
12、单一故障不适用于电磁兼容标准。IEC 60513说明了安全标准与性能标准间的差异常常是不清楚的。设备和系统用于医疗实践是因为它们能提供所需的功能。如果设备或系统对预期在正常使用环境中的事件因缺乏抗扰度而不能提供所需的功能，就会出现干扰医疗实践而不能接受的情况。因此，第二版IEC60601-1-2标准与第一版的区别在于:在出现预期程度的电磁骚扰电平时，建立性能的最低基线。本标准认为在制造商、客户和使用者之间为确保设备和系统按预期设计和运行有共同分担的责任。设备或系统制造商的职责是以符合本标准的要求进行设计和制造，并对客户或使用者公开信息，以便维护在兼容的电磁环境中达到仪器或系统能按预期运行的目的
13、。由于医疗实践包含众多专业性，因此需要设计多功能的设备和系统。有一些功能，例如:患者的微弱信号测量，该微弱信号电平与本标准所规定的电磁抗扰度试验中藕合到设备和系统的电磁噪声电平相比是很低的。由于许多这样的设备和系统己被证明有益处，所以在基于物理方面、技术方面或生理方面的限制考虑能提供充分的理由下，本标准允许降低抗扰度试验电平。在此种情况下，制造者必须公开设备或系统满足本标准性能要求的电平，并规定电磁使用环境的特性和如何建立这样的环境，以使设备或系统按预期运行。本标准也认为某些环境可能需要更高的抗扰度电平。必须研究确定如何鉴别可能需要更高抗扰度电平的环境，以及应当提供怎样的电平。本标准认为对于生
14、命支持设备和系统，为了建立更宽的安全裕度，即使在通常的医疗使用环境下使用，也必须有更高的抗扰度电平。因此，本标准对生命支持设备和系统规定了附加的要求。本标准允许使用风险分析以确定医用电气设备在抗扰度试验期间必须检验的基本性能和安全，以及对那些与医用电气设备一起组合构成系统的非医用电气设备是否需要按本标准要求进行试验。N YY 0505-2005/IEC 60601-1-2: 200 1 本标准以SC62 A , TC 77(包括网络在内的电气设备之间的电磁兼容性)和CISPR(国际元线电干扰特别委员会)制定的现行IEC标准为基础。本标准规定的电磁兼容性要求一般适用于如1.201中所描述的设备和
15、系统。对于某些类型的设备和系统，这些要求可能需要通过专用标准的特殊要求加以修改。鼓励专用标准的编写者参照附录DDD作为本标准的应用指南。V YY 0505-2005/IEC 60601-1-2:2001 医用电气设备第1-2部分:1 范围和目的骨1.201范围安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验第一篇概述本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统的电磁兼容性。1.202 目的本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。2 术语和定义下列定义适用于本标准。2.201 (抗扰度)符合电平C immunity) complianc
16、e level 应小于或等于设备或系统满足36.202相应条款要求时的抗扰度电平。注:符合电平的附加要求在6.8.3.201中有规定。幡2.202(性能的)降低degradationCof performance) 设备或系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。注:术语降低可用于暂时失效和永久失效。对GB/T4365 161-01-19做了修改幡2.203有效辐射功率ERPeffective radiated power 在给定方向的任一规定距离上，为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而必须在无损耗参考天线输入端施加的功率。注:在ITU和IEV的712章中使用的术语有效辐射功率，仅当参考天线
17、是半波偶极子时才不受条件限制。对GB/T4365 161-04-16做了修改都2.204电磁兼容性EMCelectromagnetic compatibility 设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对GB/T4365 161-01-07做了修改铸2.205电磁骚扰electromagnetic disturbance 任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。注:电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。对GB/T4365 161-01-05做了修改YY 0505-2005/IEC 60601-1-2: 200 1 2.20
18、6 (电磁)发射(electromagnetic) emission 从源向外发出电磁能的现象。GB/T 4365 161-01-08J 备2.207电磁环境electromagnetic environment 存在于给定场所的所有电磁现象的总和。注:通常，电磁环境是与时间相关的，对它的描述可能需要用统计的方法。对GB/T4365 161-01-01做了修改2.208 电磁噪声electromagnetic noise 一种明显不传送信息的时变电磁现象，它可能与有用信号叠加或组合。GB/T 4365 161-01-02J 2.209 静电放电ESDelectrstatic discharge
19、 具有不同静电电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷转移。GB/T 4365 161-01-22J 2.210 (设备或系统的)基本性能essential performance( of an equipment or system) 保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征。注:参见3.201.2。IEC 60601-1第三版2，定义3.30J铸2.211占用频带exclusion band 预期用于接收RF电磁能的接收机频带。当接收频率大于或等于80MHz时，接收频率或频带可从一5%延伸到十5%;当接收频率小于80MHz时，接收频率或频带可从-10%延伸到+10%。注:在国家无线电法规中
20、，该术语的其他定义有时用于其他目的。揭2.212(设备或系统的)功能function(of an equipment or system) 设备或系统预期提供临床的主要特性。2.213 GB 9706试验电平IEC 60601 test level 即本标准或专用标准的36.202条规定的抗扰度试验电平。椅2.214(对骚扰的)抗扰度immunityCto a disturbance) 设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。对GB/T4365 161-01-20做了修改2.215 抗扰度电平immunity level 将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需
21、性能等级时的最大骚扰电平。2) 在制定中。2 YY 0505-2005/IEC 60601-1-2:2001 GB/T 4365 161-03-14J 幡2.216抗扰度试验电平immunity test level 进行抗扰度试验时，用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。对GB/T4365 161-04-41做了修改2.217 信息技术设备ITEinformation technology equipment 用于以下目的的设备:a) 接收来自外部糠的数据(例如通过键盘或数据输入线); b) 对接收到的数据进行某些处理(如计算、数据转换、记录、建档、分类、存贮和传送); c) 提供数据输出(或送至
22、另一设备或再现数据或图像)。注:这个定义包括那些主要产生各种周期性二进制电气或电子脉冲波形，并实现数据处理功能的单元或系统:诸如文字处理、电子计算、数据的转换、记录、建档、分类、存贮、恢复及传递，以及用图像再现数据等。GB/T 4365 161-05-04J 蜷2.218大型设备或系统large equipment or system 不能在2mX2mX2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括配电系统。铸2.219生命支持设备或系统Iife - supporting equipment or system 至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且其一旦不能满
23、足36.202. 1j) 条要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。始2.220低电压low voItage 相线与相线或相线与中线之间小于或等于交流1000 V或直流1500 V的电压。铸2.221医用电气系统(以下简称为系统)medical electrical system 多台设备的组合，其中至少有一台设备必须是医用电气设备并通过功能连接或使用一个可移式多插孔插座互连。注:当提及与系统连接的设备时，应该考虑包括(医用电气)设备。IEC 60601-1-1 :2000，2.201定义份2.222工作频率operating frequency 在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电或非电
24、的信号基频。铸2.223与患者藕合的设备或系统patient-coupled equipment or system 至少含有一个应用部分的设备或系统，通过与患者的接触以提供设备或系统正常运行所需要的感知或治疗点，并提供一个预期或非预期的电磁能路径，无论是导体搞合还是电容搞合或电感搞合。善2.224生理模拟频率physiological simulation frequency 用于模拟生理参数的电或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者使用时相一致的方式运行。骨2.225公共电网public mains network 3 YY 0505-2005/IEC 60601-曰:2001所
25、有各类用户接入的低压电力线路。* 2. 226 射频RFradio frequency 位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中，用于无线电信号传播的频率。注:通常采用的范围是9kHz到3000GHz o 3 通用要求3.201 设备和系统的电磁兼容通用要求 3. 201. 1 电磁兼容性设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。如果满足本标准的规定，即认为符合要求。*3.201.2 基本性能设备和系统的基本性能应由风险分析来鉴别如果没有进行风险分析，设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验见
26、36.202. 1j) J。通过检查风险分析文件来检验是否符合要求，或者，如果没有进行风险分析，则通过检查能证实设备或系统的所有功能己按36.202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。3.201. 3 医用电气设备医用电气设备应满足本标准的要求。如果满足本标准的要求，即认为符合要求。* 3. 20 1. 4 非医用电气设备作为系统的一部分提供的非医用电气设备，如果满足可适用的国际电磁兼容(EMC)标准，并能合理地预见其发射和抗扰度不影响系统的基本性能或不增加设备的发射，就可免予本标准要求的电磁兼容(EMC)试验。不影响系统的基本性能的合理预见的判断应基于风险分析。如果作为系统的一部分提供的非
27、医用电气设备已根据本标准进行电磁兼容(EMC)试验，那么风险分析就不需要。通过检查风险分析文件和其他适合的文件或证书来检验是否符合要求，如果没有进行风险分析，则要通过检查能证实非医用电气设备己根据本标准规定进行试验的文件来检验是否符合要求。6 识别、标记和文件6. 1. 201 设备或设备部件的外部标记*6.1.201. 1 包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记包含RF发射器的设备和系统或要利用RF电磁能诊断或治疗的设备和系统，应当标记下列非电离辐射符号(IEC60417一5140):1J/ 、，呻 ，、/ll 6. 1. 20 1. 2 使用36.202.2b)
28、3)中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记对于设备和系统，如果使用36.202. 2b) 3)中规定的免予试验的连接器，则必须用下列表示静电放电(ESD)敏感性的符号标记，且标记应靠近每个免于试验的连接器(lEC60417-5134): A 4 YY 0505-2005/IEC 60601-1-2:2001 6. 1. 20 1. 3 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应当标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所见6.8.3.201 c)J。通过检查来检验是否符合要求。6.8.201 随机文件6.8.2.201 使用说明书a) 适用所有设
29、备和系统的要求使用说明书应包括下列信息:1) 医用电气设备需要有关电磁兼容的专门提示，以及需要有根据随机文件提供电磁兼容信息进行安装和使用的说明;2) 便携式和移动式RF通信设备可能影响医用电气设备的说明。b) 适用于使用36.202.2b) 3)中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求对于使用36. 202. 2b) 3)中规定的免予试验的连接器的设备和系统，使用说明书应包括下列信息:1) 再现ESD警示符号(IEC60417-5134，如6.1. 20 1. 2所示ESD敏感性的符号); 2) 警示:不应当接触标有ESD警示符号的连接器的插针，并且除非使用ESD预防措施，否则不应该与这些连
30、接器形成连接; 3) 有关ESD预防措施的规定;幡4)建议对各有关员工进行接受ESD警示符号的解释和ESD预防措施的培训;传5)有关ESD预防措施培训基本内容的规定。c) 患者生理信号的最小幅值或最小值对于没有手动灵敏度调节和制造商规定了患者生理信号最小幅值或最小值的设备和系统见36.202. 19)条，第一个破折号J，使用说明书应包括下列信息:1) 患者生理信号的最小幅值或最小值;2) 警示:设备或系统以低于上述最小幅值或最小值运行可能导致不准确后果。通过检查来检验是否符合要求。6.8.3.201 技术说明书a) 适用所有设备和系统的要求对于所有设备和系统，随机文件应包括下列信息:第1)列出
31、设备或系统的制造商声明符合36.201条和36.202条要求的所有电缆、电缆的最大长度(若适用)、换能器及其他附件。不影响符合这些条款要求的附件不需列出。既可对附件、换能器和电缆作一般的规定(如屏蔽串行电缆、负载阻抗)，也可对它们作特殊的规定(如制造商、型号或部件号)。注:由设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆不必列出。 2) 警示:除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。 3) 表201有下列变更。3)、的图201中的流程是对GB4824设备和系统逐项填写表201的图表式要求，
32、图202中的流程是对GB4343和GBl7743设备逐项填写表201的图表式要求。-一对于GB4824设备和系统，设备或系统J应由设备或系统的型号或类别代替。3) 见附录BBB的例子，这些变更应该按顺序完成。的变更之前参考表201的行号。5 YY 0505一2005/IEC60601-1-2: 2001 6 一一一对于GB4343和GB17743设备，气设备J应由设备的型号或类别代替。一对于GB4824的1组设备和系统，第5，11和12行应删除。-一一对于GB4824的2组设备和系统，第4、11和12行应删除。一一对于符合GB4343-1的设备，第46和12行应删除。一一对于符合GB17743
33、的设备，第46和11行应删除。一对于符合A类的GB4824设备和系统，第6行第2列的A或BJ应用A代替。对于符合B类的GB4824设备和系统，A或BJ应用B代替。一一对于符合GB17625.1的设备和系统，第7行第2列的A、B、C、D类或不适用J应当用按GB17625.1要求设备或系统的类别代替。对于符合GB17625.2的设备和系统，第8行第2列的符合或不适用J应当用符合代替。对于不适用GB 17625.1和GB17625.2的设备和系统，A、B、C、D类或不适用J和符合或不适用J应当用不适用代替。一对于GB4824设备和系统，第6、7和8三个行的第3列应合并成一个单元。对于符合GB1762
34、5.1和GB17625.2的B类GB4824设备和系统，第9行第3列的内容应移入合井的单元中。对于不适用GB17625. 1和GB17625.2的A类GB4824 设备和系统，第10行第3列的内容应移入合并的单元中。一一对于GB4343或GB17743设备，第7和8两个行的第3列应合并成一个单元。对于符合GB17625. 1和GB17625. 2的GB4343或GB17743设备，第9行第3列的内容应移入合并的单元中。对于不适合GB17625. 1和GB17625.2的GB4343或GB 17743设备，第10行第3列的内容应移入合并的单元中。一一对于规定仅用于屏蔽场所并在36.201.1a)
35、 4)电磁辐射骚扰允差或电源端骚扰电压允差范围内使用的设备和系统，应加入6.8.3.201c)2)条规定的内容。第9和10行应删除。行编号应删除。懈的警示:设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。注:设备或系统的制造商可提供该设备或系统已经过接近或叠放试验和允许接近或叠放使用的设备的说明或清单。曾5)对抗扰度试验低于GB9706试验电平的每个符合电平应说明理由，这些理由应仅基于物理方面、技术方面或生理方面等阻碍其符合GB9706试验电平的限制。份6)表202按下列规定完成。5)图203中的流程是逐项填写表202的图表式要求。一设备
36、或系统J应由设备或系统的型号或类别代替。注:设备或系统J在表202中出现4处，均必须替代。杨一-表202中第3列应填写根据6.8.3. 201和36.202要求进行的各项试验的抗扰度符合电平。如果声明的符合电平比GB9706试验电平低或者高，那么，它应当是列在引用的基础EMC抗扰度标准中的电平之一;除非符合电平是在列出的电平范围之外。如果符合电平是在引用的基础EMC抗扰度标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平，并四舍五入成一位有效数字。如果根据36.202条或EMC基础标准的范围，对设备或系统不适用或不可能对设备或系统进行试验，那么表202中的第3、4列应说明试验不适用。5) 见附
37、录BBB的一个例子。YY 0505-2005/IEC 60601-1-2:2001 骨一一对于静电放电(ESD)抗扰度试验CGB/T17626.2)、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验CGB/T 17626.4)、浪涌抗扰度试验CGB/T17626.5)、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验CGB/T17626. 11)以及工频磁场抗扰度试验CGB/T17626.8): 如果符合电平低于36.202.2、36.202.4、36.202.5、36.202.7或36.202.8.1条中规定的抗扰度试验电平，那么，表202中第4列相应行的内容应当用购买者或使用者必须采取减少环境骚扰电平的措施使它们小于或等
38、于第3列中所列符合电平的说明来代替。 如果符合电平高于36.202.2、36.202.4、36.202.5、36.202.7或36.202.8.1条规定的抗扰度试验电平，那么，表202中的第4列相应行的内容可用设备或系统适用的环境说明来代替。幡b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求:对于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统，随机文件应包含下列信息:适用的表为表203和表205或表204和表2060表203和表205应用于生命支持设备和系统，表204和表206应用于非生命支持设备和系统。用于传导和辐射RF抗扰度试验的这些表应按以下规定来完成。6)图204中的流程是逐项填写表203和表2
39、05的图表式要求，图205中的流程是逐项填写表204和表206的图表式要求。1) 表中的设备或系统J应由设备或系统的型号或类别代替。注:设备或系统?在表203和表204中各出现6处，在表205和表206的中各出现4处，均必须替代。2) 如果适用，表203或表204的第3列中应按6.8.3.201和36.202要求填入抗扰度符合电平。如果声明的符合电平比GB9706试验电平低或高，那么，它应当是列在引用的基础EMC抗扰度标准中的电平之一，除非符合电平在列出的电平范围之外。如果符合电平是在引用的基础EMC抗扰度标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平，并四舍五入成一位有效数字。3) 如果
40、适用，应对表203或表204的第4列和表205或表206中含有V1、Vz和El的方括号CJ)的表达式加以计算，然后四舍五入成二位有效数字并将结果代替相应表达式。V1和Vz是GB/T17626. 6试验的符合电平，El是GB/T17626. 3试验的符合电平。矶和Vz以V为单位，El以V/m为单位。如果适用，V1值也应代替表203或表204的注脚中的V1J。4) 如果适用，表205或表206应通过计算表205中第2到第5列、表206中第2到第4列内对应每个空格的距离来完成。计算时应使用该列公式和该行第一列中的输出功率。如果适用，计算得的距离应四舍五入成两位有效数字，并填人表205或表206中。c
41、) 适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求对于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统，随机文件应包含下列信息:1) 警示z设备或系统应仅在所规定的屏蔽场所内使用。簧2)如果使用36.201.1a)的中规定的电磁辐射骚扰允差或电源端骚扰电压允差，那么:在表201第4、5、6、11、12行第2列中的类后或下面应添加下列内容:(设备或系统与屏蔽场所相结合)其中，设备或系统J应由设备或系统的型号或类别代替;-一一在表201的CISPR相对应国家标准的第2列、CISPR相对应国家标准的分类后或的见附录BBB的例子。7 YY 0505-2005/IEC 60601-1-2:2001 8 下面添加内容:设备
42、或系统必须仅在这样的屏蔽场所下使用，屏蔽场所具有屏蔽效能/滤波衰减的技术要求中的最低RF屏蔽效能，以及从屏蔽场所引出的各电缆具有屏蔽效能/滤波衰减的技术要求中的最小RF滤波衰减。其中，设备或系统应由设备或系统的型号或类别代替.屏蔽效能/滤波衰减的技术要求应由最低RF屏蔽效能和最小RF滤波衰减的技术要求可t替，最低RF屏蔽效能和最小RF滤波衰减的技术要求应满足下列要求: 所规定的RF屏蔽效能和RF滤波衰减应以dB表示，应四舍五入取整数并且至少20 dB; RF屏蔽效能和RF滤波衰减的技术要求应包括RF屏蔽效能和RF滤波衰减适用的频率范围，且该频率范围应至少有十倍频的宽度; 在规定的每个频率范围内
43、，最小RF滤波衰减的规定值应同最低RF屏蔽效能的规定值一致; 作为本标准的目的，在未规定最小RF屏蔽效能和最小RF滤波衰减或被规定小于20 dB的频率范围内.RF屏蔽效能和RF滤波衰减应假设为odB; 一一添加下列内容以替代在表201第3列GB4824、GB17625. 1和GB17625.2行的合并单元中的气C设备或系统适于气设备或系统安装在这样的屏蔽场所时，适于飞，气。其中，设备或系统应由设备或系统的型号或类别代替;一一下列注释添加在表201的底部:注:必须验证屏蔽场所的实际RF屏蔽效能和RF滤波衰减以确保其满足或超过规定的最小值。狲3)允许随设备或系统安装在屏蔽场所内的其他设备的发射特性
44、技术要求、允许的规定设备清单或禁止的设备型号清单见36.202.3a)3)和36.202.6a)3).并建议将包含上述信息的提示张贴在屏蔽场所人口处。费4)适用的表207或表208。表207应当用于生命支持设备和系统，表208应当用于非生命支持设备和系统。这些表应按以下要求完成严设备或系统应由设备或系统的型号或类别代替。注:设备或系统J在表207和表208中有6处，均必须替代。一一如果适用，表207或表208的第3列中应按6.8.3. 201和36.202要求填入抗扰度符合电平。如果声明的抗扰度符合电平比GB9706试验电平低或高，那么，它应当是列在引用的基础EMC抗扰度标准中的电平之-;除非
45、符合电平在列出的电平范围之外。如果符合电平是在引用的基础EMC抗扰度标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平，并四舍五入成一位有效数字。骨如果适用，在表207或表208的第4列中.屏蔽效能/滤波衰减的技术要求应由满足上述2)中规定的最低RF屏蔽效能和最小RF滤波衰减的技术要求来代替;随机文件的相应章节应由随机文件中有关屏蔽场所的技术资料章节来代替，6.8.3.201 c)3)所要求的信息能在这里找到;场强了应以V/m为单位并四舍五7) 该技术要求也在表207和表208中使用见6.8.3.201c) 4) 。8) 见附录BBB的例子。YY 0505-2005jIEC 60601-1-2
46、:2001 入成一位有效数字后的最大场强来代替。对于固定式RF发射机，当以规定的最低RF屏蔽效能和最小RF滤波衰减产生衰减时，场强在任何频率范围内将不超过符合电平。为了估算场强了，对于GB/T17626. 6试验的符合电平应视为以V/m为单位。一一如果适用，在表207的脚注b或表208的脚注a中，场强了应按上述对该表的第4列的规定替代。d) 适用于为诊断或治疗有意应用RF能量的设备和系统的要求对于为了诊断或治疗有意应用RF能量的设备和系统，随机文件应包括避免或识别和解决因使用该设备或系统而对其他设备所产生的有害电磁影响的指南。e) 适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求对于为其工作目的有意接收RF能量的设备和系统，随机文件应包括下列信息:1) 每个接收频率或频带、优选频率或频带，如果适用，以及在这些频段内设备或系统的接收部分的带宽;2) 警示，即使其他设备
