1、ICS 11.040.99 C 46 中华人民共和国医药行业标准YY 0571-2005/IEC 60601-2-38: 1996 医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求2005-07翩18发布Medical electrical equipment-Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds (lEC 60601 238: 1996 , IDT) 国家食品药品监督管理局发布2006-06-01实施060801000078 YY 0571-2005/IEC 60
2、601-2-38: 1996 目次前言.III 第一篇概述11 适用范围和目的-2 术语和定义23 通用要求41 试验的通用要求5 分类6 识别、标记和文件第二篇环境条件1 基本安全类型 8 10 环境条件8第二篇对电击危险的防护14 有关分类的要求17 隔离(原标题:绝缘和保护阻抗). 18 保护接地、功能接地和电位均衡mu 连续漏电流和患者辅助电流mm 电介质强度.第四篇对机械危险的防护21 机械强度22 运动部件剖面、角和边24 正常使用时的稳定性26 振动和噪声NM 气功和液压动力Nm 悬挂物N第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护1429 X射线辐射36 电磁兼容日第六篇对易燃麻醉混
3、合气点燃危险的防护.40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验541 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验刊第七篇对超温和其他安全方面危险的防护43 防火44 溢流、破体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性1648 生物相容性 49 供电电源的中断刊第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止17日危险输出的防止YY 0571-2005jIEC 60601-2-38: 1996 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验52 不正常的运行和故障状态.17 第十篇结构要求MM 概述mm 元器件和组件1857 网电源部分、元器件和布线四印结构和布线m图50测试电压随加于防除颤应用部分跨接的
4、患者连接处见17袖h)J21白白测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处见17h)J22图101医院电动床.总体布置因102试验时安全工作载荷的分布图103横向稳定性试验:载荷布置(俯视图)24阁104纵向稳定性试验:载荷布置(俯视图)m围105横向稳定性试验:载荷布置(正视图)m图106纵向稳定性试验:载荷布置(侧视图)m图107床功能控制器和/或调节器:功能图示符号的导引图108安全工作载荷的图示符号m因109挤应和剪切点的典型间黯. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 囱110屏障周围的闰隙测量. . . . . . . . .
5、. . . . . . . 29 圄111应用部分的区域和电位均衡囱112各种结构的床垫支承台的背板与腿板/大腿板间的最小夹角见56.10 c) 3。因113边栏试验中的施力因114具有分段边栏和单片边栏的床的例子32圄115试验锥体n附录A(资料性附录)修订2的总导则和原理说明33附录D(规范性附录)标记用符号附录K(规范性附录)测最患者漏电流时应用部分连接示倒附录L(资料性附录)引用标准一一-本标准中提及的出版物u附录AA(资料性附录)特定条款的导则和原理说明u附录8日(资料性附录)对医院电动床的可能的考虑和试验因BB.1冲击器图BB.2加载位置图BB.3载荷垫.图BB.4床垫支承台的各极
6、的推荐调节范围m图BB.5拉升杆手柄的位置H 才YY 0571-2005/IEC 60601-2-38: 1996 前言本标准属强制性标准。本标准等问采用国际标准IEC60601-2叩38:199625 mm 一一-11-一一一圈108巳巴25 mm 巴巳头端一一一一一一挤压和剪切点的典型间隔图109叶一一一一一阀混28 YY 0571-2005/IEC 60601-2帽38:1996 cf 、, , , , J a, , ,F J , -. r司隙距离:200 mm 罔110屏障周阔的闰陈测量l一一应用部分的区域;2一一一接地或电位均衡。图111应用部分的区域和电位均衡29 YY 0571-
7、2005/IEC 60601-2-38: 1996 1一一背极:2一一腿J饭:3一一大腿板34一一座板。 图112各种结构的床垫支承台的背板与腿板/大腿板阔的最小夹角见56.10 c) 30 A:500 N B,750 N C:500 N D:500 N E:500 N F ,500 N YY 0571 2005/IEC 60601-2-38: 1996 y 由113边栏试验中的施力31 YY 057 h-2005/IEC 60601-2-38: 1996 P 厂FE 具有分段边栏的床的例子具有单片边栏的床的例子指示符l 描述尺寸lj主栏时向国时兀件时小时边|主二120mm 气栏与床的固定部牛
8、间形成的图恒的最小尺寸已l正常使用床垫的厚度由制造商规定C l边栏的顶边在没有压缩的床垫(见如上方的高度二三220mm D |头极组帧脚极组问边栏之间的距离主三50mm或二235mm E |床垫支承台在平商剧分段边栏附问三三60mm或注235mm !边栏与床垫支承台间的任何开口的最小尺寸l若D或D川l若ol1X: E:(;川lF 则F:(;50mm贝F:(;120 mm C (床的一边的边栏的总忧或分段脏的长度总和2.: Cx二三床垫支承台长度的一半囱114具有分段边栏和单片边栏的床的例子口1削川|li口罔115试验锥体32 敦白白一-田-白白俨牛YY 0571. 2005/IEC 60601
9、号-38:1996 附录A(资料性问才录)修订2的总导则和原理说明Al 总导则A1. 2 第二版的指南用有CF型型设备l 人1.3对电击凹的防护ll 第十段.用以下内容替换:11 人体或动物对电流的敏感性.取决于与设备接触的程度租i主贯.并导致对应用部分按其提供的防护li的程度和质量来分类(分为3型、BF型和CF型)0 B型和BF型应用部分一般适用于与患者除心11庄之11外的体外或体内的接触。CF型设备适用于直接用于斗脏。ji 人1.7对超温和其他安全方面危险的防护最后三个破折号.在标题中.将:C第43章) .飞第45章) .飞第49章) .分别改为: C见第43苦), . (见第45章) ,
10、 . (见第49章) , 第二个破折号.第一行.将.失火是i险改为对失火在险的防护飞增补以下新条款:人1.10 应用部分和外壳前述打算与患者接触的部分可能比外壳其他部分存在更大的能险.因此这些应用部分就受到更严格求的控制.例如.对温度限制和商电流(按BBF/CF、分类)的要求。注:对医用电气设备外交上的其他可触及部分进行的试验比对其他种类设备外壳部分进行的试验有更高的妥求.因为志者可能是虫及这些部分.或者操作者可能同时放及患者和这些部分2为了确定i那些要求是适用的.必须区分应用部分与仅被简单当作外壳的部分。但是要做到这一点会有定的困难.特别是对于那些在某些情况下需要与患者接触.但对于设备实现其
11、功能并非需要如此做的部分。区分外亮和应用部分有工个准则。首先，如果接触对设备的正常使用是基本的.此部分就要受控于对应用部分的要求11如果接触对设备的功能实现是偶然发生的.此部分的分类就要依据接触是由患者还是操作者的活动引起的。如果接触是偶然发生的.且是由患者的动作引起的.在大多数情况下.患者都不比其他人蒙受更大的风险.此时就适用于对外壳的要求3为了评估哪些部分是应用部分.患者连接和患者电路，要依次采用以下步骤:a) 判别设备是否有应用部分.如果有.识别应用部分的范围(这些决定带屯的b) 如果没有应用部分.就没有患者连接和患者电路。11c) 如果有一个应用部分就可能有一个或一个以上患者连接a若应
12、用部分的一个导电部分并未|者直接接触.但未与患者隔离.且电流可通过此部分流入或流出患者.那么就按照一个强l立患者连接来处理。11d) 患者电路就由这些患者连接和所有那些未完全绝缘/隔离的导电部分组成c注:相关的隔离要求包括与应用部分有关的要求.8必须符合第20章中的电介质强度试验和第57.10条的底也ttE离和电气i司i泼至5求33 YY 0571一2005/IEC60601号-38:1996 A2 某些章条的编制说明增补以下新条款:第2.1.5条本通用标准中包含一个对应用部分的定义，使得在大多数情况下能清楚地确定设备的哪些部分需按应用部分来处理，并遵守相对于外壳来说更严格的要求。除了那些只可
13、能由于患者的不必要动作丽发生接触的部分，例如:一一红外线治疗灯，由于不需与患者进行直接接触，因此没有应用部分;一-x射线台上惟一的应用部分是患者躺着的台商;一一同样的，在MRI扫描仪中，唯一的应用部分是支撑患者的台子和其他必须用来与患者直接接触的部分。此定义并不总能清楚地确立一种特殊类型设备的一个独立部分是否是应用部分。这类情况需要先在以上编制说明的基础上进行考虑，或参考特殊类型设备中应该对应用部分有明确规定的专用标准。第2.1.15条当应用部分具有患者连接时，需要与设备内的特定带电部分完全隔离，且对于BF和CF型应用部分还要与地完全隔离。对相关的绝缘进行的电介质强度的试验，和对爬电距离和电气
14、间隙进行的评估被用来验证是否符合这兽准则。患者电路的定义是用来确认设备中所有易于向患者连接提供电流，或从患者连接接收电流的部分。对于F型应用部分患者电路是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和/或保护阻抗处为止。对于B型应用部分，患者电路可以与保护接地连接。第2.1. 23条与一个应用部分的使用有关的潜在危险之一，是漏电流可以通过应用部分流经患者这一事实。在正常状态下和各种故障状态下，对这些电流的大小都有专门的限制。注:在应用部分的不间部分之间流经患者的电流，称为患者辅助电流。流经患者并到地的漏电流称为患者漏电流。对患者连接的定义是为了确保对应用部分的每一个独立部分的识别，在其之间
15、的电流是患者辅助电流，且患者漏电流可能通过其流至一个接地的患者。在某些情况下，必须进行患者漏电流和患者辅助电流的测量来确定应用部分中的哪些部分是独立患者连接。患者连接并不总是可触及的。应用部分中的任何与患者进行电气接触的导电部分，或那些仅通过不符合标准中规定的相关电介质强度试验或电气闰隙和爬电距离要求的绝缘或空气沟来防止与患者进行电气接触的部分，是患者连接。包括以下例子:一一一支撑患者的台面是应用部分。床单不能提供足够的绝缘.因此台面的导电部分被划分为患者连接。一一注射控制器的监督套件或针是应用部分。控制器中与(潜在地导通)液柱以不充分的绝缘来隔离的导电部分是患者连接。当应用部分具有用绝缘材料
16、制成的表面，19.4h)9)规定要用金属宿或盐榕液进行试验，因此这部分被认为是患者连接。第2.1. 24条在所有类型应用部分中日型应用部分提供最低限度的患者防护，但不适用于直接用于心脏。第2.1. 25条BF型应用部分比8型应用部分能提供更高等级的患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分34 -YY 0571一2005jIEC60601号-38:1996 或其他可触及部分的绝缘来获得的，因此限制了在患者接触其他带电设备时可能流经患者的电流的大小。但是，BF型应用部分并不适用于直接用于心脏。第2.1. 26条CF型应用部分提供最高等级的患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分或其他可触及部分的进
17、一步绝缘来获得的，进一步限制了可能流经患者的电流。CF型应用部分适用于直接用于心脏。第2.1. 27条防除颤应用部分仅能防止按照IEC601亿吨设计的除颤器的放电。有时其他结构的除颤器会在医院中使用，例如更高电压和脉冲的除颤器。这类除颤器也可能损坏防除颤应用部分。剧去第2.2.24条和第2.2. 26条。增补以下新条款:第2.6.4条在医用电气设备中，功能接地连接可能是由操作者可触及的功能接地端子的方式产生的。另外标准也有选择地允许经由电源线中的绿黄导线的直类设备的功能接地连接。在这种情况下，相关部分应当与可触及部分绝缘见第18D。第4.10条b)段，将第一行改为:b) 按照GB4208，栋明
18、IPX8的设备的外壳，防止在最后，增补以下新段落:对摄度敏感的部分，通常用于受控制的环境内且不影响安全的，不需进行此试验。例如:计算机的系统中的高密度存储介质.磁盘和磁带驱动器等。增补以下新条款:第6.1 n)条对于符合IEC127的熔断器，类型和功率的标识也应符合要求。标识举例:T315L或T315rnAL，Fl. 25H或Fl.25AHo 第6.1z)条最后一段，将CzHsO(分子量60.1)改为C3HsO(分子量60.1) 并将最后一句改为:其相对密度在200C下为0.785，沸点在1013hPa下为82.50C。增补以下新条款:第6.2e)条对于符合IEC127的熔断器，类型和功率的标
19、识也应符合要求。标识举例:T315L或T315rnAL.Fl. 25H或Fl.25AHo 第6.4条不要求专用的颜色。第6.8.2a)条一一重要的是要确保设备不被误用于未预期的应用。一一干扰的例子包括:电、酒、瞬变，磁干扰，机械干扰，振动，热辐射，光辐射。第6.8. 3 a)条在通用标准中不可能定义精度和误差。这些概念应当在专用标准中给出。第10.2.1条增补以下段落:35 YY 0571-.2005/IEC 60601-2-38: 1996 按照此标准.设备在第10.2条的条件下运作时应该是安全.但仅在符合随机文件中由制造厂所规的条件时.其功能才是完善的(见正常使用的定义)。10.2.2条在
20、第四、第五和第六段中.将a) b)和c)改为破折号。增补以下新条款:14. ;) b) 如果内部供电设备与隔离的电池充电器或连接闷电源的供电装置相连.电池充电器或供电装置被认为是设备的一部分，且这些要求适用。这些要求不适用于不可能同时连接阅电服和患者的设备(包括任何隔离的供电装置或电池充电+(ft二)14. 6条具有一个或更多CF应用部分的.打算直接用于心脏的设备.可以同时采用一个或更多附加的B型或BF型应用部分(参见第6.1 1)条)。类阳的设备可以是8型和BF型应用部分的氓合体。1 h)条在实际的临床应用中.个或其他的除颤极板.可以接地或至少以地为基准。当患者使用除颤器时高压可能加在设备的
21、一个与另一个部分之间，也可能加在这些部分与地之i商.因此可触及部分或者能与患者电路充分绝缘，或者在应用部分的绝缘白电压限制装置保护时.被保护接地。而且.尽管即使在误使用中也不可能危及到安全，在没有专用标准时.通常希望被标以防除颤的应部分能符合除额电压.且对设备在随后的保健使用中不会有任何负面的影响。试验确保了:a) 设备.患者电线.电线连接器等的任何未保护接地的可触及部分，不会由于除颤电压的闪结丽帝电:b) 在经过除颤电压后设备应能继续工作。正常使用包括以下情况，患者在与设备连接时被除颤，且同时，操作者或其他人在接触外壳。这种况作为不完全的保护接地的单一故障状态在问时发生的可能性做乎其微，因此
22、可忽略。然而，不符合18章要求的功能接地的中断可能性较大，因此需要进行这些试验。当一个人在除颤器放电时与可触及部分接触.他所接收的电击限制在一个可以被感觉到.且令人不段快、也不危险的佳内(对应于100C的充电)。言号输入部分和信号输出部分也包括在其中.因为设备的信号线可能带来有危险的能量。本标准中图50和自51的试验电路通过结合穿过试验电阻CR1)的电压来简化试验。在固50和国目的试验电路中的电感L撞的选择需能提供比正常短的上升时间以便充分测试结合院保护方式。脉冲试验电!玉的编制说明当|涂野!电压加在患者的胸部上.通过外部的应用极板(或除颤电极).患者的身体组织处在极板附近在板报之间形成了电压
23、。压分配可用三维场理论进行粗略的规定.但要通过各不相间的自身组织导电性来修正。如果另一类医用电气设备的电极大致在除颤器极板范围内应用于患者.电报电压取决于其位置，但常妄小于负载中的除颤电压。不幸的是.不可能说出小多少.因为上述电极可能放在此区域中的任例位置.包括在其中一个除颤器敌短的附近。在没有相关专用标佳的情况下，必须要求这些电极和与其连接的设备应能承受全部除电压.且这必须是未负载电压.因为除颤器极板可能未与患者良好连接时。36 回-圃圃-白白一YY 0571 -2005jIEC 60601-2-38: 1996 因此本通用标准修订本规定了在没有专用标准的情况下，5kV为适当的值。第18a)
24、条在图上.增补以下标题:第18g)条第19.3条和表4分标题外壳漏电流a)条.将CF型设备和B型和BF型设备分别改为:有CF型应用部分的设备和有B型和BF型应用部分的设备飞机条，删去第一段。d)条，第王段，将B、BF和CF型设备改为有B型、BF型和CF型应用部分的设备第1刊9.3条和表4分标题患者漏电流在第1，3和10段中.将CF型设备改为.有CF型应用部分的设备。在第7段中.将咀B型和BF型设备改为有B型和BF型应用部分的设备。在第1川1段中.将咀BF型设备改为咱6巳旧F、型应用部分在最后增补以下两段:外部电压应用于BF型应用部分上时.在单一故障状态下允许5mA的患者漏电流.因为有窑的生理影
25、响较小.且闷电商、电压出现在患者身上的情况是微乎其敞的。因为存在患者接地是正常状态，不仅患者辅助电流，而且患者漏电流都会造成流过时间延长。在这种情况下，需要个低值的直流电流以避免组织坏死。增补以下条款第20.1条，第A-f项:与定义2.3.2基本绝缘:用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘相反.绝缘A-f不提供这类防护，但如果试验是必须的，就要采用与基本绝缘相同的试验电压值。第20.3条增补以下内容:在表5中规定的电介质强度试验电压适用于在一般情况下符合连续基准电压U和瞬变过电压的绝缘。对防除颤应用部分，在基准电压的基础上推算出的试验电压等同于除颤峰电压.但这对于在正常使用中只可能偶尔受到电
26、压脉冲的绝缘来说太高了，此脉冲通常小于10rns且没有酣加过电庄。在第17h)条中描述的专用试验是用于确保对承受除颤脉冲的足够防护，不需要另外的电介质强度试验。第20.4 b)条第段.第二句.删去以下短语:.电感减小而0(注:此处原译稿有误)增补以下新条款:第43.2条氧空气的存在增补了许多物质的易燃性，尽管其不是易燃油合物。预期富氧空气中操作的设备在设计时应将易燃材料着火的可能性降至最低。如适用，专用标准应规定相关要求。第44.8条设备、附件和它们的部件应设计成能安全使用那些在正常使用中需要接触的物质。如适用，专用标准应规定相关要求。第48章删去。37 YY 0571-2005jIEC 60
27、601-2-38: 1996 增补以下新条款:第49对于患者安全依赖于供电连续性的设备，专用标准应包括供电故障报警或其他预防措施的要求。第51.1条如果设备的控制迫自可导致一个部件的传送输出与无危险的输出有显著的差异，应提供防止这类设置的方法或向操作者指出(例如通过当设置控制时有明显的附加阻力，或通过连锁装置.或通过附加的专用或声音信号的方法)所选择的设置超过了安全的限制。如适用，专用标准应规定安全输出水平。第51.2条任何向患者传送能量或物质的设备应指出可能的危险输出.最好是预先指出.例如能量.比率或量值。如适用.专用标准应规定相关要求。第1. 5条任何向患者传送能量或物质的设备应提供能警告
28、操作者与指定传送水平有任何有影响偏离的警报。如适用、专用标准应规定相关要求。增补以下新条款:第56.3c)条有两种情况需要防护:一一一首先.对于BF和CF型应用部分，必须没有患者偶然通过任何可能从设备脱落的导线接地的可能性:即使对巴型应用部分来说，多余的接地也可能对设备的操作带来负面效应c一一其次.对于所有类型的应用部分，必须没有患者偶然与任何带电部件或危险电压的连接的可能性。可能的危险电压指的既可能是医用电气设备的带电部件，也可能是超过允许漏电流的电流流经附近的导电部件上的电压。连接器所用绝缘材料的强度通过用试验指按压连接器来检查。此要求也能防止连接器插入网电源出口或可分离的电源电线末端的插
29、座。患者与网电游、连接器的组合有可能会在不经意中将患者连接器插入网电源插班。这个可能性不能通过尺寸的要求来合理地解决.因为如果这样做会使单极连接器过大。对于这种事故，保障安全是靠要求患者连接器的绝缘的爬电距离至少为1.0 mrn，及其电介质强度至少为1500V 来实现的。单独采用1500V的防护要求是不够的.因为这种要求只要用薄塑料层就可轻易地达到.而它是不能承受日常磨损或可能反复出现的插入电闷插座的动作的.基于这个原因，不难理解为何要求绝缘应当是甜久，坚固的。任何连接器应理解为包括多触点连接器.若干个连接器和串联连接器。100 mm直径的尺寸并不重要.仅仅用于指出平面的规模。任何大于此要求的
30、导电材料片均适用。第56.7c)条如果由于电池起尽可能引起安全方面的危险.应提供预警这种情况的方法。如适用.专用标准应规定相关要求。第57.2b)条当不经意的断开可能引起危险时.可能需要带有锁定装置的联接器。第57.2g)条此要求用于避免电源电线误使用的可能性【参见第181)条。第57.5a)条-YY 0571-2005/IEC 60601-2唰38:1996 删去本条最后一行。第57.10条增补以下内容:防除颤应用部分从IEC664表2可以看到，4mm的距离对于持续时间短于10ms的5kV的脉冲就足够了，而这类电压正是由除颤器的使用产生的典型电臣，这是合理的安全界限。能确保设备通过除颤器试验
31、，以及保持以后的安全和正常功能，其界限的有效性来自于三个因素:一-IEC664中的值已经有了一个内在的安全界限;一一在实践中，因除颤器将有负载，并且有一个可观的内部阻抗和一系列电感线菌增补其阻抗，加在患者胸部的电压也远小于假设的5kV的开路电压;一一只要医用电气设备的内表团干净，IEC664允许其有严重污染的表面。39 YY 057卜2005/IEC60601-2-38: 1996 附录D (规范性附录)标记用符号在表Dl中.剧去符号ll(见第6.1 )条款)。在表Dl中，删去符号12和13C见第6.1 1)条款)。在表D2中.修改符号1，2和3的含义。在向一表中，加入三个新的符号9，10和1
32、1，序号? 。飞J| 符号IEC出版物| GB编号擦擦比1 417-5333 878-02-03 lJJ;二:注1:符号l将在今后的IEC4l中介绍.符号1、2和3的含义将在阻C878中修改%1一一符号IEC ill !tf 1PJ GB编号号墨-11 7-. 9 878 4囡-11 7-533- 10 878-02-0- -11 7-5336 11 878-02叫06含义巴型应用部分BF型应用部分CF型应用部分含义防除宣NB型应用部分防i涂颤BF型应用部分防除颜CF型应用部分注2:符号9将在今后的l立C-17和IEC878中介绍.符号10和11的含义将在IEC878中修改g-0 事田_. Y
33、Y 0571-2005jIEC 60601-2-38: 1996 附录K(规范性附录)测量患者踊电流时应用部分连接示倒在国的标题中.将:B型设备.BF型设备.CF型设备.B、BF、CF型设备分别改为:有B型应用部分的设备有BF型应用部分的设备.有CF型应用部分的设备.有B、BF、CF型应用部分的设备。-1 1 YY 0571-2005/IEC 60601-2倒38:1996 除下列附录外，通用标准的附录适用:附录L(资料性附最)引用标准一一本标准中提及的出版物除下列标准外，通用标准的附录L适用:增补:GB 9706. 1 1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求CidtIEC 60601-
34、1: 1988+Amend而ment 1:1991) GB 9706. 15-1999 医用电气设备第1部分:安全通用要求1.并列标准医用电气系统的安全要求CidtIEC 60601-1-1: 1992) GB/丁14259-1993声学机器和设备发射噪声试验规程CneqISO 2204:1979 声学机器和设备发射噪声测量及其对人类作用评估指南)YY /1 0316一2003医疗器械风险分析第1部分:风险分析的应用。SO14971-1: 1998 , IDT GB 4208一1993外壳防护等级CIP代码)Cidt IEC 529: 1989) GB 9706. 12-1997 医用电气设备
35、第一部分:安全通用要求二、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求CidtIEC 601-1-3 :1 994) 试验GB/T 16886. 1-1997 医疗器械生物学评价第一部分:试验选择指南CidtISO 10993-1:1992) GB 5023 额定电压450/750V及以下聚氨乙烯绝缘电缆CidtIEC 227) GB 5013 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆Cneq IEC 245) IEC 601-1-2:1993 医用电气设备第一部分:安全通用要求2.并列标准:电磁兼容一要求和IEC 601-1-4:1996 医用电气设备一一第一部分:安全通用要求4.并列标准:程序
36、可控的电气医用系统ISO 1000:1992 SI单位及其倍数单位和一柴其他单位应用的建议IEC 384-14: 1993 电子设备用固定电容器第14部分:分规市抑制电磁干扰和电源网络连接用固定电容器42 要-回附录AA(资料性附录)YY 0571一2005/IEC60601号-38:1996 特定条款的导则和照理说明1.2 修订本文件包括附件的新工作条款建议的工作内容与CENTC 293 WG4的附属部门联系。2. 1. 108 注:医学上，人体的血循环中心点是肝脏。物理学上.则是患者处于仰卧位时血液集中的区域。2. 1. 110 在几个国家中已经有事故报告.患者由于将头、颈、胸偶然卡在了床
37、边栏中而受伤，导致擦伤或，最严重的情况，造成部分或完全的呼吸障碍。患者卡住的定义已增加到本专用标准中，目的是为了解决这一危险。2.2. 101 近年来，由于期望减少保健费用的变化，在医疗监护下这一用语的含义巳有了扩展，包括了医院或临床以外的领域。这些变化巳由于目前的私人保健保险以及政府机构如健康部门的补偿政策所造成。在当今医疗环境下受医疗监护的人包括那些在诸如护士房、休息房、长期护理诊所(其名称可根据其地理位置而变化)或甚至在他们自己家中接受护理和临床监视的患者。不要忘记患者甚至在常规医院中或临床环境中也不一定在连续直接的医疗监护下。确定护理是否在医疗监护下的关键是护理是否在医务人员的指导之下
38、进行n由此，床可能使用的地点不应该用来确定本专用标准的适用性。正常使用(如使用说明书中所规定的)是应该考虑的唯一因素。如果一张床预期(由制造商确定)用来作为诊断(嘴症病因)，治疗(为改变病程丽采取的措施)或监视(读取和/或记录生理参数)的工具.则它就落到了本标准所给定的医院电动床的定义中。为了确保如通用标准第3章所要求.按制造商说明对设备进行运输、贮存、安装、在正常使用下运行，以及维护保养时提供同等的安全程度，这些提供医疗保健的地点的变化可能要求对本专用标准的技术要求作出修改。任何预期要在常规医院环境外正常使用的床都应通过评估来确定其可能产生的风险。上述修改的举例如下:预期床会在可能得不到可靠
39、的保护接地连接的地方使用.则应该有旺类对电击能险的防护。预期床会在私家屋内使用时，制造商应考虑床能在狭窄的空间运输和装配的需要。由于在私家屋中会受到堆修和服务的限制，因此设计在这些地点使用的床时，增加耐久性和可靠性应是首要的考虑。应该采取措施使床在整个使用寿命期内的结护水平得到保证。为了运输.床可能会被拆卸或分解，在床的设计中应有附加措施来确保不会因薄弱的连接或部件而在拆卸和新装配中产生潜在的危险。预期用于私家雇内的床，在稳定性和强度方面通常会经受更严酷的情况。这是由于事实上床会被当作一般家具一样地使用.因而会经受较重的载荷(可能是均布的或是偏置的)。当在设计用于私家屋内的床时，对于一个事实应
40、该给予重要考虑.就是使用者一般都未经过专业培训(当在设计医院内用床时.一般考虑是由受过培训的人来操作这就意味着应该对操作模式、人体工程学和性能特性给予特别关注。此外.应考虑对家庭环境中的患者的较低的监视程度(和任何与安全相关的事宜)。电磁环境CEMC)在私家屋中一般比在医院和类假的研究所较少受到控制。如果床预期用于家庭环境，则可接受的抗扰度和发射性应能得到l解决。与设备相关的其他标准发行物的内容.例如prEN1970(对残疾人员的技术辅助。可调节床)也应参照用来作为在医院环境外使用的床的甜加安全内容。为床的安全使用而必需的对正常使用的限制.必须如通用标准和本专用标准的第6章中所要求的YY 05
41、71-2005/IEC 60601号-38:1996 那样在使用说明书中和在其他适当的随机文件中加以注明。关于成人的概念.工作组认为成人和孩子概念的定义是基于人体特征.它是随着不同的国家而变化的。如果要达到对患者和使用者安全的最高程度，则必须怯靠监护人的专业判断来区别孩子和成人对设备的需要的差别.不仅对每一个体的人体.心理和医疗需要进行考虑.而且对患者的意愿也加以考虑。本专用标准的尺寸要求是基于患者的人体尺寸范自从身高146crn的女性到身高185crn的男性的人体测量数据来确定的。对于预期要用于尺寸在此范围之外的患者.则本专用标准的所有尺寸特性都应作相应调整。2.2.102 拉升杆不是设计成
42、能支承患者身体的整个重量，而仅仅是患者他自己/她自己能用他/她的手臂提升的那一部分。3.101 标准限制对操作者提供新的益处的技术进步是不妥当的。在此情况下.为了减少安全方面的企险.通过对使用原理的说明来限制仪器的使用是恰当的。这一基本原理受到例如欧洲医疗器械导则93/42/EEC的基本要求的文件的支持。5.2 考虑到可能的安全方面的危险.工作组认为对于医院病床CF型(直接用于心脏)是不适当的。5.3 IPX 4要求是预期到安全方面危险的两个潜在摞。首先是床在消毒过程中清洁液进入(进入电元件)。其次是量可达4升的大囊肢体的泼洒(例如用于患者洗i沓的4升容量的容器或水盆的水)。6. 1 u)使用
43、者清楚地知道床的安全工作载荷以及预期会支承潜在危险质蠢的每个附件的安全工作11载荷是很重要的，这样床及其附件才不会被以可能产生安全方因危险的方式使用。116.8.2 aa) 当使用关断的方法来解决本文件52.5. 9中所规定的单一故障状态下的52.4.4所述的安全方面危险时，医务人员知道应关闭会造成安全方面危险的功能(床的运动)，这很重要。17 c)工作组认为在所有正常使用状态下要保持应用部分与其他可触及金属部件相隔离是困难的。隔离可能被危及的例子(通过在BF型应用部分与床的其他导电金属部件之间产生导电连接)包括使用预期连接到(或触及到)应用部分和床的其他金属部件的金属附件。此外，工作组的部分
44、成员经历过这样的情况.即制造商声称未保护接地的床应被认为具有.浮动应用部分。这一要求确保了应用部分实际上与床的其他导电部件相隔离(电气上)。18 e)第一破折号:这一要求解决这样一种可能的安全方面的危险，即当床与这样的设备联用时(连接到患者血管内或心脏内)，即使由相对低电位也会在应用部分之间形成电位(产生危脸漏电流)。在使用电位均衡的国家，为解决这一安全方面的成险.则要求床通过将应用部分的导电部件连接在一起来防止那毕电位的产生.从而提供均衡上述电位的手段(由电位均衡连接的方法)。此外.正常状态下患者被认为是接地的这一事实(根据通用标准的3.8条)，也应加以考虑。第工破折号:不需要其他结构要求来证明符合此要求。2 1. 3 床的附件大多是预期用作支承/悬吊质量的，因此它们的机械损坏政固定(连接)损坏会使那些质量落到患者身上或产生一些其他危险。已经有附
