1、中华人民共和国国家标准硬性角膜接触镜Hard corneal contact lenses 1 主题内容与适用范围本标准规定了接触镜的材料要求、规格尺寸、光学性能和检测方法。本标准适用于由聚甲基丙烯酸甲醋等不透气材料制得的硬性角膜接触镜。2 引用标准GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）3术语3. 1 硬性接触镜hardlens, rigid lens 在正常条件下，元支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜3. 2 角膜镜corneallens 整个镜片覆盖于角膜前表面并靠角膜支撑的接触镜。3. 3 几何中心厚度geomet口cal臼ntrethickness 镜片
2、几何中心处的厚度，用毫米表示。3. 4 光学中心厚度。pticalcentre thickness 镜片光学中心处的厚度，用毫米表示。3. 5总直径协taldiameter 镜片的最大直线尺寸。3. 6 边缘edge接触镜凸丽与凹面的连接部分。3. 7 光学区。pticzone 具有规定光学效应的区域a3. 8 中心光学区central叩ticzone 具有规定光学效应，并有一个或几个边弧圈绕的镜片中心区域。3. 9边弧peripheralzone 中心光学区周围，具有规定尺寸的区域注2这些区域从直接与中心光学区相连的数起，依次为第一、第二、第三等等3. 10 中心区内曲率半径bac.kcen
3、tral optic radius 凹面中心光学区的曲率半径3. 11 后顶点屈光度backvertex power 由计算或在空气中测得的镜片光学区后顶点截距的倒数，截距用米表示。3. 12 微孔fen削ration国家技术监督局198907 04批准174 GB11417.1 89 1990 02 01实施GB 11417. l 89 在镜片非光学区，用以促进泪液交换的小孔。3. 13双曲面bicurve 由两个曲率不同的区域连接而成的表面。3. 14 多曲面multicurve 由两个以上曲率不同的区域连接而成的表面3. 15 复曲面镜片toriclens 凸面或凹面的中心光学区是复曲面
4、的镜片。3. 16 装镜容器lenscontainer 用于镜片运输和贮存的容器。4 产品分类按颜色可分为着色和不着色两种。5技术要求5. 1 材料要求5. 1. 1 在正常使用条件下，材料不应含有或产生有毒有害物质，且须与人体组织和体液有良好生物相容性。5. 1. 2 材料应均匀稳定，其折射率的最大偏差不得超过规定值的0.5 %。5. 1. 3 材料抗张强度不小于200kg/cm。5. 1. 4 材料着色均匀、稳定，并符合5.1. 1的要求5.2 尺寸要求和镜片光学性能5. 2. 1 镜片光学区直径不得小于5.0 mm。5. 2. 2 镜片的尺寸偏差必须符合表1规定。名称中心区内曲率半径总直
5、径光学中心厚度5. 2. 3镜片的光学偏差必须符合表2规定。项目在较平坦于午线方向后顶点屈光度。士200 D 土200 D士I0. 00 D 土I0. 00 D土15.00 D 土15.00 D 后顶点屈光度。土6.00 D 士6.00 D 处方中棱镜度表1表2允许偏差0. 03 士0.05 士o.02 允许偏差0.12 D 士0.25口士037 D 土050 D 允许存在棱镜度0. 25 0 50 0 25 盯】盯】175 均it 住镜剧光度范围。士2.00 D 士200 D土400 D 士400 D 住镜轴5. 3成镜质量要求5. 3. 1 杂质和表面缺陷GB 11417. 1 89 续表
6、2允i丁偏差士0.25 D 士037 D 士0.50 D 士5镜片不得有影响使用的杂质，如气泡、裂纹、条纹、残余颗粒、外来夹杂物和表面缺陷，如擦痕、表而不平滑或边缘缺损。5. 3. 2 应力除边缘外，在偏光下，角膜镜光学区视场应均匀发暗。5. 3. 3 微孔在不小于JOX放大镜下检验孔的前后边界，应倒成圆角并进行抛光。s. 3. 4 边缘形状在不小于IOX放大镜下，边缘应符合质量要求，截面均匀，过渡柔和，不可有缺口、微小裂纹和破损。s. 3. 5 光透射比和光谱透射比不着色镜片光透射比不低于88%，在450650mm范围内，光谱透射比不得低于o.衍。对于着色镜片，每副镜片的透射比应基本一致。5
7、. 4镜片形状镜面形状见图。176 6 检验方法凸面中心区直径且直径GB 11417. l 89 撞片凸面撞片凹面凹面中心区宦径总直径i凹面罩边弧tli问面罩二埠弧宽度测试仪器的精度和准确度应在尺寸和光学性能偏差的二分之一范围内。对于需对准中心的仪器，在测试时，接触镜中心应精确地与之对准，测试温度除特殊说明外均为18zac 0 6. 1 材料检验s. 1. 1 毒性试验将无菌材料作皮下埋植试验，无明显炎症反应和排异反应，并用细胞培养方法检验材料，应对细胞无明显毒性反应。s. 1. 2 折射率用阿贝仪测定，测试温度2025。s. 1. 3抗张强度用精度不低于o.05岖的万能拉伸仪测定。s. 2
8、镜片尺寸检验s. 2. 1 中心区内曲率半径用矢高法或其他光学方法测定。s. 2. 2 总直径用Ji式范围不小于015mm、放大倍数不小于10倍的投影仪测定。177 GB 11417. 1 89 s.2. 3 中心厚度用测试范围不小于05mm的百分表其测头曲率半径范围）. 2 5. 0 mm，测力不大于J.4 N, s. 3 镜片光学性能检验用孔径光阑不小于4mm的焦度计，在20士5节进行测定。s. 4 成镜质量检验s. 4. 1 杂质和表面缺陷在检验照度350380Ix下，用放大倍数不小于10倍的辅助放大设备观察镜片的夹杂物和表面缺陷。s. 4.2 应力用偏振方法测定镜片的应力，仪器精度应保
9、证能看清应力情况。s. 4. 3 光透射比和光谱透射比用分光光度计和电色测色仪测定镜片在空气中的光透射比和光谱透射比。7 检验规则7. 1 型式检验7. 1. 1 当设计新产品、改进老产品和生产条件时，必须进行型式检验。生产一定的时间或形成一定的产量后，需进行型式检验。7. 1. 2 型式检验时在最初批量生产的产品中随机抽取三个以上产品作为样本，并按第4章所列全部项目逐项检验，全部项目均合格可判为合格。7. 2 出厂检验7. 2. 1 出厂逐批检验的抽样方案应符合GB2828中的有关规定，也可由供贸双方另定合理的抽样方案。1.2.2 逐批检查的项目、抽样方案类型、检查水平、AQL值应符合表3规
10、定表3项目对应条款抽样方案类型检查水平内曲率半径5 2.2 柱镜辅5. 2. 3 屈光度5. 2. 3 一次II 杂质和表面缺陷5. 3 I 边缘形状5 3.4 光学区中心厚度5. 2. 2 且直径5. 2 2 应力5. 3. 2 次II 辙孔5. 3. 3 光透射比和光谱透射比5. 3. 5 AQL I 5 2. 5 1.2. 3 同一交货为一批，按表3规定抽验，若该批产品抽验不合格应退回，由生产单位进行全数重栓，剔除不合格晶后，产品可再次提交检验，若仍超出表3规定，则该批产品为不合格品。8 标志、包装、运输、贮存8. 1 标志生产厂须在直接装有接触镜的容器上标注制造名、产品名称、商标、型号
11、、制造日期或生产批号、产品主要参数（光学区内曲率半径T、光学中心厚度t，总直径份，屈光度剖，178 GB 11417. 1 89 s. 2 包装s. 2. 1 直接装接触镜的容器材料应性能稳定，其硬度一般应小于聚甲基丙烯酸甲酶，以防在接触时擦伤镜片表面。s.2.2 容器材料应具有高的抗冲击强度，以防破碎而损坏镜片。s. 2. 3 贮存容器材料不得与紫外线发生反应，因为用户可能选用此方法进行消毒。s.2. 4 容器表面应光滑，无粗糙边缘，以利于清洁和防止镜片损伤。8. 3运输硬镜无须贮放在含水的介质中，但必须符合上述包装要求运输时严禁挤压、扔挥。8. 4贮存贮存于干燥、阴凉、无腐蚀气体的环境中。
12、9配戴要求接触镜生产单位或销售单位在开业配戴时必须遵守以下五条规定，若有违反需追究责任。s. 1 配戴人员须经专门培训11（包括掌握适应症和禁忌症，配戴处应备有必要的设备。9.2 销售单位须向生产单位了解并熟悉产品的性能，方可销售。9. 3 向配戴者阎明配戴注意事项和保养方法。9. 4 要求配戴者寇期进行眼科检查。9. 5 销售单位必须选用符合卫生要求的清洁消毒液。附加说明：本标准由中华人民共和国轻工业部提出。本标准由国家玻璃搪瓷产品质量监督检测中心归口。本标准由轻工业部玻璃搪瓷工业科学研究所、上海眼镜二厂、北京六O八厂、上海医科大学、重庆精益光学眼镜公司负责起草本标准主要起草人陈一红、周文权、忻礼君、蔡玉坤、诸仁远、王道南GB 11417. 1-1989硬性角膜接触镜第1号修改单本修改单业经国家技术监督局于1997年12月10日以技监国标函199729！号立批准，自1998年3月1日起实施。将5. . 3条和6.1. 3条内容删除。179
