1、GB 9706.17-1999 前本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-11:1997(医用电气设备一一第二部分:1射束治疗设备安全通用要求。在技术内容、编写格式和方法上与之相一致。本标准的制定将有利于实现标准的国际接轨，有利于确保我国该类产品的安全可靠和实现其与国际接轨，有利于更好适应和促进国际间技术、经济、贸易的交流、合作和市场经济发展。本专用标准与通用标准C包括:IEC60601-1:1988，第1号修改单(1991)和第2号修改单(1995), 即GB9706.1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求和IEC60601-1: 1988的第2号修改单(1995月一
2、起作为我国医用电气设备中Y射柬治疗设备安全标准(在本专用标准中简称为本标准)。本标准中，若遇本专用标准中的某一要求代替或变更了通用标准中的某些要求时，则按本专用标准优先于通用标准的顺序处理。本专用标准引用了IEC60601-1: 1988，及其第1号修改单(1991)和第2号修改单(1995)、IEC60788:1984、IEC60601-1-2:1993、IEC61217 :1996、IEC60976: 1989、ISO361: 1975等国际标准，这些标准中凡是被等同(或等效)采用转化为我国标准的f如:在本专用标准中所引用的IEC60601-1: 1988 及其第一号修订(1991)已被等
3、同采用转化为GB9706.1-1995J，在实施本专用标准中即可直接使用相应的我国标准。在实施本专用标准中，对其中所引用的任何一项标准，一旦有了更新的版本，则使用各方应尽最大可能使用其最新版本。本专用标准中引用的ISO361: 1975，与之相对应的我国标准为GB8703-1988(辐射防护规定的附录D(补充件)。本专用标准4.laa)的注中指出射束治疗设备的辐射安全检验要求，在某些国家已列入法规。在我国，1射束治疗设备的辐射安全检验要求属于强制性标准范畴，具有法规性的效力。本专用标准中29.4.5c)所提及的如.用DeconF5将或RBS25骨，. ，在实施该标准时可用乙二牍饷盐(EDTA)
4、本专用标准中29.5. 5. 1和29.5.5.2，对于不使用均整过滤器的设备不适用。本专用标准的附录L和附录AA均为提示的附录。本专用标准由国家药品监督管理局提出。本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用高能辐射和核设备标准化分技术委员会归口。本专用标准起草单位:上海医用核子仪器厂、国家医药管理局医疗器械北京质量监督检测中心。本专用标准主要起草人:钟柏牛、章兆圆、潘铭乔。333 GB 9706: 17-1999 IEC前言1) IEC(国际电工委员会)是一个包括所有国家电工委员会OEC国家委员会)在内的国际标准化组织，其宗旨是促进在电工和电子领域中涉及标准化方面所有的问题进行国际合作。为
5、此目的，除开展其也他活动外，还出版国际标准。标准的制定工作委托给各技术委员会负责，任何IEC国家委员会都可参与其所感性趣的标准的制定工作。与IEC有联系的国际组织、政府机构和非政府机构也可参与标准的制定工作。IEC根据其与国际标准化组织OSO)之间商定一致的原则进行密切的合作。2) IEC关于技术问题的正式决议或协议，来自对这些问题特别关心的国家委员会的代表所组成的各技术委员会，这些决议或协议尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。3)所产生的文件以标准、技术报告或导则的形式出版，推荐到国际上使用，并在此意义上被各国家委员会所接受。4)为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会应在其国家
6、和地区的标准中最大限度地采用IEC国际标准，若国家标准或地区标准与相应的IEC标准之间有差别时，必须在国家或地区标准中清楚地加以说明。5) IEC不提供用以表示其认可的标记方法，同时也不能表示对任何设备所声称的它符合于IEC的某一项标准负责。的要注意，本国际标准中的某些部分可能涉及到专利权的问题。对于专利的任何识别或所有这样的专利权，IEC概不承担责任。国际标准IEC60601-2-11已由IEC62技术委员会(医用电气设备)的62C分技术委员会(高能辐射设备和核医学设备)所制定。第二版取消和代替了1987年出版的第一版本、修订第1号(1988)和修订第2号(1993)。本专用标准的文本以下列
7、文件为基础:最终标准草案FDIS62C/173FDIS 表决报告62C/192/RVD 本专用标准投票表决的全部情况，可查阅上表所给出的表决报告。附录AA仅供参考。本专用标准中所使用的全部术语在第2章和在IEC60601-1或IEC60788中己有定义。334 GB 9706.17-1999 sl 使用以放射治疗为目的的Y射束治疗设备，如果这种为患者放射出所需剂量的设备发生故障或者如果这种设备的设计不能满足电气和机械的安全标准，就可能会使患者遭受到损害。如果设备本身的故障包含有足够的辐射和(或)治疗室的设计不适当，设备也可能会使附近的人员受到损害。本专用标准确定的要求作为制造厂在射柬治疗设备的
8、设计和制造方面的依据。为了避免不安全状态而中断或终止辐照，联锁装置必须防止超出第29章规定的容差极限。型式检验由制造厂完成，现场检验并非对规定的每一要求都必须由制造厂完成。第29章并没有试图确定用于放射治疗的Y射束设备的最佳性能要求，其目的在于确定在当今所认为的对于此种设备的安全运行所必不可少的这些设计特性。它限制在其所能推测到的施加一个故障条件时设备性能的降低。例如当一个构件发生故障，于是在那里的一个联锁装置动作以防止设备的继续运行。在安装设备之前，应充分理解制造厂所能提供的仅与型式检验有关的合格证明书。由现场检验中得到的数据应以现场检验报告的形式写人随机文件中，通过这些检验以后再安装设备。
9、与本专用标准相关的IEC6061-1C包括修订文件)和并列标准如1.3中所述。335 中华人民共和国国家标准医用电气设备第2部分:射束治疗设备安全专用要求Medical electrical equipment一Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment 第一篇概述除下述内容外，(通用标准该篇中的章、条适用。1 范围和目的除下述内容外，(通用标准的该章适用。1. 1 范围补充:GB 9706.17-1999 idt IEC 60601同2-11:1997 aa)本专用标准规定了在人
10、类医学实践中用于放射治疗目的的Y射柬治疗设备的安全要求，它包括由可编程电子系统PES(programmableelectronic system)控制选择和显示操作参数的设备。bb)本标准适用于使用密封放射晾在正常治疗距离(NTD)大于5cm处提供Y射束的设备，当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施。cc)本专用标准适用于:一一一在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备;一一在预定周期内维修的设备;一一由用户进行常规检验的设备;有特殊规定的临床应用的设备，如1固定放射治疗或移动束放射治疗设备。dd)根据型式试验和现场检验各自要求，本
11、专用标准适用于射束治疗设备的制造和安装。ee)本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。1. 2 目的补充:aa)本专用标准规定了在人类医学实践中使用的Y射柬治疗设备的辐射安全要求，以确保设备的辐射安全、增强设备的电气和机械方面的安全性，同时还规定了验证设备是否与这些专用安全要求相符的试验。bb)本标准所限定的设备的型式，其吸收剂量1)由辐照时间控制。本标准不包括用其他方法控制吸收剂量所产生的容差。1. 3 专用标准补充:1)在本专用标准中，所有提到的吸收剂量值是指在水中最大建成深处的吸收剂量。国家质量技术监督局1999-09-07批准2000- 01-01实施336 GB 97
12、06.17-1999 本专用标准是对IEC60601-1 :1988医用电气设备第一部分:安全通用要求以及其第1号修改单(1991)和第2号修改单(1995)的修改和补充。IEC 60601-1作为通用标准)，本专用标准同通用标准一样，符合性验证试验放在要求之后。本标准是指通用标准和本专用标准一起使用。本专用标准的篇、章、条的编号与通用标准的相一致。对于通用标准文本的变更，规定使用下列各词:代替，指通用标准中的章或条完全由本专用标准的章或条代替。补充，指本专用标准的条文补充到通用标准的要求中。修改，指通用标准中的章或条正如本专用标准条文所表示的那样作了修改。对于补充到通用标准中的条款或图从10
13、1开始编号，补充的附录用字母AA、BB等标明，补充的项目用aa)、bb)等表示。在本专用标准中没有相应的篇、章或条之处，则通用标准中的篇、章或条适用，不作更改。本标准连同并列标准IEC60601-1-2:1993:(电磁兼容性一起理解、使用，除此之外，没有其他适用的并列标准。需要指出的是，(通用标准中的任何不适用的部分，在本专用标准中己给出了说明，尽管这些部分可能与本专用标准相对应。若本专用标准中的某一要求对通用标准中的某些要求作了代替或更改，则它优先于通用标准中的那些要求。2 术语和定义补充:注:附录AA按英文字母顺序列出了定义的术语及其出处。补充的定义:2.101 关束beam off 辐
14、射源被完全屏蔽的状态，而且也是处于安全防护的位置。2.102 出束beam on 辐射掠处于完全暴露进行放射治疗的状态。2.103 控制计时器controlling timer 简称:计时器a b brevia tion : timer 用于测量辐照时间的装置，并且在达到预定时间时终止辐照。2.104 野尺寸field size 照射野尺寸的简称。2. 105 机架gantry 支撑并使辐射头完成各种可能的运动的设备的部件。2.106 几何野尺寸geometrical field size 从辐射掠前表面的中心看，在垂直于辐射柬轴的平面上，限柬装置末端的几何投影。照射野的形状与限柬装置的孔径相
15、同。可在距辐射源的任何距离处定义几何野的尺寸。2.107 辐照的中断或中断辐照interruption (of irradiation) /to interrupt (irradiation) 辐照的停止或中断辐照，在没有重新选择操作条件下(即返回到准备状态下)，仍有可能继续辐照和运动。2.108 正常治疗距离normal treatment distance 沿辐射束从辐射源到等中心的距离。或对非等中心设备来说，到某一规定平面的距离。2.109 主-次(计时器)组合primary / secondary (timer) com bina tion 337 GB 9706.17-1999 两道
16、计时器的组合，一道用作主计时器，另一道用作次级计时器。2.110 主计时器primary timer 当达到时间预选值时，用来终止辐照的控制计时器。2. 111 可编程电子系统(缩略词:PES)programmable electronic system Cabbreviation:PES) 包含一个范围很广的可编程设备，它包括微处理机、可编程控制器、可编程逻辑控制器以及其他计算机基础部件在内，这些设备还可以包含与传感器以及(或者)传动装置相连接的中央处理单元，用于控制、防护或监测。2.112 合格人员qualified person 由主管机关认可的具有能完成规定职责的必要知识和经过训练的人
17、员。2.113 冗余(计时器)组合redundant (timer) combination 两道计时器的组合，当时间选择值到达时，两道计时器都能终止辐照。2.114 相对表面剂量relative surface dose 在体模表面在某一特定距离上，在体模中测得的沿辐射束轴0.5mm深度处的吸收剂量与辐射柬轴上最大的吸收剂量之比。2. 115 次计时器secondary timer 当主计时器发生故障时，用来终止辐照的控制计时器。2.116 现场检验site test 设备安装后，对设备或单独的某个部件进行的检验，以证实其是否符合规定的标准。2.117 (辐照的)终止或终止(辐照)termi
18、nation (of irradiation) /to terminate (irradiation) 辐照的终止或终止辐照，如果不重新选择所有的运行条件(即重新回到或回到准备状态)，辐照不可能重新启动:一一当经过的时间到达预选值时;一一-或由人为的手动操作;一一或由联锁的作品或在移动柬放射治疗中由于机架角位到达预选值时。2.118 治疗treatment 用于治疗的目的，实施处方规定的某一过程或其中的一部分。2.119 治疗野treatment field 在放射治疗中，患者表面需要辐照的区域。2. 120 型式试验type test 由制造商对设备或装置的专用设计进行的检验，以证实其是否符
19、合规定的标准。2. 121 零限柬器zero applicator 在设备中都设置有不加限束器即防止辐照发生的联锁，零限束器即是对这种联锁起旁路作用的装置。4 试验的通用要求除下述内容外，(通用标准的该章适用。4. 1 试验补充:aa) 本标准所述检验方法通常分为三级，其要求如下zA级:在型式试验的情况下:对满足设备要求的工作原理和构成方法进行设计分析，如有关规定的辐射安338 GB 9706.17-1999 全预防措施等，其结果必须在随机文件中给予说明。在现场检验的情况下:检验随机文件所要求的资料。B级:对设备的直观检查或功能检验或测量，检验必须按本标准规定的方法，而且必须在运行状态(包括故
20、障状态)不干预设备的电路或结构的前提下完成的。C级:设备的功能检验或测量，检验必须按本标准规定的原则，在技术说明书中必须包括现场检验方法。当该方法所包含的工作状态需要干预设备的电路或结构时，检验应由制造商或在制造商直接监督下进行。本专用标准不规定Y射束治疗设备在工作寿命内，周期检验的检验方法和检验周期。注:射柬治疗设备的辐射安全检验要求，在某些国家已列入法规。4.6 其他条件补充zaa) 在技术说明书中必须提供现场检验的资料，它包括下述内容:一-A级型式检验的结果;B级和C级型式检验的结果和细则;一一C级现场检验的特殊方法和检验条件;说明怎样产生一个描述的故障状态，或者，如果产生不了所描述的故
21、障状态，则说明怎样产生一个与发生故障时所产生的故障信号紧密相关的检验信号，并验证该检验信号模拟了特市故障状态下的故障来掘;注:在某些情况下，检验信号可以模拟一种以上的故障状态。一一说明在现场检验结束后，如何将设备恢复到正常使用状态，并说明如何验证该状态。通过检查随机文件，检验其是否符合要求。负责现场检验的人员必须在报告中记录检验结果，并将它作为随机文件中的一部分。此外，现场检验报告至少应含下述内容:a)用户现场的名称和地址;b)设备型号或型号参数和系列号;c)所有参加检验人员的姓名、部门、地址和日期;d)环境条件和电惊条件;e)当检验条件、方法或装置与制造商的规定不同，或者不能从本专用标准中得
22、到相关资料时的实际情况。注:现场检验不必由制造商完成。4.8 预处理补充:aa) 本项试验条件只适用于已按4.10规定做过潮湿预处理试验的设备部件。4.10 潮温预处理补充:aa) 随机文件必须表明设备的下述部件:一一易受潮温预处理所模拟的气候条件影响的部件;已经在本条款条件下试验过的部件。339 GB 9706.17-1999 通过检查随机文件，检验其是否符合要求。5 分类代替:设备必须按第6章中所述的分类进行标记和(或)识别。5. 1 按对电击防护的类型分:符合本标准的设备必须是I类设备。5. 2 按对电击防护的程度分:符合本标准的设备必须是B型设备。5. 3 按对有害进掖的防护程度分:除
23、非另有规定，符合本标准的设备必须是普通设备(即不防进液的封闭设备)。5.4 按制造商推荐使用的消毒或灭菌方法分:除非另有规定，符合本标准的设备必须是可消毒设备(或部件)。5. 5 按在有易燃的麻醉气和与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的安全程度分:符合本标准的设备必须属于不适用于在有易燃的麻醉气和与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的设备。5. 6 按工作制分:除非另有规定，符合本标准的设备必须属于间歇加载和连续运行的设备。6 识别、标记和文件除下述内容外，(通用标准的该章适用。6. 1 设备或设备的外部标记z)可拆卸的保护装置补充:aa) 在通过正常安装来满足本条款要求的地方进行检
24、查，检验其是否符合要求。现场检验报告中必须包括该检验结果。6.2 设备或设备部件内部的标记件。补充:aa) 取下辐射头罩壳，必须露出通用标准的附录D中表D1第14号符号，含义为注意!查阅随机文6.3 控制器件和仪表的标记补充:aa) 有关运动部件刻度和指示的规定:1)每一运动必须提供机械刻度或数字指示;2)所有运动的刻度必须符合IEC61217:1996(放射治疗设备-一一坐标系、运动与刻度的要求;3)必须提供光野和辐射柬轴的指示;4)必须提供游、-皮距的刻度或数字的指示。6. 7 指示灯和按钮a)指示灯的颜色补充:340 GB 9706.17-1999 aa) 治疗控制台或其他控制台上的指示
25、灯，其颜色必须符合下述规定:需紧急终止一个非预期的运行状态用红色;一一出束辐照用黄色1、准备状态用绿色1、一一预置状态用其他颜色。红色发光二极管(LEDS)在下述情况下不作为红色指示灯考虑:一一在任意一台治疗控制台上，对于元专用颜色要求的所有指示均由同样颜色的发光二极管给出;一对于有专用颜色要求的指示应能清楚地加以识别。6. 8 随机文件6. 8. 1 概述修改:第二段修改如下:在随机文件中必须完全包括6.1条和制造商说明书中对第10章所规定的所有标记。6. 8. 2 使用说明书a)一般资料补充:aa) 使用说明书必须包括下述内容:1)所有联锁装置和其他辐射安全装置的功能一览表及其说明;2)检
26、验其运行的说明;3)推荐进行此类检验的周期;4)使用设备时所必需的尺寸图;5)紧急状态时，使装置进入关束状态的方法说明(见29.1.1.3);6)从关束到出束状态和从出束到关束状态的转换时间以及转换时间中辐射源进行照射的时间(见29. 1. 3.3); 7)主计时器的功能说明，在冗余计时器组合的情况下，必须给出两计时器的功能(见29.1. 3. 3) ; 8)在进行特殊治疗时，若次级计时器能终止辐照，则必须说明次级计时器的功能(见29.1.3. 5); 9)对于制造商提供的任何辅助设备，在辐射束轴上的相对表面吸收剂量水平若超过29.2的规定时，则必须加以说明;平;10)对非正方形野，若已超出2
27、9.3的规定，则必须说明周围情况和预期水平;11)设备外壳的泄漏辐射吸收剂量值超过29.3.2的规定水平的部位应给予说明，并说明其预期水12)当快门或载源器驱动机构发生故障时，所应采取的应急措施(见29.4.4.1)的说明;13)对设备可采用的辐射摞源室尺寸及辐射源外形尺寸的说明;14)对辐射头上可进行擦拭试验的部位以及制造商进行该项试验的结果的说明(见29.4.4.5);15)如同29.4.5的要求，在设备结构中使用放射性材料方面的资料。bb) 使用说明书必须对任何具有安全功能的部件推荐其检验或更换周期。这些部件在设备正常使用期间，易受电离辐射影响，引起电介质强度和(或)机械强度上损伤。1)
28、在治疗室内或其他场所，上述标有1)的状态可能要求采取紧急动作或引起注意;在上述场所可能使用与通用标准中表3所规定的颜色不同。341 GB 9706.17-1999 cc) 为了安全和正确地运行，如果Y射束治疗设备或某一附件需要以一定速率散热，使用说明书中必须对冷却要求给出说明，并包含下列适当内容:一一每个功耗在100W以上并分别独立安装的部件对周围空气的最大散热速率;一一在所述最大的散热速率时强迫空气冷却系统内的气流速率及温升;一一当以最大散热速率向除空气之外的任何冷却介质散热时，介质允许的最高温度、最小流动速率以及最小压力;一一其他基本要求，如在规定地点允许的最高温度。6.8.3 技术说明书
29、a)概述补充:aa) 为了帮助用户考虑辐射防护，必须提供下述资料:a)专用设备设计使用的放射性核素;b)设备能满足本标准的要求的每种放射性核素的最大放射源活度。最大放射源活度取决于源的几何条件及其结构;率;c)满足本标准要求的每种放射性核素，在距放射掠1m处辐射束最大横截面上的最大的吸收剂量d)在出束和关柬状态下，以辐射头上某一可触及的点作为参考点辐射源前表面中心的位置ze)正常治疗距离和在正常治疗距离处可得到的最大几何野尺寸;f)辐射束的可利用方向;g)从关束到出束状态和从出柬到关束状态转换时间以及在转换时间中辐射掘进行照射的时间。第二篇环境条件除下述内容外，(通用标准该篇中的各章、条适用:
30、10 环境条件除下述内容外，通用标准的该章适用z10. 1 运输和贮存补充:aa)在制造商规定的条件下和预期的使用期间内，设备的性能和特性必须不受影响。10.2 运行代替:除非在随机文件中另有说明，设备必须符合通用标准的要求。第三篇对电击危险的防护除下述内容外，(通用标准该篇中的各章、条适用:16 外亮和防护罩除下述内容外，通用标准的该章适用:补充:在通过正常安装来满足通用标准第16章要求的地方，必须在每次安装时对这些装置的有效性进行验证。342 GB 9706.17-1999 18 保护接地、功能接地和电位均衡除下述内容外，(通用标准的该章适用:代替b): b) Y射束放射治疗设备每个部件的
31、保护接地端子必须借助于一个固定的永久性安装的保护接地导体系统与外部保护接地系统相连。该保护接地导体系统必须足以通过可能发生的最大故障电流。现场检验B级一一方法:通过检查保护接地导体长度和横截面积，检验其是否符合标准。19 连续漏电流和患者辅助电流除下述内容外，(通用标准的该章适用:代替:19. 1 对地漏电流将可以同时发生的电控运动进行组合，在最不利的状态下，在下述a)试验中所测得的值和在b)试验中所测得的最大值均不得超过19.3中给出的容许值。现场检验B级方法:对地漏电流连续值必须在设备通过一个永久性安装电源电路供电的情况下测量:a)在每个电控运动工作的预置状态下:b)在下述条件下，以最大输
32、出功率运行:一一设备处于正常工作温度;一一通过对与设备各部件互连的任何非永久性安装单相电掘极性的正接和反接。19.2 外壳漏电流下述试验测出的值不得超过19.3中给出的容许值。现场检验B级方法:外壳漏电流必须在下述位置间测量:设备外壳每一部分之间(若存在)，包括未与设备保护接地导体相连的附件;设备外壳各部分之间(若存在)，包括未与设备保护接地导体相连的附件。19.3 容许值连续漏电流的容许值为:对地漏电流:10mA; 外壳漏电流:0.5mA。19.4 测量装置通用标准中的19.4e)适用。20 电介质强度除下述内容外，(通用标准的该章适用:补充:如果设备结构中使用的材料，其电介质强度易受辐射影
33、响，则制造商必须声明在设备预期使用期内能够满足本篇的要求。否则，制造商必须在随机文件中对设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。第四篇对机械危险的防护除下述内容外，(通用标准该篇中的各章、条适用:21 机械强度除下述内容外，(通用标准的该章适用:343 GB 9706.17一1999补充:如果设备结构中使用的材料，其机械强度易受辐射影响，则制造商必须声明在设备预期使用期内能够满足本篇的要求。否则，制造商必须在随机文件中对设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。22 运动部件除下述内容外，通用标准的该章适用。22.4 代替:a)除了在移动柬治疗期间，设备或设备部件的机械运动会使患者身体受到伤害时
34、，操作者必须连续按住两个开关才能启动。每个开关必须能独立地中断设备的运动，其中一个开关作为控制设备各种运动的总开关。这些开关必须设置在便于操作者观察并防止患者受到伤害的位置上。必须至少设置一组开关，以便操作者在患者附近观察设备的运动部件。现场检验一-B级一一方法:通过检查，检验其是否符合要求。并且通过独立操纵各开关，检查其中断设备运动的能力。b)辐射头可配备一装置，用于在正常使用时减少辐射头与患者碰撞的危险。随机文件中必须对该装置的操作和限定范围进行说明。c)当电源失效或切断电源时，设备的机械旋转运动必须在2。以内停止;设备的机械直线运动必须在10mm内停止。现场检验B级方法:当设备以最大速度
35、运动时，断开电源并测出停止距离。检验其是否符合要求。启动中断辐照或终止辐照电路，必须使设备停止运动。设备的机械旋转运动必须在2。以内停止;设备的机械直线运动必须在10mm内停止。d)在机架和治疗床机械运动情况下:一一各种运动中至少有一种旋转速度不得超过10/s，所有旋转速度不得超过r/so当运动部件以接近但不超过10/s的速度旋转时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最终位置之间的角度不得超过O.50，当运动部件以最高转速旋转时，按动停止运动控制器瞬间，其初始位置与最终位置之间的角度不得超过20。一一辐射头沿方向12或13(见6.3aa)作直线运动时，必须至少有一种的速度不得超过10mm
36、/s。所有直线运动速度不得超过50mm/s。当辐射头以最大速度运动时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最终位置之间的距离不得超过10mm。一治疗床的各种运动(6.3中方向9，10，11)中，必须至少有一种的速度不得超过10mm/s。所有运动速度不得超过50mm/s。当治疗床以最大速度运动时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最终位置之间的距离不得超过10mm。e)如果设备在正常使用中因机械运动失效，存在使患者陷于困境的可能性，则必须提供措施使患者得以从困境中解脱。现场检验B级方法:通过直观检查并用适当的仪器测量运动的速度和停止距离，检验其是否符合要求。在测定停止距离时必须进行5次
37、单独的测试。每次测试时，运动部件必须在容许的距离内停止。27 气动和液压动力除下述内容外，通用标准的该章适用:344 GB 9706.17-1999 补充:设备运动的气压或液压动力一旦发生变化而导致危险时，设备对应的旋转运动应在2。内停止，直线运动应在10mm内停止。型式检验一-c级一原则:通过检查气功或液压动力系统可能存在的危险和防护装置，检验其是否符合要求，通过模拟一个故障状态井测量设备以最大速度运动时的停止距离来检查保护装置的功能。28 悬挂物除下述内容外，(通用标准的该章适用。补充:若设备提供了允许附件(特别是辐射束成形附件)在其上安装的装置，该装置必须设计成在正常使用的所有条件下保持
38、附件的安全。型式检验一-A级一一原则:在考虑到附件运行加速和被制动的情况下，通过对所使用的安全装置进行分析和检查，检验其是否符合要求，以便确定是否需要这些装置，这些装置的安全是否充分。现场检验一-B级一一方法:检验所有附件安装是否安全。如用户要求，制造商必须制定有关设计计算方面的资料，特别是所采用的安全系数方面的资料。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述内容外，(通用标准该篇中的各章、条适用。29 x射线辐射代替:29 辐射安全要求注:本标准给出了有助于确保设备安全的导则:一一在设备运动时及电源发生故障时维护患者的安全;提供预选的吸收剂量;一按照患者所预选的辐射束的特性，通过固定放射治
39、疗、移动束放射治疗、射束调整装置等方法提供辐照。这些方法对患者、操作人员、其他人员或者周围环境不会引起不必要的伤害。为满足本标准的辐射安全要求，设备及检验方法必须与第29章和下列条款一致:1. 1范围;1. 2目的;4.1试验aa);4.6其他条件aa);6.3控制器件和仪表标记aa);6. 7aa)指示灯的颜色;6.8.2使用说明书aa)和bb);以及6.8.3技术说明书aa)。29.1 防止患者在治疗体积内受到不恰当的吸收剂量的防护本条中对选择及显示的要求是按手动控制设备考虑的。对于自动控制设备，这些要求也必须满足或者必须提供与其等效的预设参数自动控制。例如，采用自动比较要求值与实际值的方
40、法。29. 1. 1 载源器或快门29. 1. 1. 1 设备提供的使载摞器或快门返回到关束状态的装置必须始终(即在关束状态和出束状态时)有效，它与辐射头的位置无关，也不受外部驱动系统(如电压)的影响。型式试验一-A级一一一原则:对使载源器或快门回到关束状态的机械装置进行设计分析。现场试验一一C级一一方法:在下述条件下:机架角度为0。、90。、180。、2700; 辐射头仰角为0。、45。、900; 辐射头旋转角度为00。使用正常的关束控制和产生外驱动系统的故障(例如:断开电源电压)进行出束返回到关束状态345 GB 9706.17-1999 的功能检验。29.1.1.2 从关柬状态到出束状态
41、和从出束状态到关柬状态的转换持续时间不得超过5s 0 现场检验一-B级一一方法:通过转换时间的测量验证功能的正确性。如果从关柬状态到出柬状态的转换持续时间超过3S，则辐射掠必须立即返回到关束状态。型式检验一一-A级一一一原则:对使辐射掠返回关束状态的装置进行设计分析。现场检验C级一一原则:产生或模拟一个超过3s的转换时间，验证使辐射源返回到关束状态的装置的功能是否正确。29. 1. 1.3 a)必须设置能直接操作载源器或快门的手动装置，使设备在紧急情况下回到关柬状态。b)随机文件必须包含对该方法的说明。c)元论辐射头在任何临床位置，都应能操作此手动装置。d)必须使操作者在使用于动装置时能免受辐
42、射束照射。该手动装置应置于紧靠治疗室内的控制台或治疗室的入口。通过以下试验，检验其是否符合要求:a)型试试验A级一一原则:为操作载摞器或快门的手动装置进行的设计分析验证。b)、c)、d)现场检验一一-B级一一方法:检验随机文件中所要求的说明。验证当辐射头处于任何临床位置时，操作人员在不受辐射束照射的情况下可接近手动装置，且手动装置在一个适当的位置上。c)、d)型式检验一-c级一一原则:在辐射头未装辐射糠时验证手动装置功能的正确性。29. 1. 1.4 按29.1. 1. 3所述使用应急手动装置，不得妨碍此后任何时候从辐射头中取出辐射摞。型式检验一-A级一一原则:对载掘器或快门进行设计分析。29
43、. 1. 2 关束状态和出柬状态29. 1. 2. 1 治疗控制台关束状态和出束状态的显示治疗控制台上必须有指示灯。电源接通时，应能指示下述三种状态:a)关柬(绿色); b)出柬(黄色或橙色); c)快门或载掘器在中间位置(红色)。控制显示的开关必须有快门或载源器直接控制操作。型式检验一-A级原则:设计分析，验证载源器或快门是否能直接控制操作开关。现场检验一-B级一一一方法:在关束、出柬及快门或载册、器在中间位置三种状态下验证指示灯的正确性。29.1.3 辐照的控制29. 1. 3. 1 辐照时间的选择终止辐照后在治疗控制台上未重新选好辐照时间时，绝不能进行辐照。现场检验一-B级一一方法:终止
44、辐照后，未经选定辐照时间尝试进行一次新的辐照。29. 1. 3. 2 预选时间的显示在治疗控制台上必须能显示预选时间，直至为下一次辐照而重新设置。现场检验一-B级方法:选定某一辐照时间进行辐照并验证预选时间的显示，直至为下一次辐照重新设置仍能保留。显示必须以相同的方式刻度，如同时间显示一样(见29.1.3.的，即单位时间和单位一致。现场检验一-B级一一方法:目力检验。29. 1. 3. 3 辐照时间的测定a)为了测量和控制辐照时间，必须备有两个计时器。设计上必须保证当一个系统不正常时不得影响另一个系统的正确功能。现场检验一-c级原则:通过产生或模拟任何一个计时器失效来验证另外一个计时器功能的3
45、46 GB 9706.17-1999 正确性。七)设计必须确保当两个计时器所共用的任一元件失效时终止辐照。型式检验一一-A级一一原则:设计分析，确定两个计时器的共用元件并且用试验说明当这些共用元件中的任一元件失效时终止辐照。现场检验C级一一-原则:通过产生或模拟每个共用元件失效来验证辐照能否被终止。c)设计应确保任一计时器的供电发生故障时将终止辐照。现场检验一-c级一一原则:通过产生或模拟计时器电源发生故障来验证辐照能否被终止。d)两个计时器必须设计成冗余组合或主次组合。在冗余计时器组合情况下，制造商必须在随机文件中说明两个计时器的性能，在主次组合情况下，至少主计时器的性能必须给予说明。型式试
46、验一-A级原则:分析计时器的设计现场检验一一-B级方法:对于2min的辐照时间，用一校准过的秒表检验两个计时器的精度并与制造商的说明相比较。e)两个计时器的启动和停止应由操纵快门或载源器的开关进行控制。型式检验一A级一原则:设计分析，验证通过载源器或快门对两计时器开关进行控制操作。f)当快门或载源器到达(以及当其离开)出柬位置时，控制主计时器的开关或控制冗余组合的两个计时器中的每一个计时器的开关，必须各自分别动作。型式检验一-A级一一原则:设计分析，验证开关控制计时器能否正确地工作。g)在主-次计时器组合的情况下，当载掘器或快门离开(或当它到达)辐射源恰好处于几何屏蔽的位置(即在或靠近关束位置
47、)时，控制次计时器的开关必须动作。这样，在终止辐照的装置发生故障时能够真实的记录辐照时间。型式试验一-A级一一原则:设计分析，捡证控制计时器开关动作的正确性。h)制造商必须在随机文件中说明从关柬状态到出柬状态和从出柬状态到关束状态的转换时间以及转换时间中辐射源进行照射的时间。如果这些时间超过0.5S，则制造商必须说明这一时间内在正常的治疗距离处辐射束轴上预期的吸收剂量。现场检验一-A级一原则:检验随机文件中所需的资料和测试结果。29. 1. 3. 4 辐照时间的显示a)各计时器的显示，其设计必须是相同的。为了便于比较，各计时器与预选时间的显示(29.1.3. 2) 尽可能靠近。现场检验一-B级
48、一方法:目力检查。b)两计时器的显示在辐照中断或终止后必须能保留其读数。现场检验一-B级一方法:验证在辐照中断和终止后，显示是否能保留其读数。c)辐照终止后必须将显示值重新置零。当电源发生故障时，则故障时所显示的数据必须至少在某一系统中贮存并可以恢复，其贮存时间至少为20min。现场检验一一B级一一方法:一一在未使显示重新设置前，尝试启动辐照不能启动;一一计数器有读数时切断电源，验证所显示的数据是否能保留至少20min。d)显示值必须以min和n1n的十进制分数(十分之一和百分之一)或以s为单位表示，但不得用两者相混合表示。读数必须随时间延长而增大，以便任何超时辐照也能给出读数，并有足够的读数
49、商围以适应可预见到的故障状态。现场检验一C级一一方法:在辐照期间，包括超时辐照情况下，目力检查读数显示，并验证在随机文件中所规定的计时范围。e)主计时器和次计时器的显示必须清晰易辨。现场检验一-B级一一-方法:目力检查。347 GB 9706; 17-1999 29. 1. 3. 5 辐照时间的控制a)两计时器中的每一个都必须能独立地终止辐照。型式检验一-A级原则:对两计时器进行设计分析。b)当到达预选时间时，主计时器或冗余组合情况下的两计时器都必须能终止辐照。当超过预选时间，并且最多不超过10%(用百分比表示)或O.lmin(用固定时间表示)，主-次级组合中的次级计时器必须终止辐照。现场检验C级一一方法:在任一计时器失效情况下，通过另一计时器来验证终止辐照功能的正确性。c)如果采用特殊治疗方式，如摆动束治疗，次级计时器可先于主计时器终止辐
