1、中华人民共和国国家标准医用电气设备血液透析装置专用安全要求Medical electrical equipment-Particular requirements for safety or haemodialysis equipment 第一篇概述GB 9706. 2-91 本标准等效采用国际标准！EC601-2-16(1989兴医用电气设备第二部分：血液透析装置的专用安全要求入本标准必须与GB9706. 1 医用电气设备第一部分：通用安全要求（以下简称通用标准）一起实施。本标准的条款编号对应于通用标准的条款编号。1 适用范围和目的除下述外，4通用标准本条款适用：1. 1 适用范围补充：本专
2、用标准详述了单个患者的血液透析装置安全要求，如在2.1. 26条款所规定。这些装置旨在医务人员使用或在医疗专家监督下由患者操纵的血液透析装置。这些专用要求不适用于血液管道、血液透析器、浓缩透析液或水净化设备。2术语和定义除下述外，通用标准本条款适用z补充z2. 1. 5 应用部分(applied part) 透析液回路和所有与使用者和被治疗的患者相接触的有导电连接的部件。2. 1.22 血液透析器(hemodialyzer) 由半渗透性材料（透析膜）及支撑结构组成的一种透析器件。2. 1.23透析液(dialysate) 透析时作为交换溶质使用的溶液。2. 1.24 浓缩透析液(dialysa
3、te concentrate) 将电解质浓度按一定比例浓缩配制的透析液。2. 1.25 血液透析(hemodialysis) 利用透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。2. 1.26 血液透析装置(hemodialysis equipment) 由血液和透析液监视、透析液供给、水处理和透析器等系统组成的装置。国家技术监督局1991-08-15批准j 111 1992-04-01实施GB 9706. 2-91 2. 1. 27 静脉压(venous pr臼sure)在血液从透析器Im.出，返回患者体内的血液管道中测得的压力。2. 1. 28漏血(blood leak) 在透析器内，血液从
4、血液室到透析液室的泄漏。2. 1.29跨蟆压( transmembrane pressure) 透析器或滤过器的半透膜两侧的液体静水压差。用下式计算压力户+ p, p，十p,2 2 式中p,., 血液透析器入口处的血压g户boo血液透析器出口处的血压$户d山血液透析器入口处的透析液压力，卢问血液透析器出口处的透析液压力。2. 1. 30超滤( ultrafiltration) 利用透析膜两侧压力差使血液中的水分向透析液侧移动，从而排出体外。2. 1. 31 超滤液(filtrate) 通过超滤方法（作用）从体外回路上清除的液体。2. 1. 32 防护系统(protective system)
5、为保护患者免遭危害而专门设计的、能监控透析液温度、浓度、压力等和血液中气体特定参数的自动装贺。通用标准的35条款适用。3通用要求4 对试验的通周要求5 分类6识别、标记和文件除下述夕阳通用标准本条款适用26. 8. 1 概述补充随机文件还应包括：一说明使用者应保证在装置排除废物的连接管和排水管之间的负虹吸作用和空气排除要符合当地规程。6.8.2 使用说明书补充zh. 使用说明书还必须包括下列内容s说明安装和使用的血液透析装置，其血液透析用的水质，必须符合相适应的要求，二说明当使用I类设备时，装置的保护接地良好的重要性；说明应该使用一种电势均衡的导线g405 GB 9706. 2 91 一一说明
6、由于任意的辅助设备（附件）接到血液透析装置，可能引起超过允许的对地漏电流而产生危害的可能性$一一说明实现消毒或灭菌的方法：说明对消毒或灭菌的有效性的验证可采用的试验程序；说明血液透析装置运转所需的入口水压、温度、流量的范围和浓缩透析液供给压力；说明如果制造厂（商）使用一种不同于2.1. 29条款中所规定的跨膜压时，则应对跨膜压作出新定义g一一说明为防止通过血压换能器而引起患者之间的交叉感染所必须采取的防范措施。6. 8. 3 技术说明书补充ze. 技术说明书还必须包括下列内容安装或开始使用血液透析装置时，要进行专门测试或观察其状态。这应当包括调整试验的方式和次数。在校验所有报警装置、防护装置以
7、及校正透析液成分方面，均应作专门调试g说明控制和显示透析液浓度的校准方法；说明透析液浓度和透析液浓度报警设置点之间的相互关系。一一对包含有肝素泵的血液透析装置说明该类泵灌注速率范围和精度，以及为保持该精度所需的压力g一一对包含有组合血泵的血液透析装置：说明该类泵的流速范围和精度，以及为保持该精度所需的入口和出口的压力范闺s对体外回路、血液透析器和必须符合49.5分条款要求的条件的详细说明s一一防护系统的精度按分条款51.5的要求，一一防护系统的类型和精度按分条款51.6的要求；一一任何透析液温度测量仪器的范围和精度；对防护系统的使用方法、范围、精度和限度按分条款51.7的要求；除通用标准分条款
8、51.1的条件适用外，防护系统报警极限的范围和精度按分条款51.7的要求，一一防护系统的精度按分条款51.8的要求g一一防护系统采用的方法按分条款51.8. 2的要求和规定透析液的最大流量下防护系统的灵敏度，一一说明对透析液流量为零条件下或在序贯透析和超滤（单独超滤）期间，符合51.8. 2条款要求的防护系统在工作中出现时间延迟的可能性，态；一一对防护系统的使用方法和条件需要符合分条款51.9的要求；一一任何空气检测器的检测方法及其灵敏度应满足规定的血液流量的范围和被检测气体的物理形一一任何防护系统的消音时间，一一声音报警的间歇周期，一一说明同已处理过的水、透析液和浓缩透析液相接触的所有材料。
9、是否符合要求通过检验来验证。7输入功率通用标准的本条款适用。第二篇安全要求通用标准的811条款适用。406 8基本安全类型9可拆除的保护器件10 特殊环境条件1 1 有关安全的特殊措施12单一故障状态除F述外通用标准本条款适用：补充：GB 9706. 2二91一一防护系统的故障（见分条款51.11。下列情况下不作为单一故障状态考虑；一体外回路中的空气。第三篇对电击危险的防护通用标准的1318条款适用。13 概述14 有关分类的要求15 电压和（或）电流的限制16外壳和防护罩17绝缘和保护姐抗18接地和电位均筒19连续的漏电流和患者辅助电流除下述外通用标准本条款适用。19. 4h 患者漏电流的测
10、量补充：12）使用一个浸在透析液管道与透析液管道相联结之中的电极测量患者漏电流，电极浸入点将是两透析液管道连接处，在测试期间要符合由生产厂家提供或规定的在基准温度25下流过透析液管道的试验溶液要具有13.5士O.5 mS cm 1电导率20电介质强度通用标准的本条款适用。第四篇对机械危险的防护。匾用标准的2128条款适用。!07 21 机械强度22 活动部件23 画、角和边24 稳定性和可移动性25 飞溅物26振动和噪声27 气动的和液压的动力28 悬挂物GB 9706. 2-91 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护通用标准的2936条款适用。29 x射线辐射30、F、Y、中子辐射和其他粒
11、子的辐射31 微波辐射32 光辐射（包括可见光和激光）33红外线辐射34 紫外线辐射35 声能（包括超声36 电碰瓣容性第六篇对医用房间内爆炸危险的防护。虽用标准的3741条款适用。37概述38防麻醉l设备的分类、标记和随机文件Hl8 GB 9706. 2-91 39对“AP”和“APG”设备的共同要求40 对防麻醉剂设备、设备部件或元件（AP）的要求和测试41 对G类防麻醉剂设备、设备部件或元件的要求和试验第七篇对超温、失火及其他危险（如人为差错）的防护通用标准的4243条款适用。42 超温43防火44 溢流、液体fftj翻、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒除下述外通用标准这一条款适用44
12、. 3 液体倒翻更改：血液透析装哇应当设计在液体倒翻的情况下（发生偶然的弄潮），也不致产生安全性危险。是否符合要求必须通过下述试验来验证：血液透析装置放置在正常使用位置，试验条件为3mm/min的人工降雨30s，从装置的顶部0.5 m 高处垂直降稽。试验装进如通用标准图35所示。试验用自来水。阻断装置可用来确定试验持续时间，JIJ30 s, 必须把在装置壳体上显露出可见的水分擦去。经上述试验后，立即进行检查应表明，顶部自来水可能进入装置内部，但不会影响装置的安全。若有疑问，必须进行通用标准20条款所规定的电介质强度试验，装置应能正常工作。44.4 泄漏更改2血液透析装置的液体装载部分必须对电气
13、部分加以隔离，使得在正常工作压力下的液体渗漏不会导致对患者的危险，例如由于爬电距离短路是否符合要求通过下述试验进行验证g用吸液管把自来水滴到接头、封口和可能破裂的软管以及处于运转或停止状态的装置的活动部件t，取其最不利的状态。纶这些程序之后，装置不应在无绝缘的带电部件或绝缘的带电部件显示潮湿痕迹，使其遭受自来水的不利影响。若有疑问必须进行通用标准20条款所规定的电介质强度试验。其他可能产生的危险，通过检验进行验证。若对采用_t述合格性试验有疑问，可作下述试验z采用与装置的该部分相适应的液体进行试验，用一个注射器直接喷射液体，对准接头、密封口和可能破裂的软管这些处于运转状态或停止状态的活动部件，
14、取其最不利的状态。经上述程序后，装置的易遭受自来水有害影响的无绝缘的带电部分或绝缘的带电部分，应显示出无潮湿痕迹。若有疑问，必须对装t进行通用标准20条款断规定的电介质强度试验。44. 7 清洗、灭离和消毒补究：I fl 9 GB 9706. 2-91 对使用非次性的透析液管道的血液透析装置，必须提供进行灭菌和消毒的方法。注z清洗、灭菌或消毒的有效期必须由设备制造厂来证实（也可见分条款6.8.2h)o是否符合要求，必须通过对随机文件和设备的检查进行验证。45 压力容器和受压部件通用标准的这一条款适用。46人为差错除下述外通用标准这一条款适用g补充46. 13 应包括种防止因疏忽而致使血泵反转的
15、方法。注：一种符合这一要求的方法是，例如单向血泵是否符合要求必须通过检查和功能试验进行验证。通用标准47和48条款适用。47静电荷48 接触患者身体的应用部分的材料49供电电源的中断除下述外通用标准这一条款适用补充：49. 5 在供电电源出现故障的场合，下列安全条件必须实现g一触发声音报警至少持续1分钟（见分条款51.10) 阻止透析液流向血液透析器；把超滤作用降到最小值见注和注）。注z在1min内可把跨膜压调节jljO 6. 65 kPa(O 50 mmHgl的范围内对设备的这个要求，在防止对患者产生危险方面，未对血液透析器超滤率的可变性加以考虑。是否符合要求必须使用生产厂家规定的体外回路和
16、血液透析器进行功能试验来验证，试验必须采用在体外回路中的透析液来进行。第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止50工作数据的精确性除下述外通用标准的这一条款适用g补充s50. 3 测量仪器任何测量仪器的功能必须作上标记，并且必须用适合于测量系统使用的测量仪器来校准。对于电导率测量仪器，允许以偏离所要求的值的百分率进行校准。是否符合要求必须通过检验进行验证。51 对不正确输出的防止除F述外通用标准这一条款适用补充24 I O GB 9706. 2 91 51. 5 透析液浓度a. 血液透析装置必须包括一个独立的浓度控制系统的防护系统，以防止由于其浓度可能对患者产生危害的透析液进入血液透析器（见
17、分条款51.11）。防护系统应当在透析液浓度偏离设定值的土5%时开始工作。b. 防护系统的工作必须实现下列安全条件：一一触发声和光的报警（见分条款51.10) 阻止透析液流向血液透析器$注s满足这一要求的方法是，例如防护系统利用温度补偿（25的电导率法进行透析液浓度的测量。是否符合要求必须通过对随机文件的检查和对透析液浓度报警极限的设定值进行功能试验来验证。51.6 透析液温度a. 血液透析装琵必须包括一个与任何温度控制系统无关的防护系统，在装置的透析液出口处所测量的温度大于41c时，阻止透析液进入透析器见本专用标准分条款51.11和通用标准分条款56. 6）。b. 防护系统的工作必须实现下面
18、的安全条件一一触发声和光的报警（见分条款51.10); 阻止透析液进入血液透析器。是否符合要求必须通过对随机文件的检查和功能试验进行验证。51. 7 超滤a. 若超滤是通过负的透析液压力正的跨膜压）实现，则血液透析装置必须包括一个独立于任何超滤控制系统之外的防护系统，以防止设备输出发生偏离于控制参数设定值的变化，而对患者产生危害（见分条款51.11）。b. 防护系统的工作必须触发声和光的报警（见分条款51.10）。i主满足这一要求的方法是例如利用测量跨膜压、透析液压、超滤率或超滤量的防护单统c. 如果装置具有引起反向超滤的条件，则通用标准分条款51.1适用。是否符合要求必须通过对随机文件检查及
19、功能试验进行验证。51.8体外失血51. 8. 1 体外失血到外界a. 血液透析装置必须包括一个防止患者体外失血到外界的防护系统。b. 防护系统的工作必须实现下列安全条件z一一触发声和光的报警（见分条款51.10) 停止血泵s一一夹住静脉回流管。注满足这一要求的方法是，例如利用测量静脉压的防护系统通过调节跨膜压便宾在1min内达到06.65kPa(O 50 mmHg）范围内，以得到最小的超滤来增进安全。51.8.2 由于透析器半透膜材料的破裂造成的体外失血。是否符合要求必须通过对随机文件的检查和功能试验进行验证，a. 在规定最大的透析液流量下，每分钟漏血量大于o.5 mL时，血液透析装置必须包
20、括一个防护系统，防止由于血液透析器半透膜材料的破裂而造成的患者体外失血见分条款51.11）。b. 11出护系统的工作必须实现下列安全条件z触发声和光的报警（见分条款51.10);停止血亵；一一把也滤降到它的最小值（见注）。! I 1 GB 9706. 2-91 注zU可通过调节跨膜压使其在Imin内达到06.65 kPa(O 50 mmHg）的范围以内来实现。满足这一要求的方法是，例如，防护系统采用一个光电漏血检测器。对装置的这个要求并没有考虑到防止对患者造成危险的血被透析器翅滤率的可变性是否符合要求必须通过对随机文件的检查和通过用新鲜的人或牛的全血调节到25%的红细胞压积(haematocr
21、it）的功能试验来验证。试验必须在有透析液的透析液通路中以及在所规定的透析液流速的最坏条件下进行。试验光电检测器的另一种方法，可以利用每升透析液包含70mg的血红蛋白的试验溶液来进行。s1.a. 3 由于血流中断引起的体外失血a. 血液透析装置必须包括一个防护系统，以防止患者由于血流中断而引起失血（见分条款51. 10）。b. 防护系统的王作必须触发声和光的报警见分条款51.10）。注满足这一要求的方法是，例如若血泵停转，防护系统立即开始工作是否符合要求必须通过对随机文件的检查和功能试验进行验证。51.8.4 利用静脉压测量的防护系统如果利用静脉压测量的防护系统被启用，则下列情况将适用：必须提
22、供报警的上限和下限，以使工作压力通常处于极限范围之内s如果报警极限的范围是可调的，则必须只有使用工具才能进行调节；报警极限的下限必须不低于1.33 kPa(lO mmHg)0 注这个防护系统对使用单道单针透析方式的装置是不适用的。是否符合要求必须通过随机文件的检查和功能试验进行验证。51. 9 空气栓塞a. 血液透析装置必须包括一个防护系统，以防止空气渗入形成气栓而可能对患者造成危害（见分条款46.13和51.11。注s满足这要求的方法是，例如防护矗统采用光电或超声空气检测器b. 防护系统的工作必须实现下列安全条件：触发声和光的报警见分条款51.10) 停止血泵g夹紧静脉回流管，一把超滤降到它
23、的最小值（见注和注）。. 注对装置的这个要求并没有考虑到防止对患者造成危险的血液透析器的超滤率的可变性可通过调节跨膜压使其达到06.65 kPa(O 50 mmHg）的范围以内来实现。51. 10 报警条件和消音方法a. 所有防护系统在血液透析的全过程必须是工作的。注2这个分条款的吉意就是当患者的血液进入血液透析器时，就看作血液透析已经开始b. 除非本专用标准另有规定，否则必须同时具有声和光两种报警，光报警必须在整个报警条件下连续保持，而声报警可以间歇，但应重复出现。 声报警必须符合下列条件s二一在1m内产生至少为65dB(A）的声压级，一一如果可以间歇，则间歇周期不超过2mino d. 报警
24、来自一静脉压一漏血一空气检测器112 GB 9706. 2 91 在报告宇间歇周期出现的报霄，会使这个问歇周期中断，并且必须实现分条款51.8.1,51. s. 2或51.9 规定的安全条件。e. 在报警条件期间，各种消音方法可以单独应用下列测量的防护系统z静脉压（见分条款51.8.1)漏血（见分条款51.8.2)空气检测器（见分条款51.9) r. 消音方法的工作必须触发声和光的报警。g. 对专用防护系统的消音（按51.10条e项规定），不应该对后来的任何别的报警条件起作用。后来的报警条件必须实现规定的安全条件。在间歇周期消逝以后，所保持的报警条件必须重新实现规定的安全条件。12条款适用。沌
25、为了便于同患者的连接和拆卸，某些防护单统的暂时消音是需要的。本条款的吉意在于，消音是个便利条件，即允许装置具有由使用者有意选择的报警条件下暂时阻断防护系统的功能是否符合要求，必须通过对随机文件的检查和功能试验进行验证。声压级必须采用一个符合！EC651的声级汁用时间计权F（快）来测量。51. 11 防护系统a. 表l所列的那些防护系统的故障，在第3纵行中规定的极限范围内，对使用者必须是明确的。注z满足本要求的三种方法是z所有防护系统的周期性功能检验由使用者启动和控制所有防护系统的周期性功能校验由使用者启动和由装置控制防护系统的备用部分由装置自身校验。b. 停止血泵和夹紧静脉回流管必须作为备用部
26、分功能来设计，以实现在分条款51.9b所规定的安全条件。 控制血泵的任何单个元件的故障不应该对患者产生附加的危害。表1防护系统检查表潜在危险起因于防护系统触发参数举例防护系统检查由防护系统的故障引起的危险透析液敞度电导率测量A 较高或较低的透析液浓度(51. 5) 透析液温度温度测量A 较高的透析液温度(51. 6) 超滤跨膜压测量、透析液压测A 过量或反向超滤(51. 7) 量、超滤量测量体外失血到外界静脉压测量A 由于体外泄漏引起的失血(51.8.1) 由于透析膜破裂引起的体外失血光电漏血检测器A 由于透析膜破裂引起失血(51.8.2) 由于血流中断引起的体外失血静脉压测量A 体外回路中的
27、血液凝固(51. 8. 3) 空气栓塞a 触发血浆和静脉管时间B空气栓塞(51. 9) 夹的输出b. 血泵和静脉管夹A 空气栓塞A一一至少在每次治疗的开始；B 静脉血收集腔和静脉插管之间的体外回路容量除以血泵的最大流速的商。I 13 GB 9706. 2 91 是否符合要求，必须通过随机文件的检查和功能试验进行验证。51. 12 在清洗、灭菌和（或）消毒期间血液透析的防护当装置处在清洗、灭菌或消毒方式时，绝不能对患者进行治疗。12条款适用（见通用标准分条款49. 2）。是否符合要求，必须通过功能试验进行验证。第九篇故障状态造成过热和（或）机械损害及环境试验通用标准的52和53条款适用。52故障
28、状态造成的过热和（或）机械损害53 环境试验第篇结构要求通用标准的54和55条款适用。54 概述55 外壳和罩噩56元器件和组件除下述外通用标准的这一条款适用补充s56. 12血压换能器的接头血压换能帮应具有一个插入式的锁定装置（Luer）连接器是否符合要求，必须通过检查进行核对。56. 13 结构的材料见分条款6.8.缸。57 网电源部分、元器件和布线57.2 除下述外通用标准的这一条款适用z补充g 如果辅助网电源输出插座是用作控制血泵的运行，则该插座的类型必须是与装置上其他辅助电源输出插座不可互换。通用标准58和59条款适用。58保护接地端子59结构和布线通用标准的附录BL适用。11 I GB 9706. 2-91 附加说明z本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局广州医疗器械标准化技术分归口单位归口。本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。本标准主要起草人林瑞屏、王培连、谢端芳、莫富诚。115
