1、GB 9706. 4-1999 前本标准等同采用IEC60601-2-2(医用电气设备第二部分:高频手术设备专用安全要求)(1991年版)。本标准应与国家标准GB9706. 1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求)(以下简称通用要求)配合使用。本标准中的要求优先适用于该标准中的相应要求。对于1992年版本的GB9706.4，本版在技术内容上所做的主要修改为:1.对双极电极的应用补充了要求和试验方法。这是1991年版的IEC60601-2-2补充的内容。2.增加了直接从设备输出端测量高频漏电流的要求和试验方法(19.102条)。3.增加了对限制使用频率的注释。4. 1992年版本的监视
2、电路条(101.1)可选择适用。本版修改为输出功率大于50W的设备普遍适用的要求。5. 1992年版本的附录B移至正文，列为本版的4.101条。对一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA中给出，但附录AA不是本标准中要求的组成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号右上角前作记号养。本标准自实施之日起同时代替GB9706.4-1992(医用电气设备高频于术设备专用安全要求和GB 13798-1992(高频手术器。本标准的附录AA是提示附录。本标准的附录BB，附录CC都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准由国家医疗器械质量监督检
3、验中心负责起草。本标准主要起草人:钱虹、王义鳞。GB 9706. 4 1999 IEC前言1) IEC关于在技术问题上的正式决议或协议，是由对这些问题特别关心的各国家委员会派代表参加的技术委员会拟订的;这些决议或协议尽可能表述国际上对所涉及问题的一致意见。2)这些决议或协议以推荐书的形式供国际上使用，在此意义上被各国家委员会所采纳。3)为了促进国际间的统一，IEC希望所有国家委员会在其本国条件许可的情况下，把IEC的推荐文本作为其国家的规定。IEC的推荐文本与相应的国家规定之间如有分歧，应尽可能在国家规定中指明。IEC序言本标准由IEC的第62技术委员会(医用电气设备)62D分技术委员会(医用
4、电子仪器)制定。本标准的文本是以下列文件为基础6月法62DCCO)51 表决报告62DCCO)57 2月程序62DCCO)60 有关通过本标准的所有表决情况，可在上述的表决报告中找到。本标准中引用了下列IEC出版物:出版物:60601-1:1977 医用电气设备安全要求第一部分通用要求60601-1:1988 医用电气设备第一部分安全通用要求表决报告62DCCO)63 60601-2-2:1982 医用电气设备第二部分高频手术设备专用安全要求其他出版物:CISPRll: 1975 工业、科学和医疗射频设备(不包括外科热辐射设备)无线电干扰特性允许值和测量方法2 GB 9706.4-1999 I
5、EC引言本标准涉及高频手术设备的安全性。本标准修改和补充了IEC60601-1(医用电气设备第一部分:安全通用要求)(第二版1988)，以下简称通用要求。本标准中的要求优先于通用要求中的相应要求。本标准的第一版发布于1982年，是基于IEC60601-1 (第一版1977)，现这两份标准己修改。第二版主要修改以下内容:1.对双极应用的输出电路作了更详细的规定。2.高频漏电流测量重现性的改进。3.允许中性电极电容性地藕合至患者。以上作为通用要求可能有关的一部分，凡是不适用的内容和结果由本标准指出。本标准章条的编号对应于通用要求的章条编号，增加的分条款或图示从101条开始，增加的附录为AA、BB等
6、。增加项标记为aa)，bb)等。对一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA中给出。考虑对这些要求成因的理解，不仅促进标准的应用，而且在一定的时间内可加快由临床实践的变化或技术发展的因素所进行的修改，但附录AA不是本标准中要求的组成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号前作记号祷。3 中华人民共和国国家标准医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2 :Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment 第一篇概述
7、1 适用范围和目的除下列条文外，通用要求的该章适用。补充:GB 9706. 4-1999 idt IEC 60601-2-2:1991 代替GB9706.4-1992 GB 13798-1992 本标准适用于第2.1.101条所定义的医用高频手术设备(以下简称设备)的安全要求。本标准中某些要求不适用于额定功率未超过50W的设备(如:用于微凝血或齿科、眼科的设备), 对这些不适用部分，将在有关要求中说明。2 术语和定义除下列条文外，通用要求的该章适用。2. ,. 5 应用部分补充:包括手术、中性及双极电极的输出电路。补充定义:2. ,. 101 高频手术设备high frequency surg
8、ical equipment 用高频电流的方法来进行生物组织的切割和凝血的外科手术的医用电气设备，及其联用附件。采用0.3MHz以上频率，以避免由低频电流引起的不必要的神经和肌肉剌激。通常，为了减少与高频漏电流有关的问题，而不用5MHz以上的频率。然而，在双极技术情况下，可使用较高的频率。2.1.102 手术电极active electrode 一种用来产生在电外科学中所要求的某些物理效应，如切割、凝血的电极。2.1.103 双极电极bipolar electrode 在同一支架上有二个手术电极的组件，在受激时高频电流主要在这两个电极之间流动。2.1.104 中性电极neutral elect
9、rode 与患者身体连接的面积比较大的电极，以提供低电流密度的高频电流回路，避免在人体组织中产生诸如灼伤之类有害的物理效应。中性电极亦称为板电极、敷肌板或分散电极。2.12.101 额定输出功率rated output power 能够输入到无感电阻为502000 n间的单极输出电路和101000 n间的双极输出电路的最大国家质量技术监督局1999-08 -02批准2000- 05-01实施4 GB 9706. 4-1999 高频功率。2.12.102 切割cutting 用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点以切割生物组织。2.12.103 凝血coagulation 流过手术电极上的高
10、频电流，使小血管或生物组织封口。3 通用要求除下列条文外，通用要求的该章适用。3. 6 补充:补充单一故障:中性电极电路的中断(见第101.1条)输出开关电路造成过量低频患者漏电流时的故障(见第56.11条)一一造成输出电路激励的任何故障(见第101.2条)4 对试验的通用要求除下列条文外，通用要求的该章适用。4.6 补充条款:aa)在试验规定中提到的电极电缆或(和)电极必须使用自制造厂提供或推荐的电极电缆或(和)电极。4.11 试验顺序更改:第51.102条中要求的试验，必须先于漏电流和电介质强度试验(通用要求附录C中的C24和C25)。4.101 例行试验产品制造过程中的试验应包括:1)分
11、别测量手术电极和中性电极端之间或双极电极两端之间的直流阻抗(见101.5)。2)所有监视电路的功能试验。3)额定输出功率的测量。4)在附录CC中提出的防麻醉剂设备的试验。5 分类除下列条文外，通用要求的该章适用。5.2 按冲击防护类型分:修改:删去B型设备。6 识别、标记和文件除下列条文外，通用要求的该章适用。6. 1* 外部标记6. 11)分类补充:如果合适(见本标准第51.102条)表示防电击类型的符号还必须表示已具有对除颤放电效应的防护(见图101)。o 6.1p)势输出代替:GB 9706.4-1999 一一额定输出功率(W)及可得到该功率的负载电阻值。一一一工作频率或频率(基频或频率
12、额定值)(MHz或kHz)一-在输出端附近，按本标准19.101a)或b)条对应用部分作识别的标记。6.3* 控制器的标志补充:国同19.101a) 19.101b) aa)输出控制器必须具有刻度尺和(或)合适的指示器，表示高频输出的相对强度。指示数不得用W来表示，除非指示的功率符合在6.8.3条规定的所有负载阻抗内的误差不超过士20%。不得使用0字，除非在该位置上无功率输出。6. 7拇指示灯和按钮a)指示灯颜色补充:特定功能由带颜色灯指示(除白色外)，这些指示灯采用下列颜色:绿色:电源己接通;黄色:切割输出电路已激励;兰色:凝血输出电路己激励;红色:患者电路发生故障。对切割和凝血，当面板底色
13、符合本标准46.106条要求时，可以使用白色灯。6.8 随机文件6. 8. 2 使用说明书:补充:aa)势要说明可适用的电缆、附件、于术电极和中性电极，以防止不适当和不安全地使用。bb)提高频手术设备的使用注意事项必须使使用者对某些必要的预防措施引起注意，以便减少意外灼伤的危险。特别给出以下几点:1)中性电极的整个面积应可靠地紧贴患者身体，且要尽可能地靠近手术区域。2)患者不应与接地的或有可观的对地电容的金属部件(如:手术台、支架等)接触，为此建议使用抗静电板。3)应避免皮肤对皮肤的接触(例如:患者手臂和身体间)，如衬垫一块干纱布。4)在对同一患者同时使用高频手术设备和生理监护仪时，所有监护电
14、极应尽可能放在远离手术电极的地方。不推荐使用针状监护电极p任何情况下推荐使用具有高频电流限制器的监护系统。5)手术电极电缆应放置得避免与患者或其他导线接触。暂时不用的手术电极应和患者隔开安放。6 GB 9706.4-1999 6)手术过程中高频电流可能流过肢体横截面较小的部位，为避免不必要的凝结，最好使用双极技术。7)应选择尽可能低的输出功率以达到预期目的。的在正常的工作设定时，输出明显的降低或外科设备不能正常工作，可能说明中性电极接触不良或使用不当。的如果对胸或头部进行外科手术，应该避免使用易燃性麻醉剂、笑气及氧气，除非将麻醉气体抽掉或使用防麻醉剂设备。进行高频手术前，应该将易燃的清洁剂或粘
15、结剂的溶剂蒸发掉。在使用设备前必须擦掉存在于患者身下或人体凹处(如脐部)和人体腔中(阴道内)的易燃性液体积液。必须对内含气体着火的危险引起注意。某些材料，如充满了氧气的脱脂棉、纱布在正常使用中，可能被设备正常使用产生的火花引起着火。10)患者使用心脏起搏器或起搏器电极时，可能存在一种危险，因为可能对起搏器的工作有干扰，或起搏器遭到损坏，遇到可疑情况，应向心脏科请教，以取得帮助。注意:1.本要求不适用只有双极输出的设备;2.本要求不适用元中性电极设备。cc)高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他医用电气设备的工作产生不利影响。dd)建议使用者定期检查附件，特别是检查电极电缆绝缘可能损坏。6.8.
16、3 技术说明书补充:aa)输出数据单极输出。在下列工作模式时，负载电阻范围为502000 n输出控制器位于全设定和半设定时的功率输出曲线图。切割一凝血?昆用，所有可调混用控制器，都设定在最大位置。2)在上述工作模式时，在负载电阻为502000 n范围内的规定负载电阻值输出功率值与输出控制器件设定位置的关系曲线。3)按本标准19.101条中a)、b)或c)对应用部分作规定。使用元中性电极的特殊设备应作出说明。bb)输出数据双极输出(所有可操作模式)1)负载电阻范围为502000 n范围内(规定负载电阻)，输出控制器位于全设定和半设定时的功率输出曲线图。2)负载电阻为101000 n范围内(规定负
17、载电阻)，输出功率值与输出控制器设定位置的关系曲线。cc)对每一工作模式的最大开路输出峰值电压，应作出说明。7 输入功率除下列条文外，(通用要求的该章适用。7. 1 修改各工作设定必须使设备提供额定输出功率。必须按本标准的第50.1条的试验规定运行设备。第二篇环境条件通用要求的第812章适用。7 GB 9706. 4-1999 第三篇对电击危险的防护13 概述通用要求的该章适用。14 有关分类的要求除下列条文外，通用要求的该章适用。14.6 B型、BF型和CF型设备代替:高频手术设备必须是BF型或CF型设备。通用要求的第1516章适用。17 隔离除下列条文外，通用要求的该章适用。补充:aa)除
18、颤防护的要求和试验:见本标准第51.102条。18 保护接地、功能接地和电位均衡除下列条文外，通用要求的该章适用。补充:aa)通常保护接地导线不得传送功能电流。然而，输出功率不超过50W的并不打算使用中性电极的设备，其电源线中保护接地导线可以作为高频功能电流的回路。19铸连续的漏电流和患者辅助电流除下列条文外，通用要求的该章适用。19.1 通用要求b) 补充:让高频输出不工作，但要不影响低频漏电流。19.2 单一故障状态a) 补充:一一模拟输出开关电路的故障而引起患者漏电流增加(见本标准56.11)。19.3* 允许值修改a)和表IV:对于BF型设备，患者辅助电流限值由100A替代10A。但频
19、率不低于0.1Hz o 补充:设备应符合第19.101条或第19.102条二者之一。19. 101祷高频漏电流根据其设计，应用部分必须符合下列有关段的要求:a)中性电极在高频时以地为基准8 GB 9706.4-1999 应用部分对地隔离，但中性电极在高频时通过符合BF型设备要求的元件(如电容器)以地为基准(见附录BB)。按下述要求试验时，自中性电极流经200n元感电阻到地的高频漏电流不得超过150 mAo 必须用下列试验来检验是否符合要求:试验1:设备的每一输出都进行试验。试验时，设备按图102所示来轮流布置电极电缆和电极。电极电缆之间间隔0.5m，放在离地面或任何导体平面1m的绝缘表面上，输
20、出端加20Dn的无感负载电阻，设备在每一工作模式的最大输出设定时运转。测出自中性电极流经200n元感电阻到地的高频漏电流。试验2:如试验1那样放置设备，但200n元感电阻连接在于术电极与设备的保护接地端子之间(如图103所示)，测量来自中性电极的高频漏电流。b)中性电极在高频时与地隔离应用部分在高频和低频时都与地隔离，而且必须隔离到按下面要求进行试验时，从每个电极流经200 n元感电阻到地的高频漏电流不超过150mA。必须用下列试验来检验是否符合要求:如上述a)试验1那样放置设备，输出端不加载。E类设备和带内部电源设备的所有金属外壳必须接地。具有绝缘外壳的设备必须放在面积至少等于设备底面积接地
21、的金属板上(见图104所示)。设备以每一种工作模式的最大输出设定运转，依次从每一个电极中测出高频漏电流。c)提双极电极的应用任何为双极使用而特别设计的应用部分，在高频和低频时，都必须与地及与其他应用部分隔离。所有输出控制器设置在最大位置。通过双极输出的每一个电极流经200n元感电阻到地的高频漏电流，在该电阻上产生的功率不得超过最大双极额定输出功率的1%。必须用下列试验来检验是否符合要求:设备按图105放置，仅用双极电极的一个电极或按制造商要求。E类设备和带内部电摞设备的所有金属外壳必须接地。具有绝缘外壳的设备必须放在面积至少等于设备底面积接地的金属板上。在高频漏电流所有试验中，设备电源线折成捆
22、的长度不超过40cm。以上川，b)和c)的要求适用BF型和CF型设备。高频外壳漏电流要求正在考虑中。19.102候直接从设备输出端测量高频漏电流前面的19.101条要求.在直接从设备输出端测量高频漏电流时，川和b)条限值为100mA。用19.101条要求来检验测量是否符合要求。但不用电极电缆和使用尽可能短的电缆连接负载电阻，测量电阻和电流，测量装置接至设备输出端。20 电介质强度除下列条文外，(通用要求的该章适用。补充:电极电缆的要求和试验由本标准第101.3. 1条给出。第四篇对机械危险的防护通用要求的第2128章适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护通用要求的第2935章适用。9 3
23、6祷电磁兼容性代替:GB 9706. 4-1999 设备已通电而输出开关尚未启动时(见第56.11条)，必须符合GB4824-1996(工业、科学和医疗(lSM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值要求。注:专供国际紧急救援通讯之用的频率(例如500kHz土5kHz)不能用作离频手术设备的基频。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用要求的第3739章适用。40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验:除下列条文外，(通用要求该章适用。补充:40.101幡AP型高频手术设备规定与易燃麻醉剂同时使用的设备，至少应用部分必须是AP型设备，并必须符合以下附加要求:切割或凝血电极必须有一个手柄，于柄有
24、一装置将惰性气体流射向手术部位。设备的结构必须确保惰性气体在输出接通前一秒钟就开始，并且在输出功率关断之后气流才停止。惰性气体诸如氮气或二氧化碳之类，实践证明其流速在35L/min已足够。必须用下列试验来检验是否符合要求:1)测量惰性气体流从电极手柄开始流出到输出接通之间的时间间隔(见附录cc试验4)。2)检验是否只要输出被接通，就有惰性气体的气流(见4.101条试验4和附录CC)。3)用图108中所示的装置进行点燃试验。用几毫升乙酷润温槽内脱脂棉团，乙酷蒸气通过小槽流到金属板上。将电极手柄接近金属板，约离小槽的端部150mmo电极上的火花不得引燃乙酷和空气的混合气。试验时必须将设备设定在最大
25、输出上。如果设备具有切割和凝血两种工作方式可供选择，则对设备必须进行每一工作方式的试验。设备提供使用的所有电极都必须进行试验。41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验通用要求的该章适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42铃超温除下列条文外，(通用要求的该章适用。42.4 3)代替:用电极电缆将设备的额定输出功率送到阻性负载，按制造商规定的暂载率运行1h，但运行/间隔时间至少为10s/30s(见通用要求第6.1条中m条)。43 防火通用要求的该章适用。44 溢流、班体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌除以下条文外，(通用要求的该章适用。10 44.3* 液体泼洒进掖代替:GB
26、9706.4 1999 设备的外壳应制造成在正常使用时，液体i世漏不会使那些一旦受潮会对设备的安全造成不利影响的电气绝缘或其他元件受潮。用下列试验来检验是否符合要求:在15s内，将1L水均匀地倒在高频手术设备的顶盖表面中间。阻断装置可以用来限定试验持续时间。打算嵌入墙内或柜内的设备，试验时按所推荐方法安装，将1L水倒在控制面板上方的墙上。泼洒处理后，立即抹去设备机身上的明显水滴。以上试验后，必须检查可能已进入设备的水不会对设备安全产生有害影响。特别是，设备应能承受通用要求第20.1 20. 4条规定的电介质强度试验且设备功能应正常。44.6 进液补充:aa)于术室用的高频手术设备的脚踏开关、电
27、气开关部件必须是防水结构。必须用下列试验来验证是否符合要求:脚踏开关必须完全浸设在150mm深的水中30min。漫没时，必须将开关接在相当于正常操作的电路中启动50次。试验完成后，必须对开关进行检查。开关必须没有进水痕迹，开关还必须通过通用要求第20章规定的电介质强度试验。bb)指撒开关电气部分必须对液体漫人可能引起应用部分不应有的被激活现象的防护。必须用下列试验来验证是否符合要求:将指撒开关水平放置于任一平面上方50mm以上，并且有按键的一面向上，与己通电待机的设备连接起来。用1LO. 9%浓度盐洛液，在15s时间内匀速地从指撒开关上方倒下，使得指撒开关整个长度都受潮。允许液体自然排放。设备
28、不激励元输出。然后立即将开关操作10次。开关的每一次操作应能使激励输出和不激励。45 压力容器和受压部件通用要求的该章适用。46 人为差错除下列条文外，通用要求的该章适用。补充:46. 101铃用双脚踏开关来选择切割和凝血输出模式时，从操作者方向看去，切割踏板必须在左边，凝血踏板必须在右边。通过检查来验证是否符合要求。46.102樨当手术电极于柄上装有两个指撒开关时，靠近电极的应为激励切割用，远离电极的应为激励凝血用。通过检查来验证是否符合要求。46.103养不得同时激励一个以上手术电极。除非该手术电极有单独控制设定和开关。为此，双极电极被视为个于术电极。通过检查及功能检查来验证是否符合要求。
29、46.104 手术电极和中性电极的连接器不能互换。通过检查来验证是否符合要求。46.105樨二个输出开关就能激励种以上的功能，必须提供一个指示器，在输出激励前，显示所选择11 GB 9706.4-1999 的功能。通过检查来验证是否符合要求。46.106费与某一特定功能相关的操作控制器、输出端子和指示灯(见第6.7a)条，必须与下列颜色相一致:黄色为切割;兰色为凝血;通过检查来验证是否符合要求。通用要求的第4749章适用。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50 工作数据的准确性代替:50电1a)骨单极电极设备必须有一装置(输出控制器)，使输出功率减小到不大于额定输出功率的5%或10W，取其
30、较小者(见第6.3条L元感负载电阻在1001000 n时，输出功率必须随输出控制设定的增大而增加。见第6.8. 3aa)条第2和图106。用下列试验来验证是否符合要求:在负载电阻为1001000 n的四个值(如100n、200n、500n和1000 n)测量输出功率为输出控制设定的函数。必须用电极电缆连接负载电阻器。50. 1b)双极电极设备必须装有一装置(输出控制器)，使输出功率减小到不大于额定输出功率的Q%或10W，取其较小者(见第6.3条)。负载电阻在10n500 n时，输出功率必须随输出控制设定的增大而增加。见第6.8. 3bb)条第2和图107。用下列试验来验证是否符合要求:在负载电
31、阻为10500n的四个值(如10n、50n、200n和500n)测量输出功率为输出控制设定的函数。必须用制造商提供或规定的双极电极电缆连接负载电阻器。50.2 在输出功率超过额定输出功率10%的情况下，以负载电阻和输出控制设定值为函数的实际功率与第6.8.3条aa)规定的曲线示值间的偏差不得大于:1:20%。用第50.1条的试验，并用相应的负载电阻值来验证是否符合要求。51 对危险输出的防止除下列条文外，(通用要求的该章适用。51.1 不适用51.2* 有关安全的参数的指示代替:任何工作模式，包括各独立输出可能被同时触发，当每种输出都在最大输出功率时，该功率在任何1 s内的平均值都不得超过40
32、0W。通过测量来验证是否符合要求:补充:51. 101 当设备关闭后再接通或电网电源中断后再恢复时一一输出控制器的给定输出功率的增加不得大于20%; 一一除了没有输出的待机状态外，工作模式不得改变。必须测量1s内的平均输出功率，并检查工作模式以验证是否符合要求:a)反复操作设备的电源开关。12 GB 9706. 41999 b)设备上的开关处于通位置，将电网电源中断后再接通。51. 102 除颤器放电效应的防护具有接触或进入患者体内的附件(如中性电极、内窥镜切除器)的设备必须具有对心脏除颤放电效应的防护。这种设备必须在前面板上贴有永久性标志指出具有该防护且必须在随机文件中着重说明，见本标准第6
33、.11)。用下列试验验证是否符合要求:见图109.将电容器C充电至2kV.操作S.使高压脉冲加于电阻R两端。而R两端电压作用于中性电极接线端子和接地的设备导体机壳之间。假如设备的机壳是绝缘材料做成的，则设备放在面积至少等于设备底座的接地金属板上。对双极设备，试验电压施加于连在二起的两个输出电极和地之间。用相反极性的脉冲重复试验。设备在开关断开和待机状态下均应进行试验。经这些试验后，设备必须能满足本专用标准的全部要求和试验。51.103 对于具有独立控制输出和独立开关输出可同时触发的设备，在任意组合的工作模式下，这些输出必须在规定输出功率的:!:20%精度内。用功能试验，功率测试和第6.8.3条
34、要求曲线相比较来验证是否符合要求。第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验52 不正常的运行和故障状态除下列条文外.(通用要求的该章适用。补充:52.101善防电极短路的影响当设备在最大输出设定位置下激励时，必须能元损伤地承受短路和开路输出的影响。用下列试验验证是否符合要求:将电极电缆和电极连接到设备上，输出控制设定在最大位置，然后接通输出，将手术电极和中性电极短路5s.然后开路15s 0将输出切断1mino如此重复10次。试验后，设备必须符合本标准的全部要求。53 环境试验通用要求的该章适用。第十篇结构要求通用要求的第54章适用。56 元器件和组件除下列条文外.(通用要求的该章适用。56. 1
35、1 * 开关补充:除网电源开关以外，必须提供一能连续激励输出电路通电的输出开关(指散开关或脚踏开关)。操纵回路必须由对电网电源部分和地隔离的电源供电，如果与应用部分有导体连接，其电压不超过12V.在其他情况下，则不超过交流24V.或直流34V。在单一故障状态下(见第19.2条中a).该电路不得引起低频患者漏电流超过允许限度。13 GB 9706.4-1999 必须通过检查、功能检验和测量电压及漏电流来验证是否符合要求。56.11b)养有电线连接的脚踏开关补充:脚踏开关应符合下列要求(见本标准第44.6和第44.101条)。操作开关所需的力必须不小于10N. 该力施加在面积为625mm2的操作表
36、面上的任何位置。这个力还必须不大于50N。通过测量操作力来验证是否符合要求。补充:aa)樨手术电极手柄上的指撒开关必须只能激励该手术电极。通过功能试验来验证是否符合要求。bb)揭输出开关用接触器工作时，在接触器上旁路一个1000 n阻抗时，它必须不能激励任何输出。通过功能检验来验证是否符合要求。通用要求)57第59章适用。补充:101 附加的结构要求101. 1骨监视电路额定输出功率大于50W的设备，必须备有一电路，使中性电极电缆或其连接发生中断时，能停止输出激励并发出声响报警。声响报警必须符合第101.2条的要求，且不能在外部调节。应提供一红色指示灯(见第6.7a)条)组成的附加可见警报。有
37、关内窥镜保护性连接的要求正在考虑中。用下列试验来验证是否符合要求:用一个1000 n电阻与一个开关并联的电路再与中性电极引线串联，使设备运转以便将额定输出功率输入到电阻负载，开关闭合和打开各5次，每次开关打开时，必须发出报警，且必须无高频输出。必须注意在正常状态下，监视电路不得在中性电极上引起任何干扰电压(如:在电惊频率或其谐波上).以免对患者监视设备的工作产生有害的影响。101.2 输出指示器必须设有一装置，当任何输出电路因输出开关的导通或因单一故障状态的出现引起激励而发出音响讯号，声音输出的主要能量必须在1003000 Hz之间的频率中。声晾在距离设备1m处必须能产生不低于65dB(A)声
38、级。可以用可触及的声级控制装置，但不得使声级降至40dB(A)以下。为了使使用者能区别第101.1条要求的声响报警和上述规定的信号，可将前者做成脉动式或采用两种不同频率。通过功能试验及测量声级来验证是否符合要求。101.3 电极电缆、连接器及手柄101. 3. 1 * 不管是否规定重复使用，电极电缆的绝缘必须能承受电网频率.3000 V有效值电压及1.5倍的设备最大开路高频电压试验。用下列试验来验证是否符合要求:试验1:电网频率:用一根约为20cm的电缆进行试验。将每一端的裸露导体适当连接起来，使其形成一个环形，将电缆环摄入水中(加入少量盐，以增加导电性).直到绝缘电缆有10cm浸没为止。电缆
39、必须在水中保持至少24h.然后在裸露体和水之间施加5min的试验电压。试验2:高频:电缆试样按试验1方法制备并浸没水中，然后加入一些变压器油，使水面上产生一层可见的连成一片的油膜(这种方法减少了被面曲率)。将设备所产生高频电压通过1: 1. 5高频升压变压器施加于电缆的导线和置于水中的裸露导体之间，此刻，设备依次以每种输出工作方式在相应控制的最大设定位置运行30s 0 14 GB 9706.4-1999 在这些试验中不得发生闪络或击穿。101. 3. 2* 手术电极手柄和绝缘的双极慑及其连接电缆必须满足通用要求)44.7条中灭菌要求，同时应能承受1.5倍开路高频电压的电介质强度。消毒程序后，指
40、撒开关的功能应正常。规定作为一次性使用的附件不在此要求内。用通用要求第44.7条的消毒试验来检验是否符合要求。然后，产生的高频电压按101.3.1试验2施加到携带电流部分和用金属锚包裹的绝缘部分之间30S，金属锚离携带电流部分之间最大距离为10 mm。在电介质强度试验后即将指撒开关连接到设备上操作10次，每次操作时输出应能被激励或停止激励。101. 3. 任何用来连接中性电极及其电缆的连接器必须设计戚在万一连接器意外脱开时，能防止与患者身体有导电性接触。用下列试验来验证是否符合要求:将任何接到中性电极连接器的电缆与电极脱开，使用通用要求中图7所示的标准试验指进行验证，证实其不可能接触到电缆连接
41、器的导体部件。101.4 中性电极101.4.1 除了任何仅准备用于连接双极电极的输出电路外，具有超过50W额定功率的设备必须有中性电极。通过检查来验证是否符合要求。101.4.2 中性电极必须可靠地与电缆连接。任何用于监视电极电缆及其连接的电气连续性电流必须通过电极截面。必须通过检查及用通用要求)180条中规定的试验测试电气连续性以验证是否符合要求。101. 5骨神经肌肉剌激为使神经肌肉剌激尽可能小，手术电极输出电路或双极电极一端的输出电路必须有效地串入一个电容。这电容在单极设备中不超过5000pF，在双极设备中不超过50nF。手术电极和中性电极端或双极电极两端之间的输出电路之间的直流电阻必
42、须不小于2MO。例如附录BB中电容C。必须通过电路布局的检查和输出端子之间的直流电阻的测量来验证是否符合要求。15 GB 9706. 4-1999 附录AA(提示的附录)原理本附录AA为本专用标准的主要要求提供简明原理，供那些熟悉标准内容，但不甚了解其发展的人员使用。理解那些主要要求的原理对正确执行本专用标准是有益的。进一步来讲，临床实践和技术发展时，相信有关现有要求的原理，对必要的标准修订也是有用的。1 适用范围和目的范围不包括烧灼设备。如用电热金属棒或电线环的医用手术设备。5 分类5.2 删除B型设备。因为在电源频率下应用部分必须与地隔离(见第19章)。6. 1 外部标记6.11)必须告知
43、使用者在使用除颤器时是否需要脱开中性电极。6.1p)如具有不止一个输出回路的设备，且额定输出功率也不一样，则必须有标记指明其相应的用途。6. 3 控制器的标志因输入到负载上功率与负载大小有关，所以考虑用相对强度的刻度，如输出显示是实际输出功率W(瓦)，必须在整个负载阻抗范围内耍一致。否则输送到病人的功率不同于指示值，可对安全造成危险。假如显示0，使用者可认为在这控制位置无输出。6. 7 指示灯颜色指示灯颜色标准化被认为是一种安全特性。规定的颜色和含意已列于通用标准中。考虑到有些指示灯颜色制作有困难，允许在有颜色底板上使用白色灯。6. 8. 2 使用说明书aa)指明使用适合的电缆、附件、手术电极
44、和中性电极，对于不适用和不安全的操作是重要的。bb)避免不希望的灼伤忠告是基于实际经验，特别是:1)为避免不希望的灼伤危险，手术电极和中性电极之间的距离应尽可能短，减少负载阻抗、手术电极给定功率、设备输出功率及施加于病人的高频电压。2)在高频时，对地低阻抗的物体接触面积小时，可能引起高电流密度，引起不希望的灼伤危险。3)可能在病人身体不同部位有高频电压差，会形成不希望的电流流动。4)电流流至监视设备电极，会引起监视电极部位上的灼伤。5)电极电缆和患者之间存在的电容可造成某些部位高密度电流。6)相对高的阻抗在多骨组织和骨关节处存在，双极技术能避免不希望的组织破坏。7)在此情况下，在选择高输出功率
45、前，应检查中性电极的使用及连接。不是所有忠告都是必须的，假如仅为双极输出或额定功率不超过50W，不带中性电极是允许的。6.8.3* 技术说明书aa)技术说明书、输出数据1)和2)这些图应能让使用者判别设备特殊用途的适用性。3)使使用者清楚地知道应用部分在高频时完全与地浮动或以地为基准。18 保护接地、功能接地和电位均衡aa)对于用中性电极低功率单极的设备按通常的经验来讲，不会产生任何安全问题。16 GB 9706.4-1999 19 连续的漏电流和患者辅助电流通用要求中的漏电流要求是对电击危险提供防护，在本专用标准内还给出高频漏电流的一些要求也是为了避免不希望的灼伤危险。19.3 允许值对以地
46、为基准的设备，患者漏电流需接近患者辅助电流值。对BF型设备，患者漏电流100A是允许的。因此无理由限制患者辅助电流低于该值。19. 101 高频漏电流设备中不用中性电极的除外，因为在这种设备中区别功能电流和高频漏电流是不可能的。因此功能电流和高频漏电流的测量是无意义的。与通用要求漏电流测量不同，此处规定200n试验电阻模拟负载阻抗优于实际情况中测量最大泄漏功率。此值规定输出4.5W功率是出于理论限值来考虑。以地为基准的试验2规定了检查高频时，对地阻抗值足够低。一块绝缘台下的接地导电板和把电洒、线固定而不卷曲，可显著地改善测量的重复性。c)双极设备试验的经验己显示这些限制是合理的和试验是可行的。
47、19.102 高频时，将负载阻抗和测量装置直接接在输出端子，测量设备的隔离程度是容易做到的。在此情况下，因为引线的影响没有包括进去，规定了100mA的限值然而为了保证由引线和附件(如有指撒开关的手术电极)形起的所有复合阻抗都考虑到，19.101的试验也要进行。36 电磁兼容性因高频手术设备通常仅在短时间工作，所以GB4824对高频干扰要求不作限制规定，但在设备待机状态时长期通电和符合GB4824要求是必须考虑的。在待机状态，电极电缆要求可忽略。40.101 AP型高频手术设备惰性气体可防止产生火花的部位有可燃混合气体产生。42 超温规定工作条件下被认为是实际使用时的最不利情况。44.3 液体泼
48、洒与其他医用电气设备一样，人工降雨试验规定设备自由放置，因为它重复性更好。显著地，对于嵌入式设备是不适用的。预灌入瓶中1L液体试验量(如输液)这在手术室中是可能的。44. 6 进液aa)脚踏开关在某种操作期间可能暴露在相当量的水或其他液体中和要进行清洗(如完全浸入水中)，因而需要防水。bb)指撒开关一定程度防水要求是为了防止导电液体倒流入而无意启动输出。46 人为差错46. 101和46.102输出控制开关的位置的标准化是为防止人为差错。46.103 在临床使用，如果仅装有一只开关及控制设定，一个以上手术电极同时使用不分级的问题被认为会产生不允许的伤害。46.105 同一输出开关激励不同输出或
49、/和功能(如切或凝)预先指示是一种基本安全特性。46.106 在规定的指示灯及其相关部位的颜色必须一致，以防止1昆淆。50.1 实际使用中，主要的负载阻抗范围内，输出设定的降低决不允许使输出功率增加。进而言之，最小设定输出功率的限制，允许该设备用于低功率过程中。17 GB 9706. 4-1999 51.2 灼伤危险随功率增加而增加。最大功率的限定被认为适用于大多数手术过程中。在多于一个单极输出回路的情况下，为保持中性电极电流密度在安全水平，总输出功率限制在400 W。51.102 测量表明，个5kV除颤脉冲，通常在临床情况下在中性电极上产生不超过1kV除颤脉冲。因此ZkV试验脉冲提供了一个安全界限。电感值L(图109)使试验脉冲快于正常上升时间。这
